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Un estudio de LY3549492 en adultos con obesidad o sobrepeso con diabetes tipo 2

25 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de 4 brazo de fase 2, grupo paralelo, doble ciego para investigar los efectos del tratamiento con tabletas LY3549492 en comparación con el placebo en una población obesa o con sobrepeso con diabetes tipo 2 (T2D)

El objetivo principal de este estudio, realizado bajo el protocolo maestro W8M-MC-CWMM (NCT06143956), es evaluar los efectos del tratamiento con LY3549492 en comparación con el placebo en participantes adultos con obesidad o que tienen sobrepeso con diabetes tipo 2.

La participación en el estudio durará unos 11 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

W8M-MC-GN02:

  • Hombre asignado al nacer
  • Femenina asignada al nacer, que son de potencial que no es infantil
  • Tener diabetes tipo 2

W8M-MC-CWMM:

  • Tener un IMC ≥27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Ha tenido un peso corporal estable durante los 3 meses anteriores a la aleatorización (<5% de aumento de peso corporal y/o pérdida

Criterios de exclusión:

W8M-MC-GN02:

  • Individuos que son de potencial de maternidad
  • Tener antecedentes de pancreatitis aguda o crónica

  • Tenga cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares dentro de los 6 meses previos a la detección:

    • infarto de miocardio agudo
    • accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
    • angina inestable, o
    • hospitalización debido a insuficiencia cardíaca congestiva.

W8M-MC-CWMM:

  • Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad, excepto la liposucción previa o la abdominoplastia, si se realiza> 1 año antes de la detección
  • Tener diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoinmune latente en adultos o antecedentes de cetoacidosis o coma hiperosmolar
  • Tener hipertensión mal controlada
  • Tener signos y síntomas de cualquier enfermedad hepática que no sea la enfermedad del hígado graso no alcohólico
  • Tener antecedentes de enfermedad sintomática de la vesícula biliar en los últimos 2 años
  • Tener una historia de por vida de intentos de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía oral.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Experimental: LY3549492 Low Dose
Participants will receive LY3549492 orally
Droga: LY3549492
Administrado por vía oral
Experimental: LY3549492 High Dose with Fast Titration
Participants will receive LY3549492 orally
Droga: LY3549492
Administrado por vía oral
Experimental: LY3549492 High Dose with Slow Titration
Participants will receive LY3549492 orally
Droga: LY3549492
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Change From Baseline in Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline, Week 32
Percent change from baseline in body weight at Week 32. Body weight was intended to be measured in kilograms, and percent change was to be calculated relative to baseline.
Baseline, Week 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline, Week 32
Change from baseline in body weight at Week 32. Body weight was intended to be measured in kilograms, and absolute change from baseline was to be calculated.
Baseline, Week 32
Percentage of Participants Who Achieve ≥5% Body Weight Reduction
Periodo de tiempo: Baseline, Week 32
Percentage of participants who achieved at least 5% reduction in body weight from baseline to Week 32.
Baseline, Week 32
Percentage of Participants Who Achieve ≥10% Body Weight Reduction
Periodo de tiempo: Baseline, Week 32
Percentage of participants who achieved at least 10% reduction in body weight from baseline to Week 32.
Baseline, Week 32
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 32
Change from baseline in hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 32. HbA1c was intended to be measured as a percentage and reflects average blood glucose levels over approximately 3 months.
Baseline, Week 32
Pharmacokinetics (PK): Average Concentration of LY3549492
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
Average plasma concentration of LY3549492. Pharmacokinetic samples were intended to be collected at multiple timepoints, including pre-dose and post-dose intervals, to evaluate the pharmacokinetic profile of LY3549492 over time.
Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27321
  • W8M-MC-CWMM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-GN02 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de nivel de paciente individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro al aprobar una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación primaria o la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. Y la UE, lo que sea posterior. Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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