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Eine Studie von LY3549492 bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit Typ -2 -Diabetes

25. August 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine 4-Arm-Studie mit Phase 2, Parallelgruppe, Doppelblind-4-Arm-Studie, um die Auswirkungen der Behandlung mit LY3549492-Tabletten im Vergleich zu Placebo in einer übergewichtigen oder übergewichtigen Population mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu untersuchen

Der Hauptzweck dieser Studie, der unter dem Master-Protokoll W8M-MC-CWMM (NCT06143956) durchgeführt wird, besteht darin, die Auswirkungen der Behandlung mit LY3549492 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder übergewichtig mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Die Teilnahme an der Studie dauert ungefähr 11 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

W8M-MC-GN02:

  • Bei der Geburt zugewiesenen Männern zugewiesen
  • Zugewiesene Frau bei der Geburt, die nicht kinderbezogene Potenzial haben
  • Typ -2 -Diabetes haben

W8M-MC-CWMM:

  • Haben einen BMI ≥ 27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Hatte 3 Monate vor der Randomisierung ein stabiles Körpergewicht (<5% Körpergewichtszunahme und/oder Verlust

Ausschlusskriterien:

W8M-MC-GN02:

  • Personen, die ein Geburtspotential haben
  • Eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis haben

  • Haben eine der folgenden kardiovaskulären Bedingungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening:

    • Akuter Myokardinfarkt
    • zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall)
    • instabile Angina, oder
    • Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz.

W8M-MC-CWMM:

  • Eine vorherige oder geplante chirurgische Behandlung für Fettleibigkeit haben, mit Ausnahme der früheren Fettabsaugung oder Abdominoplastik, falls vor dem Screening> 1 Jahr durchgeführt wird
  • Haben Typ -1 -Diabetes mellitus, latente Autoimmundiabetes bei Erwachsenen oder Vorgeschichte der Ketoazidose oder Hyperosmolarkoma
  • Schlecht kontrollierte Bluthochdruck haben
  • Haben Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung als nichtalkoholische Fettlebererkrankungen
  • In den letzten 2 Jahren eine symptomatische Gallenblasenerkrankung in der Vorgeschichte haben
  • Eine lebenslange Geschichte von Selbstmordversuchen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo oral
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: LY3549492 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten LY3549492 mündlich
Arzneimittel: Ly6249492
Oral verabreicht
Experimental: Ly3549492 Dosis 2 Schnelle Titration
Die Teilnehmer erhalten LY3549492 oral
Arzneimittel: Ly6249492
Oral verabreicht
Experimental: Ly3549492 Dosis 2 langsame Titration
Die Teilnehmer erhalten LY3549492 oral
Arzneimittel: Ly6249492
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
Baseline, Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Ausgangswert, Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 5% Körpergewichtsreduzierung erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
Baseline, Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 10% Körpergewichtsreduzierung erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
Baseline, Woche 32
Änderung von der Ausgangswert in Hämoglobin A1C (Hba1c)
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
Baseline, Woche 32
Pharmakokinetik (PK): Durchschnittliche Konzentration von LY3549492
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27321
  • W8M-MC-CWMM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-GN02 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines unterschriebenen Datenaustauschvertrags bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der primären Veröffentlichung oder Genehmigung des in den USA und der EU untersuchten Indikationsanzeige verfügbar. Die Daten sind für Anfragen auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden, und die Forscher müssen eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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