Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3549492 hos voksne med fedme eller overvægt med type 2 -diabetes

25. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, parallel-gruppe, dobbeltblind 4-armstudie for at undersøge virkningerne af behandling med LY3549492-tabletter sammenlignet med placebo i en overvægtig eller overvægtpopulation med type 2-diabetes (T2D)

Hovedformålet med denne undersøgelse, der udføres under masterprotokollen W8M-MC-CWMM (NCT06143956), er at evaluere virkningerne af behandling med LY3549492 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med fedme eller som er overvægtige med type 2-diabetes.

Deltagelse i undersøgelsen vil vare ca. 11 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Forenede Stater, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

W8M-MC-GN02:

  • Tildelt mand ved fødslen
  • Tildelt kvinde ved fødslen, der er af ikke-barnets potentiale
  • Har type 2 -diabetes

W8M-MC-CWMM:

  • Har en BMI ≥27 kg pr. Kvadratmeter (kg/m²)
  • Har haft en stabil kropsvægt i de 3 måneder før randomisering (<5% kropsvægtøgning og/eller tab

Ekskluderingskriterier:

W8M-MC-GN02:

  • Personer, der er af fødedygtige potentiale
  • Har en historie med akut eller kronisk pancreatitis

  • Har nogen af ​​følgende kardiovaskulære forhold inden for 6 måneder før screening:

    • Akut myokardieinfarkt
    • Cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
    • ustabil angina eller
    • hospitalisering på grund af kongestiv hjertesvigt.

W8M-MC-CWMM:

  • Har en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling af fedme, undtagen forudgående fedtsugning eller abdominoplastik, hvis det udføres> 1 år før screening
  • Har type 1 -diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos voksne eller historie om ketoacidose eller hyperosmolær koma
  • Har dårligt kontrolleret hypertension
  • Har tegn og symptomer på andre leversygdomme end ikke -alkoholisk fedtleversygdom
  • Har en historie med symptomatisk galdeblære sygdom inden for de sidste 2 år
  • Har en livstidshistorie med selvmordsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3549492 Low Dose
Participants will receive LY3549492 orally
Medicin: LY3549492
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3549492 High Dose with Fast Titration
Participants will receive LY3549492 orally
Medicin: LY3549492
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3549492 High Dose with Slow Titration
Participants will receive LY3549492 orally
Medicin: LY3549492
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Change From Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Week 32
Percent change from baseline in body weight at Week 32. Body weight was intended to be measured in kilograms, and percent change was to be calculated relative to baseline.
Baseline, Week 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Week 32
Change from baseline in body weight at Week 32. Body weight was intended to be measured in kilograms, and absolute change from baseline was to be calculated.
Baseline, Week 32
Percentage of Participants Who Achieve ≥5% Body Weight Reduction
Tidsramme: Baseline, Week 32
Percentage of participants who achieved at least 5% reduction in body weight from baseline to Week 32.
Baseline, Week 32
Percentage of Participants Who Achieve ≥10% Body Weight Reduction
Tidsramme: Baseline, Week 32
Percentage of participants who achieved at least 10% reduction in body weight from baseline to Week 32.
Baseline, Week 32
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, Week 32
Change from baseline in hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 32. HbA1c was intended to be measured as a percentage and reflects average blood glucose levels over approximately 3 months.
Baseline, Week 32
Pharmacokinetics (PK): Average Concentration of LY3549492
Tidsramme: Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).
Average plasma concentration of LY3549492. Pharmacokinetic samples were intended to be collected at multiple timepoints, including pre-dose and post-dose intervals, to evaluate the pharmacokinetic profile of LY3549492 over time.
Week 0 and Week 24 (6-18 hours post-dose); Weeks 3, 9, 15, and 18 (1-3 hours post-dose); Weeks 6 and 21 (3-6 hours post-dose); Week 12 (1-6 hours post-dose); and Weeks 30 and 32 (pre-dose).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27321
  • W8M-MC-CWMM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-GN02 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse eller godkendelse af den indikation, der er undersøgt i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være på ubestemt tid til rådighed til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner