Tutkimus LY3549492: sta aikuisilla, joilla on liikalihavuus tai ylipainoinen tyypin 2 diabeteksen kanssa
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu 4-käsivarren tutkimus LY3549492 -tablettien hoidon vaikutuksien tutkimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen liikalihavassa tai ylipainoisessa populaatiossa, jolla on tyypin 2 diabetes (T2D)
Tämän tutkimuksen päätarkoitus, joka suoritetaan pääprotokolla W8M-MC-CWMM (NCT06143956), on arvioida LY3549492: n hoidon vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen aikuisten osallistujilla, joilla on liikalihavuus tai jotka ovat ylipainoisia tyypin 2 diabeetikoilla.
Osallistuminen tutkimukseen kestää noin 11 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
W8M-MC-GN02:
- Määritetty mies syntymän yhteydessä
- Määritetty nainen syntymän yhteydessä, jotka eivät ole lapsenpotentiaalia
- On tyypin 2 diabetes
W8M-MC-CWMM:
- On BMI ≥27 kiloa neliömetriä kohti (kg/m²)
- On ollut vakaa kehon paino 3 kuukautta ennen satunnaistamista (<5% kehon painonnousu ja/tai menetys
Poissulkemiskriteerit:
W8M-MC-GN02:
- Yksilöt, jotka ovat lastenpotentiaalia
- On aiemmin akuutti tai krooninen haimatulehdus
On jokin seuraavista sydän- ja verisuoniolosuhteista 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa:
- akuutti sydäninfarkti
- Aivoverisuonitapaturma (aivohalvaus)
- epävakaa angina tai
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan aiheuttama sairaalahoito.
W8M-MC-CWMM:
- Sinulla on aiempi tai suunniteltu kirurginen liikalihavuudenhoito, lukuun ottamatta aikaisempaa rasvaimua tai vatsanoplastiaa, jos ne suoritetaan> 1 vuotta ennen seulontaa
- On tyypin 1 diabetes mellitus, piilevä autoimmuuni diabetes aikuisilla tai ketoasidoosin historia tai hyperosmolaarinen kooma
- Ovat huonosti hallittu verenpainetauti
- On merkkejä ja oireita minkä tahansa muun maksasairauden kuin alkoholittoman rasvamaksasairauden
- On ollut oireenmukaista sappirakon sairautta viimeisen 2 vuoden aikana
- On elinikäinen historia itsemurhayrityksiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suullisesti
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY3549492 Low Dose
Participants will receive LY3549492 orally
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY3549492 High Dose with Fast Titration
Participants will receive LY3549492 orally
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY3549492 High Dose with Slow Titration
Participants will receive LY3549492 orally
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline, Week 32
|
Percent change from baseline in body weight at Week 32.
Body weight was intended to be measured in kilograms, and percent change was to be calculated relative to baseline.
|
Baseline, Week 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline, Week 32
|
Change from baseline in body weight at Week 32.
Body weight was intended to be measured in kilograms, and absolute change from baseline was to be calculated.
|
Baseline, Week 32
|
|
Percentage of Participants Who Achieve ≥5% Body Weight Reduction
Aikaikkuna: Baseline, Week 32
|
Percentage of participants who achieved at least 5% reduction in body weight from baseline to Week 32.
|
Baseline, Week 32
|
|
Percentage of Participants Who Achieve ≥10% Body Weight Reduction
Aikaikkuna: Baseline, Week 32
|
Percentage of participants who achieved at least 10% reduction in body weight from baseline to Week 32.
|
Baseline, Week 32
|
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Baseline, Week 32
|
Change from baseline in hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 32.
HbA1c was intended to be measured as a percentage and reflects average blood glucose levels over approximately 3 months.
|
Baseline, Week 32
|
|
Pharmacokinetics (PK): Average Concentration of LY3549492
Aikaikkuna: Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
|
Average plasma concentration of LY3549492.
Pharmacokinetic samples were intended to be collected at multiple timepoints, including pre-dose and post-dose intervals, to evaluate the pharmacokinetic profile of LY3549492 over time.
|
Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27321
- W8M-MC-CWMM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-GN02 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymoitu yksittäinen potilastasotiedot toimitetaan turvallisessa käyttöympäristössä, kun se hyväksyy tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedon jakamissopimuksen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta Yhdysvalloissa ja EU: ssa tutkitun indikaation ensisijaisen julkaisun tai hyväksynnän jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavana pyydettäväksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumattoman tarkistuspaneelin on hyväksyttävä tutkimusehdotus, ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjako -sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .