- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07032766
- Oryginalna próba
Ocena zachorowalności i śmiertelności po bloku płaszczyzny przedniego Serratus (SAPB) dla jednostronnych złamań żebra (SAPB)
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie długoterminowych skutków bloku płaszczyzny przedniego Serratus (SAPB) u dorosłych pacjentów, którzy doznali wielu jednostronnych złamań żebra przednio-bocznego w ciągu 24 godzin od prezentacji pacjenta na oddziale ratunkowym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy SAPB dla wielu przednio -bocznych złamań żebra wykazuje zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności pacjenta, w tym częstość występowania zapalenia płuc, długość pobytu szpitalnego, usposobienie wypisu i śmierci w porównaniu ze standardowymi schematami przeciwbólowymi.
SAPB zostanie wykonany, jeśli lekarz przeszkolony w SAPB będzie dostępny w ciągu 24 godzin od obrażeń. Jeśli wyszkolony lekarz nie jest dostępny, a pacjent spełni kryteria włączenia, otrzyma analgezję rodzicielską z terapią opioidową. Będą śledzić do daty wypisu szpitala, aż do 60 dni.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Złamania żeber są powszechnym powikłaniem tępego urazu klatki piersiowej, zgłoszonych u 10% wszystkich uszkodzonych pacjentów z urazem. Są one związane ze znaczącą długoterminową niepełnosprawnością, obniżoną jakością życia oraz zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością pacjentów. Ból z wielokrotnych złamań żebra może powodować zmniejszenie wysiłku oddechowego, atelektazę, niezdolność do wyraźnych wydzielania i zmniejszenie zdolności witalnych. To z kolei może powodować hipoksemię, zapalenie płuc i ostrą niewydolność oddechową. Dlatego odpowiednie i wczesne leczenie bólu ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia objawowej ulgi, zmniejszenia szyncji i zapobiegania wtórnym powikłaniom oddechowym.
Podczas gdy ogólnoustrojowa analgezja, w szczególności opioidy, są często stosowane w oddziale ratunkowym (ED) w celu kontroli bólu, są one związane ze złymi profilem działań ubocznych. Opioidy narażają pacjentów na ryzyko majaczenia, przewlekłego uzależnienia, depresji oddechowej i zaparć. Tradycyjne techniki znieczulenia regionalnego, w tym zastrzyki paravertebral, międzyżebrowe i zewnątrzoponowe, są wymagającymi zasobami, czasochłonnymi, ograniczonymi w rozmieszczeniu skórnym i związane ze znacznymi potencjalnymi powikłaniami (powikłania przeponowe, miejscowa toksyczność znieczulenia, miejscowa synchronizacja rozszerzająca, pneumothorasy). Takie techniki nie są wykonalne w ED. W ten sposób pojawiły się zatem bloki płaszczyzny powięziowej pod kontrolą ultradźwięków jako alternatywne narzędzie do właściwej kontroli bólu u pacjentów ze złamaniami żebra w ED. Bloki płaszczyznowe powięzi obejmują blok płaszczyzny przedniej (SAPB) i blok płaszczyzny kręgosłupa erector (ESPB).
SAPB wykazał skuteczność w zapewnianiu bezpiecznego analgezji w przednio -boczne pęknięcia żebra, podczas gdy ESPB wykazał skuteczność w łagodzeniu bólu w tylnych pęknięciach żebra. Zaletą SAPB jest to, że można go wykonać w pozycji na wznak, w przeciwieństwie do innych technik znieczulenia regionalnego. SAPB wykorzystuje przetwornik liniowy do identyfikacji mięśnia przedniego Serratus i zaszczepianie znieczulenia miejscowego do płaszczyzny powięziowej leżącej za mięśnie. Znieżyckie są ukierunkowane na boczne skórne gałęzie nerwów międzyżebrowych, z szerokim dystrybucją skupionym wokół T3-T8. Znieczulenie może również blokować długi nerw klatki piersiowej i klatki piersiowej, jeżeli wstrzyknięto powierzchowne do mięśnia przedniego Serratus. Ostatnie badania wykazały poprawę wyników bólu ściany klatki piersiowej i spirometrii motywacyjnej (IS) po SAPB u dorosłych pacjentów z pęknięciami żebra. Nie zgłoszono żadnych powikłań przypisanych SAPB, prawdopodobnie związanymi z wyraźnymi punktami orientacyjnymi procedury i wstrzyknięcia znieczulenia do przedziału odległego od głównej układu naczyniowego. Do tej pory żadne badania nie badały wpływu SAPB na zachorowalność i śmiertelność w porównaniu ze standardowymi doustnymi lub dożylnymi (IV) u pacjentów z wieloma złamaniami żebra. Autorzy mają na celu prospektywną ocenę, czy SAPB dla wielokrotnych złamań żebra przednio -bocznego wykazuje zmniejszenie kluczowych miar wyników w porównaniu ze standardowymi schematami przeciwbólowymi. Badanie to prospektywne badanie kohortowe, które odbędzie się w jednym miejskim centrum urazowym poziomu 1.
W przypadku pacjentów spełniających kryteria włączenia i wykluczenia SAPB zostanie wykorzystane w ramach multimodalnej strategii analgezji, jeśli lekarz ratunkowy przeszkolony w procedurze występuje w ED w ciągu 24 godzin od obrażeń. Jeśli lekarz awaryjny wyszkolony w SAPB nie będzie dostępny, pacjent zostanie umieszczony w grupie innych niż SAPB. Pacjenci zostaną włączeni do badania przez klinicystów uczestniczących w ich opiece, którzy są zaangażowani w wydajność SAPB. Zachorowalność i śmiertelność, złożone pomiary wyniku, zostaną ocenione na podstawie różnych pierwotnych miar wyników, każde z indeksowanych osobno (patrz sekcja pomiarów wyników).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ariella Gartenberg, MD
- Numer telefonu: 2017871762
- E-mail: ariella.applebaum@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michelle Montenegro, MD
- Numer telefonu: 7189185800
- E-mail: michelle.a.montenegro@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Jacobi Medical Center
-
Kontakt:
- Ariella Gartenberg, MD
- Numer telefonu: 201-787-1762
- E-mail: ariella.applebaum@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Michelle Montenegro, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat są leczeni na oddziale ratunkowym w Jacobi Medical Center
- Prezentacja w ciągu 24 godzin od obrażeń
- Pacjent z 2 lub więcej jednostronnymi, przednimi lub bocznymi złamaniami żebra
- W stanie wyrazić zgodę (proxy pacjenta lub opieki zdrowotnej)
- Zespół kliniczny uważa, że pacjent będzie wymagał przyjęcia hospitalizacji w momencie rejestracji
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z traumatycznym zatrzymaniem lub niestabilnością hemodynamiczną
- Oczekiwano, że uwolnienie się ze szpitala w ciągu 24 godzin
- Więzień
- Ciąża
- Dzieci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjent jest znany lub podejrzewa się, że jest uczulony na znieczulenie
- Znaczny ból z powodu kolejnego traumatycznego i rozpraszającego uszkodzenia
- Pacjenci bez zdolności zgody (lub bez zastępowania opieki zdrowotnej do zgody)
- Pacjenci z obustronnymi lub tylnymi złamaniami żebra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Serratus przedni blok płaszczyzny (SAPB)
Po wizualizacji mięśnia przedniego Serratus, mięsień grzbietowy Latissimus i linii opłucnej oraz tworzenie koła skóry w miejscu nakłucia, igła Echogeniczna Pajoblock PaJunk® PaJunk® II o długości 22 lub 4 cali.
Igła zostanie wizualizowana w płaszczyźnie pod przewodnictwem ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym, aby zapewnić prawidłowe umieszczenie między mięśniem Latissimus dorsi i Serratus.
20 ml chlorowodorku bupiwakainy 0,25% zostanie infiltrowane do płaszczyzny powierzchownej, a miejscowe rozprzestrzenianie się znieczulenia będzie obserwowane na ultradźwiękach.
Obrazy ultradźwiękowe zostaną uzyskane przed procesem, podczas i po procedurze, aby wykazać, że końcówka igły jest z dala od opłucnej i następuje odpowiednia hydrodyssekcja powięzi mięśni.
|
|
Nieprzepustowy
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają IV analgesia, głównie terapię opioidową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmieszczenie rozładowania
Ramy czasowe: Wstęp do wypisu, aż do 90 dni
|
Rozmieszczenie rozładowania obejmuje lokalizację, do której uwolniony jest pacjent (tj. Dom, dom z fizykoterapią (PT), rehabilitację podostrej, ostrą rehabilitację lub zmarły).
Typy dyspozycji będą kategorycznie wyszczególnione i podsumowane przez Study Arm/Group.
|
Wstęp do wypisu, aż do 90 dni
|
|
Przyczyna śmierci
Ramy czasowe: Wstęp do wypisania szpitala, aż do 90 dni
|
Jeśli pacjent zostanie „wypisany jako zmarły” (patrz wcześniejsza miara wyniku) przyczyna śmierci zostanie zarejestrowana, jeśli jest znana, i podsumowana przez Study Arm/Group.
|
Wstęp do wypisania szpitala, aż do 90 dni
|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami nabyte w szpitalu (HAP)
Ramy czasowe: Od momentu przybycia ED do wypisu ze szpitala, aż do 90 dni
|
Liczba pacjentów nabytych zdarzeń płuc w szpitalu zostanie podsumowana przez badanie ARM/grupę przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
Od momentu przybycia ED do wypisu ze szpitala, aż do 90 dni
|
|
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjazd do wypisu ze szpitala, aż do 90 dni
|
Do celów tego badania długość pobytu w szpitalu zostanie zdefiniowana jako całkowity czas trwania przyjęcia i zostanie zarejestrowany w całkowitej liczbie dni (od wstępu ED po wypisu) i podsumowany przez badanie ARM/grupę przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Wyprowadzanie może obejmować ostrą rehabilitację (zlokalizowaną w szpitalu, ale nie rozważana w obliczeniach długości pobytu).
|
Przyjazd do wypisu ze szpitala, aż do 90 dni
|
|
Długość pobytu (dni) na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Wstęp do wypisu ze szpitala, aż do 90 dni
|
Do celów tego badania długość pobytu na OIOM zostanie zdefiniowana jako całkowita liczba dni przyjęcia na OIOM i zostanie podsumowana przez Study ARM/grupę przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Jeżeli pacjent zostanie wypisany z OIOM, a następnie powróci na OIOM, całkowity czas wstępu zostanie agregowany.
|
Wstęp do wypisu ze szpitala, aż do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (początkowa ocena) i 30 i 60 minut po wykonaniu SAPB
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki bólu zostaną zarejestrowane przy użyciu 11-punktowej liczbowej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból), tak że wyższe wyniki są związane ze zwiększoną intensywnością bólu.
Wyniki bólu zostaną zarejestrowane po wstępnej ocenie (linia podstawowa) oraz 30 i 60 minut po SAPB.
Wyniki zostaną podsumowane przez Study ARM/grupę przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
Linia podstawowa (początkowa ocena) i 30 i 60 minut po wykonaniu SAPB
|
|
Liczba pacjentów na grupę, która wymagała dodatkowej analgezji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pierwszym podaniu leków opioidowych lub IV
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali dodatkowej analgezji opioidowej po podaniu IV leków opioidowych lub bloku początkowego (SAPB), zostanie oceniona i podsumowana przez badanie ARM/grupę przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
Do 24 godzin po pierwszym podaniu leków opioidowych lub IV
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Schnekenburger M, Mathew J, Fitzgerald M, Hendel S, Sekandarzad MW, Mitra B. Regional anaesthesia for rib fractures: A pilot study of serratus anterior plane block. Emerg Med Australas. 2021 Oct;33(5):788-793. doi: 10.1111/1742-6723.13724. Epub 2021 Jan 29.
- Kring RM, Mackenzie DC, Wilson CN, Rappold JF, Strout TD, Croft PE. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Improves Pain Control in Patients With Rib Fractures. J Ultrasound Med. 2022 Nov;41(11):2695-2701. doi: 10.1002/jum.15953. Epub 2022 Feb 2.
- Lin J, Hoffman T, Badashova K, Motov S, Haines L. Serratus Anterior Plane Block in the Emergency Department: A Case Series. Clin Pract Cases Emerg Med. 2020 Jan 21;4(1):21-25. doi: 10.5811/cpcem.2019.11.44946. eCollection 2020 Feb.
- Paul S, Bhoi SK, Sinha TP, Kumar G. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block for Rib Fracture-Associated Pain Management in Emergency Department. J Emerg Trauma Shock. 2020 Jul-Sep;13(3):208-212. doi: 10.4103/JETS.JETS_155_19. Epub 2020 Sep 18.
- Hernandez N, de Haan J, Clendeninn D, Meyer DE, Ghebremichael S, Artime C, Williams G, Eltzschig H, Sen S. Impact of serratus plane block on pain scores and incentive spirometry volumes after chest trauma. Local Reg Anesth. 2019 Aug 2;12:59-66. doi: 10.2147/LRA.S207791. eCollection 2019.
- Kumar G, Kumar Bhoi S, Sinha TP, Paul S. Erector spinae plane block for multiple rib fracture done by an Emergency Physician: A case series. Australas J Ultrasound Med. 2020 Aug 30;24(1):58-62. doi: 10.1002/ajum.12225. eCollection 2021 Feb.
- Picard J, Meek T. Complications of regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:105-15. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06205.x.
- Serra S, Santonastaso DP, Romano G, Riccardi A, Nigra SG, Russo E, Angelini M, Agnoletti V, Guarino M, Cimmino CS, Spampinato MD, Francesconi R, Iaco F. Efficacy and safety of the serratus anterior plane block (SAP block) for pain management in patients with multiple rib fractures in the emergency department: a retrospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2024 Dec;50(6):3177-3188. doi: 10.1007/s00068-024-02597-6. Epub 2024 Jul 17.
- Sadauskas V, Fofana M, Brunson D, Choi J, Spain D, Quinn JV, Duanmu Y. Serratus anterior plane block improves pain and incentive spirometry volumes in trauma patients with multiple rib fractures: a prospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Jun 13;9(1):e001183. doi: 10.1136/tsaco-2023-001183. eCollection 2024.
- Choi J, Khan S, Hakes NA, Carlos G, Seltzer R, Jaramillo JD, Spain DA. Prospective study of short-term quality-of-life after traumatic rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Jan 1;90(1):73-78. doi: 10.1097/TA.0000000000002917.
- Choi J, Khan S, Sheira D, Hakes NA, Aboukhater L, Spain DA. Prospective study of long-term quality-of-life after rib fractures. Surgery. 2022 Jul;172(1):404-409. doi: 10.1016/j.surg.2021.11.026. Epub 2021 Dec 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-16493
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja