Serratus -etutason lohkon (SAPB) jälkeen sairastuvuuden ja kuolleisuuden arviointi yksipuolisten kylkiluun murtumien suhteen (SAPB)
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on oppia Serratus-etutason lohkon (SAPB) pitkäaikaisista vaikutuksista aikuisilla potilailla, jotka kärsivät useita yksipuolisia anterolateraalisia kylkiluun murtumia 24 tunnin kuluessa potilaiden esittelystä päivystysosastolle. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Näyttääkö SAPB useiden anterolateraalisten kylkiluiden murtumien suhteen potilaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemisen, mukaan lukien keuhkokuumeen esiintyvyys, sairaalahoidon kesto, vastuuvapaudenhoito ja kuolema, verrattuna tavanomaiseen kipulääkeohjelmaan.
SAPB suoritetaan, jos SAPB: hen koulutettu lääkäri on saatavana 24 tunnin sisällä vammasta. Jos koulutettu lääkäri ei ole saatavana ja potilas täyttää osallisuuskriteerit, he saavat vanhempien analgesian opioidihoidolla. Niitä seurataan sairaalan vastuuvapauden päivämäärään saakka 60 päivään saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kylkiluun murtumat ovat yleinen komplikaatio tylsästä rintarauhasta, raportoitiin 10%: lla kaikista loukkaantuneista traumapotilaista. Niihin liittyy merkittävä pitkäaikainen vammaisuus, heikentynyt elämänlaatu ja lisääntynyt potilaan sairastuvuus ja kuolleisuus. Useiden kylkiluiden murtumien kipu voi johtaa vähentyneeseen hengityspyrkimykseen, atelektaasiin, kyvyttömyyteen selkeää eritteita ja elintärkeän kapasiteetin vähentymiseen. Tämä puolestaan voi johtaa hypoksemiaan, keuhkokuumeeseen ja akuuttiin hengitysvajeisiin. Riittävä ja varhainen kivunhallinta on siksi ratkaisevan tärkeää oireenmukaisen helpotuksen aikaansaamiseksi, halkaisun vähentämiseksi ja sekundaaristen hengityskomplikaatioiden estämiseksi.
Vaikka systeemistä kipulääkkeitä, etenkin opioideja, käytetään usein kivunhallinnan päivystysosastossa (ED), ne liittyvät huonoihin sivuvaikutusprofiileihin. Opioidit asettavat potilaat deliriumin, kroonisen riippuvuuden, hengityslennon ja ummetuksen riskin. Perinteiset alueelliset anestesiatekniikat, mukaan lukien paravertebral-, intercostal- ja epiduraaliset injektiot, ovat resurssiintensiivisiä, aikaa vieviä, rajoitettuja dermatomaalista jakautumista ja niihin liittyy merkittäviä potentiaalisia komplikaatioita (diafragmaattiset komplikaatiot, paikallispuudutusmyrkyllisyys, Vasovagaal-synakso, pneumotrapsit). Tällaiset tekniikat eivät ole toteutettavissa ED: ssä. Ultraääniohjatut fascial-tason lohkot ovat siten nousseet vaihtoehtoiseksi työkaluksi asianmukaiseen kivun hallintaan potilailla, joilla on kylkiluun murtumia ED: ssä. Fascial -tasolohkoihin kuuluvat Serratus -etutason lohko (SAPB) ja Erektori Spinae -tasolohko (ESPB).
SAPB on osoittanut tehokkuutta tarjoamalla turvallista analgesiaa anterolateraalisille kylkiluiden murtumille, kun taas ESPB on osoittanut tehokkuuden kylkiluun murtumien kivunlievityksessä. SAPB: n hyöty on, että se voidaan suorittaa makuulla, toisin kuin muut alueelliset anestesiatekniikat. SAPB käyttää lineaarista muuntajaa Serratus -etulihaksen tunnistamiseksi ja paikallispuudutuksen lisäämiseksi lihaksen päällä olevaan fastiotasoon. Anestesia kohdistuu interkostaalisten hermojen lateraalisiin ihon haaroihin, ja leveä jakautuminen keskittyy T3-T8: n ympärille. Anestesia voi myös estää pitkän rintakehän ja rintakehän hermon, jos se injektoidaan pinnallisesti serratus -etulihakseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet parannusta rintakehän kipupisteissä ja kannustin spirometriassa (IS) SAPB: n seurauksena aikuisilla potilailla, joilla on kylkiluun murtumia. SAPB: tä ei ole ilmoitettu, mikä liittyy todennäköisesti menettelyn selkeisiin maamerkkeihin ja anestesian injektioon suuresta verisuonistosta kaukana olevaan osastoon. Tähän päivään mennessä ei ole tutkittu SAPB: n vaikutuksia sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen verrattuna tavanomaiseen oraaliseen tai laskimonsisäiseen (IV) kipulääkkeeseen potilailla, joilla on useita kylkiluun murtumia. Kirjailijoiden tavoitteena on arvioida, osoittaako SAPB useiden anterolateraalisten kylkiluiden murtumien vähenemisestä keskeisten tulosmittausten vähentymisen verrattuna tavanomaisten kipulääkkeisiin. Tutkimus on mahdollinen kohorttitutkimus, joka tapahtuu yhdellä kaupunkitason 1 traumakeskuksella.
Potilaille, jotka täyttävät osallistamis- ja poissulkemiskriteerit, SAPB: tä käytetään osana multimodaalista kipulääke -strategiaa, jos toimenpiteessä koulutettu hätälääkäri on läsnä ED: ssä 24 tunnin sisällä vammasta. Jos SAPB-koulutettua hätälääkäriä ei ole saatavana, potilas sijoitetaan SAPB-ryhmään. Potilaat osallistuvat hoitoon osallistuvien kliinisten lääkäreiden tutkimukseen, jotka ovat mukana SAPB: n suorituksessa. Sairaus ja kuolleisuus, yhdistelmätulosmittaukset arvioidaan erilaisilla primaarisilla lopputulosmittauksilla, kukin indeksoitu erikseen (katso tulosmittausosa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ariella Gartenberg, MD
- Puhelinnumero: 2017871762
- Sähköposti: ariella.applebaum@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michelle Montenegro, MD
- Puhelinnumero: 7189185800
- Sähköposti: michelle.a.montenegro@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Jacobi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariella Gartenberg, MD
- Puhelinnumero: 201-787-1762
- Sähköposti: ariella.applebaum@gmail.com
-
Päätutkija:
- Michelle Montenegro, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaita potilaita hoidetaan Jacobi Medical Centerin päivystysosastolla
- Esitetään 24 tunnin sisällä vammasta
- Potilas, jolla on vähintään 2 yksipuolista, etu- tai lateraalimurtumia
- Pystyy antamaan suostumusta (potilaan tai terveydenhuollon välityspalvelin)
- Kliininen ryhmä uskoo, että potilas vaatii potilaiden pääsyä ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat traumaattisessa pidätyksessä tai hemodynaamisessa epävakaudessa
- Potilaan odotetaan purkavan sairaalasta 24 tunnin sisällä
- Vanki
- Raskaus
- Alle 18 -vuotiaat lapset
- Potilasta tunnetaan tai epäillään olevan allerginen nukutusaineelle
- Merkittävä kipu toisesta traumaattisesta ja häiritsevästä vammasta
- Potilaat, joilla ei ole kykyä suostumusta (tai ei terveydenhuollon välityspalvelinta suostumukseen)
- Potilaat, joilla on kahdenväliset tai takaosan kylkiluun murtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Serratus -etutaso lohko (SAPB)
Serratus-etulihasten visualisoinnin jälkeen, Latissimus dorsi -lihas ja keuhkopussin linja ja ihopyörän luominen puhkaisukohtaan, 22-mittainen 3,5 tai 4 tuuman ehogeeninen PAJUNK® Sonoblock II -neula lisätään vain sivusuunnassa, jonka muunnos on 45 astetta.
Neula visualisoidaan tasossa reaaliaikaisessa ultraääniohjeessa oikean sijoittelun varmistamiseksi Latissimus dorsin ja Serratus-etulihasten välillä.
20 ml bupivakaiinin hydrokloridia 0,25% tunkeutuu pintatasoon ja paikallispuudutuksen leviäminen havaitaan ultraäänellä.
Ultraäänikuvia saadaan esiopetuksen, sen aikana ja sen jälkeen, jotta ne osoittavat, että neulan kärki on poissa keuhkopususta ja lihasfascian asianmukainen hydrodissiointi tapahtuu.
|
|
Ei-SAPB
Tämän käsivarren potilaat saavat IV -kipulääkkeitä, pääasiassa opioidihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päästöasio
Aikaikkuna: Ed pääsy vastuuvapauden päälle, jopa 90 päivään asti
|
Vastuuvapaudenhoito kattaa paikan, johon potilas purkautuu (ts. Koti, koti fysioterapialla (PT), subakuutin kuntoutus, akuutti kuntoutus tai kuollut).
Disposition types will be categorically itemized and summarized by study arm/group.
|
Ed pääsy vastuuvapauden päälle, jopa 90 päivään asti
|
|
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Ed pääsy sairaalan vastuuvapautumiseen saakka 90 päivään asti
|
Jos potilas "vapautetaan kuolleeksi" (ks. Aikaisempi tulosmitta), kuoleman syy kirjataan, jos tiedetään ja tiivistetään tutkimusvarsi/ryhmä.
|
Ed pääsy sairaalan vastuuvapautumiseen saakka 90 päivään asti
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on sairaala hankittu keuhkokuume (HAP)
Aikaikkuna: ED: n saapumisesta sairaalahoitoon asti, jopa 90 päivään asti
|
Sairaalapotilaiden lukumäärä hankitut keuhkokuumetapahtumat tehdään yhteenveto tutkimusryhmällä/ryhmällä käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
|
ED: n saapumisesta sairaalahoitoon asti, jopa 90 päivään asti
|
|
Päivät sairaalan oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ed saapuminen sairaalan vastuuvapauteen, jopa 90 päivään asti
|
Tätä tutkimusta varten sairaalahoidon kesto määritellään pääsyn kokonaiskestoksi, ja se kirjataan päivien kokonaismäärään (ED: stä pääsy vastuuvapauteen) ja tiivistetään tutkimusvarsilla/ryhmällä käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
Vastuuvapaus voi sisältää akuutin kuntoutuksen (sijaitsee sairaalassa, mutta sitä ei oteta huomioon laskennassa oleskelun pituutta varten).
|
Ed saapuminen sairaalan vastuuvapauteen, jopa 90 päivään asti
|
|
Oleskelun pituus (päivät) tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: ED pääsy sairaalan vastuuvapautukseen, jopa 90 päivään asti
|
Tätä tutkimusta varten ICU: n oleskelun pituus määritellään ICU: n pääsypäivien kokonaismääränä, ja niistä tehdään yhteenveto tutkimusryhmällä/ryhmää käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jos potilas vapautetaan ICU: sta ja palaa myöhemmin ICU: hon, pääsyn kokonaiskesto yhdistetään.
|
ED pääsy sairaalan vastuuvapautukseen, jopa 90 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso (alkuperäinen arviointi) ja 30 ja 60 minuuttia SAPB: n jälkeen on suoritettu
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet tallennetaan käyttämällä 11-pisteisen numeerisen luokitusasteikon (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua)-10 (pahin kipu) siten, että korkeammat pisteet liittyvät lisääntyneeseen kivun voimakkuuteen.
Kipupisteet tallennetaan alkuperäisen arvioinnin (lähtötaso) ja 30 ja 60 minuutin kuluttua SAPB: stä.
Pisteet tehdään yhteenveto tutkimusvarsi/ryhmä käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
|
Perustaso (alkuperäinen arviointi) ja 30 ja 60 minuuttia SAPB: n jälkeen on suoritettu
|
|
Potilaiden lukumäärä ryhmää kohti, joka vaati ylimääräistä analgesiaa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntiin alkuperäisen lohkon tai IV -opioidilääkkeiden antamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka vaativat ylimääräistä opioidi -analgesiaa IV -opioidilääkkeiden tai alkuperäisen (SAPB) lohkon antamisen jälkeen, arvioidaan ja tiivistetään tutkimusvarsilla/ryhmällä käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Jopa 24 tuntiin alkuperäisen lohkon tai IV -opioidilääkkeiden antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Schnekenburger M, Mathew J, Fitzgerald M, Hendel S, Sekandarzad MW, Mitra B. Regional anaesthesia for rib fractures: A pilot study of serratus anterior plane block. Emerg Med Australas. 2021 Oct;33(5):788-793. doi: 10.1111/1742-6723.13724. Epub 2021 Jan 29.
- Kring RM, Mackenzie DC, Wilson CN, Rappold JF, Strout TD, Croft PE. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Improves Pain Control in Patients With Rib Fractures. J Ultrasound Med. 2022 Nov;41(11):2695-2701. doi: 10.1002/jum.15953. Epub 2022 Feb 2.
- Lin J, Hoffman T, Badashova K, Motov S, Haines L. Serratus Anterior Plane Block in the Emergency Department: A Case Series. Clin Pract Cases Emerg Med. 2020 Jan 21;4(1):21-25. doi: 10.5811/cpcem.2019.11.44946. eCollection 2020 Feb.
- Paul S, Bhoi SK, Sinha TP, Kumar G. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block for Rib Fracture-Associated Pain Management in Emergency Department. J Emerg Trauma Shock. 2020 Jul-Sep;13(3):208-212. doi: 10.4103/JETS.JETS_155_19. Epub 2020 Sep 18.
- Hernandez N, de Haan J, Clendeninn D, Meyer DE, Ghebremichael S, Artime C, Williams G, Eltzschig H, Sen S. Impact of serratus plane block on pain scores and incentive spirometry volumes after chest trauma. Local Reg Anesth. 2019 Aug 2;12:59-66. doi: 10.2147/LRA.S207791. eCollection 2019.
- Kumar G, Kumar Bhoi S, Sinha TP, Paul S. Erector spinae plane block for multiple rib fracture done by an Emergency Physician: A case series. Australas J Ultrasound Med. 2020 Aug 30;24(1):58-62. doi: 10.1002/ajum.12225. eCollection 2021 Feb.
- Picard J, Meek T. Complications of regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:105-15. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06205.x.
- Serra S, Santonastaso DP, Romano G, Riccardi A, Nigra SG, Russo E, Angelini M, Agnoletti V, Guarino M, Cimmino CS, Spampinato MD, Francesconi R, Iaco F. Efficacy and safety of the serratus anterior plane block (SAP block) for pain management in patients with multiple rib fractures in the emergency department: a retrospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2024 Dec;50(6):3177-3188. doi: 10.1007/s00068-024-02597-6. Epub 2024 Jul 17.
- Sadauskas V, Fofana M, Brunson D, Choi J, Spain D, Quinn JV, Duanmu Y. Serratus anterior plane block improves pain and incentive spirometry volumes in trauma patients with multiple rib fractures: a prospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Jun 13;9(1):e001183. doi: 10.1136/tsaco-2023-001183. eCollection 2024.
- Choi J, Khan S, Hakes NA, Carlos G, Seltzer R, Jaramillo JD, Spain DA. Prospective study of short-term quality-of-life after traumatic rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Jan 1;90(1):73-78. doi: 10.1097/TA.0000000000002917.
- Choi J, Khan S, Sheira D, Hakes NA, Aboukhater L, Spain DA. Prospective study of long-term quality-of-life after rib fractures. Surgery. 2022 Jul;172(1):404-409. doi: 10.1016/j.surg.2021.11.026. Epub 2021 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-16493
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .