Avaliação da morbimortalidade após o bloco de plano anterior de serratus (SAPB) para fraturas unilaterais de costelas (SAPB)
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos a longo prazo do bloco plano anterior de serratus (SAPB) em pacientes adultos que sofreram múltiplas fraturas unilaterais anterolaterais de costelas dentro de 24 horas após a apresentação do paciente ao departamento de emergência. A principal pergunta que pretende responder é:
O SAPB para múltiplas fraturas nas costelas anterolaterais demonstram redução na morbimortalidade do paciente, incluindo incidência de pneumonia, duração da internação hospitalar, disposição de alta e morte, em comparação com os regimes analgésicos padrão.
O SAPB será realizado se um médico treinado no SAPB estiver disponível dentro de 24 horas após a lesão. Se um médico treinado não estiver disponível e o paciente atende aos critérios de inclusão, eles receberão analgesia parental com terapia com opióides. Eles serão seguidos até a data da alta hospitalar, até 60 dias.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As fraturas nas costelas são uma complicação comum do trauma torácico contundente, relatado em 10% de todos os pacientes com trauma lesionado. Eles estão associados a incapacidade significativa a longo prazo, diminuição da qualidade de vida e aumento da morbimortalidade dos pacientes. A dor de múltiplas fraturas nas costelas pode resultar em redução do esforço respiratório, atelectasia, incapacidade de limpar secreções e uma redução na capacidade vital. Isso, por sua vez, pode resultar em hipoxemia, pneumonia e insuficiência respiratória aguda. O manejo adequado e precoce da dor é, portanto, crucial para fornecer alívio sintomático, diminuir a disputa e prevenir complicações respiratórias secundárias.
Embora a analgesia sistêmica, principalmente os opióides, seja frequentemente usada no departamento de emergência (DE) para controle da dor, eles estão associados a perfis de efeitos colaterais ruins. Os opióides colocam pacientes em risco de delirium, dependência crônica, depressão respiratória e constipação. As técnicas tradicionais de anestesia regional, incluindo injeções paravertebrais, intercostais e epidurais, são intensivas em recursos, demoradas, limitadas na distribuição dermatomal e associadas a complicações potenciais significativas (complicações diafragmáticas, toxicidade anestésica local, síncope vasovagal, pnotoracos). Tais técnicas não são viáveis no ed. Os blocos planos fasciais guiados por ultrassom emergiram como uma ferramenta alternativa para o controle adequado da dor em pacientes com fraturas nas costelas no pronto-socorro. Os blocos planos fasciais incluem o bloco plano anterior Serratus (SAPB) e o bloco de planos da espinha eretor (ESPB).
O SAPB demonstrou eficácia no fornecimento de analgesia segura para fraturas nas costelas anterolaterais, enquanto o ESPB demonstrou eficácia no alívio da dor nas fraturas posteriores das costelas. Um benefício do SAPB é que ele pode ser realizado na posição supina, em contraste com outras técnicas de anestesia regional. O SAPB utiliza um transdutor linear para identificar o músculo anterior serrato e incutir anestésico local no plano fascial sobreinga o músculo. O anestésico tem como alvo os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais, com uma ampla distribuição centrada em torno de T3-T8. O anestésico também pode bloquear o nervo torácico e toracodorsal longo se injetado superficial ao músculo anterior serrato. Estudos recentes demonstraram melhora nos escores da dor na parede torácica e na espirometria de incentivo (IS) seguindo o SAPB em pacientes adultos com fraturas nas costelas. Não foram relatadas complicações atribuídas ao SAPB, provavelmente relacionadas aos marcos claros do procedimento e injeção de anestésico em um compartimento distante da vasculatura principal. Até o momento, nenhum estudo investigou os efeitos do SAPB na morbimortalidade em comparação com analgésicos orais ou intravenosos (iv) padrão em pacientes com múltiplas fraturas nas costelas. Os autores pretendem avaliar prospectivamente se o SAPB para múltiplas fraturas de Costela anterolateral demonstra redução nas principais medidas de resultados em comparação com os regimes analgésicos padrão. O estudo é um estudo de coorte prospectivo que ocorrerá em um único centro de trauma de nível 1 urbano.
Para pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão, o SAPB será utilizado como parte de uma estratégia de analgesia multimodal se um médico de emergência treinado no procedimento estiver presente no DE dentro de 24 horas após a lesão. Se um médico de emergência treinado na SAPB não estiver disponível, o paciente será colocado no grupo não SAPB. Os pacientes serão incluídos no estudo por médicos que participam de seus cuidados envolvidos no desempenho do SAPB. A morbimortalidade, as medidas de resultado composto, serão avaliadas através de várias medidas de resultado primário, cada uma indexada separadamente (consulte a seção Medidas de resultado).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ariella Gartenberg, MD
- Número de telefone: 2017871762
- E-mail: ariella.applebaum@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Michelle Montenegro, MD
- Número de telefone: 7189185800
- E-mail: michelle.a.montenegro@gmail.com
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Jacobi Medical Center
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Contato:
- Ariella Gartenberg, MD
- Número de telefone: 201-787-1762
- E-mail: ariella.applebaum@gmail.com
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Investigador principal:
- Michelle Montenegro, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade sendo tratados no departamento de emergência do Jacobi Medical Center
- Apresentando dentro de 24 horas após a lesão
- Paciente com 2 ou mais fraturas de costelas unilaterais, anteriores ou laterais
- Capaz de fornecer consentimento (proxy do paciente ou assistência médica)
- A equipe clínica acredita que o paciente exigirá admissão de pacientes internados no momento da inscrição
Critérios de exclusão:
- Pacientes em parada traumática ou instabilidade hemodinâmica
- Paciente que se espera receber alta do hospital dentro de 24 horas
- Prisioneiro
- Gravidez
- Crianças com menos de 18 anos de idade
- O paciente é conhecido ou suspeita de ser alérgico a anestésico
- Dor significativa de outra lesão traumática e distraída
- Pacientes sem a capacidade de consentir (ou nenhum proxy de saúde para consentir)
- Pacientes com fraturas de costelas bilaterais ou posteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Bloco de plano anterior serratus (SAPB)
Após a visualização do músculo anterior serrato, o músculo latissimus dorsi e a linha pleural e a criação de uma roda de pele no local da punção, uma agulha de 22 ou 3,5 polegadas ecogênicas de Pajunk® Sonoblock II será inserida apenas lateral ao transdutor a 45 graus.
A agulha será visualizada no plano sob orientação de ultrassom em tempo real para garantir a colocação correta entre o latissimus dorsi e o músculo anterior de serratus.
20 ml de cloridrato de bupivacaína 0,25% serão infiltrados no plano superficial e a propagação do anestésico local será observada no ultrassom.
As imagens de ultrassom serão obtidas pré-procedimento, durante e após o procedimento para demonstrar que a ponta da agulha está longe da pleura e ocorre hidrodissecção apropriada da fáscia muscular.
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Não-SAPB
Os pacientes neste braço receberão analgesia IV, principalmente terapia opióide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disposição de alta
Prazo: Admissão de Ed para descarregar, até 90 dias
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A disposição da alta abrange o local para o qual o paciente é descarregado (isto é, casa, casa com fisioterapia (PT), reabilitação subaguda, reabilitação aguda ou falecido).
Os tipos de disposição serão especificados categoricamente e resumidos pelo braço/grupo de estudo.
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Admissão de Ed para descarregar, até 90 dias
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Causa de morte
Prazo: Admissão de ed até a alta hospitalar, até 90 dias
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Se um paciente for "descarregado como falecido" (ver medida de desfecho anterior), a causa da morte será registrada, se conhecida e resumida pelo braço/grupo de estudo.
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Admissão de ed até a alta hospitalar, até 90 dias
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Número de pacientes com eventos de pneumonia adquirida hospitalar (HAP)
Prazo: Desde a chegada de Ed até a alta hospitalar, até 90 dias
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O número de pacientes de eventos de pneumonia adquiridos hospitalares será resumido pelo braço/grupo de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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Desde a chegada de Ed até a alta hospitalar, até 90 dias
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Dias de estadia no hospital
Prazo: Chegada à alta do hospital, até 90 dias
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Para os propósitos deste estudo, a duração da permanência hospitalar será definida como a duração total da admissão e será registrada em número total de dias (desde a admissão em DEC até a alta) e resumida pelo braço/grupo de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
A alta pode incluir a reabilitação aguda (localizada no hospital, mas não considerada no cálculo da duração da estadia).
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Chegada à alta do hospital, até 90 dias
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Duração da estadia (dias) na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Admissão de Ed na alta hospitalar, até 90 dias
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Para fins deste estudo, a duração da estadia na UTI será definida como o número total de dias de admissão em uma UTI e será resumida pelo braço/grupo de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Se um paciente receber alta da UTI e subsequentemente retornar à UTI, a duração total da admissão será agregada.
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Admissão de Ed na alta hospitalar, até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base (avaliação inicial) e 30 e 60 minutos após a realização do SAPB
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Os escores de dor relatados pelo paciente serão registrados usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), de modo que escores mais altos estejam associados ao aumento da intensidade da dor.
Os escores da dor serão registrados na avaliação inicial (linha de base) e 30 e 60 minutos após o SAPB.
As pontuações serão resumidas pelo braço/grupo de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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Linha de base (avaliação inicial) e 30 e 60 minutos após a realização do SAPB
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Número de pacientes por grupo que exigia analgesia adicional
Prazo: Até 24 horas após o bloco inicial ou administração de medicamentos opióides IV
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O número de pacientes que exigiu analgesia opióide adicional após a administração de medicamentos opióides IV ou o bloco inicial (SAPB) será avaliado e resumido pelo braço/grupo de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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Até 24 horas após o bloco inicial ou administração de medicamentos opióides IV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Schnekenburger M, Mathew J, Fitzgerald M, Hendel S, Sekandarzad MW, Mitra B. Regional anaesthesia for rib fractures: A pilot study of serratus anterior plane block. Emerg Med Australas. 2021 Oct;33(5):788-793. doi: 10.1111/1742-6723.13724. Epub 2021 Jan 29.
- Kring RM, Mackenzie DC, Wilson CN, Rappold JF, Strout TD, Croft PE. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Improves Pain Control in Patients With Rib Fractures. J Ultrasound Med. 2022 Nov;41(11):2695-2701. doi: 10.1002/jum.15953. Epub 2022 Feb 2.
- Lin J, Hoffman T, Badashova K, Motov S, Haines L. Serratus Anterior Plane Block in the Emergency Department: A Case Series. Clin Pract Cases Emerg Med. 2020 Jan 21;4(1):21-25. doi: 10.5811/cpcem.2019.11.44946. eCollection 2020 Feb.
- Paul S, Bhoi SK, Sinha TP, Kumar G. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block for Rib Fracture-Associated Pain Management in Emergency Department. J Emerg Trauma Shock. 2020 Jul-Sep;13(3):208-212. doi: 10.4103/JETS.JETS_155_19. Epub 2020 Sep 18.
- Hernandez N, de Haan J, Clendeninn D, Meyer DE, Ghebremichael S, Artime C, Williams G, Eltzschig H, Sen S. Impact of serratus plane block on pain scores and incentive spirometry volumes after chest trauma. Local Reg Anesth. 2019 Aug 2;12:59-66. doi: 10.2147/LRA.S207791. eCollection 2019.
- Kumar G, Kumar Bhoi S, Sinha TP, Paul S. Erector spinae plane block for multiple rib fracture done by an Emergency Physician: A case series. Australas J Ultrasound Med. 2020 Aug 30;24(1):58-62. doi: 10.1002/ajum.12225. eCollection 2021 Feb.
- Picard J, Meek T. Complications of regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:105-15. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06205.x.
- Serra S, Santonastaso DP, Romano G, Riccardi A, Nigra SG, Russo E, Angelini M, Agnoletti V, Guarino M, Cimmino CS, Spampinato MD, Francesconi R, Iaco F. Efficacy and safety of the serratus anterior plane block (SAP block) for pain management in patients with multiple rib fractures in the emergency department: a retrospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2024 Dec;50(6):3177-3188. doi: 10.1007/s00068-024-02597-6. Epub 2024 Jul 17.
- Sadauskas V, Fofana M, Brunson D, Choi J, Spain D, Quinn JV, Duanmu Y. Serratus anterior plane block improves pain and incentive spirometry volumes in trauma patients with multiple rib fractures: a prospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Jun 13;9(1):e001183. doi: 10.1136/tsaco-2023-001183. eCollection 2024.
- Choi J, Khan S, Hakes NA, Carlos G, Seltzer R, Jaramillo JD, Spain DA. Prospective study of short-term quality-of-life after traumatic rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Jan 1;90(1):73-78. doi: 10.1097/TA.0000000000002917.
- Choi J, Khan S, Sheira D, Hakes NA, Aboukhater L, Spain DA. Prospective study of long-term quality-of-life after rib fractures. Surgery. 2022 Jul;172(1):404-409. doi: 10.1016/j.surg.2021.11.026. Epub 2021 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-16493
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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