Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3549492 u dorosłych z otyłością lub nadwagą z cukrzycą typu 2

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 2, grupa równoległa, podwójnie ślepa 4-ramię w celu zbadania wpływu leczenia tabletkami LY3549492 w porównaniu z placebo w populacji otyłej lub nadwagi z cukrzycą typu 2 (T2D)

Głównym celem tego badania, przeprowadzonego w ramach głównego protokołu W8M-MC-CWMM (NCT06143956), jest ocena wpływu leczenia LY3549492 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z otyłością lub którzy mają nadwagę z cukrzycą typu 2.

Udział w badaniu potrwa około 11 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Headlands LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

W8M-MC-GN02:

  • Przypisany mężczyzna po urodzeniu
  • Przypisana kobieta po urodzeniu, która ma potencjał nie-dzieci
  • Mieć cukrzycę typu 2

W8M-MC-CWMM:

  • Mają BMI ≥27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Miał stabilną masę ciała przez 3 miesiące przed randomizacją (<5% przyrostu masy ciała i/lub straty

Kryteria wykluczenia:

W8M-MC-GN02:

  • Osoby, które mają potencjał dziecięcy
  • Mają historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki

  • Mieć którykolwiek z następujących warunków sercowo -naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem:

    • Ostry zawał mięśnia sercowego
    • wypadek naczyniowy (udar)
    • niestabilna dusznica bolesna lub
    • Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca.

W8M-MC-CWMM:

  • Mieć wcześniej lub zaplanowane leczenie chirurgiczne otyłości, z wyjątkiem wcześniejszej liposukcji lub brzuszności, jeśli zostanie wykonana> 1 rok przed badaniem
  • Mieć cukrzycę typu 1, utajoną cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych lub historię ketonobasicy lub śpiączki hiperosmolarnej
  • Mają źle kontrolowane nadciśnienie
  • Mają oznaki i objawy jakiejkolwiek choroby wątroby inne niż niealkoholowa choroba wątroby stłuszcza
  • Miej historię objawowej choroby pęcherzyka żółciowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Mieć dożywotnią historię prób samobójczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3549492 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają ustnie LY3549492
Lek: LY6249492
Podawane ustnie
Eksperymentalny: LY3549492 Dawka 2 Szybkie miareczkowanie
Uczestnicy otrzymają LY3549492 ustnie
Lek: LY6249492
Podawane ustnie
Eksperymentalny: LY3549492 Dawka 2 Powolne miareczkowanie
Uczestnicy otrzymają LY3549492 ustnie
Lek: LY6249492
Podawane ustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
Wartość wyjściowa, tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Procent uczestników, którzy osiągają ≥5% zmniejszenie masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 32
Linia bazowa, tydzień 32
Procent uczestników, którzy osiągają ≥10% zmniejszenie masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 32
Linia bazowa, tydzień 32
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 32
Linia bazowa, tydzień 32
Farmakokinetyka (PK): średnie stężenie LY3549492
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27321
  • W8M-MC-CWMM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-GN02 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane dane poszczególnych pacjentów zostaną dostarczone w środowisku bezpiecznego dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne 6 miesięcy po podstawowej publikacji lub zatwierdzeniu wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Dane będą dostępne na czas nieokreślony do żądania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzji, a naukowcy muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj