Studie LY3549492 u dospělých s obezitou nebo nadváhou s diabetem 2. typu
25. srpna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 2, paralelní skupina, dvojitě zaslepená 4-ramenová studie, která zkoumá účinky léčby tablety LY3549492 ve srovnání s placebem v obézní nebo s nadváhou populaci s diabetem typu 2 (T2D)
Hlavním účelem této studie, prováděného pod hlavním protokolem W8M-MC-CWMM (NCT06143956), je vyhodnotit účinky léčby LY3549492 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s obezitou nebo který má nadváhu s diabetem typu 2.
Účast ve studii bude trvat asi 11 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Hope Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
-
California
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Spojené státy, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
W8M-MC-GN02:
- Přiřazený muž při narození
- Přidělená žena při narození, která má potenciál ne Childbearing
- Mít diabetes 2. typu
W8M-MC-CWMM:
- Mít BMI ≥ 27 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- Měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací (<5% přírůstek a/nebo ztráty
Kritéria pro vyloučení:
W8M-MC-GN02:
- Jednotlivci, kteří mají porod
- Mít historii akutní nebo chronické pankreatitidy
Mít některá z následujících kardiovaskulárních podmínek do 6 měsíců před screeningem:
- Akutní infarkt myokardu
- cerebrovaskulární nehoda (mrtvice)
- nestabilní angina, nebo
- hospitalizace v důsledku městnavého srdečního selhání.
W8M-MC-CWMM:
- Máte předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity, s výjimkou předchozí liposukce nebo břišní, pokud je provedeno> 1 rok před screeningem
- Mají diabetes mellitus 1. typu, latentní autoimunitní diabetes u dospělých nebo historii ketoacidózy nebo hyperosmolárního kómatu
- Mají špatně kontrolovanou hypertenzi
- Mají příznaky a příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater než nealkoholické mastné onemocnění jater
- Mít anamnézu symptomatické choroby žlučníku za poslední 2 roky
- Mít celoživotní historii pokusů o sebevraždu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY3549492 Dávka 1
Účastníci obdrží LY3549492 ústně
|
Spravováno orálně
|
|
Experimentální: LY3549492 dávka 2 Rychlá titrace
Účastníci obdrží LY3549492 orálně
|
Spravováno orálně
|
|
Experimentální: LY3549492 dávka 2 pomalá titrace
Účastníci obdrží LY3549492 orálně
|
Spravováno orálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
|
Výchozí stav, týden 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
|
Výchozí stav, týden 32
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, týden 32
|
Základní linie, týden 32
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, týden 32
|
Základní linie, týden 32
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu A1C (HbA1C)
Časové okno: Základní linie, týden 32
|
Základní linie, týden 32
|
|
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace LY3549492
Časové okno: 32 týdnů
|
32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 2
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- 27321
- W8M-MC-CWMM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-GN02 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění nebo schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou pro žádost dostupná na neurčito.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .