Um estudo de LY3549492 em adultos com obesidade ou excesso de peso com diabetes tipo 2
25 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de 4 braços de fase 2, grupo paralelo e duplo-cego para investigar os efeitos do tratamento com comprimidos LY3549492 em comparação com placebo em uma população obesa ou com sobrepeso com diabetes tipo 2 (T2D)
O principal objetivo deste estudo, realizado sob o protocolo mestre W8M-MC-CWMM (NCT06143956), é avaliar os efeitos do tratamento com LY3549492 em comparação com o placebo em participantes adultos com obesidade ou que estão acima do peso com diabetes tipo 2.
A participação no estudo durará cerca de 11 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- HOPE Research Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Idaho
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Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Medical Research Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
- Knownwell
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Headlands Research - Detroit
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
W8M-MC-GN02:
- Masculino designado no nascimento
- Fêmea designada no nascimento, que não tem potencial para a criança
- Tem diabetes tipo 2
W8M-MC-CWMM:
- Tenha um IMC ≥27 kg por metro quadrado (kg/m²)
- Tiveram um peso corporal estável nos três meses anteriores à randomização (<5% de ganho de peso corporal e/ou perda
Critérios de exclusão:
W8M-MC-GN02:
- Indivíduos que são de potencial de gravidez
- Ter um histórico de pancreatite aguda ou crônica
Tem alguma das seguintes condições cardiovasculares dentro de 6 meses antes da triagem:
- infarto agudo do miocárdio
- Acidente cerebrovascular (derrame)
- Angina instável, ou
- hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva.
W8M-MC-CWMM:
- Tenha um tratamento cirúrgico anterior ou planejado para obesidade, exceto lipoaspiração prévia ou abdominoplastia, se realizada> 1 ano antes da triagem
- Tem diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoimune latente em adultos, ou história de cetoacidose ou coma hiperosmolar
- Ter hipertensão mal controlada
- Têm sinais e sintomas de qualquer doença hepática que não seja a doença hepática gordurosa não alcoólica
- Ter um histórico de doença sintomática da vesícula biliar nos últimos 2 anos
- Tenha uma história vitalícia de tentativas de suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3549492 Low Dose
Participants will receive LY3549492 orally
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3549492 High Dose with Fast Titration
Participants will receive LY3549492 orally
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3549492 High Dose with Slow Titration
Participants will receive LY3549492 orally
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent Change From Baseline in Body Weight
Prazo: Baseline, Week 32
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Percent change from baseline in body weight at Week 32.
Body weight was intended to be measured in kilograms, and percent change was to be calculated relative to baseline.
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Baseline, Week 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Body Weight
Prazo: Baseline, Week 32
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Change from baseline in body weight at Week 32.
Body weight was intended to be measured in kilograms, and absolute change from baseline was to be calculated.
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Baseline, Week 32
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Percentage of Participants Who Achieve ≥5% Body Weight Reduction
Prazo: Baseline, Week 32
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Percentage of participants who achieved at least 5% reduction in body weight from baseline to Week 32.
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Baseline, Week 32
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Percentage of Participants Who Achieve ≥10% Body Weight Reduction
Prazo: Baseline, Week 32
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Percentage of participants who achieved at least 10% reduction in body weight from baseline to Week 32.
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Baseline, Week 32
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Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: Baseline, Week 32
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Change from baseline in hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 32.
HbA1c was intended to be measured as a percentage and reflects average blood glucose levels over approximately 3 months.
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Baseline, Week 32
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Pharmacokinetics (PK): Average Concentration of LY3549492
Prazo: Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
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Average plasma concentration of LY3549492.
Pharmacokinetic samples were intended to be collected at multiple timepoints, including pre-dose and post-dose intervals, to evaluate the pharmacokinetic profile of LY3549492 over time.
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Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- 27321
- W8M-MC-CWMM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-GN02 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível individual do paciente anonimizado serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação principal ou a aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que for posteriormente.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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