- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07032766
- Ursprunglig rättegång
Bedömning av sjuklighet och dödlighet efter Serratus främre planblock (SAPB) för ensidiga revbenfrakturer (SAPB)
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om de långsiktiga effekterna av serratus anterior planblock (SAPB) hos vuxna patienter som drabbades av flera ensidiga anterolaterala ribbfrakturer inom 24 timmar efter patientpresentation till akutmottagningen. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Visar SAPB för flera anterolaterala ribbfrakturer minskning av patientens morbiditet och dödlighet, inklusive förekomst av lunginflammation, längd på sjukhusvistelse, utskrivningsdisposition och död, jämfört med standard smärtstillande regimer.
SAPB kommer att utföras om en läkare utbildad i SAPB är tillgänglig inom 24 timmar efter skada. Om en utbildad läkare inte är tillgänglig och patienten uppfyller inkluderingskriterier, kommer de att få föräldra smärtstillande med opioidterapi. De kommer att följas till datum för utskrivning av sjukhus, fram till 60 dagar.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Ribbfrakturer är en vanlig komplikation av trubbiga thorax trauma, rapporterade hos 10% av alla skadade traumapatienter. De är förknippade med betydande långsiktiga funktionshinder, minskad livskvalitet och ökad patientens morbiditet och dödlighet. Smärta från flera ribbfrakturer kan resultera i reducerad andningsinsats, atelektas, oförmåga att rensa sekret och en minskning av vital kapacitet. Detta i sin tur kan resultera i hypoxemi, lunginflammation och akut andningsfel. Tillräcklig och tidig smärtbehandling är därför avgörande för att ge symptomatisk lättnad, minska splintning och förhindra sekundära andningskomplikationer.
Medan systemisk smärtstillande, särskilt opioider, ofta används i akutmottagningen (ED) för smärtkontroll, är de associerade med dåliga biverkningsprofiler. Opioider placerar patienter med risk för delirium, kroniskt beroende, andningsdepression och förstoppning. Traditionella regionala anestesitekniker, inklusive paravertebrala, interkostala och epidurala injektioner, är resurskrävande, tidskrävande, begränsad i dermatomal distribution och förknippade med betydande potentiella komplikationer (membraniska komplikationer, lokalbedömningstoxicitet, vasovagal synkop, pneumotorer). Sådana tekniker är inte genomförbara i ED. Ultraljudsstyrda fasciala planblock har således framkommit som ett alternativt verktyg för korrekt smärtkontroll hos patienter med ribbfrakturer i ED. Fascial planblock inkluderar Serratus anterior planblock (SAPB) och erektor Spinae Plane Block (ESPB).
SAPB har visat effektiviteten när det gäller att tillhandahålla säker analgesi för anterolaterala ribbfrakturer, medan ESPB har visat effekt i smärtlindring av bakre ribbfrakturer. En fördel med SAPB är att den kan utföras i liggande position, i motsats till andra regionala anestesitekniker. SAPB använder en linjär givare för att identifiera serratus främre muskel och införa lokalbedövning i det fascialplanet som ligger över muskeln. Anestetiska målar de laterala kutana grenarna i de interkostala nerverna, med en bred distribution centrerad kring T3-T8. Narkanten kan också blockera den långa thorax- och thoracodorsala nerven om den injiceras ytlig för serratus främre muskel. Nyligen genomförda studier har visat förbättring av smärta i bröstväggen och incitamentspirometri (IS) efter SAPB hos vuxna patienter med ribbfrakturer. Ingen SAPB tillskrivs komplikationer har rapporterats, troligtvis relaterade till de tydliga landmärkena för proceduren och injektion av anestetikum i ett fack från avlägset från större vaskulatur. Hittills har inga studier undersökt effekterna av SAPB på sjuklighet och dödlighet jämfört med standard oral eller intravenös (IV) smärtstillande medel hos patienter med flera ribbfrakturer. Författarna syftar till att prospektivt bedöma om SAPB för flera anterolaterala ribbfrakturer visar minskning av viktiga resultatmått jämfört med standard smärtstillande regimer. Studien är en prospektiv kohortstudie som kommer att äga rum på ett enda traumacenter i urban nivå 1.
För patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer SAPB att användas som en del av en multimodal smärtstillande strategi om en akutläkare utbildad i proceduren finns i ED inom 24 timmar efter skada. Om en SAPB-utbildad akutläkare inte är tillgänglig kommer patienten att placeras i gruppen som inte är SAPB. Patienter kommer att registreras i studien av kliniker som deltar i sin vård som är involverade i utförande av SAPB. Morbiditet och dödlighet, de sammansatta resultatmätningarna, kommer att bedömas genom olika primära resultatmått, var och en indexeras separat (se avsnittet om resultatmätningar).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ariella Gartenberg, MD
- Telefonnummer: 2017871762
- E-post: ariella.applebaum@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michelle Montenegro, MD
- Telefonnummer: 7189185800
- E-post: michelle.a.montenegro@gmail.com
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Jacobi Medical Center
-
Kontakt:
- Ariella Gartenberg, MD
- Telefonnummer: 201-787-1762
- E-post: ariella.applebaum@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Michelle Montenegro, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter över 18 år behandlas på akutmottagningen vid Jacobi Medical Center
- Presenterar inom 24 timmar efter skada
- Patient med 2 eller fler ensidiga, främre eller laterala ribbfrakturer
- Kunna ge samtycke (patient- eller hälsovårdsproxy)
- Kliniskt team tror att patienten kommer att kräva införande vid inskrivningen vid anmälan
Uteslutningskriterier:
- Patienter i traumatisk arrestering eller hemodynamisk instabilitet
- Patienten som förväntas släppas från sjukhuset inom 24 timmar
- Fånge
- Graviditet
- Barn mindre än 18 år
- Patienten är känd eller misstänks vara allergisk mot bedövningsmedel
- Betydande smärta från en annan traumatisk och distraherande skada
- Patienter utan förmågan att samtycka (eller ingen vårdproxy för att samtycka)
- Patienter med bilaterala eller bakre revbenfrakturer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Serratus främre planblock (SAPB)
Efter visualisering av den främre muskeln serratus, latissimus dorsi-muskeln och pleurallinjen och att skapa ett hudhjul på punkteringsplatsen, kommer en 22-gauge 3,5 eller 4 tum ekogen PAJUNK® SONOBLOCK II-nål att sättas in precis i sidled till transgivare vid 45 grader.
Nålen kommer att visualiseras i planen under ultraljudsriktning i realtid för att säkerställa korrekt placering mellan Latissimus dorsi och serratus anterior muskel.
20 ml bupivakainhydroklorid 0,25% kommer att infiltreras i det ytliga planet och lokalbedövningsspridningen kommer att observeras på ultraljud.
Ultraljudsbilder kommer att erhållas förprocedur, under och efter proceduren för att visa att nålspetsen är borta från pleura och lämplig hydrodissektion av muskel fascia inträffar.
|
|
Icke-saft
Patienter i denna arm kommer att få IV -analgesi, främst opioidterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urladdning
Tidsram: ED antagning till utskrivning fram till 90 dagar
|
Utsläppsdisposition kommer att omfatta platsen till vilken patienten släpps ut (dvs hem, hem med fysioterapi (PT), subakut rehabilitering, akut rehabilitering eller avliden).
Dispositionstyper kommer kategoriskt att specificeras och sammanfattas av studiearm/grupp.
|
ED antagning till utskrivning fram till 90 dagar
|
|
Dödsorsak
Tidsram: ED -tillträde till sjukhusutsläpp, fram till 90 dagar
|
Om en patient "släpps ut som avliden" (se tidigare resultatmått) kommer dödsorsaken att registreras, om den är känd, och sammanfattas av studiearm/grupp.
|
ED -tillträde till sjukhusutsläpp, fram till 90 dagar
|
|
Antal patienter med sjukhusförvärvade lunginflammation (HAP) -händelser
Tidsram: Från tidpunkten för ED ankomst till sjukhusutsläpp, fram till 90 dagar
|
Antalet patienter på sjukhusförvärvade lunginflammationshändelser kommer att sammanfattas genom studiearm/grupp med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
|
Från tidpunkten för ED ankomst till sjukhusutsläpp, fram till 90 dagar
|
|
Dagar med sjukhuslängd
Tidsram: Ed ankomst till sjukhusutsläpp, fram till 90 dagar
|
För denna studie kommer längden på sjukhusvistelse att definieras som den totala antagningstiden och kommer att registreras i totalt antal dagar (från ED -antagning till utskrivning) och sammanfattas genom studiearm/grupp med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Utsläpp kan inkludera akut rehabilitering (belägen på sjukhuset men inte beaktas vid beräkning för vistelsens längd).
|
Ed ankomst till sjukhusutsläpp, fram till 90 dagar
|
|
Vistelsens längd (dagar) på intensivvården (ICU)
Tidsram: ED -tillträde till sjukhusutsläpp, fram till 90 dagar
|
För denna studie kommer ICU: s vistelse längd att definieras som det totala antalet dagar med inträde till en ICU och kommer att sammanfattas genom studiearm/grupp med grundläggande beskrivande statistik.
Om en patient släpps ut från ICU och därefter återgår till ICU, kommer den totala inträdeens varaktighet att aggregeras.
|
ED -tillträde till sjukhusutsläpp, fram till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje (initial utvärdering) och 30 och 60 minuter efter att SAPB har utfört
|
Patientrapporterade smärtresultat kommer att registreras med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta) så att högre poäng är förknippade med ökad smärtintensitet.
Smärtresultat kommer att registreras vid första utvärderingen (baslinjen) och 30 och 60 minuter efter SAPB.
Poäng kommer att sammanfattas genom studiearm/grupp med grundläggande beskrivande statistik.
|
Baslinje (initial utvärdering) och 30 och 60 minuter efter att SAPB har utfört
|
|
Antal patienter per grupp som krävde ytterligare analgesi
Tidsram: Fram till 24 timmar efter det första blocket av block eller IV -opioidmedicin
|
Antalet patienter som krävde ytterligare opioidanalgesi efter administrering av IV -opioidläkemedel eller initial (SAPB) -block kommer att bedömas och sammanfattas genom studiearm/grupp med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
|
Fram till 24 timmar efter det första blocket av block eller IV -opioidmedicin
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Schnekenburger M, Mathew J, Fitzgerald M, Hendel S, Sekandarzad MW, Mitra B. Regional anaesthesia for rib fractures: A pilot study of serratus anterior plane block. Emerg Med Australas. 2021 Oct;33(5):788-793. doi: 10.1111/1742-6723.13724. Epub 2021 Jan 29.
- Kring RM, Mackenzie DC, Wilson CN, Rappold JF, Strout TD, Croft PE. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Improves Pain Control in Patients With Rib Fractures. J Ultrasound Med. 2022 Nov;41(11):2695-2701. doi: 10.1002/jum.15953. Epub 2022 Feb 2.
- Lin J, Hoffman T, Badashova K, Motov S, Haines L. Serratus Anterior Plane Block in the Emergency Department: A Case Series. Clin Pract Cases Emerg Med. 2020 Jan 21;4(1):21-25. doi: 10.5811/cpcem.2019.11.44946. eCollection 2020 Feb.
- Paul S, Bhoi SK, Sinha TP, Kumar G. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block for Rib Fracture-Associated Pain Management in Emergency Department. J Emerg Trauma Shock. 2020 Jul-Sep;13(3):208-212. doi: 10.4103/JETS.JETS_155_19. Epub 2020 Sep 18.
- Hernandez N, de Haan J, Clendeninn D, Meyer DE, Ghebremichael S, Artime C, Williams G, Eltzschig H, Sen S. Impact of serratus plane block on pain scores and incentive spirometry volumes after chest trauma. Local Reg Anesth. 2019 Aug 2;12:59-66. doi: 10.2147/LRA.S207791. eCollection 2019.
- Kumar G, Kumar Bhoi S, Sinha TP, Paul S. Erector spinae plane block for multiple rib fracture done by an Emergency Physician: A case series. Australas J Ultrasound Med. 2020 Aug 30;24(1):58-62. doi: 10.1002/ajum.12225. eCollection 2021 Feb.
- Picard J, Meek T. Complications of regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:105-15. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06205.x.
- Serra S, Santonastaso DP, Romano G, Riccardi A, Nigra SG, Russo E, Angelini M, Agnoletti V, Guarino M, Cimmino CS, Spampinato MD, Francesconi R, Iaco F. Efficacy and safety of the serratus anterior plane block (SAP block) for pain management in patients with multiple rib fractures in the emergency department: a retrospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2024 Dec;50(6):3177-3188. doi: 10.1007/s00068-024-02597-6. Epub 2024 Jul 17.
- Sadauskas V, Fofana M, Brunson D, Choi J, Spain D, Quinn JV, Duanmu Y. Serratus anterior plane block improves pain and incentive spirometry volumes in trauma patients with multiple rib fractures: a prospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Jun 13;9(1):e001183. doi: 10.1136/tsaco-2023-001183. eCollection 2024.
- Choi J, Khan S, Hakes NA, Carlos G, Seltzer R, Jaramillo JD, Spain DA. Prospective study of short-term quality-of-life after traumatic rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Jan 1;90(1):73-78. doi: 10.1097/TA.0000000000002917.
- Choi J, Khan S, Sheira D, Hakes NA, Aboukhater L, Spain DA. Prospective study of long-term quality-of-life after rib fractures. Surgery. 2022 Jul;172(1):404-409. doi: 10.1016/j.surg.2021.11.026. Epub 2021 Dec 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-16493
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .