Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení morbidity a úmrtnosti po bloku přední roviny Serratus (SAPB) pro jednostranné zlomeniny žeber (SAPB)

11. srpna 2025 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Cílem této observační studie je dozvědět se o dlouhodobých účincích bloku přední roviny Serratus (SAPB) u dospělých pacientů, kteří trpěli více jednostrannými anterolaterálními zlomeninami žeber do 24 hodin po prezentaci pacienta na pohotovostní oddělení. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Vykazuje SAPB pro více zlomenin anterolaterálních žeber snížení morbidity a úmrtnosti pacienta, včetně výskytu pneumonie, délky pobytu v nemocnici, dispozice propuštění a smrti ve srovnání se standardními analgetickými režimy.

SAPB bude proveden, pokud je lékař vyškolený v SAPB k dispozici do 24 hodin po zranění. Pokud není vyškolený lékař k dispozici a pacient splňuje kritéria pro zařazení, obdrží rodičovskou analgezii s opioidní terapií. Budou dodržovány až do data propuštění nemocnice až do 60 dnů.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny žeber jsou běžnou komplikací tupého hrudního traumatu, které uvádí u 10% všech zraněných pacientů s traumatem. Jsou spojeny s významným dlouhodobým postižením, sníženou kvalitou života a zvýšenou morbiditou a úmrtností pacientů. Bolest z více zlomenin žeber může vést ke snížení respirační úsilí, atelektázi, neschopnosti vymazat sekrece a snížení vitální kapacity. To může zase vést k hypoxémii, pneumonii a akutnímu respiračnímu selhání. Přiměřená a časná léčba bolesti je proto zásadní pro zajištění symptomatické úlevy, snížení dlahy a zabránění sekundárních respiračních komplikací.

Zatímco systémová analgezie, zejména opioidy, se často používají v pohotovostním oddělení (ED) pro kontrolu bolesti, jsou spojeny se špatnými profily vedlejších účinků. Opioidy vystavují pacienty ohroženy deliriem, chronickou závislostí, respirační depresí a zácpou. Tradiční techniky regionální anestezie, včetně paravertebrálních, interkostálních a epidurálních injekcí, jsou náročné na zdroje, časově náročné, omezené v distribuci dermatomálních distribucí a spojené s významnými potenciálními komplikacemi (bránice, lokální anestetická toxicita, pneumototorací). Takové techniky nejsou v ED proveditelné. Bloky fasciální roviny vedené ultrazvukem se tak objevily jako alternativní nástroj pro správnou kontrolu bolesti u pacientů se zlomeninami žebra v ED. Bloky fasciální roviny zahrnují blok Serratus přední roviny (SAPB) a rovinný blok Erector spinae (ESPB).

SAPB prokázala účinnost při poskytování bezpečné analgezie pro zlomeniny anterolaterálních žeber, zatímco ESPB prokázala účinnost při úlevě od bolesti od zlomenin zadních žeber. Výhodou SAPB je to, že může být prováděna v poloze na zádech, na rozdíl od jiných regionálních anesteziových technik. SAPB využívá lineární převodník k identifikaci předního svalu serratusu a vštípení lokálního anestetiku do fasciální roviny překrývající svaly. Anestetikum se zaměřuje na boční kožní větve mezikostálních nervů, přičemž široké distribuce je soustředěno kolem T3-T8. Anestetikum může také blokovat dlouhý hrudní a torakodorzální nerv, pokud je vstříknut povrchně do předního svalu serratus. Nedávné studie prokázaly zlepšení skóre bolesti hrudní stěny a motivační spirometrie (IS) po SAPB u dospělých pacientů se zlomeninami žebra. Nebyly hlášeny žádné připisované komplikace SAPB, pravděpodobně související s jasnými orientačními body postupu a injekcí anestetiku do kompartmentu vzdáleného od hlavní vaskulatury. K dnešnímu dni žádné studie nezkoumaly účinky SAPB na morbiditu a úmrtnost ve srovnání se standardními perorálními nebo intravenózními (IV) analgetiky u pacientů s více zlomeninami žebra. Cílem autorů je prospektivně posoudit, zda SAPB pro více zlomenin anterolaterálních žeber prokazuje snížení klíčových měření výsledků ve srovnání se standardními analgetickými režimy. Studie je prospektivní kohortová studie, která se bude konat v jednom traumatickém centru městské úrovně 1.

U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude SAPB využíván jako součást strategie multimodální analgezie, pokud je v ED přítomen nouzový lékař vyškolený v postupu do 24 hodin po zranění. Pokud není dostupný pohotovostní lékař vyškolený SAPB, bude pacient umístěn ve skupině bez SAPB. Pacienti budou do studie zapsáni lékaři, kteří se účastní jejich péče, kteří se podílejí na výkonu SAPB. Morbidita a úmrtnost, složené výsledkové opatření, budou hodnoceny prostřednictvím různých primárních výsledkových opatření, z nichž každá bude indexována samostatně (viz část výsledných opatření).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Montenegro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat kohortu pacientů prezentujících do 24 hodin po zranění se dvěma nebo více jednostrannými, předními nebo bočními zlomeninami žebra vyžadujících opioidní analgezii, která by byla přijata do traumatické služby v jednom traumatickém centru městské úrovně 1. Autoři očekávají nábor 200 účastníků v průběhu trvání studie 1 rok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let byli léčeni na pohotovostním oddělení v lékařském centru Jacobi
  • Prezentace do 24 hodin po zranění
  • Pacient s 2 nebo více jednostrannými, předními nebo bočními zlomeninami žebra
  • Schopen poskytnout souhlas (pacient nebo proxy zdravotní péče)
  • Klinický tým věří, že pacient bude v době zápisu vyžadovat lůžko

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti v traumatickém zatčení nebo hemodynamické nestabilitě
  • Očekává se, že pacient bude propuštěn z nemocnice do 24 hodin
  • Vězeň
  • Těhotenství
  • Děti mladší 18 let
  • Pacient je známý nebo je podezřelý, že je alergický na anestetikum
  • Významná bolest z jiného traumatického a rušivého zranění
  • Pacienti bez schopnosti souhlasit (nebo žádný zástupce zdravotní péče se souhlasem)
  • Pacienti se zlomeninami oboustranných nebo zadních žebrů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Blok přední roviny Serratus (SAPB)
Po vizualizaci předního svalu Serratus, sval Latissimus dorsi a pleurální linie a vytvoření kožního kola v místě propíchnutí, bude vloženo jehly o 3,5 nebo 4 palce Echogenní PAJUNK® Sonoblock II. Jehla bude vizualizována v rovině pod ultrazvukovým vedením v reálném čase, aby se zajistilo správné umístění mezi přední svaly Latissimus dorsi a serratus. 20 ml bupivakainu hydrochloridu 0,25% bude infiltrováno do povrchové roviny a na ultrazvuku bude pozorováno lokální anestetické šíření. Ultrazvukové obrazy budou získány předběžnou procedurou, během a po proceduře, aby se ukázalo, že špička jehly je daleko od pleury a dochází k vhodné hydrodisci svalové fascie.
Non-SAPB
Pacienti v této rameni budou dostávat IV analgezii, zejména opioidní terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dispozice propuštění
Časové okno: ED přijetí do propuštění, až do 90 dnů
Dispozice propuštění bude zahrnovat místo, do kterého je pacient propuštěn (tj. Domov, domov s fyzikální terapií (PT), subakutní rehabilitace, akutní rehabilitace nebo zemřelý). Typy dispozic budou kategoricky rozděleny a shrnuty podle studijních ramen/skupiny.
ED přijetí do propuštění, až do 90 dnů
Příčina smrti
Časové okno: ED přijetí do propuštění nemocnice až do 90 dnů
Pokud je pacient „propuštěn jako zesnulý“ (viz předchozí výsledky), bude zaznamenána příčina úmrtí, pokud je známa a shrnuta studijní ramenem/skupinou.
ED přijetí do propuštění nemocnice až do 90 dnů
Počet pacientů s událostmi plic na získané nemocnici (HAP)
Časové okno: Od příchodu ED do propuštění nemocnice až do 90 dnů
Počet pacientů s nemocnicí získanými událostmi pneumonie bude shrnut studijní ramenem/skupinou pomocí základní popisné statistiky.
Od příchodu ED do propuštění nemocnice až do 90 dnů
Dny délky pobytu v nemocnici
Časové okno: Příjezd do propuštění nemocnice až do 90 dnů
Pro účely této studie bude délka pobytu v nemocnici definována jako celková doba trvání přijetí a bude zaznamenána v celkovém počtu dnů (od přijetí ED k propuštění) a shrnuta studijní ramenem/skupinou pomocí základní popisné statistiky. Vypouštění může zahrnovat akutní rehabilitaci (umístěná v nemocnici, ale nezohledněna při výpočtu pro délku pobytu).
Příjezd do propuštění nemocnice až do 90 dnů
Délka pobytu (dny) na jednotce intenzivní péče (ICU)
Časové okno: ED přijetí do propuštění nemocnice až do 90 dnů
Pro účely této studie bude délka pobytu ICU definována jako celkový počet dnů přijetí na JIP a bude shrnuty studijní ramenem/skupinou pomocí základní popisné statistiky. Pokud je pacient propuštěn z JIP a následně se vrátí na JIP, bude agregována celková doba přijetí.
ED přijetí do propuštění nemocnice až do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie (počáteční hodnocení) a 30 a 60 minut po provedení SAPB
Skóre bolesti hlášené pacientem bude zaznamenáno pomocí 11-bodové numerické hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest), takže vyšší skóre jsou spojeny se zvýšenou intenzitou bolesti. Skóre bolesti bude zaznamenáno po počátečním hodnocení (základní linie) a 30 a 60 minut po SAPB. Skóre bude shrnuto studijními rameny/skupinou pomocí základní popisné statistiky.
Základní linie (počáteční hodnocení) a 30 a 60 minut po provedení SAPB
Počet pacientů na skupinu, která vyžadovala další analgezii
Časové okno: Až do 24 hodin po podávání počátečního bloku nebo IV opioidních léků
Počet pacientů, kteří vyžadovali další opioidní analgezii po podání IV opioidních léků nebo počátečního (SAPB) bloku, bude hodnocen a shrnut studijní ramenem/skupinou pomocí základní popisové statistiky.
Až do 24 hodin po podávání počátečního bloku nebo IV opioidních léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílí se protokol studie, plán statistické analýzy (SAP) a formulář informovaného souhlasu (ICF).

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje mohou být předloženy od 10 měsíců po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna až po 12 měsíců. Rozšíření budou zvážena případ od případu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k pokusu IPD lze požadovat kvalifikovaní vědci zapojenou do nezávislého vědeckého výzkumu a budou poskytnuty po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Předplatit