Hodnocení morbidity a úmrtnosti po bloku přední roviny Serratus (SAPB) pro jednostranné zlomeniny žeber (SAPB)
Cílem této observační studie je dozvědět se o dlouhodobých účincích bloku přední roviny Serratus (SAPB) u dospělých pacientů, kteří trpěli více jednostrannými anterolaterálními zlomeninami žeber do 24 hodin po prezentaci pacienta na pohotovostní oddělení. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Vykazuje SAPB pro více zlomenin anterolaterálních žeber snížení morbidity a úmrtnosti pacienta, včetně výskytu pneumonie, délky pobytu v nemocnici, dispozice propuštění a smrti ve srovnání se standardními analgetickými režimy.
SAPB bude proveden, pokud je lékař vyškolený v SAPB k dispozici do 24 hodin po zranění. Pokud není vyškolený lékař k dispozici a pacient splňuje kritéria pro zařazení, obdrží rodičovskou analgezii s opioidní terapií. Budou dodržovány až do data propuštění nemocnice až do 60 dnů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zlomeniny žeber jsou běžnou komplikací tupého hrudního traumatu, které uvádí u 10% všech zraněných pacientů s traumatem. Jsou spojeny s významným dlouhodobým postižením, sníženou kvalitou života a zvýšenou morbiditou a úmrtností pacientů. Bolest z více zlomenin žeber může vést ke snížení respirační úsilí, atelektázi, neschopnosti vymazat sekrece a snížení vitální kapacity. To může zase vést k hypoxémii, pneumonii a akutnímu respiračnímu selhání. Přiměřená a časná léčba bolesti je proto zásadní pro zajištění symptomatické úlevy, snížení dlahy a zabránění sekundárních respiračních komplikací.
Zatímco systémová analgezie, zejména opioidy, se často používají v pohotovostním oddělení (ED) pro kontrolu bolesti, jsou spojeny se špatnými profily vedlejších účinků. Opioidy vystavují pacienty ohroženy deliriem, chronickou závislostí, respirační depresí a zácpou. Tradiční techniky regionální anestezie, včetně paravertebrálních, interkostálních a epidurálních injekcí, jsou náročné na zdroje, časově náročné, omezené v distribuci dermatomálních distribucí a spojené s významnými potenciálními komplikacemi (bránice, lokální anestetická toxicita, pneumototorací). Takové techniky nejsou v ED proveditelné. Bloky fasciální roviny vedené ultrazvukem se tak objevily jako alternativní nástroj pro správnou kontrolu bolesti u pacientů se zlomeninami žebra v ED. Bloky fasciální roviny zahrnují blok Serratus přední roviny (SAPB) a rovinný blok Erector spinae (ESPB).
SAPB prokázala účinnost při poskytování bezpečné analgezie pro zlomeniny anterolaterálních žeber, zatímco ESPB prokázala účinnost při úlevě od bolesti od zlomenin zadních žeber. Výhodou SAPB je to, že může být prováděna v poloze na zádech, na rozdíl od jiných regionálních anesteziových technik. SAPB využívá lineární převodník k identifikaci předního svalu serratusu a vštípení lokálního anestetiku do fasciální roviny překrývající svaly. Anestetikum se zaměřuje na boční kožní větve mezikostálních nervů, přičemž široké distribuce je soustředěno kolem T3-T8. Anestetikum může také blokovat dlouhý hrudní a torakodorzální nerv, pokud je vstříknut povrchně do předního svalu serratus. Nedávné studie prokázaly zlepšení skóre bolesti hrudní stěny a motivační spirometrie (IS) po SAPB u dospělých pacientů se zlomeninami žebra. Nebyly hlášeny žádné připisované komplikace SAPB, pravděpodobně související s jasnými orientačními body postupu a injekcí anestetiku do kompartmentu vzdáleného od hlavní vaskulatury. K dnešnímu dni žádné studie nezkoumaly účinky SAPB na morbiditu a úmrtnost ve srovnání se standardními perorálními nebo intravenózními (IV) analgetiky u pacientů s více zlomeninami žebra. Cílem autorů je prospektivně posoudit, zda SAPB pro více zlomenin anterolaterálních žeber prokazuje snížení klíčových měření výsledků ve srovnání se standardními analgetickými režimy. Studie je prospektivní kohortová studie, která se bude konat v jednom traumatickém centru městské úrovně 1.
U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude SAPB využíván jako součást strategie multimodální analgezie, pokud je v ED přítomen nouzový lékař vyškolený v postupu do 24 hodin po zranění. Pokud není dostupný pohotovostní lékař vyškolený SAPB, bude pacient umístěn ve skupině bez SAPB. Pacienti budou do studie zapsáni lékaři, kteří se účastní jejich péče, kteří se podílejí na výkonu SAPB. Morbidita a úmrtnost, složené výsledkové opatření, budou hodnoceny prostřednictvím různých primárních výsledkových opatření, z nichž každá bude indexována samostatně (viz část výsledných opatření).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ariella Gartenberg, MD
- Telefonní číslo: 2017871762
- E-mail: ariella.applebaum@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michelle Montenegro, MD
- Telefonní číslo: 7189185800
- E-mail: michelle.a.montenegro@gmail.com
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Jacobi Medical Center
-
Kontakt:
- Ariella Gartenberg, MD
- Telefonní číslo: 201-787-1762
- E-mail: ariella.applebaum@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Montenegro, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let byli léčeni na pohotovostním oddělení v lékařském centru Jacobi
- Prezentace do 24 hodin po zranění
- Pacient s 2 nebo více jednostrannými, předními nebo bočními zlomeninami žebra
- Schopen poskytnout souhlas (pacient nebo proxy zdravotní péče)
- Klinický tým věří, že pacient bude v době zápisu vyžadovat lůžko
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti v traumatickém zatčení nebo hemodynamické nestabilitě
- Očekává se, že pacient bude propuštěn z nemocnice do 24 hodin
- Vězeň
- Těhotenství
- Děti mladší 18 let
- Pacient je známý nebo je podezřelý, že je alergický na anestetikum
- Významná bolest z jiného traumatického a rušivého zranění
- Pacienti bez schopnosti souhlasit (nebo žádný zástupce zdravotní péče se souhlasem)
- Pacienti se zlomeninami oboustranných nebo zadních žebrů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Blok přední roviny Serratus (SAPB)
Po vizualizaci předního svalu Serratus, sval Latissimus dorsi a pleurální linie a vytvoření kožního kola v místě propíchnutí, bude vloženo jehly o 3,5 nebo 4 palce Echogenní PAJUNK® Sonoblock II.
Jehla bude vizualizována v rovině pod ultrazvukovým vedením v reálném čase, aby se zajistilo správné umístění mezi přední svaly Latissimus dorsi a serratus.
20 ml bupivakainu hydrochloridu 0,25% bude infiltrováno do povrchové roviny a na ultrazvuku bude pozorováno lokální anestetické šíření.
Ultrazvukové obrazy budou získány předběžnou procedurou, během a po proceduře, aby se ukázalo, že špička jehly je daleko od pleury a dochází k vhodné hydrodisci svalové fascie.
|
|
Non-SAPB
Pacienti v této rameni budou dostávat IV analgezii, zejména opioidní terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dispozice propuštění
Časové okno: ED přijetí do propuštění, až do 90 dnů
|
Dispozice propuštění bude zahrnovat místo, do kterého je pacient propuštěn (tj. Domov, domov s fyzikální terapií (PT), subakutní rehabilitace, akutní rehabilitace nebo zemřelý).
Typy dispozic budou kategoricky rozděleny a shrnuty podle studijních ramen/skupiny.
|
ED přijetí do propuštění, až do 90 dnů
|
|
Příčina smrti
Časové okno: ED přijetí do propuštění nemocnice až do 90 dnů
|
Pokud je pacient „propuštěn jako zesnulý“ (viz předchozí výsledky), bude zaznamenána příčina úmrtí, pokud je známa a shrnuta studijní ramenem/skupinou.
|
ED přijetí do propuštění nemocnice až do 90 dnů
|
|
Počet pacientů s událostmi plic na získané nemocnici (HAP)
Časové okno: Od příchodu ED do propuštění nemocnice až do 90 dnů
|
Počet pacientů s nemocnicí získanými událostmi pneumonie bude shrnut studijní ramenem/skupinou pomocí základní popisné statistiky.
|
Od příchodu ED do propuštění nemocnice až do 90 dnů
|
|
Dny délky pobytu v nemocnici
Časové okno: Příjezd do propuštění nemocnice až do 90 dnů
|
Pro účely této studie bude délka pobytu v nemocnici definována jako celková doba trvání přijetí a bude zaznamenána v celkovém počtu dnů (od přijetí ED k propuštění) a shrnuta studijní ramenem/skupinou pomocí základní popisné statistiky.
Vypouštění může zahrnovat akutní rehabilitaci (umístěná v nemocnici, ale nezohledněna při výpočtu pro délku pobytu).
|
Příjezd do propuštění nemocnice až do 90 dnů
|
|
Délka pobytu (dny) na jednotce intenzivní péče (ICU)
Časové okno: ED přijetí do propuštění nemocnice až do 90 dnů
|
Pro účely této studie bude délka pobytu ICU definována jako celkový počet dnů přijetí na JIP a bude shrnuty studijní ramenem/skupinou pomocí základní popisné statistiky.
Pokud je pacient propuštěn z JIP a následně se vrátí na JIP, bude agregována celková doba přijetí.
|
ED přijetí do propuštění nemocnice až do 90 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie (počáteční hodnocení) a 30 a 60 minut po provedení SAPB
|
Skóre bolesti hlášené pacientem bude zaznamenáno pomocí 11-bodové numerické hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest), takže vyšší skóre jsou spojeny se zvýšenou intenzitou bolesti.
Skóre bolesti bude zaznamenáno po počátečním hodnocení (základní linie) a 30 a 60 minut po SAPB.
Skóre bude shrnuto studijními rameny/skupinou pomocí základní popisné statistiky.
|
Základní linie (počáteční hodnocení) a 30 a 60 minut po provedení SAPB
|
|
Počet pacientů na skupinu, která vyžadovala další analgezii
Časové okno: Až do 24 hodin po podávání počátečního bloku nebo IV opioidních léků
|
Počet pacientů, kteří vyžadovali další opioidní analgezii po podání IV opioidních léků nebo počátečního (SAPB) bloku, bude hodnocen a shrnut studijní ramenem/skupinou pomocí základní popisové statistiky.
|
Až do 24 hodin po podávání počátečního bloku nebo IV opioidních léků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Schnekenburger M, Mathew J, Fitzgerald M, Hendel S, Sekandarzad MW, Mitra B. Regional anaesthesia for rib fractures: A pilot study of serratus anterior plane block. Emerg Med Australas. 2021 Oct;33(5):788-793. doi: 10.1111/1742-6723.13724. Epub 2021 Jan 29.
- Kring RM, Mackenzie DC, Wilson CN, Rappold JF, Strout TD, Croft PE. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Improves Pain Control in Patients With Rib Fractures. J Ultrasound Med. 2022 Nov;41(11):2695-2701. doi: 10.1002/jum.15953. Epub 2022 Feb 2.
- Lin J, Hoffman T, Badashova K, Motov S, Haines L. Serratus Anterior Plane Block in the Emergency Department: A Case Series. Clin Pract Cases Emerg Med. 2020 Jan 21;4(1):21-25. doi: 10.5811/cpcem.2019.11.44946. eCollection 2020 Feb.
- Paul S, Bhoi SK, Sinha TP, Kumar G. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block for Rib Fracture-Associated Pain Management in Emergency Department. J Emerg Trauma Shock. 2020 Jul-Sep;13(3):208-212. doi: 10.4103/JETS.JETS_155_19. Epub 2020 Sep 18.
- Hernandez N, de Haan J, Clendeninn D, Meyer DE, Ghebremichael S, Artime C, Williams G, Eltzschig H, Sen S. Impact of serratus plane block on pain scores and incentive spirometry volumes after chest trauma. Local Reg Anesth. 2019 Aug 2;12:59-66. doi: 10.2147/LRA.S207791. eCollection 2019.
- Kumar G, Kumar Bhoi S, Sinha TP, Paul S. Erector spinae plane block for multiple rib fracture done by an Emergency Physician: A case series. Australas J Ultrasound Med. 2020 Aug 30;24(1):58-62. doi: 10.1002/ajum.12225. eCollection 2021 Feb.
- Picard J, Meek T. Complications of regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:105-15. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06205.x.
- Serra S, Santonastaso DP, Romano G, Riccardi A, Nigra SG, Russo E, Angelini M, Agnoletti V, Guarino M, Cimmino CS, Spampinato MD, Francesconi R, Iaco F. Efficacy and safety of the serratus anterior plane block (SAP block) for pain management in patients with multiple rib fractures in the emergency department: a retrospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2024 Dec;50(6):3177-3188. doi: 10.1007/s00068-024-02597-6. Epub 2024 Jul 17.
- Sadauskas V, Fofana M, Brunson D, Choi J, Spain D, Quinn JV, Duanmu Y. Serratus anterior plane block improves pain and incentive spirometry volumes in trauma patients with multiple rib fractures: a prospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Jun 13;9(1):e001183. doi: 10.1136/tsaco-2023-001183. eCollection 2024.
- Choi J, Khan S, Hakes NA, Carlos G, Seltzer R, Jaramillo JD, Spain DA. Prospective study of short-term quality-of-life after traumatic rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Jan 1;90(1):73-78. doi: 10.1097/TA.0000000000002917.
- Choi J, Khan S, Sheira D, Hakes NA, Aboukhater L, Spain DA. Prospective study of long-term quality-of-life after rib fractures. Surgery. 2022 Jul;172(1):404-409. doi: 10.1016/j.surg.2021.11.026. Epub 2021 Dec 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-16493
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína