- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07032766
- Original retssag
Vurdering af sygelighed og dødelighed efter serratus anterior planblok (SAPB) for ensidige ribbenfrakturer (SAPB)
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om de langsigtede virkninger af serratus anterior planblok (SAPB) hos voksne patienter, der led flere ensidige anterolaterale ribbenfrakturer inden for 24 timer efter patientpræsentation til akuttafdelingen. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Viser SAPB for multiple anterolaterale ribfrakturer reduktion i patientens sygelighed og dødelighed, herunder forekomst af lungebetændelse, længde af hospitalets ophold, udledningsdisposition og død sammenlignet med standard analgetiske regimer.
SAPB udføres, hvis en læge, der er trænet i SAPB, er tilgængelig inden for 24 timer efter skade. Hvis en uddannet læge ikke er tilgængelig, og patienten opfylder inklusionskriterierne, vil de modtage forældrenes analgesi med opioidbehandling. De vil blive fulgt indtil datoen for udskrivning på hospitalet, indtil 60 dage.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ribfrakturer er en almindelig komplikation af stump thoraxtraume, rapporteret hos 10% af alle sårede traumepatienter. De er forbundet med betydelig langsigtet handicap, nedsat livskvalitet og øget patientmorbiditet og dødelighed. Smerter fra flere ribbenfrakturer kan resultere i reduceret åndedrætsindsats, atelektase, manglende evne til at rydde sekretioner og en reduktion i vital kapacitet. Dette kan igen resultere i hypoxæmi, lungebetændelse og akut respirationssvigt. Tilstrækkelig og tidlig smertehåndtering er derfor afgørende for at give symptomatisk lindring, mindske splinting og forhindre sekundære respiratoriske komplikationer.
Mens systemisk analgesi, især opioider, ofte bruges i akuttafdelingen (ED) til smertekontrol, er de forbundet med dårlige bivirkningsprofiler. Opioider sætter patienter i fare for delirium, kronisk afhængighed, åndedrætsdepression og forstoppelse. Traditionelle regionale anæstesiteknikker, herunder paravertebrale, interkostale og epidurale injektioner, er ressourceintensive, tidskrævende, begrænset i dermatomal fordeling og forbundet med betydelige potentielle komplikationer (membrankomplikationer, lokal bedøvelse toksicitet, vasovagal synkop, pneumothoraces). Sådanne teknikker er ikke mulige i ED. Ultralydstyrede fasciale planblokke er således fremkommet som et alternativt værktøj til korrekt smertekontrol hos patienter med ribbenfrakturer i ED. Fasciale planblokke inkluderer Serratus Anterior Plane Block (SAPB) og erektor Spinae Plane Block (ESPB).
SAPB har vist effektivitet ved tilvejebringelse af sikker analgesi til anterolaterale ribfrakturer, mens ESPB har vist effektivitet i smertelindring af posterior ribfrakturer. En fordel ved SAPB er, at den kan udføres i liggende position i modsætning til andre regionale anæstesiteknikker. SAPB bruger en lineær transducer til at identificere serratus anterior muskel og indpode lokalbedøvelse i det fasciale plan, der ligger over musklerne. De bedøvelsesmål er de laterale kutane grene af de interkostale nerver med en bred fordeling centreret omkring T3-T8. Bedøvelsesmanden kan også blokere den lange thorax og thoracodorsal nerve, hvis den injiceres overfladisk til serratus anterior muskel. Nylige undersøgelser har vist forbedring af score for brystvægsmerter og incitamentspirometri (IS) efter SAPB hos voksne patienter med ribbenfrakturer. Der er ikke rapporteret nogen SAPB -tilskrivning af komplikationer, sandsynligvis relateret til de klare vartegn ved proceduren og injektion af bedøvelse i et rum, der er fjernt fra større vaskulatur. Indtil videre har ingen undersøgelser undersøgt virkningerne af SAPB på sygelighed og dødelighed sammenlignet med standard orale eller intravenøse (IV) smertestillende midler hos patienter med flere ribfrakturer. Forfatterne sigter mod at prospektivt vurdere, om SAPB for flere anterolaterale ribbenfrakturer viser reduktion i nøgleudgangsmål sammenlignet med standard smertestillende regimer. Undersøgelsen er en prospektiv kohortundersøgelse, der finder sted på et enkelt traumcenter på niveau 1.
For patienter, der opfylder inklusions- og ekskluderingskriterier, vil SAPB blive anvendt som en del af en multimodal analgesi -strategi, hvis en akutlæge, der er trænet i proceduren, er til stede i ED inden for 24 timer efter skade. Hvis en SAPB-trænet akutlæge ikke er tilgængelig, placeres patienten i gruppen ikke-SAPB. Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen af klinikere, der deltager i deres pleje, der er involveret i Performance of the SAPB. Morbiditet og dødelighed, de sammensatte resultatmålinger, vil blive vurderet gennem forskellige primære resultatmål, der hver er indekseret separat (se afsnittet om resultatmål).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ariella Gartenberg, MD
- Telefonnummer: 2017871762
- E-mail: ariella.applebaum@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michelle Montenegro, MD
- Telefonnummer: 7189185800
- E-mail: michelle.a.montenegro@gmail.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Jacobi Medical Center
-
Kontakt:
- Ariella Gartenberg, MD
- Telefonnummer: 201-787-1762
- E-mail: ariella.applebaum@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Michelle Montenegro, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter over 18 år behandles i akuttafdelingen ved Jacobi Medical Center
- Præsenterer inden for 24 timer efter skaden
- Patient med 2 eller flere ensidige, anterior eller laterale ribfrakturer
- I stand til at give samtykke (Patient eller sundhedsvæsenets proxy)
- Klinisk team mener, at patienten vil kræve indpatientoptagelse på tilmeldingstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i traumatisk arrestation eller hæmodynamisk ustabilitet
- Patienten forventes at blive udskrevet fra hospitalet inden for 24 timer
- Fange
- Graviditet
- Børn under 18 år
- Patienten er kendt eller mistænkes for at være allergisk over for bedøvelse
- Betydelig smerte fra en anden traumatisk og distraherende skade
- Patienter uden evnen til at samtykke (eller ingen sundhedsvæsenets fuldmagt til samtykke)
- Patienter med bilaterale eller bageste ribbenfrakturer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Serratus Anterior Plane Block (SAPB)
Efter visualisering af serratus anterior muskel, latissimus dorsi-muskel og pleurallinjen og oprettelse af et hudhjul på punkteringsstedet indsættes en 22-gauge 3,5 eller 4 tommer ekkogen pajunk® Sonoblock II-nål lige lateral til transduceren ved 45 grader.
Nålen visualiseres i planet under ultralydsvejledning i realtid for at sikre korrekt placering mellem latissimus dorsi og serratus anterior muskel.
20 ml bupivacaine -hydrochlorid 0,25% vil blive infiltreret i det overfladiske plan, og lokalbedøvelsesspredning observeres på ultralyd.
Ultralydbilleder opnås forprocedur, under og postproceduren for at demonstrere, at nålespidsen er væk fra pleuraen, og passende hydrodissektion af muskelfascia forekommer.
|
|
Ikke-sapb
Patienter i denne arm vil modtage IV analgesi, hovedsageligt opioidbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udladningsdisposition
Tidsramme: Ed optagelse til decharge, indtil 90 dage
|
Udladningsdisposition vil omfatte det sted, hvor patienten er udskrevet (dvs. hjem, hjem med fysioterapi (PT), subakut rehabilitering, akut rehabilitering eller afdøde).
Dispositionstyper vil kategorisk blive specificeret og opsummeret efter studiearm/gruppe.
|
Ed optagelse til decharge, indtil 90 dage
|
|
Dødsårsag
Tidsramme: Ed optagelse indtil udskrivning på hospitalet, indtil 90 dage
|
Hvis en patient "udledes som afdøde" (se forudgående resultatmål), registreres dødsårsagen, hvis det er kendt, og opsummeret af studiearm/gruppe.
|
Ed optagelse indtil udskrivning på hospitalet, indtil 90 dage
|
|
Antal patienter med hospital erhvervet lungebetændelse (HAP) begivenheder
Tidsramme: Fra tidspunktet for ED -ankomst til udskrivning på hospitalet, indtil 90 dage
|
Antallet af patienter på hospitalet erhvervede lungebetændelse begivenheder opsummeres ved studiearm/gruppe ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
|
Fra tidspunktet for ED -ankomst til udskrivning på hospitalet, indtil 90 dage
|
|
Dage med hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Ed ankomst til udskrivning på hospitalet, indtil 90 dage
|
Med henblik på denne undersøgelse vil længden af hospitalets ophold blive defineret som den samlede optagelsesvarighed og vil blive registreret i det samlede antal dage (fra ED -optagelse til decharge) og opsummeret ved studiearm/gruppe ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistikker.
Udledning kan omfatte akut rehabilitering (placeret på hospitalet, men ikke overvejet i beregningen for opholdets længde).
|
Ed ankomst til udskrivning på hospitalet, indtil 90 dage
|
|
Opholdets længde (dage) i intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Ed optagelse i udskrivning på hospitalet, indtil 90 dage
|
Med henblik på denne undersøgelse vil ICU -opholdslængden blive defineret som det samlede antal optagelsesdage i en ICU og vil blive opsummeret ved studiearm/gruppe ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistikker.
Hvis en patient udledes fra ICU og vender derefter tilbage til ICU, vil den samlede optagelsesvarighed blive samlet.
|
Ed optagelse i udskrivning på hospitalet, indtil 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (indledende evaluering) og 30 og 60 minutter efter, at SAPB er udført
|
Patientrapporterede smerterescore registreres ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter), således at højere score er forbundet med øget smerteintensitet.
Smerter score registreres ved den første evaluering (baseline) og 30 og 60 minutter efter SAPB.
Resultater opsummeres ved studiearm/gruppe ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistikker.
|
Baseline (indledende evaluering) og 30 og 60 minutter efter, at SAPB er udført
|
|
Antal patienter pr. Gruppe, der krævede yderligere analgesi
Tidsramme: Indtil 24 timer efter den indledende blok eller IV opioid medicinadministration
|
Antallet af patienter, der krævede yderligere opioid analgesi efter administration af IV -opioidmedicin eller initial (SAPB) -blok, vil blive vurderet og opsummeret ved undersøgelsesarm/gruppe ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
|
Indtil 24 timer efter den indledende blok eller IV opioid medicinadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Schnekenburger M, Mathew J, Fitzgerald M, Hendel S, Sekandarzad MW, Mitra B. Regional anaesthesia for rib fractures: A pilot study of serratus anterior plane block. Emerg Med Australas. 2021 Oct;33(5):788-793. doi: 10.1111/1742-6723.13724. Epub 2021 Jan 29.
- Kring RM, Mackenzie DC, Wilson CN, Rappold JF, Strout TD, Croft PE. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Improves Pain Control in Patients With Rib Fractures. J Ultrasound Med. 2022 Nov;41(11):2695-2701. doi: 10.1002/jum.15953. Epub 2022 Feb 2.
- Lin J, Hoffman T, Badashova K, Motov S, Haines L. Serratus Anterior Plane Block in the Emergency Department: A Case Series. Clin Pract Cases Emerg Med. 2020 Jan 21;4(1):21-25. doi: 10.5811/cpcem.2019.11.44946. eCollection 2020 Feb.
- Paul S, Bhoi SK, Sinha TP, Kumar G. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block for Rib Fracture-Associated Pain Management in Emergency Department. J Emerg Trauma Shock. 2020 Jul-Sep;13(3):208-212. doi: 10.4103/JETS.JETS_155_19. Epub 2020 Sep 18.
- Hernandez N, de Haan J, Clendeninn D, Meyer DE, Ghebremichael S, Artime C, Williams G, Eltzschig H, Sen S. Impact of serratus plane block on pain scores and incentive spirometry volumes after chest trauma. Local Reg Anesth. 2019 Aug 2;12:59-66. doi: 10.2147/LRA.S207791. eCollection 2019.
- Kumar G, Kumar Bhoi S, Sinha TP, Paul S. Erector spinae plane block for multiple rib fracture done by an Emergency Physician: A case series. Australas J Ultrasound Med. 2020 Aug 30;24(1):58-62. doi: 10.1002/ajum.12225. eCollection 2021 Feb.
- Picard J, Meek T. Complications of regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:105-15. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06205.x.
- Serra S, Santonastaso DP, Romano G, Riccardi A, Nigra SG, Russo E, Angelini M, Agnoletti V, Guarino M, Cimmino CS, Spampinato MD, Francesconi R, Iaco F. Efficacy and safety of the serratus anterior plane block (SAP block) for pain management in patients with multiple rib fractures in the emergency department: a retrospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2024 Dec;50(6):3177-3188. doi: 10.1007/s00068-024-02597-6. Epub 2024 Jul 17.
- Sadauskas V, Fofana M, Brunson D, Choi J, Spain D, Quinn JV, Duanmu Y. Serratus anterior plane block improves pain and incentive spirometry volumes in trauma patients with multiple rib fractures: a prospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Jun 13;9(1):e001183. doi: 10.1136/tsaco-2023-001183. eCollection 2024.
- Choi J, Khan S, Hakes NA, Carlos G, Seltzer R, Jaramillo JD, Spain DA. Prospective study of short-term quality-of-life after traumatic rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Jan 1;90(1):73-78. doi: 10.1097/TA.0000000000002917.
- Choi J, Khan S, Sheira D, Hakes NA, Aboukhater L, Spain DA. Prospective study of long-term quality-of-life after rib fractures. Surgery. 2022 Jul;172(1):404-409. doi: 10.1016/j.surg.2021.11.026. Epub 2021 Dec 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-16493
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater