Badanie LY3549492 u dorosłych z otyłością lub nadwagą z cukrzycą typu 2
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 2, grupa równoległa, podwójnie ślepa 4-ramię w celu zbadania wpływu leczenia tabletkami LY3549492 w porównaniu z placebo w populacji otyłej lub nadwagi z cukrzycą typu 2 (T2D)
Głównym celem tego badania, przeprowadzonego w ramach głównego protokołu W8M-MC-CWMM (NCT06143956), jest ocena wpływu leczenia LY3549492 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z otyłością lub którzy mają nadwagę z cukrzycą typu 2.
Udział w badaniu potrwa około 11 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
W8M-MC-GN02:
- Przypisany mężczyzna po urodzeniu
- Przypisana kobieta po urodzeniu, która ma potencjał nie-dzieci
- Mieć cukrzycę typu 2
W8M-MC-CWMM:
- Mają BMI ≥27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Miał stabilną masę ciała przez 3 miesiące przed randomizacją (<5% przyrostu masy ciała i/lub straty
Kryteria wykluczenia:
W8M-MC-GN02:
- Osoby, które mają potencjał dziecięcy
- Mają historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
Mieć którykolwiek z następujących warunków sercowo -naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem:
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- wypadek naczyniowy (udar)
- niestabilna dusznica bolesna lub
- Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca.
W8M-MC-CWMM:
- Mieć wcześniej lub zaplanowane leczenie chirurgiczne otyłości, z wyjątkiem wcześniejszej liposukcji lub brzuszności, jeśli zostanie wykonana> 1 rok przed badaniem
- Mieć cukrzycę typu 1, utajoną cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych lub historię ketonobasicy lub śpiączki hiperosmolarnej
- Mają źle kontrolowane nadciśnienie
- Mają oznaki i objawy jakiejkolwiek choroby wątroby inne niż niealkoholowa choroba wątroby stłuszcza
- Miej historię objawowej choroby pęcherzyka żółciowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Mieć dożywotnią historię prób samobójczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3549492 Low Dose
Participants will receive LY3549492 orally
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3549492 High Dose with Fast Titration
Participants will receive LY3549492 orally
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3549492 High Dose with Slow Titration
Participants will receive LY3549492 orally
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline, Week 32
|
Percent change from baseline in body weight at Week 32.
Body weight was intended to be measured in kilograms, and percent change was to be calculated relative to baseline.
|
Baseline, Week 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline, Week 32
|
Change from baseline in body weight at Week 32.
Body weight was intended to be measured in kilograms, and absolute change from baseline was to be calculated.
|
Baseline, Week 32
|
|
Percentage of Participants Who Achieve ≥5% Body Weight Reduction
Ramy czasowe: Baseline, Week 32
|
Percentage of participants who achieved at least 5% reduction in body weight from baseline to Week 32.
|
Baseline, Week 32
|
|
Percentage of Participants Who Achieve ≥10% Body Weight Reduction
Ramy czasowe: Baseline, Week 32
|
Percentage of participants who achieved at least 10% reduction in body weight from baseline to Week 32.
|
Baseline, Week 32
|
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline, Week 32
|
Change from baseline in hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 32.
HbA1c was intended to be measured as a percentage and reflects average blood glucose levels over approximately 3 months.
|
Baseline, Week 32
|
|
Pharmacokinetics (PK): Average Concentration of LY3549492
Ramy czasowe: Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
|
Average plasma concentration of LY3549492.
Pharmacokinetic samples were intended to be collected at multiple timepoints, including pre-dose and post-dose intervals, to evaluate the pharmacokinetic profile of LY3549492 over time.
|
Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Cukrzyca typu 2
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27321
- W8M-MC-CWMM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-GN02 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązane dane poszczególnych pacjentów zostaną dostarczone w środowisku bezpiecznego dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne 6 miesięcy po podstawowej publikacji lub zatwierdzeniu wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Dane będą dostępne na czas nieokreślony do żądania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzji, a naukowcy muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .