Uno studio di LY3549492 negli adulti con obesità o sovrappeso con diabete di tipo 2
25 agosto 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2, in gruppo parallele, in doppio cieco a 4 bracci per studiare gli effetti del trattamento con compresse LY3549492 rispetto al placebo in una popolazione obesa o in sovrappeso con diabete di tipo 2 (T2D)
Lo scopo principale di questo studio, eseguito nell'ambito del protocollo principale W8M-MC-CWMM (NCT06143956), è valutare gli effetti del trattamento con LY3549492 rispetto al placebo nei partecipanti agli adulti con obesità o che sono in sovrappeso con diabete di tipo 2.
La partecipazione allo studio durerà circa 11 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Hope Research Institute
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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California
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Idaho
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Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
- Medical Research Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, Stati Uniti, 02492
- Knownwell
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New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Headlands Research - Detroit
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research, Inc
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Lucas Research, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- IMA Clinical Research Austin
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
W8M-MC-GN02:
- Maschio assegnato alla nascita
- Assegnata femmina alla nascita, che ha un potenziale non difettoso
- Avere diabete di tipo 2
W8M-MC-CWMM:
- Avere un BMI ≥27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Hanno avuto un peso corporeo stabile per i 3 mesi prima della randomizzazione (<5% di aumento di peso corporeo e/o perdita
Criteri di esclusione:
W8M-MC-GN02:
- Individui che hanno un potenziale fermo
- Avere una storia di pancreatite acuta o cronica
Avere una delle seguenti condizioni cardiovascolari entro 6 mesi prima dello screening:
- Infarto miocardico acuto
- incidente cerebrovascolare (ictus)
- angina instabile, o
- ospedalizzazione a causa dell'insufficienza cardiaca congestizia.
W8M-MC-CWMM:
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità, ad eccezione della liposuzione o dell'addominoplastica precedente, se eseguito> 1 anno prima dello screening
- Hanno diabete mellito di tipo 1, diabete autoimmune latente negli adulti o storia di chetoacidosi o coma iperosmolare
- Avere ipertensione scarsamente controllata
- Hanno segni e sintomi di qualsiasi malattia epatica diversa dalla malattia epatica grassa non alcolica
- Avere una storia di malattia sintomatica della cistifellea negli ultimi 2 anni
- Avere una storia a vita di tentativi di suicidio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3549492 Dose 1
I partecipanti riceveranno LY3549492 per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3549492 Dose 2 titolazione rapida
I partecipanti riceveranno LY3549492 per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3549492 Dose 2 Titolazione lenta
I partecipanti riceveranno LY3549492 per via orale
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
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Basale, settimana 32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32
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Riferimento, settimana 32
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥5%
Lasso di tempo: Baseline, settimana 32
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Baseline, settimana 32
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%
Lasso di tempo: Baseline, settimana 32
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Baseline, settimana 32
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Modifica dal basale in emoglobina A1c (HBA1C)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 32
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Baseline, settimana 32
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Farmacocinetica (PK): concentrazione media di LY3549492
Lasso di tempo: Settimana 32
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Settimana 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27321
- W8M-MC-CWMM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-GN02 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale sia successivamente.
I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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