En studie av LY3549492 hos vuxna med fetma eller övervikt med typ 2 -diabetes
25 augusti 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2, parallellgrupp, dubbelblind 4-armstudie för att undersöka effekterna av behandling med LY3549492-tabletter jämfört med placebo i en överviktiga eller överviktiga populationer med typ 2-diabetes (T2D)
Huvudsyftet med denna studie, utförd under Master Protocol W8M-MC-CWMM (NCT06143956), är att utvärdera effekterna av behandling med LY3549492 jämfört med placebo hos vuxna deltagare med fetma eller som är överviktiga med typ 2-diabetes.
Deltagande i studien kommer att pågå i cirka 11 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
-
California
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Förenta staterna, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Förenta staterna, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
W8M-MC-GN02:
- Tilldelad man vid födseln
- Tilldelad kvinna vid födseln, som är av icke-barnbärande potential
- Har typ 2 -diabetes
W8M-MC-CWMM:
- Ha en BMI ≥27 kg per kvadratmeter (kg/m²)
- Har haft en stabil kroppsvikt under de tre månaderna före randomisering (<5% kroppsviktökning och/eller förlust
Uteslutningskriterier:
W8M-MC-GN02:
- Individer som är av barnfödelsepotential
- Har en historia av akut eller kronisk pankreatit
Har något av följande kardiovaskulära förhållanden inom 6 månader före screening:
- akut hjärtinfarkt
- Cerebrovaskulär olycka (stroke)
- instabil angina, eller
- Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
W8M-MC-CWMM:
- Ha en tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma, utom tidigare fettsugning eller bukoplastik, om det utförs> 1 år före screening
- Har typ 1 -diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos vuxna eller historia om ketoacidos eller hyperosmolär koma
- Har dåligt kontrollerad hypertoni
- Har tecken och symtom på någon annan leversjukdom än icke -alkoholisk fet leversjukdom
- Ha en historia av symptomatisk gallblåsesjukdom under de senaste två åren
- Ha en livstidshistoria med självmordsförsök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo oralt
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: LY3549492 Low Dose
Participants will receive LY3549492 orally
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: LY3549492 High Dose with Fast Titration
Participants will receive LY3549492 orally
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: LY3549492 High Dose with Slow Titration
Participants will receive LY3549492 orally
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Tidsram: Baseline, Week 32
|
Percent change from baseline in body weight at Week 32.
Body weight was intended to be measured in kilograms, and percent change was to be calculated relative to baseline.
|
Baseline, Week 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Body Weight
Tidsram: Baseline, Week 32
|
Change from baseline in body weight at Week 32.
Body weight was intended to be measured in kilograms, and absolute change from baseline was to be calculated.
|
Baseline, Week 32
|
|
Percentage of Participants Who Achieve ≥5% Body Weight Reduction
Tidsram: Baseline, Week 32
|
Percentage of participants who achieved at least 5% reduction in body weight from baseline to Week 32.
|
Baseline, Week 32
|
|
Percentage of Participants Who Achieve ≥10% Body Weight Reduction
Tidsram: Baseline, Week 32
|
Percentage of participants who achieved at least 10% reduction in body weight from baseline to Week 32.
|
Baseline, Week 32
|
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baseline, Week 32
|
Change from baseline in hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 32.
HbA1c was intended to be measured as a percentage and reflects average blood glucose levels over approximately 3 months.
|
Baseline, Week 32
|
|
Pharmacokinetics (PK): Average Concentration of LY3549492
Tidsram: Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
|
Average plasma concentration of LY3549492.
Pharmacokinetic samples were intended to be collected at multiple timepoints, including pre-dose and post-dose intervals, to evaluate the pharmacokinetic profile of LY3549492 over time.
|
Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2025
Första postat (Faktisk)
22 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Diabetes mellitus, typ 2
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Förfalskade läkemedel
Andra studie-ID-nummer
- 27321
- W8M-MC-CWMM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-GN02 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö vid godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen eller godkännandet av indikationen som studerats i USA och EU, beroende på vad som är senare.
Data kommer att vara på obestämd tid tillgängliga för att begära.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .