Исследование LY3549492 у взрослых с ожирением или избыточным весом с диабетом 2 типа
25 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 2, параллельная группа, двойное слепое исследование с 4 рукой для изучения влияния лечения таблетками LY3549492 по сравнению с плацебо в популяции с ожирением или избыточным весом с диабетом 2 типа (T2D)
Основная цель этого исследования, выполненная в соответствии с основным протоколом W8M-MC-CWMM (NCT06143956), состоит в том, чтобы оценить эффекты лечения с помощью LY3549492 по сравнению с плацебо у взрослых участников с ожирением или у которых избыточный вес с диабетом 2 типа.
Участие в исследовании продлится около 11 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
W8M-MC-GN02:
- Назначенный мужчиной при рождении
- Назначенная женщина при рождении, у которых нет ничтожного потенциала
- Иметь диабет 2 типа
W8M-MC-CWMM:
- Иметь ИМТ ≥27 килограммов на квадратный метр (кг/м²)
- Имели стабильную массу тела за 3 месяца до рандомизации (<5% увеличение массы тела и/или потеря
Критерии исключения:
W8M-MC-GN02:
- Лица, имеющие детородный потенциал
- Иметь в анамнезе острый или хронический панкреатит
Иметь какие -либо из следующих сердечно -сосудистых условий в течение 6 месяцев до проверки:
- Острый инфаркт миокарда
- цереброваскулярная авария (ход)
- нестабильная стенокардия, или
- госпитализация из -за застойной сердечной недостаточности.
W8M-MC-CWMM:
- Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения, за исключением предварительной липосакции или брюшной полости, если выполнено за> 1 год до скрининга
- Иметь сахарный диабет 1 типа, скрытый аутоиммунный диабет у взрослых или в истории кетоацидоза или гиперосмолярной комы
- Иметь плохо контролируемую гипертонию
- Имеют признаки и симптомы любого заболевания печени, кроме неалкогольного жирового заболевания печени
- Иметь в историю симптоматическую болезнь желчного пузыря в течение последних 2 лет
- Иметь всю историю попыток самоубийства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо перорально.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: LY3549492 Low Dose
Participants will receive LY3549492 orally
|
Принимается перорально
|
|
Экспериментальный: LY3549492 High Dose with Fast Titration
Participants will receive LY3549492 orally
|
Принимается перорально
|
|
Экспериментальный: LY3549492 High Dose with Slow Titration
Participants will receive LY3549492 orally
|
Принимается перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Временное ограничение: Baseline, Week 32
|
Percent change from baseline in body weight at Week 32.
Body weight was intended to be measured in kilograms, and percent change was to be calculated relative to baseline.
|
Baseline, Week 32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Body Weight
Временное ограничение: Baseline, Week 32
|
Change from baseline in body weight at Week 32.
Body weight was intended to be measured in kilograms, and absolute change from baseline was to be calculated.
|
Baseline, Week 32
|
|
Percentage of Participants Who Achieve ≥5% Body Weight Reduction
Временное ограничение: Baseline, Week 32
|
Percentage of participants who achieved at least 5% reduction in body weight from baseline to Week 32.
|
Baseline, Week 32
|
|
Percentage of Participants Who Achieve ≥10% Body Weight Reduction
Временное ограничение: Baseline, Week 32
|
Percentage of participants who achieved at least 10% reduction in body weight from baseline to Week 32.
|
Baseline, Week 32
|
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Baseline, Week 32
|
Change from baseline in hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 32.
HbA1c was intended to be measured as a percentage and reflects average blood glucose levels over approximately 3 months.
|
Baseline, Week 32
|
|
Pharmacokinetics (PK): Average Concentration of LY3549492
Временное ограничение: Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
|
Average plasma concentration of LY3549492.
Pharmacokinetic samples were intended to be collected at multiple timepoints, including pre-dose and post-dose intervals, to evaluate the pharmacokinetic profile of LY3549492 over time.
|
Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Сахарный диабет, тип 2
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- 27321
- W8M-MC-CWMM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-GN02 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об индивидуальном уровне пациентов будут предоставлены в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации или одобрения указания, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что позже.
Данные будут доступны на неопределенный срок для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой панелью обзора, и исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .