Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zachorowalności i śmiertelności po bloku płaszczyzny przedniego Serratus (SAPB) dla jednostronnych złamań żebra (SAPB)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie długoterminowych skutków bloku płaszczyzny przedniego Serratus (SAPB) u dorosłych pacjentów, którzy doznali wielu jednostronnych złamań żebra przednio-bocznego w ciągu 24 godzin od prezentacji pacjenta na oddziale ratunkowym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy SAPB dla wielu przednio -bocznych złamań żebra wykazuje zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności pacjenta, w tym częstość występowania zapalenia płuc, długość pobytu szpitalnego, usposobienie wypisu i śmierci w porównaniu ze standardowymi schematami przeciwbólowymi.

SAPB zostanie wykonany, jeśli lekarz przeszkolony w SAPB będzie dostępny w ciągu 24 godzin od obrażeń. Jeśli wyszkolony lekarz nie jest dostępny, a pacjent spełni kryteria włączenia, otrzyma analgezję rodzicielską z terapią opioidową. Będą śledzić do daty wypisu szpitala, aż do 60 dni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania żeber są powszechnym powikłaniem tępego urazu klatki piersiowej, zgłoszonych u 10% wszystkich uszkodzonych pacjentów z urazem. Są one związane ze znaczącą długoterminową niepełnosprawnością, obniżoną jakością życia oraz zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością pacjentów. Ból z wielokrotnych złamań żebra może powodować zmniejszenie wysiłku oddechowego, atelektazę, niezdolność do wyraźnych wydzielania i zmniejszenie zdolności witalnych. To z kolei może powodować hipoksemię, zapalenie płuc i ostrą niewydolność oddechową. Dlatego odpowiednie i wczesne leczenie bólu ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia objawowej ulgi, zmniejszenia szyncji i zapobiegania wtórnym powikłaniom oddechowym.

Podczas gdy ogólnoustrojowa analgezja, w szczególności opioidy, są często stosowane w oddziale ratunkowym (ED) w celu kontroli bólu, są one związane ze złymi profilem działań ubocznych. Opioidy narażają pacjentów na ryzyko majaczenia, przewlekłego uzależnienia, depresji oddechowej i zaparć. Tradycyjne techniki znieczulenia regionalnego, w tym zastrzyki paravertebral, międzyżebrowe i zewnątrzoponowe, są wymagającymi zasobami, czasochłonnymi, ograniczonymi w rozmieszczeniu skórnym i związane ze znacznymi potencjalnymi powikłaniami (powikłania przeponowe, miejscowa toksyczność znieczulenia, miejscowa synchronizacja rozszerzająca, pneumothorasy). Takie techniki nie są wykonalne w ED. W ten sposób pojawiły się zatem bloki płaszczyzny powięziowej pod kontrolą ultradźwięków jako alternatywne narzędzie do właściwej kontroli bólu u pacjentów ze złamaniami żebra w ED. Bloki płaszczyznowe powięzi obejmują blok płaszczyzny przedniej (SAPB) i blok płaszczyzny kręgosłupa erector (ESPB).

SAPB wykazał skuteczność w zapewnianiu bezpiecznego analgezji w przednio -boczne pęknięcia żebra, podczas gdy ESPB wykazał skuteczność w łagodzeniu bólu w tylnych pęknięciach żebra. Zaletą SAPB jest to, że można go wykonać w pozycji na wznak, w przeciwieństwie do innych technik znieczulenia regionalnego. SAPB wykorzystuje przetwornik liniowy do identyfikacji mięśnia przedniego Serratus i zaszczepianie znieczulenia miejscowego do płaszczyzny powięziowej leżącej za mięśnie. Znieżyckie są ukierunkowane na boczne skórne gałęzie nerwów międzyżebrowych, z szerokim dystrybucją skupionym wokół T3-T8. Znieczulenie może również blokować długi nerw klatki piersiowej i klatki piersiowej, jeżeli wstrzyknięto powierzchowne do mięśnia przedniego Serratus. Ostatnie badania wykazały poprawę wyników bólu ściany klatki piersiowej i spirometrii motywacyjnej (IS) po SAPB u dorosłych pacjentów z pęknięciami żebra. Nie zgłoszono żadnych powikłań przypisanych SAPB, prawdopodobnie związanymi z wyraźnymi punktami orientacyjnymi procedury i wstrzyknięcia znieczulenia do przedziału odległego od głównej układu naczyniowego. Do tej pory żadne badania nie badały wpływu SAPB na zachorowalność i śmiertelność w porównaniu ze standardowymi doustnymi lub dożylnymi (IV) u pacjentów z wieloma złamaniami żebra. Autorzy mają na celu prospektywną ocenę, czy SAPB dla wielokrotnych złamań żebra przednio -bocznego wykazuje zmniejszenie kluczowych miar wyników w porównaniu ze standardowymi schematami przeciwbólowymi. Badanie to prospektywne badanie kohortowe, które odbędzie się w jednym miejskim centrum urazowym poziomu 1.

W przypadku pacjentów spełniających kryteria włączenia i wykluczenia SAPB zostanie wykorzystane w ramach multimodalnej strategii analgezji, jeśli lekarz ratunkowy przeszkolony w procedurze występuje w ED w ciągu 24 godzin od obrażeń. Jeśli lekarz awaryjny wyszkolony w SAPB nie będzie dostępny, pacjent zostanie umieszczony w grupie innych niż SAPB. Pacjenci zostaną włączeni do badania przez klinicystów uczestniczących w ich opiece, którzy są zaangażowani w wydajność SAPB. Zachorowalność i śmiertelność, złożone pomiary wyniku, zostaną ocenione na podstawie różnych pierwotnych miar wyników, każde z indeksowanych osobno (patrz sekcja pomiarów wyników).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Montenegro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie kohortę pacjentów przedstawiających w ciągu 24 godzin od obrażeń z dwoma lub więcej jednostronnymi, przednimi lub bocznymi złamaniami żebra wymagającymi opioidów przeciwbólowych, które zostaną przyjęte do usługi urazowej w jednym centrum urazowym poziomu 1. Autorzy przewidują rekrutację 200 uczestników w trakcie czasu badania 1 roku.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat są leczeni na oddziale ratunkowym w Jacobi Medical Center
  • Prezentacja w ciągu 24 godzin od obrażeń
  • Pacjent z 2 lub więcej jednostronnymi, przednimi lub bocznymi złamaniami żebra
  • W stanie wyrazić zgodę (proxy pacjenta lub opieki zdrowotnej)
  • Zespół kliniczny uważa, że ​​pacjent będzie wymagał przyjęcia hospitalizacji w momencie rejestracji

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z traumatycznym zatrzymaniem lub niestabilnością hemodynamiczną
  • Oczekiwano, że uwolnienie się ze szpitala w ciągu 24 godzin
  • Więzień
  • Ciąża
  • Dzieci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjent jest znany lub podejrzewa się, że jest uczulony na znieczulenie
  • Znaczny ból z powodu kolejnego traumatycznego i rozpraszającego uszkodzenia
  • Pacjenci bez zdolności zgody (lub bez zastępowania opieki zdrowotnej do zgody)
  • Pacjenci z obustronnymi lub tylnymi złamaniami żebra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Serratus przedni blok płaszczyzny (SAPB)
Po wizualizacji mięśnia przedniego Serratus, mięsień grzbietowy Latissimus i linii opłucnej oraz tworzenie koła skóry w miejscu nakłucia, igła Echogeniczna Pajoblock PaJunk® PaJunk® II o długości 22 lub 4 cali. Igła zostanie wizualizowana w płaszczyźnie pod przewodnictwem ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym, aby zapewnić prawidłowe umieszczenie między mięśniem Latissimus dorsi i Serratus. 20 ml chlorowodorku bupiwakainy 0,25% zostanie infiltrowane do płaszczyzny powierzchownej, a miejscowe rozprzestrzenianie się znieczulenia będzie obserwowane na ultradźwiękach. Obrazy ultradźwiękowe zostaną uzyskane przed procesem, podczas i po procedurze, aby wykazać, że końcówka igły jest z dala od opłucnej i następuje odpowiednia hydrodyssekcja powięzi mięśni.
Nieprzepustowy
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają IV analgesia, głównie terapię opioidową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmieszczenie rozładowania
Ramy czasowe: Wstęp do wypisu, aż do 90 dni
Rozmieszczenie rozładowania obejmuje lokalizację, do której uwolniony jest pacjent (tj. Dom, dom z fizykoterapią (PT), rehabilitację podostrej, ostrą rehabilitację lub zmarły). Typy dyspozycji będą kategorycznie wyszczególnione i podsumowane przez Study Arm/Group.
Wstęp do wypisu, aż do 90 dni
Przyczyna śmierci
Ramy czasowe: Wstęp do wypisania szpitala, aż do 90 dni
Jeśli pacjent zostanie „wypisany jako zmarły” (patrz wcześniejsza miara wyniku) przyczyna śmierci zostanie zarejestrowana, jeśli jest znana, i podsumowana przez Study Arm/Group.
Wstęp do wypisania szpitala, aż do 90 dni
Liczba pacjentów z zdarzeniami nabyte w szpitalu (HAP)
Ramy czasowe: Od momentu przybycia ED do wypisu ze szpitala, aż do 90 dni
Liczba pacjentów nabytych zdarzeń płuc w szpitalu zostanie podsumowana przez badanie ARM/grupę przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Od momentu przybycia ED do wypisu ze szpitala, aż do 90 dni
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjazd do wypisu ze szpitala, aż do 90 dni
Do celów tego badania długość pobytu w szpitalu zostanie zdefiniowana jako całkowity czas trwania przyjęcia i zostanie zarejestrowany w całkowitej liczbie dni (od wstępu ED po wypisu) i podsumowany przez badanie ARM/grupę przy użyciu podstawowej statystyki opisowej. Wyprowadzanie może obejmować ostrą rehabilitację (zlokalizowaną w szpitalu, ale nie rozważana w obliczeniach długości pobytu).
Przyjazd do wypisu ze szpitala, aż do 90 dni
Długość pobytu (dni) na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Wstęp do wypisu ze szpitala, aż do 90 dni
Do celów tego badania długość pobytu na OIOM zostanie zdefiniowana jako całkowita liczba dni przyjęcia na OIOM i zostanie podsumowana przez Study ARM/grupę przy użyciu podstawowej statystyki opisowej. Jeżeli pacjent zostanie wypisany z OIOM, a następnie powróci na OIOM, całkowity czas wstępu zostanie agregowany.
Wstęp do wypisu ze szpitala, aż do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (początkowa ocena) i 30 i 60 minut po wykonaniu SAPB
Zgłoszone przez pacjenta wyniki bólu zostaną zarejestrowane przy użyciu 11-punktowej liczbowej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból), tak że wyższe wyniki są związane ze zwiększoną intensywnością bólu. Wyniki bólu zostaną zarejestrowane po wstępnej ocenie (linia podstawowa) oraz 30 i 60 minut po SAPB. Wyniki zostaną podsumowane przez Study ARM/grupę przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Linia podstawowa (początkowa ocena) i 30 i 60 minut po wykonaniu SAPB
Liczba pacjentów na grupę, która wymagała dodatkowej analgezji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pierwszym podaniu leków opioidowych lub IV
Liczba pacjentów, którzy wymagali dodatkowej analgezji opioidowej po podaniu IV leków opioidowych lub bloku początkowego (SAPB), zostanie oceniona i podsumowana przez badanie ARM/grupę przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Do 24 godzin po pierwszym podaniu leków opioidowych lub IV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP) i formularz świadomej zgody (ICF) zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o dane można przesłać od 10 miesięcy po publikacji artykułu, a dane będą dostępne na okres do 12 miesięcy. Rozszerzenia będą rozpatrywane indywidualnie dla poszczególnych przypadków

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próby IPD może zostać poproszony przez wykwalifikowanych badaczy angażujących się w niezależne badania naukowe i zostaną dostarczone po przeglądzie i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) i wykonywania umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Subskrybuj