Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sygelighed og dødelighed efter serratus anterior planblok (SAPB) for ensidige ribbenfrakturer (SAPB)

11. august 2025 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om de langsigtede virkninger af serratus anterior planblok (SAPB) hos voksne patienter, der led flere ensidige anterolaterale ribbenfrakturer inden for 24 timer efter patientpræsentation til akuttafdelingen. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Viser SAPB for multiple anterolaterale ribfrakturer reduktion i patientens sygelighed og dødelighed, herunder forekomst af lungebetændelse, længde af hospitalets ophold, udledningsdisposition og død sammenlignet med standard analgetiske regimer.

SAPB udføres, hvis en læge, der er trænet i SAPB, er tilgængelig inden for 24 timer efter skade. Hvis en uddannet læge ikke er tilgængelig, og patienten opfylder inklusionskriterierne, vil de modtage forældrenes analgesi med opioidbehandling. De vil blive fulgt indtil datoen for udskrivning på hospitalet, indtil 60 dage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ribfrakturer er en almindelig komplikation af stump thoraxtraume, rapporteret hos 10% af alle sårede traumepatienter. De er forbundet med betydelig langsigtet handicap, nedsat livskvalitet og øget patientmorbiditet og dødelighed. Smerter fra flere ribbenfrakturer kan resultere i reduceret åndedrætsindsats, atelektase, manglende evne til at rydde sekretioner og en reduktion i vital kapacitet. Dette kan igen resultere i hypoxæmi, lungebetændelse og akut respirationssvigt. Tilstrækkelig og tidlig smertehåndtering er derfor afgørende for at give symptomatisk lindring, mindske splinting og forhindre sekundære respiratoriske komplikationer.

Mens systemisk analgesi, især opioider, ofte bruges i akuttafdelingen (ED) til smertekontrol, er de forbundet med dårlige bivirkningsprofiler. Opioider sætter patienter i fare for delirium, kronisk afhængighed, åndedrætsdepression og forstoppelse. Traditionelle regionale anæstesiteknikker, herunder paravertebrale, interkostale og epidurale injektioner, er ressourceintensive, tidskrævende, begrænset i dermatomal fordeling og forbundet med betydelige potentielle komplikationer (membrankomplikationer, lokal bedøvelse toksicitet, vasovagal synkop, pneumothoraces). Sådanne teknikker er ikke mulige i ED. Ultralydstyrede fasciale planblokke er således fremkommet som et alternativt værktøj til korrekt smertekontrol hos patienter med ribbenfrakturer i ED. Fasciale planblokke inkluderer Serratus Anterior Plane Block (SAPB) og erektor Spinae Plane Block (ESPB).

SAPB har vist effektivitet ved tilvejebringelse af sikker analgesi til anterolaterale ribfrakturer, mens ESPB har vist effektivitet i smertelindring af posterior ribfrakturer. En fordel ved SAPB er, at den kan udføres i liggende position i modsætning til andre regionale anæstesiteknikker. SAPB bruger en lineær transducer til at identificere serratus anterior muskel og indpode lokalbedøvelse i det fasciale plan, der ligger over musklerne. De bedøvelsesmål er de laterale kutane grene af de interkostale nerver med en bred fordeling centreret omkring T3-T8. Bedøvelsesmanden kan også blokere den lange thorax og thoracodorsal nerve, hvis den injiceres overfladisk til serratus anterior muskel. Nylige undersøgelser har vist forbedring af score for brystvægsmerter og incitamentspirometri (IS) efter SAPB hos voksne patienter med ribbenfrakturer. Der er ikke rapporteret nogen SAPB -tilskrivning af komplikationer, sandsynligvis relateret til de klare vartegn ved proceduren og injektion af bedøvelse i et rum, der er fjernt fra større vaskulatur. Indtil videre har ingen undersøgelser undersøgt virkningerne af SAPB på sygelighed og dødelighed sammenlignet med standard orale eller intravenøse (IV) smertestillende midler hos patienter med flere ribfrakturer. Forfatterne sigter mod at prospektivt vurdere, om SAPB for flere anterolaterale ribbenfrakturer viser reduktion i nøgleudgangsmål sammenlignet med standard smertestillende regimer. Undersøgelsen er en prospektiv kohortundersøgelse, der finder sted på et enkelt traumcenter på niveau 1.

For patienter, der opfylder inklusions- og ekskluderingskriterier, vil SAPB blive anvendt som en del af en multimodal analgesi -strategi, hvis en akutlæge, der er trænet i proceduren, er til stede i ED inden for 24 timer efter skade. Hvis en SAPB-trænet akutlæge ikke er tilgængelig, placeres patienten i gruppen ikke-SAPB. Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen af ​​klinikere, der deltager i deres pleje, der er involveret i Performance of the SAPB. Morbiditet og dødelighed, de sammensatte resultatmålinger, vil blive vurderet gennem forskellige primære resultatmål, der hver er indekseret separat (se afsnittet om resultatmål).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Montenegro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte en kohort af patienter, der præsenteres inden for 24 timer efter skade med to eller flere ensidige, anterior eller laterale ribbenfrakturer, der kræver opioid analgesi, der ville blive optaget i traumetjenesten på et enkelt bymæssig niveau 1 traumecenter. Forfatterne forventer rekruttering af 200 deltagere i løbet af en studievarighed på 1 år.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter over 18 år behandles i akuttafdelingen ved Jacobi Medical Center
  • Præsenterer inden for 24 timer efter skaden
  • Patient med 2 eller flere ensidige, anterior eller laterale ribfrakturer
  • I stand til at give samtykke (Patient eller sundhedsvæsenets proxy)
  • Klinisk team mener, at patienten vil kræve indpatientoptagelse på tilmeldingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i traumatisk arrestation eller hæmodynamisk ustabilitet
  • Patienten forventes at blive udskrevet fra hospitalet inden for 24 timer
  • Fange
  • Graviditet
  • Børn under 18 år
  • Patienten er kendt eller mistænkes for at være allergisk over for bedøvelse
  • Betydelig smerte fra en anden traumatisk og distraherende skade
  • Patienter uden evnen til at samtykke (eller ingen sundhedsvæsenets fuldmagt til samtykke)
  • Patienter med bilaterale eller bageste ribbenfrakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Serratus Anterior Plane Block (SAPB)
Efter visualisering af serratus anterior muskel, latissimus dorsi-muskel og pleurallinjen og oprettelse af et hudhjul på punkteringsstedet indsættes en 22-gauge 3,5 eller 4 tommer ekkogen pajunk® Sonoblock II-nål lige lateral til transduceren ved 45 grader. Nålen visualiseres i planet under ultralydsvejledning i realtid for at sikre korrekt placering mellem latissimus dorsi og serratus anterior muskel. 20 ml bupivacaine -hydrochlorid 0,25% vil blive infiltreret i det overfladiske plan, og lokalbedøvelsesspredning observeres på ultralyd. Ultralydbilleder opnås forprocedur, under og postproceduren for at demonstrere, at nålespidsen er væk fra pleuraen, og passende hydrodissektion af muskelfascia forekommer.
Ikke-sapb
Patienter i denne arm vil modtage IV analgesi, hovedsageligt opioidbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udladningsdisposition
Tidsramme: Ed optagelse til decharge, indtil 90 dage
Udladningsdisposition vil omfatte det sted, hvor patienten er udskrevet (dvs. hjem, hjem med fysioterapi (PT), subakut rehabilitering, akut rehabilitering eller afdøde). Dispositionstyper vil kategorisk blive specificeret og opsummeret efter studiearm/gruppe.
Ed optagelse til decharge, indtil 90 dage
Dødsårsag
Tidsramme: Ed optagelse indtil udskrivning på hospitalet, indtil 90 dage
Hvis en patient "udledes som afdøde" (se forudgående resultatmål), registreres dødsårsagen, hvis det er kendt, og opsummeret af studiearm/gruppe.
Ed optagelse indtil udskrivning på hospitalet, indtil 90 dage
Antal patienter med hospital erhvervet lungebetændelse (HAP) begivenheder
Tidsramme: Fra tidspunktet for ED -ankomst til udskrivning på hospitalet, indtil 90 dage
Antallet af patienter på hospitalet erhvervede lungebetændelse begivenheder opsummeres ved studiearm/gruppe ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Fra tidspunktet for ED -ankomst til udskrivning på hospitalet, indtil 90 dage
Dage med hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Ed ankomst til udskrivning på hospitalet, indtil 90 dage
Med henblik på denne undersøgelse vil længden af ​​hospitalets ophold blive defineret som den samlede optagelsesvarighed og vil blive registreret i det samlede antal dage (fra ED -optagelse til decharge) og opsummeret ved studiearm/gruppe ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistikker. Udledning kan omfatte akut rehabilitering (placeret på hospitalet, men ikke overvejet i beregningen for opholdets længde).
Ed ankomst til udskrivning på hospitalet, indtil 90 dage
Opholdets længde (dage) i intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Ed optagelse i udskrivning på hospitalet, indtil 90 dage
Med henblik på denne undersøgelse vil ICU -opholdslængden blive defineret som det samlede antal optagelsesdage i en ICU og vil blive opsummeret ved studiearm/gruppe ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistikker. Hvis en patient udledes fra ICU og vender derefter tilbage til ICU, vil den samlede optagelsesvarighed blive samlet.
Ed optagelse i udskrivning på hospitalet, indtil 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (indledende evaluering) og 30 og 60 minutter efter, at SAPB er udført
Patientrapporterede smerterescore registreres ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter), således at højere score er forbundet med øget smerteintensitet. Smerter score registreres ved den første evaluering (baseline) og 30 og 60 minutter efter SAPB. Resultater opsummeres ved studiearm/gruppe ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistikker.
Baseline (indledende evaluering) og 30 og 60 minutter efter, at SAPB er udført
Antal patienter pr. Gruppe, der krævede yderligere analgesi
Tidsramme: Indtil 24 timer efter den indledende blok eller IV opioid medicinadministration
Antallet af patienter, der krævede yderligere opioid analgesi efter administration af IV -opioidmedicin eller initial (SAPB) -blok, vil blive vurderet og opsummeret ved undersøgelsesarm/gruppe ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Indtil 24 timer efter den indledende blok eller IV opioid medicinadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-16493

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan (SAP) og informeret samtykkeformular (ICF) vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 10 måneder efter artikelpublikation, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder. Udvidelser overvejes fra sag til sag

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gennemførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Abonner