- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07032766
- Procès original
Évaluation de la morbidité et de la mortalité après un bloc plan de serratus antérieur (SAPB) pour les fractures des côtes unilatérales (SAPB)
L'objectif de cette étude observationnelle est de se renseigner sur les effets à long terme du bloc plan antérieur Serratus (SAPB) chez les patients adultes qui ont subi plusieurs fractures de côtes antérolatérales unilatérales dans les 24 heures suivant la présentation du patient au service d'urgence. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Le SAPB pour plusieurs fractures de côtes antérolatérales démontre-t-il une réduction de la morbidité et de la mortalité des patients, y compris l'incidence de la pneumonie, la durée du séjour à l'hôpital, la disposition de la libération et la mort, par rapport aux schémas analgésiques standard.
Le SAPB sera effectué si un médecin formé au SAPB est disponible dans les 24 heures suivant une blessure. Si un médecin qualifié n'est pas disponible et que le patient répond aux critères d'inclusion, il recevra une analgésie parentale avec une thérapie opioïde. Ils seront suivis jusqu'à la date de libération de l'hôpital, jusqu'à 60 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les fractures des côtes sont une complication courante du traumatisme thoracique émoussé, signalé chez 10% de tous les patients atteints de traumatisme blessé. Ils sont associés à une invalidité significative à long terme, à une diminution de la qualité de vie et à une morbidité et une mortalité accrues des patients. La douleur provenant de plusieurs fractures de côtes peut entraîner une réduction des efforts respiratoires, une atélectasie, une incapacité à éliminer les sécrétions et une réduction de la capacité vitale. Ceci, à son tour, peut entraîner une hypoxémie, une pneumonie et une insuffisance respiratoire aiguë. Une gestion adéquate et précoce de la douleur est donc cruciale pour fournir un soulagement symptomatique, diminuer l'attelle et prévenir les complications respiratoires secondaires.
Bien que l'analgésie systémique, notamment les opioïdes, soit fréquemment utilisée dans le service des urgences (ed) pour le contrôle de la douleur, ils sont associés à de mauvais profils d'effet secondaires. Les opioïdes présentent des patients à risque de délire, de dépendance chronique, de dépression respiratoire et de constipation. Les techniques traditionnelles d'anesthésie régionale, y compris les injections paravertébrales, intercostales et péridurales, sont à forte intensité de ressources, longues, limitées dans la distribution dermatomale et associées à des complications potentielles significatives (complications diaphragmatiques, toxicité anesthésique locale, syncope vasovagale, pneumothoraces). Ces techniques ne sont pas possibles à l'urgence. Les blocs de plan fasciaux guidés par des échographies sont ainsi émergés comme un outil alternatif pour un bon contrôle de la douleur chez les patients atteints de fractures de côtes à l'urgence. Les blocs planes fasciaux incluent le bloc plan antérieur du serratus (SAPB) et le bloc plan de l'érecteur (ESPB).
Le SAPB a démontré son efficacité pour fournir une analgésie sûre pour les fractures des côtes antérolatérales, tandis que l'ESPB a démontré son efficacité dans le soulagement de la douleur des fractures des côtes postérieures. Un avantage de SAPB est qu'il peut être effectué en position couchée, contrairement à d'autres techniques d'anesthésie régionale. Le SAPB utilise un transducteur linéaire pour identifier le muscle antérieur serratus et inculquer l'anesthésie locale dans le plan fascial recouvrant le muscle. L'anesthésique cible les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux, avec une large distribution centrée sur T3-T8. L'anesthésique peut également bloquer le long nerf thoracique et thoracodorsal s'il est injecté superficiel au muscle antérieur serratus. Des études récentes ont démontré une amélioration des scores de la douleur à la paroi thoracique et une spirométrie incitative (IS) après la SAPB chez les patients adultes atteints de fractures de côtes. Aucune complication attribuée de SAPB n'a été signalée, probablement liée aux repères clairs de la procédure et de l'injection d'anesthésie dans un compartiment éloigné du système vasculaire majeur. À ce jour, aucune étude n'a étudié les effets du SAPB sur la morbidité et la mortalité par rapport aux analgésiques oraux ou intraveineux (IV) standard chez les patients présentant plusieurs fractures de côtes. Les auteurs visent à évaluer de manière prospective si la SAPB pour plusieurs fractures de côtes antérolatérales démontre une réduction des mesures clés des résultats par rapport aux schémas analgésiques standard. L'étude est une étude de cohorte prospective qui aura lieu dans un seul centre de traumatologie de niveau 1 urbain.
Pour les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, la SAPB sera utilisée dans le cadre d'une stratégie d'analgésie multimodale si un médecin d'urgence formé à la procédure est présent à l'urgence dans les 24 heures suivant une blessure. Si un médecin d'urgence formé SAPB n'est pas disponible, le patient sera placé dans le groupe non SAPB. Les patients seront inscrits à l'étude par des cliniciens participant à leurs soins impliqués dans la performance du SAPB. La morbidité et la mortalité, les mesures des résultats composites, seront évaluées par diverses mesures de résultats primaires, chacune indexée séparément (voir la section des mesures des résultats).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ariella Gartenberg, MD
- Numéro de téléphone: 2017871762
- E-mail: ariella.applebaum@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michelle Montenegro, MD
- Numéro de téléphone: 7189185800
- E-mail: michelle.a.montenegro@gmail.com
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Jacobi Medical Center
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Contact:
- Ariella Gartenberg, MD
- Numéro de téléphone: 201-787-1762
- E-mail: ariella.applebaum@gmail.com
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Chercheur principal:
- Michelle Montenegro, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients de plus de 18 ans sont traités dans le service des urgences du Jacobi Medical Center
- Présentation dans les 24 heures suivant la blessure
- Patient avec 2 fractures de côtes unilatérales, antérieures ou latérales ou plus
- Capable de donner son consentement (patient ou proxy de soins de santé)
- L'équipe clinique estime que le patient aura besoin d'une admission aux patients hospitalisés au moment de l'inscription
Critères d'exclusion:
- Patients en arrestation traumatique ou instabilité hémodynamique
- Le patient devrait être libéré de l'hôpital dans les 24 heures
- Prisonnier
- Grossesse
- Enfants de moins de 18 ans
- Le patient est connu ou est soupçonné d'être allergique à l'anesthésie
- Douleur importante d'une autre blessure traumatisante et distrayante
- Les patients sans capacité à consentir (ou pas de proxy de soins de santé à consentir)
- Patients atteints de fractures de côtes bilatérales ou postérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bloc du plan antérieur de serratus (SAPB)
Après la visualisation du muscle antérieur serratus, le muscle latissimus dorsi et la ligne pleurale, et créant une roue de peau au site de ponction, une aiguille sonobloc de 3,5 ou 4 pouces de 3 ou 4 pouces sera insérée juste latérale au transducteur à 45 degrés.
L'aiguille sera visualisée dans le plan dans le plan d'échographie en temps réel pour assurer un placement correct entre le Latissimus dorsi et le muscle antérieur serratus.
20 ml de chlorhydrate de bupivacaïne, 0,25% seront infiltrés dans le plan superficiel et une propagation anesthésique locale sera observée en échographie.
Des images échographiques seront obtenues pré-procédées, pendant et après la procédure pour démontrer que la pointe de l'aiguille est loin de la plèvre et que l'hydrodissection appropriée du fascia musculaire se produit.
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Non-SAPB
Les patients de ce bras recevront une analgésie IV, principalement un traitement opioïde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disposition de décharge
Délai: Ed Entrée à la sortie, jusqu'à 90 jours
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La disposition de la sortie englobera l'emplacement auquel le patient est libéré (c'est-à-dire la maison, la maison avec physiothérapie (PT), la réhabilitation subaiguë, la réhabilitation aiguë ou le défunt).
Les types de disposition seront catégoriquement détaillés et résumés par le bras / groupe d'étude.
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Ed Entrée à la sortie, jusqu'à 90 jours
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Cause de décès
Délai: ED admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
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Si un patient est "libéré comme décédé" (voir la mesure des résultats antérieurs), la cause du décès sera enregistrée, si elle est connue et résumée par le bras / groupe d'étude.
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ED admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
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Nombre de patients présentant des événements de pneumonie acquise à l'hôpital (HAP)
Délai: Depuis le temps de l'arrivée de l'urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
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Le nombre de patients d'événements de pneumonie acquis à l'hôpital sera résumé par ARM / groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
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Depuis le temps de l'arrivée de l'urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
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Jours de durée de séjour à l'hôpital
Délai: Ed Arrivée à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
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Aux fins de cette étude, la durée du séjour à l'hôpital sera définie comme la durée totale de l'admission et sera enregistrée en nombre total de jours (de l'admission aux urgences à la sortie) et résumé par le bras / groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
La libération peut inclure une réhabilitation aiguë (située à l'hôpital mais non considérée dans le calcul pour la durée du séjour).
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Ed Arrivée à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
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Durée du séjour (jours) dans l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Ed Entrée à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
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Aux fins de cette étude, la durée de séjour en USI sera définie comme le nombre total de jours d'admission à une USI et sera résumé par ARM / groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
Si un patient est libéré de l'USI et revient par la suite à l'USI, la durée totale de l'admission sera agrégée.
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Ed Entrée à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de douleur
Délai: Ligne de base (évaluation initiale) et 30 et 60 minutes après la réalisation de SAPB
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Les scores de douleur déclarés par les patients seront enregistrés en utilisant une échelle de notation numérique à 11 points (NRS) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur), de sorte que des scores plus élevés sont associés à une intensité de douleur accrue.
Les scores de douleur seront enregistrés lors de l'évaluation initiale (ligne de base) et 30 et 60 minutes après la SAPB.
Les scores seront résumés par un bras / groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
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Ligne de base (évaluation initiale) et 30 et 60 minutes après la réalisation de SAPB
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Nombre de patients par groupe qui nécessitaient une analgésie supplémentaire
Délai: Jusqu'à 24 heures après le bloc initial ou l'administration de médicaments opioïdes IV
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Le nombre de patients nécessitant une analgésie opioïde supplémentaire après l'administration de médicaments opioïdes IV ou de bloc initial (SAPB) sera évalué et résumé par ARM / groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
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Jusqu'à 24 heures après le bloc initial ou l'administration de médicaments opioïdes IV
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Schnekenburger M, Mathew J, Fitzgerald M, Hendel S, Sekandarzad MW, Mitra B. Regional anaesthesia for rib fractures: A pilot study of serratus anterior plane block. Emerg Med Australas. 2021 Oct;33(5):788-793. doi: 10.1111/1742-6723.13724. Epub 2021 Jan 29.
- Kring RM, Mackenzie DC, Wilson CN, Rappold JF, Strout TD, Croft PE. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Improves Pain Control in Patients With Rib Fractures. J Ultrasound Med. 2022 Nov;41(11):2695-2701. doi: 10.1002/jum.15953. Epub 2022 Feb 2.
- Lin J, Hoffman T, Badashova K, Motov S, Haines L. Serratus Anterior Plane Block in the Emergency Department: A Case Series. Clin Pract Cases Emerg Med. 2020 Jan 21;4(1):21-25. doi: 10.5811/cpcem.2019.11.44946. eCollection 2020 Feb.
- Paul S, Bhoi SK, Sinha TP, Kumar G. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block for Rib Fracture-Associated Pain Management in Emergency Department. J Emerg Trauma Shock. 2020 Jul-Sep;13(3):208-212. doi: 10.4103/JETS.JETS_155_19. Epub 2020 Sep 18.
- Hernandez N, de Haan J, Clendeninn D, Meyer DE, Ghebremichael S, Artime C, Williams G, Eltzschig H, Sen S. Impact of serratus plane block on pain scores and incentive spirometry volumes after chest trauma. Local Reg Anesth. 2019 Aug 2;12:59-66. doi: 10.2147/LRA.S207791. eCollection 2019.
- Kumar G, Kumar Bhoi S, Sinha TP, Paul S. Erector spinae plane block for multiple rib fracture done by an Emergency Physician: A case series. Australas J Ultrasound Med. 2020 Aug 30;24(1):58-62. doi: 10.1002/ajum.12225. eCollection 2021 Feb.
- Picard J, Meek T. Complications of regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:105-15. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06205.x.
- Serra S, Santonastaso DP, Romano G, Riccardi A, Nigra SG, Russo E, Angelini M, Agnoletti V, Guarino M, Cimmino CS, Spampinato MD, Francesconi R, Iaco F. Efficacy and safety of the serratus anterior plane block (SAP block) for pain management in patients with multiple rib fractures in the emergency department: a retrospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2024 Dec;50(6):3177-3188. doi: 10.1007/s00068-024-02597-6. Epub 2024 Jul 17.
- Sadauskas V, Fofana M, Brunson D, Choi J, Spain D, Quinn JV, Duanmu Y. Serratus anterior plane block improves pain and incentive spirometry volumes in trauma patients with multiple rib fractures: a prospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Jun 13;9(1):e001183. doi: 10.1136/tsaco-2023-001183. eCollection 2024.
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- Choi J, Khan S, Sheira D, Hakes NA, Aboukhater L, Spain DA. Prospective study of long-term quality-of-life after rib fractures. Surgery. 2022 Jul;172(1):404-409. doi: 10.1016/j.surg.2021.11.026. Epub 2021 Dec 27.
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2024-16493
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