2 형 당뇨병이있는 비만 또는 과체중이있는 성인의 LY3549492에 대한 연구
2026년 8월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
2 단계 당뇨병 (T2D)의 비만 또는 과체중 인구에서 위약과 비교하여 LY3549492 정제 치료의 효과를 조사하기위한 2 상, 평행 한 이중 맹검 4-ARM 연구.
마스터 프로토콜 W8M-MC-CWMM (NCT06143956)에 따라 수행 된이 연구의 주요 목적은 비만을 가진 성인 참가자의 위약에 비해 LY3549492로 치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구 참여는 약 11 개월 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- HOPE Research Institute
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Idaho
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Ammon, Idaho, 미국, 83406
- Medical Research Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, 미국, 02492
- Knownwell
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Headlands Research - Detroit
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Lucas Research, Inc.
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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Weslaco, Texas, 미국, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
W8M-MC-GN02 :
- 출생시 남성을 배정했습니다
- 태어날 때 배정 된 여성, 비 체계적인 잠재력을 가진 여성
- 제 2 형 당뇨병이 있습니다
W8M-MC-CWMM :
- 제곱 미터당 BMI ≥27 킬로그램 (kg/m²)이 있습니다.
- 무작위 화 전 3 개월 동안 안정된 체중을 가졌다 (<5% 체중 증가 및/또는 손실
제외 기준 :
W8M-MC-GN02 :
- 가임 잠재력을 가진 개인
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있습니다
선별 전 6 개월 이내에 다음 심혈관 조건이 있습니다.
- 급성 심근 경색
- 뇌 혈관 사고 (뇌졸중)
- 불안정한 협심증, OR
- 울혈 성 심부전으로 인한 입원.
W8M-MC-CWMM :
- 심사 1 년 전> 1 년 전에 수행 된 경우 이전 지방 지방 또는 복부 성형술을 제외하고 비만에 대한 사전 또는 계획된 외과 적 치료를 받으십시오.
- 제 1 형 당뇨병, 성인의 잠복자자가 면역 당뇨병 또는 케토시시스증 또는 과로 스마 골수 혼수 상태가 있습니다.
- 고혈압이 제대로 제어되지 않았습니다
- 비 알코올성 지방간 질환 이외의 간 질환의 징후와 증상이 있습니다.
- 지난 2 년 동안 증상 담낭 질환의 병력이 있습니다.
- 자살 시도의 평생 역사를 가지고 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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구두로 관리
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실험적: LY3549492 Low Dose
Participants will receive LY3549492 orally
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구두로 관리
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실험적: LY3549492 High Dose with Fast Titration
Participants will receive LY3549492 orally
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구두로 관리
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실험적: LY3549492 High Dose with Slow Titration
Participants will receive LY3549492 orally
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percent Change From Baseline in Body Weight
기간: Baseline, Week 32
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Percent change from baseline in body weight at Week 32.
Body weight was intended to be measured in kilograms, and percent change was to be calculated relative to baseline.
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Baseline, Week 32
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Body Weight
기간: Baseline, Week 32
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Change from baseline in body weight at Week 32.
Body weight was intended to be measured in kilograms, and absolute change from baseline was to be calculated.
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Baseline, Week 32
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Percentage of Participants Who Achieve ≥5% Body Weight Reduction
기간: Baseline, Week 32
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Percentage of participants who achieved at least 5% reduction in body weight from baseline to Week 32.
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Baseline, Week 32
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Percentage of Participants Who Achieve ≥10% Body Weight Reduction
기간: Baseline, Week 32
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Percentage of participants who achieved at least 10% reduction in body weight from baseline to Week 32.
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Baseline, Week 32
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Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
기간: Baseline, Week 32
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Change from baseline in hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 32.
HbA1c was intended to be measured as a percentage and reflects average blood glucose levels over approximately 3 months.
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Baseline, Week 32
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Pharmacokinetics (PK): Average Concentration of LY3549492
기간: Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
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Average plasma concentration of LY3549492.
Pharmacokinetic samples were intended to be collected at multiple timepoints, including pre-dose and post-dose intervals, to evaluate the pharmacokinetic profile of LY3549492 over time.
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Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27321
- W8M-MC-CWMM (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-GN02 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화 된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안서 및 서명 된 데이터 공유 계약의 승인에 따라 보안 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구 된 표시의 1 차 출판 또는 승인 후 6 개월 후에 이용할 수 있습니다.
데이터는 무기한 요청에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적 인 검토 패널의 승인을 받아야하며 연구원은 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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