- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07032766
- オリジナルトライアル
一方的なrib骨骨折のserratus前平面ブロック(SAPB)後の罹患率と死亡率の評価 (SAPB)
この観察研究の目標は、救急部門への患者の症状から24時間以内に複数の片側前外側rib骨骨折に苦しんだ成人患者におけるserratus前平面ブロック(SAPB)の長期的な影響について学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
複数の前外側rib骨骨折のSAPBは、標準的な鎮痛療法と比較して、肺炎の発生率、入院期間、退院処分、および死亡など、患者の罹患率と死亡率の減少を示しています。
SAPBの訓練を受けた医師が負傷から24時間以内に利用できる場合、SAPBは実行されます。 訓練を受けた医師が利用できず、患者が選択基準を満たしている場合、オピオイド療法で親の鎮痛を受けます。 それらは、退院日まで、60日まで続きます。
調査の概要
詳細な説明
rib骨骨折は、負傷したすべての外傷患者の10%で報告されている鈍的胸部外傷の一般的な合併症です。 それらは、重大な長期障害、生活の質の低下、患者の罹患率と死亡率の増加に関連しています。 複数のrib骨骨折による痛みは、呼吸器の努力の減少、解放、分泌物の透明性の不能、およびバチア能力の低下を引き起こす可能性があります。 これは、次に、低酸素血症、肺炎、および急性呼吸不全を引き起こす可能性があります。 したがって、適切かつ早期の疼痛管理は、症候性の緩和を提供し、副木を減らし、二次呼吸器合併症を防ぐために重要です。
全身鎮痛、特にオピオイドは、痛みの制御のために救急部門(ED)で頻繁に使用されますが、副作用プロファイルの低下に関連しています。 オピオイドは、患者をせん妄、慢性中毒、呼吸抑制、および便秘のリスクに陥れます。 傍脊椎、cost間、硬膜菌注射を含む伝統的な局所麻酔技術は、資源集約的、時間的に、皮膚腫瘍分布が制限され、重大な潜在的な合併症(局所麻酔毒性、局所麻酔毒性、バソバガルシンコープ、肺炎)に関連しています。 このような技術は、EDでは実行不可能です。 したがって、超音波誘導筋膜平面ブロックは、EDのrib骨骨折患者の適切な疼痛制御のための代替ツールとして浮上しています。 筋膜平面ブロックには、serratus前方平面ブロック(SAPB)とエレクタースピナ平面ブロック(ESPB)が含まれます。
SAPBは、前外側rib骨骨折の安全な鎮痛を提供する際の有効性を実証していますが、ESPBは後部rib骨骨折の痛み緩和に有効性を示しています。 SAPBの利点は、他の局所麻酔技術とは対照的に、仰pine位で実行できることです。 SAPBは、線形トランスデューサーを使用してserratusの前筋肉を識別し、局所麻酔薬を筋肉の上にある筋膜面に植え付けます。 麻酔は、cost間神経の外側皮膚枝を標的とし、T3-T8を中心とする広い分布を備えています。 麻酔薬は、serratusの前筋に表在性に注入された場合、長い胸部および胸部神経をブロックする可能性もあります。 最近の研究では、胸壁の痛みのスコアの改善と、rib骨骨折のある成人患者のSAPBに続くインセンティブの肺活量測定(IS)が実証されています。 SAPBに起因する合併症は報告されていません。これは、手順の明確なランドマークと麻酔の透明な注射に関連している可能性があります。 これまで、複数のrib骨骨折の患者における標準的な口腔または静脈内(IV)鎮痛薬と比較して、SAPBの罹患率と死亡率に対するSAPBの影響を調査した研究はありません。 著者は、複数の前外側rib骨骨折のSAPBが、標準的な鎮痛レジメンと比較して主要な結果測定の減少を示すかどうかを前向きに評価することを目指しています。 この研究は、単一の都市レベル1トラウマセンターで行われる前向きコホート研究です。
包含および除外基準を満たす患者の場合、SAPBは、救急医師が負傷後24時間以内にEDに訓練を受けた救急医が存在する場合、マルチモーダル鎮痛戦略の一部として利用されます。 SAPBトレーニングを受けた救急医師が利用できない場合、患者は非SAPBグループに配置されます。 患者は、SAPBのパフォーマンスに関与しているケアに参加している臨床医によって研究に登録されます。 複合結果測定である罹患率と死亡率は、それぞれが個別にインデックス化されたさまざまな主要な結果尺度を通じて評価されます(アウトカム測定セクションを参照)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ariella Gartenberg, MD
- 電話番号:2017871762
- メール:ariella.applebaum@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michelle Montenegro, MD
- 電話番号:7189185800
- メール:michelle.a.montenegro@gmail.com
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Jacobi Medical Center
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コンタクト:
- Ariella Gartenberg, MD
- 電話番号:201-787-1762
- メール:ariella.applebaum@gmail.com
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主任研究者:
- Michelle Montenegro, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者がヤコビ医療センターの救急部門で治療を受けています
- 負傷から24時間以内に提示します
- 2つ以上の片側、前または外側のrib骨骨折の患者
- 同意を提供できる(患者またはヘルスケアのプロキシ)
- 臨床チームは、患者が入学時に入院患者の入院を必要とすると考えています
除外基準:
- 外傷性逮捕または血行動態不安定性の患者
- 24時間以内に病院から退院すると予想される患者
- 囚人
- 妊娠
- 18歳未満の子供
- 患者は知られているか、麻酔にアレルギーがあると疑われています
- 別のトラウマ的および気を散らす怪我からの重大な痛み
- 同意する能力のない患者(または同意するためのヘルスケアプロキシなし)
- 両側または後部のrib骨骨折の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Serratus前平面ブロック(sapb)
セラトゥスの前筋、ラティシムス背筋、胸膜線の視覚化に続いて、穿刺部位に皮膚輪を作り、22ゲージ3.5または4インチの心駆動Pajunk®SonoblockII針を45℃の経糖体のすぐ外側に挿入します。
針は、リアルタイムの超音波ガイダンスの下で面内で視覚化され、背筋と前筋の間の正しい配置を確保します。
20 mLの塩酸ブピバカイン0.25%が表在面に浸透し、超音波で局所麻酔の拡散が観察されます。
超音波画像は、針先が胸膜から離れており、筋肉筋膜の適切な水素化が発生することを示すために、前処理中、および後の手順を取得します。
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非sapb
この腕の患者は、主にオピオイド療法、主にオピオイド療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放電処分
時間枠:退院への入場、90日まで
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退院処分には、患者が退院する場所(つまり、自宅、理学療法(PT)の自宅、亜急性リハビリテーション、急性リハビリテーション、または故人)を網羅します。
気質タイプは、学習アーム/グループによって明確にアイテム化され、要約されます。
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退院への入場、90日まで
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死因
時間枠:退院まで、90日まで入院しました
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患者が「故人として退院する」場合(以前の結果測定を参照)、既知の場合、死因が記録され、研究群/グループによって要約されます。
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退院まで、90日まで入院しました
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病院の患者の数は、肺炎(HAP)イベントを獲得しました
時間枠:到着時から退院まで、90日まで
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病院で獲得した肺炎イベントの患者の数は、基本的な記述統計を使用して、研究ARM/グループによって要約されます。
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到着時から退院まで、90日まで
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滞在期間の滞在期間
時間枠:ED退院への到着、90日まで
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この研究の目的のために、入院期間は入院期間として定義され、総日数(ED入院から退院まで)で記録され、基本的な記述統計を使用して研究群/グループによって要約されます。
退院には、急性リハビリテーション(病院に位置するが、滞在期間の計算では考慮されていない)が含まれる場合があります。
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ED退院への到着、90日まで
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集中治療室(ICU)の滞在期間(日)
時間枠:90日間まで、退院への入場許可
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この研究の目的のために、ICUの滞在期間はICUへの入院日数として定義され、基本的な記述統計を使用して研究ARM/グループによって要約されます。
患者がICUから退院し、その後ICUに戻ると、入院期間の合計が集約されます。
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90日間まで、退院への入場許可
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠:ベースライン(初期評価)およびSAPBが実行されてから30分後60分後
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患者報告された痛みのスコアは、0(痛みなし)から10(最悪の痛み)の範囲の11ポイント数値評価尺度(NRS)を使用して記録され、より高いスコアが痛みの強度の増加に関連しています。
痛みのスコアは、SAPB後の初期評価(ベースライン)および30分後に記録されます。
スコアは、基本的な記述統計を使用して、学習アーム/グループによって要約されます。
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ベースライン(初期評価)およびSAPBが実行されてから30分後60分後
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追加の鎮痛を必要とするグループあたりの患者の数
時間枠:最初のブロックまたはIVオピオイド薬投与の24時間後まで
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IVオピオイド薬または初期(SAPB)ブロックの投与後に追加のオピオイド鎮痛を必要とした患者の数は、基本的な記述統計を使用して研究ARM/グループによって評価および要約されます。
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最初のブロックまたはIVオピオイド薬投与の24時間後まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michelle Montenegro, MD、Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 2024-16493
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