Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av sjuklighet och dödlighet efter Serratus främre planblock (SAPB) för ensidiga revbenfrakturer (SAPB)

17 augusti 2026 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om de långsiktiga effekterna av serratus anterior planblock (SAPB) hos vuxna patienter som drabbades av flera ensidiga anterolaterala ribbfrakturer inom 24 timmar efter patientpresentation till akutmottagningen. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:

Visar SAPB för flera anterolaterala ribbfrakturer minskning av patientens morbiditet och dödlighet, inklusive förekomst av lunginflammation, längd på sjukhusvistelse, utskrivningsdisposition och död, jämfört med standard smärtstillande regimer.

SAPB kommer att utföras om en läkare utbildad i SAPB är tillgänglig inom 24 timmar efter skada. Om en utbildad läkare inte är tillgänglig och patienten uppfyller inkluderingskriterier, kommer de att få föräldra smärtstillande med opioidterapi. De kommer att följas till datum för utskrivning av sjukhus, fram till 60 dagar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ribbfrakturer är en vanlig komplikation av trubbiga thorax trauma, rapporterade hos 10% av alla skadade traumapatienter. De är förknippade med betydande långsiktiga funktionshinder, minskad livskvalitet och ökad patientens morbiditet och dödlighet. Smärta från flera ribbfrakturer kan resultera i reducerad andningsinsats, atelektas, oförmåga att rensa sekret och en minskning av vital kapacitet. Detta i sin tur kan resultera i hypoxemi, lunginflammation och akut andningsfel. Tillräcklig och tidig smärtbehandling är därför avgörande för att ge symptomatisk lättnad, minska splintning och förhindra sekundära andningskomplikationer.

Medan systemisk smärtstillande, särskilt opioider, ofta används i akutmottagningen (ED) för smärtkontroll, är de associerade med dåliga biverkningsprofiler. Opioider placerar patienter med risk för delirium, kroniskt beroende, andningsdepression och förstoppning. Traditionella regionala anestesitekniker, inklusive paravertebrala, interkostala och epidurala injektioner, är resurskrävande, tidskrävande, begränsad i dermatomal distribution och förknippade med betydande potentiella komplikationer (membraniska komplikationer, lokalbedömningstoxicitet, vasovagal synkop, pneumotorer). Sådana tekniker är inte genomförbara i ED. Ultraljudsstyrda fasciala planblock har således framkommit som ett alternativt verktyg för korrekt smärtkontroll hos patienter med ribbfrakturer i ED. Fascial planblock inkluderar Serratus anterior planblock (SAPB) och erektor Spinae Plane Block (ESPB).

SAPB har visat effektiviteten när det gäller att tillhandahålla säker analgesi för anterolaterala ribbfrakturer, medan ESPB har visat effekt i smärtlindring av bakre ribbfrakturer. En fördel med SAPB är att den kan utföras i liggande position, i motsats till andra regionala anestesitekniker. SAPB använder en linjär givare för att identifiera serratus främre muskel och införa lokalbedövning i det fascialplanet som ligger över muskeln. Anestetiska målar de laterala kutana grenarna i de interkostala nerverna, med en bred distribution centrerad kring T3-T8. Narkanten kan också blockera den långa thorax- och thoracodorsala nerven om den injiceras ytlig för serratus främre muskel. Nyligen genomförda studier har visat förbättring av smärta i bröstväggen och incitamentspirometri (IS) efter SAPB hos vuxna patienter med ribbfrakturer. Ingen SAPB tillskrivs komplikationer har rapporterats, troligtvis relaterade till de tydliga landmärkena för proceduren och injektion av anestetikum i ett fack från avlägset från större vaskulatur. Hittills har inga studier undersökt effekterna av SAPB på sjuklighet och dödlighet jämfört med standard oral eller intravenös (IV) smärtstillande medel hos patienter med flera ribbfrakturer. Författarna syftar till att prospektivt bedöma om SAPB för flera anterolaterala ribbfrakturer visar minskning av viktiga resultatmått jämfört med standard smärtstillande regimer. Studien är en prospektiv kohortstudie som kommer att äga rum på ett enda traumacenter i urban nivå 1.

För patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer SAPB att användas som en del av en multimodal smärtstillande strategi om en akutläkare utbildad i proceduren finns i ED inom 24 timmar efter skada. Om en SAPB-utbildad akutläkare inte är tillgänglig kommer patienten att placeras i gruppen som inte är SAPB. Patienter kommer att registreras i studien av kliniker som deltar i sin vård som är involverade i utförande av SAPB. Morbiditet och dödlighet, de sammansatta resultatmätningarna, kommer att bedömas genom olika primära resultatmått, var och en indexeras separat (se avsnittet om resultatmätningar).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michelle Montenegro, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera en kohort av patienter som presenteras inom 24 timmar efter skador med två eller flera ensidiga, främre eller laterala ribbfrakturer som kräver opioidanalgesi som skulle tillåtas på traumatjänsten på ett enda traumentracenter för urban nivå 1. Författarna förväntar sig rekrytering av 200 deltagare under en studievaraktighet på 1 år.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter över 18 år behandlas på akutmottagningen vid Jacobi Medical Center
  • Presenterar inom 24 timmar efter skada
  • Patient med 2 eller fler ensidiga, främre eller laterala ribbfrakturer
  • Kunna ge samtycke (patient- eller hälsovårdsproxy)
  • Kliniskt team tror att patienten kommer att kräva införande vid inskrivningen vid anmälan

Uteslutningskriterier:

  • Patienter i traumatisk arrestering eller hemodynamisk instabilitet
  • Patienten som förväntas släppas från sjukhuset inom 24 timmar
  • Fånge
  • Graviditet
  • Barn mindre än 18 år
  • Patienten är känd eller misstänks vara allergisk mot bedövningsmedel
  • Betydande smärta från en annan traumatisk och distraherande skada
  • Patienter utan förmågan att samtycka (eller ingen vårdproxy för att samtycka)
  • Patienter med bilaterala eller bakre revbenfrakturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Serratus främre planblock (SAPB)
Efter visualisering av den främre muskeln serratus, latissimus dorsi-muskeln och pleurallinjen och att skapa ett hudhjul på punkteringsplatsen, kommer en 22-gauge 3,5 eller 4 tum ekogen PAJUNK® SONOBLOCK II-nål att sättas in precis i sidled till transgivare vid 45 grader. Nålen kommer att visualiseras i planen under ultraljudsriktning i realtid för att säkerställa korrekt placering mellan Latissimus dorsi och serratus anterior muskel. 20 ml bupivakainhydroklorid 0,25% kommer att infiltreras i det ytliga planet och lokalbedövningsspridningen kommer att observeras på ultraljud. Ultraljudsbilder kommer att erhållas förprocedur, under och efter proceduren för att visa att nålspetsen är borta från pleura och lämplig hydrodissektion av muskel fascia inträffar.
Icke-saft
Patienter i denna arm kommer att få IV -analgesi, främst opioidterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urladdning
Tidsram: ED antagning till utskrivning fram till 90 dagar
Utsläppsdisposition kommer att omfatta platsen till vilken patienten släpps ut (dvs hem, hem med fysioterapi (PT), subakut rehabilitering, akut rehabilitering eller avliden). Dispositionstyper kommer kategoriskt att specificeras och sammanfattas av studiearm/grupp.
ED antagning till utskrivning fram till 90 dagar
Dödsorsak
Tidsram: ED -tillträde till sjukhusutsläpp, fram till 90 dagar
Om en patient "släpps ut som avliden" (se tidigare resultatmått) kommer dödsorsaken att registreras, om den är känd, och sammanfattas av studiearm/grupp.
ED -tillträde till sjukhusutsläpp, fram till 90 dagar
Antal patienter med sjukhusförvärvade lunginflammation (HAP) -händelser
Tidsram: Från tidpunkten för ED ankomst till sjukhusutsläpp, fram till 90 dagar
Antalet patienter på sjukhusförvärvade lunginflammationshändelser kommer att sammanfattas genom studiearm/grupp med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Från tidpunkten för ED ankomst till sjukhusutsläpp, fram till 90 dagar
Dagar med sjukhuslängd
Tidsram: Ed ankomst till sjukhusutsläpp, fram till 90 dagar
För denna studie kommer längden på sjukhusvistelse att definieras som den totala antagningstiden och kommer att registreras i totalt antal dagar (från ED -antagning till utskrivning) och sammanfattas genom studiearm/grupp med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Utsläpp kan inkludera akut rehabilitering (belägen på sjukhuset men inte beaktas vid beräkning för vistelsens längd).
Ed ankomst till sjukhusutsläpp, fram till 90 dagar
Vistelsens längd (dagar) på intensivvården (ICU)
Tidsram: ED -tillträde till sjukhusutsläpp, fram till 90 dagar
För denna studie kommer ICU: s vistelse längd att definieras som det totala antalet dagar med inträde till en ICU och kommer att sammanfattas genom studiearm/grupp med grundläggande beskrivande statistik. Om en patient släpps ut från ICU och därefter återgår till ICU, kommer den totala inträdeens varaktighet att aggregeras.
ED -tillträde till sjukhusutsläpp, fram till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje (initial utvärdering) och 30 och 60 minuter efter att SAPB har utfört
Patientrapporterade smärtresultat kommer att registreras med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta) så att högre poäng är förknippade med ökad smärtintensitet. Smärtresultat kommer att registreras vid första utvärderingen (baslinjen) och 30 och 60 minuter efter SAPB. Poäng kommer att sammanfattas genom studiearm/grupp med grundläggande beskrivande statistik.
Baslinje (initial utvärdering) och 30 och 60 minuter efter att SAPB har utfört
Antal patienter per grupp som krävde ytterligare analgesi
Tidsram: Fram till 24 timmar efter det första blocket av block eller IV -opioidmedicin
Antalet patienter som krävde ytterligare opioidanalgesi efter administrering av IV -opioidläkemedel eller initial (SAPB) -block kommer att bedömas och sammanfattas genom studiearm/grupp med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Fram till 24 timmar efter det första blocket av block eller IV -opioidmedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2025

Första postat (Faktisk)

24 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet, Statistical Analyse Plan (SAP) och informerat samtyckesformulär (ICF) kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan lämnas in från 10 månader efter publicering av artikeln och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader. Tillägg kommer att övervägas från fall till fall

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till Trial IPD kan begäras av kvalificerade forskare som bedriver oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera