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Avaliação da morbimortalidade após o bloco de plano anterior de serratus (SAPB) para fraturas unilaterais de costelas (SAPB)

17 de agosto de 2026 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos a longo prazo do bloco plano anterior de serratus (SAPB) em pacientes adultos que sofreram múltiplas fraturas unilaterais anterolaterais de costelas dentro de 24 horas após a apresentação do paciente ao departamento de emergência. A principal pergunta que pretende responder é:

O SAPB para múltiplas fraturas nas costelas anterolaterais demonstram redução na morbimortalidade do paciente, incluindo incidência de pneumonia, duração da internação hospitalar, disposição de alta e morte, em comparação com os regimes analgésicos padrão.

O SAPB será realizado se um médico treinado no SAPB estiver disponível dentro de 24 horas após a lesão. Se um médico treinado não estiver disponível e o paciente atende aos critérios de inclusão, eles receberão analgesia parental com terapia com opióides. Eles serão seguidos até a data da alta hospitalar, até 60 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas nas costelas são uma complicação comum do trauma torácico contundente, relatado em 10% de todos os pacientes com trauma lesionado. Eles estão associados a incapacidade significativa a longo prazo, diminuição da qualidade de vida e aumento da morbimortalidade dos pacientes. A dor de múltiplas fraturas nas costelas pode resultar em redução do esforço respiratório, atelectasia, incapacidade de limpar secreções e uma redução na capacidade vital. Isso, por sua vez, pode resultar em hipoxemia, pneumonia e insuficiência respiratória aguda. O manejo adequado e precoce da dor é, portanto, crucial para fornecer alívio sintomático, diminuir a disputa e prevenir complicações respiratórias secundárias.

Embora a analgesia sistêmica, principalmente os opióides, seja frequentemente usada no departamento de emergência (DE) para controle da dor, eles estão associados a perfis de efeitos colaterais ruins. Os opióides colocam pacientes em risco de delirium, dependência crônica, depressão respiratória e constipação. As técnicas tradicionais de anestesia regional, incluindo injeções paravertebrais, intercostais e epidurais, são intensivas em recursos, demoradas, limitadas na distribuição dermatomal e associadas a complicações potenciais significativas (complicações diafragmáticas, toxicidade anestésica local, síncope vasovagal, pnotoracos). Tais técnicas não são viáveis ​​no ed. Os blocos planos fasciais guiados por ultrassom emergiram como uma ferramenta alternativa para o controle adequado da dor em pacientes com fraturas nas costelas no pronto-socorro. Os blocos planos fasciais incluem o bloco plano anterior Serratus (SAPB) e o bloco de planos da espinha eretor (ESPB).

O SAPB demonstrou eficácia no fornecimento de analgesia segura para fraturas nas costelas anterolaterais, enquanto o ESPB demonstrou eficácia no alívio da dor nas fraturas posteriores das costelas. Um benefício do SAPB é que ele pode ser realizado na posição supina, em contraste com outras técnicas de anestesia regional. O SAPB utiliza um transdutor linear para identificar o músculo anterior serrato e incutir anestésico local no plano fascial sobreinga o músculo. O anestésico tem como alvo os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais, com uma ampla distribuição centrada em torno de T3-T8. O anestésico também pode bloquear o nervo torácico e toracodorsal longo se injetado superficial ao músculo anterior serrato. Estudos recentes demonstraram melhora nos escores da dor na parede torácica e na espirometria de incentivo (IS) seguindo o SAPB em pacientes adultos com fraturas nas costelas. Não foram relatadas complicações atribuídas ao SAPB, provavelmente relacionadas aos marcos claros do procedimento e injeção de anestésico em um compartimento distante da vasculatura principal. Até o momento, nenhum estudo investigou os efeitos do SAPB na morbimortalidade em comparação com analgésicos orais ou intravenosos (iv) padrão em pacientes com múltiplas fraturas nas costelas. Os autores pretendem avaliar prospectivamente se o SAPB para múltiplas fraturas de Costela anterolateral demonstra redução nas principais medidas de resultados em comparação com os regimes analgésicos padrão. O estudo é um estudo de coorte prospectivo que ocorrerá em um único centro de trauma de nível 1 urbano.

Para pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão, o SAPB será utilizado como parte de uma estratégia de analgesia multimodal se um médico de emergência treinado no procedimento estiver presente no DE dentro de 24 horas após a lesão. Se um médico de emergência treinado na SAPB não estiver disponível, o paciente será colocado no grupo não SAPB. Os pacientes serão incluídos no estudo por médicos que participam de seus cuidados envolvidos no desempenho do SAPB. A morbimortalidade, as medidas de resultado composto, serão avaliadas através de várias medidas de resultado primário, cada uma indexada separadamente (consulte a seção Medidas de resultado).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Jacobi Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Montenegro, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá uma coorte de pacientes que se apresentam dentro de 24 horas após a lesão com duas ou mais fraturas de costelas unilaterais, anteriores ou laterais que exigem analgesia opióide que seriam admitidos no serviço de trauma em um único centro de trauma de nível 1 urbano. Os autores antecipam o recrutamento de 200 participantes ao longo de uma duração do estudo de 1 ano.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade sendo tratados no departamento de emergência do Jacobi Medical Center
  • Apresentando dentro de 24 horas após a lesão
  • Paciente com 2 ou mais fraturas de costelas unilaterais, anteriores ou laterais
  • Capaz de fornecer consentimento (proxy do paciente ou assistência médica)
  • A equipe clínica acredita que o paciente exigirá admissão de pacientes internados no momento da inscrição

Critérios de exclusão:

  • Pacientes em parada traumática ou instabilidade hemodinâmica
  • Paciente que se espera receber alta do hospital dentro de 24 horas
  • Prisioneiro
  • Gravidez
  • Crianças com menos de 18 anos de idade
  • O paciente é conhecido ou suspeita de ser alérgico a anestésico
  • Dor significativa de outra lesão traumática e distraída
  • Pacientes sem a capacidade de consentir (ou nenhum proxy de saúde para consentir)
  • Pacientes com fraturas de costelas bilaterais ou posteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Bloco de plano anterior serratus (SAPB)
Após a visualização do músculo anterior serrato, o músculo latissimus dorsi e a linha pleural e a criação de uma roda de pele no local da punção, uma agulha de 22 ou 3,5 polegadas ecogênicas de Pajunk® Sonoblock II será inserida apenas lateral ao transdutor a 45 graus. A agulha será visualizada no plano sob orientação de ultrassom em tempo real para garantir a colocação correta entre o latissimus dorsi e o músculo anterior de serratus. 20 ml de cloridrato de bupivacaína 0,25% serão infiltrados no plano superficial e a propagação do anestésico local será observada no ultrassom. As imagens de ultrassom serão obtidas pré-procedimento, durante e após o procedimento para demonstrar que a ponta da agulha está longe da pleura e ocorre hidrodissecção apropriada da fáscia muscular.
Não-SAPB
Os pacientes neste braço receberão analgesia IV, principalmente terapia opióide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disposição de alta
Prazo: Admissão de Ed para descarregar, até 90 dias
A disposição da alta abrange o local para o qual o paciente é descarregado (isto é, casa, casa com fisioterapia (PT), reabilitação subaguda, reabilitação aguda ou falecido). Os tipos de disposição serão especificados categoricamente e resumidos pelo braço/grupo de estudo.
Admissão de Ed para descarregar, até 90 dias
Causa de morte
Prazo: Admissão de ed até a alta hospitalar, até 90 dias
Se um paciente for "descarregado como falecido" (ver medida de desfecho anterior), a causa da morte será registrada, se conhecida e resumida pelo braço/grupo de estudo.
Admissão de ed até a alta hospitalar, até 90 dias
Número de pacientes com eventos de pneumonia adquirida hospitalar (HAP)
Prazo: Desde a chegada de Ed até a alta hospitalar, até 90 dias
O número de pacientes de eventos de pneumonia adquiridos hospitalares será resumido pelo braço/grupo de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Desde a chegada de Ed até a alta hospitalar, até 90 dias
Dias de estadia no hospital
Prazo: Chegada à alta do hospital, até 90 dias
Para os propósitos deste estudo, a duração da permanência hospitalar será definida como a duração total da admissão e será registrada em número total de dias (desde a admissão em DEC até a alta) e resumida pelo braço/grupo de estudo usando estatísticas descritivas básicas. A alta pode incluir a reabilitação aguda (localizada no hospital, mas não considerada no cálculo da duração da estadia).
Chegada à alta do hospital, até 90 dias
Duração da estadia (dias) na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Admissão de Ed na alta hospitalar, até 90 dias
Para fins deste estudo, a duração da estadia na UTI será definida como o número total de dias de admissão em uma UTI e será resumida pelo braço/grupo de estudo usando estatísticas descritivas básicas. Se um paciente receber alta da UTI e subsequentemente retornar à UTI, a duração total da admissão será agregada.
Admissão de Ed na alta hospitalar, até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base (avaliação inicial) e 30 e 60 minutos após a realização do SAPB
Os escores de dor relatados pelo paciente serão registrados usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), de modo que escores mais altos estejam associados ao aumento da intensidade da dor. Os escores da dor serão registrados na avaliação inicial (linha de base) e 30 e 60 minutos após o SAPB. As pontuações serão resumidas pelo braço/grupo de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Linha de base (avaliação inicial) e 30 e 60 minutos após a realização do SAPB
Número de pacientes por grupo que exigia analgesia adicional
Prazo: Até 24 horas após o bloco inicial ou administração de medicamentos opióides IV
O número de pacientes que exigiu analgesia opióide adicional após a administração de medicamentos opióides IV ou o bloco inicial (SAPB) será avaliado e resumido pelo braço/grupo de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Até 24 horas após o bloco inicial ou administração de medicamentos opióides IV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, o Plano de Análise Estatística (SAP) e o Formulário de Consentimento Informado (ICF) serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 10 meses após a publicação do artigo e os dados serão acessíveis por até 12 meses. Extensões serão consideradas caso a caso

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso à IPD do estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um contrato de compartilhamento de dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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