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Évaluation de la morbidité et de la mortalité après un bloc plan de serratus antérieur (SAPB) pour les fractures des côtes unilatérales (SAPB)

17 août 2026 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

L'objectif de cette étude observationnelle est de se renseigner sur les effets à long terme du bloc plan antérieur Serratus (SAPB) chez les patients adultes qui ont subi plusieurs fractures de côtes antérolatérales unilatérales dans les 24 heures suivant la présentation du patient au service d'urgence. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

Le SAPB pour plusieurs fractures de côtes antérolatérales démontre-t-il une réduction de la morbidité et de la mortalité des patients, y compris l'incidence de la pneumonie, la durée du séjour à l'hôpital, la disposition de la libération et la mort, par rapport aux schémas analgésiques standard.

Le SAPB sera effectué si un médecin formé au SAPB est disponible dans les 24 heures suivant une blessure. Si un médecin qualifié n'est pas disponible et que le patient répond aux critères d'inclusion, il recevra une analgésie parentale avec une thérapie opioïde. Ils seront suivis jusqu'à la date de libération de l'hôpital, jusqu'à 60 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures des côtes sont une complication courante du traumatisme thoracique émoussé, signalé chez 10% de tous les patients atteints de traumatisme blessé. Ils sont associés à une invalidité significative à long terme, à une diminution de la qualité de vie et à une morbidité et une mortalité accrues des patients. La douleur provenant de plusieurs fractures de côtes peut entraîner une réduction des efforts respiratoires, une atélectasie, une incapacité à éliminer les sécrétions et une réduction de la capacité vitale. Ceci, à son tour, peut entraîner une hypoxémie, une pneumonie et une insuffisance respiratoire aiguë. Une gestion adéquate et précoce de la douleur est donc cruciale pour fournir un soulagement symptomatique, diminuer l'attelle et prévenir les complications respiratoires secondaires.

Bien que l'analgésie systémique, notamment les opioïdes, soit fréquemment utilisée dans le service des urgences (ed) pour le contrôle de la douleur, ils sont associés à de mauvais profils d'effet secondaires. Les opioïdes présentent des patients à risque de délire, de dépendance chronique, de dépression respiratoire et de constipation. Les techniques traditionnelles d'anesthésie régionale, y compris les injections paravertébrales, intercostales et péridurales, sont à forte intensité de ressources, longues, limitées dans la distribution dermatomale et associées à des complications potentielles significatives (complications diaphragmatiques, toxicité anesthésique locale, syncope vasovagale, pneumothoraces). Ces techniques ne sont pas possibles à l'urgence. Les blocs de plan fasciaux guidés par des échographies sont ainsi émergés comme un outil alternatif pour un bon contrôle de la douleur chez les patients atteints de fractures de côtes à l'urgence. Les blocs planes fasciaux incluent le bloc plan antérieur du serratus (SAPB) et le bloc plan de l'érecteur (ESPB).

Le SAPB a démontré son efficacité pour fournir une analgésie sûre pour les fractures des côtes antérolatérales, tandis que l'ESPB a démontré son efficacité dans le soulagement de la douleur des fractures des côtes postérieures. Un avantage de SAPB est qu'il peut être effectué en position couchée, contrairement à d'autres techniques d'anesthésie régionale. Le SAPB utilise un transducteur linéaire pour identifier le muscle antérieur serratus et inculquer l'anesthésie locale dans le plan fascial recouvrant le muscle. L'anesthésique cible les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux, avec une large distribution centrée sur T3-T8. L'anesthésique peut également bloquer le long nerf thoracique et thoracodorsal s'il est injecté superficiel au muscle antérieur serratus. Des études récentes ont démontré une amélioration des scores de la douleur à la paroi thoracique et une spirométrie incitative (IS) après la SAPB chez les patients adultes atteints de fractures de côtes. Aucune complication attribuée de SAPB n'a été signalée, probablement liée aux repères clairs de la procédure et de l'injection d'anesthésie dans un compartiment éloigné du système vasculaire majeur. À ce jour, aucune étude n'a étudié les effets du SAPB sur la morbidité et la mortalité par rapport aux analgésiques oraux ou intraveineux (IV) standard chez les patients présentant plusieurs fractures de côtes. Les auteurs visent à évaluer de manière prospective si la SAPB pour plusieurs fractures de côtes antérolatérales démontre une réduction des mesures clés des résultats par rapport aux schémas analgésiques standard. L'étude est une étude de cohorte prospective qui aura lieu dans un seul centre de traumatologie de niveau 1 urbain.

Pour les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, la SAPB sera utilisée dans le cadre d'une stratégie d'analgésie multimodale si un médecin d'urgence formé à la procédure est présent à l'urgence dans les 24 heures suivant une blessure. Si un médecin d'urgence formé SAPB n'est pas disponible, le patient sera placé dans le groupe non SAPB. Les patients seront inscrits à l'étude par des cliniciens participant à leurs soins impliqués dans la performance du SAPB. La morbidité et la mortalité, les mesures des résultats composites, seront évaluées par diverses mesures de résultats primaires, chacune indexée séparément (voir la section des mesures des résultats).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Jacobi Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Montenegro, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude comprendra une cohorte de patients présentant dans les 24 heures suivant une blessure avec deux ou plusieurs fractures de côtes unilatérales, antérieures ou latérales nécessitant une analgésie opioïde qui serait admise au service de traumatologie dans un seul centre de traumatologie urbain de niveau 1. Les auteurs anticipent le recrutement de 200 participants au cours d'une durée d'étude d'un an.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients de plus de 18 ans sont traités dans le service des urgences du Jacobi Medical Center
  • Présentation dans les 24 heures suivant la blessure
  • Patient avec 2 fractures de côtes unilatérales, antérieures ou latérales ou plus
  • Capable de donner son consentement (patient ou proxy de soins de santé)
  • L'équipe clinique estime que le patient aura besoin d'une admission aux patients hospitalisés au moment de l'inscription

Critères d'exclusion:

  • Patients en arrestation traumatique ou instabilité hémodynamique
  • Le patient devrait être libéré de l'hôpital dans les 24 heures
  • Prisonnier
  • Grossesse
  • Enfants de moins de 18 ans
  • Le patient est connu ou est soupçonné d'être allergique à l'anesthésie
  • Douleur importante d'une autre blessure traumatisante et distrayante
  • Les patients sans capacité à consentir (ou pas de proxy de soins de santé à consentir)
  • Patients atteints de fractures de côtes bilatérales ou postérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bloc du plan antérieur de serratus (SAPB)
Après la visualisation du muscle antérieur serratus, le muscle latissimus dorsi et la ligne pleurale, et créant une roue de peau au site de ponction, une aiguille sonobloc de 3,5 ou 4 pouces de 3 ou 4 pouces sera insérée juste latérale au transducteur à 45 degrés. L'aiguille sera visualisée dans le plan dans le plan d'échographie en temps réel pour assurer un placement correct entre le Latissimus dorsi et le muscle antérieur serratus. 20 ml de chlorhydrate de bupivacaïne, 0,25% seront infiltrés dans le plan superficiel et une propagation anesthésique locale sera observée en échographie. Des images échographiques seront obtenues pré-procédées, pendant et après la procédure pour démontrer que la pointe de l'aiguille est loin de la plèvre et que l'hydrodissection appropriée du fascia musculaire se produit.
Non-SAPB
Les patients de ce bras recevront une analgésie IV, principalement un traitement opioïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disposition de décharge
Délai: Ed Entrée à la sortie, jusqu'à 90 jours
La disposition de la sortie englobera l'emplacement auquel le patient est libéré (c'est-à-dire la maison, la maison avec physiothérapie (PT), la réhabilitation subaiguë, la réhabilitation aiguë ou le défunt). Les types de disposition seront catégoriquement détaillés et résumés par le bras / groupe d'étude.
Ed Entrée à la sortie, jusqu'à 90 jours
Cause de décès
Délai: ED admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
Si un patient est "libéré comme décédé" (voir la mesure des résultats antérieurs), la cause du décès sera enregistrée, si elle est connue et résumée par le bras / groupe d'étude.
ED admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
Nombre de patients présentant des événements de pneumonie acquise à l'hôpital (HAP)
Délai: Depuis le temps de l'arrivée de l'urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
Le nombre de patients d'événements de pneumonie acquis à l'hôpital sera résumé par ARM / groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
Depuis le temps de l'arrivée de l'urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
Jours de durée de séjour à l'hôpital
Délai: Ed Arrivée à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
Aux fins de cette étude, la durée du séjour à l'hôpital sera définie comme la durée totale de l'admission et sera enregistrée en nombre total de jours (de l'admission aux urgences à la sortie) et résumé par le bras / groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base. La libération peut inclure une réhabilitation aiguë (située à l'hôpital mais non considérée dans le calcul pour la durée du séjour).
Ed Arrivée à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
Durée du séjour (jours) dans l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Ed Entrée à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
Aux fins de cette étude, la durée de séjour en USI sera définie comme le nombre total de jours d'admission à une USI et sera résumé par ARM / groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base. Si un patient est libéré de l'USI et revient par la suite à l'USI, la durée totale de l'admission sera agrégée.
Ed Entrée à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de douleur
Délai: Ligne de base (évaluation initiale) et 30 et 60 minutes après la réalisation de SAPB
Les scores de douleur déclarés par les patients seront enregistrés en utilisant une échelle de notation numérique à 11 points (NRS) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur), de sorte que des scores plus élevés sont associés à une intensité de douleur accrue. Les scores de douleur seront enregistrés lors de l'évaluation initiale (ligne de base) et 30 et 60 minutes après la SAPB. Les scores seront résumés par un bras / groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
Ligne de base (évaluation initiale) et 30 et 60 minutes après la réalisation de SAPB
Nombre de patients par groupe qui nécessitaient une analgésie supplémentaire
Délai: Jusqu'à 24 heures après le bloc initial ou l'administration de médicaments opioïdes IV
Le nombre de patients nécessitant une analgésie opioïde supplémentaire après l'administration de médicaments opioïdes IV ou de bloc initial (SAPB) sera évalué et résumé par ARM / groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
Jusqu'à 24 heures après le bloc initial ou l'administration de médicaments opioïdes IV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2025

Première publication (Réel)

24 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (SAP) et le formulaire de consentement éclairé (ICF) seront partagés.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 10 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois. Les extensions seront prises en compte au cas par cas

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés se livrant à des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni à la suite de l'examen et de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et à l'exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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