En studie av LY3549492 hos voksne med overvekt eller overvekt med diabetes type 2
25. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2, parallellgruppe, dobbeltblind 4-arm-studie for å undersøke effekten av behandling med LY3549492 tabletter sammenlignet med placebo i en overvektig eller overvektig populasjon med type-2-diabetes (T2D)
Hovedformålet med denne studien, utført under masterprotokollen W8M-MC-CWMM (NCT06143956), er å evaluere effekten av behandling med LY3549492 sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med overvekt eller som er overvekt med diabetes type 2.
Deltakelse i studien vil vare omtrent 11 måneder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Forente stater, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Forente stater, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
W8M-MC-GN02:
- Tildelt hann ved fødselen
- Tildelt kvinne ved fødselen, som er av ikke-barnende potensial
- Har diabetes type 2
W8M-MC-CWMM:
- Ha en BMI ≥27 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
- Har hatt en stabil kroppsvekt i de tre månedene før randomisering (<5% kroppsvektøkning og/eller tap
Eksklusjonskriterier:
W8M-MC-GN02:
- Individer som er av fertilpotensial
- Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt
Ha noen av følgende kardiovaskulære forhold innen 6 måneder før screening:
- Akutt hjerteinfarkt
- Cerebrovaskulær ulykke (hjerneslag)
- ustabil angina, eller
- Sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt.
W8M-MC-CWMM:
- Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for overvekt, bortsett fra tidligere fettsuging eller abdominoplastikk, hvis utført> 1 år før screening
- Har type 1 diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos voksne, eller historie med ketoacidose eller hyperosmolar koma
- Har dårlig kontrollert hypertensjon
- Har tegn og symptomer på andre leversykdommer enn ikke -alkoholisk fettsykdom
- Har en historie med symptomatisk galleblæresykdom i løpet av de siste 2 årene
- Ha en livstidshistorie med selvmordsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo oralt
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3549492 Low Dose
Participants will receive LY3549492 orally
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3549492 High Dose with Fast Titration
Participants will receive LY3549492 orally
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3549492 High Dose with Slow Titration
Participants will receive LY3549492 orally
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Week 32
|
Percent change from baseline in body weight at Week 32.
Body weight was intended to be measured in kilograms, and percent change was to be calculated relative to baseline.
|
Baseline, Week 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Week 32
|
Change from baseline in body weight at Week 32.
Body weight was intended to be measured in kilograms, and absolute change from baseline was to be calculated.
|
Baseline, Week 32
|
|
Percentage of Participants Who Achieve ≥5% Body Weight Reduction
Tidsramme: Baseline, Week 32
|
Percentage of participants who achieved at least 5% reduction in body weight from baseline to Week 32.
|
Baseline, Week 32
|
|
Percentage of Participants Who Achieve ≥10% Body Weight Reduction
Tidsramme: Baseline, Week 32
|
Percentage of participants who achieved at least 10% reduction in body weight from baseline to Week 32.
|
Baseline, Week 32
|
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, Week 32
|
Change from baseline in hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 32.
HbA1c was intended to be measured as a percentage and reflects average blood glucose levels over approximately 3 months.
|
Baseline, Week 32
|
|
Pharmacokinetics (PK): Average Concentration of LY3549492
Tidsramme: Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
|
Average plasma concentration of LY3549492.
Pharmacokinetic samples were intended to be collected at multiple timepoints, including pre-dose and post-dose intervals, to evaluate the pharmacokinetic profile of LY3549492 over time.
|
Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- 27321
- W8M-MC-CWMM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-GN02 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelige 6 måneder etter den primære publiseringen eller godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være på ubestemt tid tilgjengelige for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig gjennomgangspanel, og forskere må signere en delingsavtale for data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .