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Evaluación de la morbilidad y mortalidad después del bloqueo del plano anterior (SAPB) para fracturas de costillas unilaterales (SAPB)

17 de agosto de 2026 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre los efectos a largo plazo del bloqueo del plano anterior (SAPB) en pacientes adultos que sufrieron múltiples fracturas de costillas anterolaterales unilaterales dentro de las 24 horas posteriores a la presentación del paciente al departamento de emergencias. La pregunta principal que pretende responder es:

El SAPB para las fracturas de costillas anterolaterales múltiples demuestra una reducción de la morbilidad y mortalidad del paciente, incluida la incidencia de neumonía, la duración de la estadía en el hospital, la disposición del alta y la muerte, en comparación con los regímenes analgésicos estándar.

El SAPB se realizará si un médico capacitado en el SAPB está disponible dentro de las 24 horas posteriores a las lesiones. Si un médico capacitado no está disponible y el paciente cumple con los criterios de inclusión, recibirá analgesia de los padres con terapia con opioides. Se seguirán hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 60 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas de costillas son una complicación común de trauma torácico contundente, reportado en el 10% de todos los pacientes con trauma lesionado. Están asociados con una discapacidad significativa a largo plazo, una disminución de la calidad de vida y una mayor morbilidad y mortalidad del paciente. El dolor de múltiples fracturas de costillas puede dar lugar a un esfuerzo respiratorio reducido, atelectasia, incapacidad para eliminar las secreciones y una reducción en la capacidad vital. Esto, a su vez, puede provocar hipoxemia, neumonía e insuficiencia respiratoria aguda. Por lo tanto, el manejo adecuado y temprano del dolor es crucial para proporcionar alivio sintomático, disminuir la férula y prevenir complicaciones respiratorias secundarias.

Si bien la analgesia sistémica, especialmente los opioides, se usan con frecuencia en el departamento de emergencias (DE) para el control del dolor, están asociados con malos perfiles de efectos secundarios. Los opioides colocan a los pacientes en riesgo de delirio, adicción crónica, depresión respiratoria y estreñimiento. Las técnicas de anestesia regional tradicional, incluidas las inyecciones paravertebrales, intercostales y epidurales, son intensivas en recursos, lento, limitadas en distribución dermatomal y asociados con complicaciones potenciales significativas (complicaciones diafragmáticas, toxicidad anestésica local, sincope vasovagal, neumotoráculos). Dichas técnicas no son factibles en el servicio de urgencias. Por lo tanto, los bloques de plano fascial guiados por ultrasonido han surgido como una herramienta alternativa para un control adecuado del dolor en pacientes con fracturas de costillas en el servicio de urgencias. Los bloques de plano fascial incluyen el bloqueo del plano anterior Serratus (SAPB) y el bloqueo del plano de la espinae erector (ESPB).

El SAPB ha demostrado eficacia al proporcionar analgesia segura para fracturas de costillas anterolaterales, mientras que el ESPB ha demostrado eficacia en el alivio del dolor de las fracturas de costillas posteriores. Un beneficio de SAPB es que se puede realizar en posición supina, en contraste con otras técnicas de anestesia regional. El SAPB utiliza un transductor lineal para identificar el músculo anterior Serratus e inculcar anestésico local en el plano fascial que recubre el músculo. El anestésico se dirige a las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales, con una amplia distribución centrada alrededor de T3-T8. El anestésico también puede bloquear el nervio torácico y toracodorsal largo si se inyecta superficial al músculo anterior Serratus. Estudios recientes han demostrado una mejora en las puntuaciones de dolor en la pared torácica y la espirometría de incentivos (IS) después de SAPB en pacientes adultos con fracturas de costillas. No se han informado complicaciones atribuidas de SAPB, probablemente relacionadas con los puntos de referencia claros del procedimiento e inyección de anestésico en un compartimento distante de la vasculatura mayor. Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado los efectos de SAPB sobre la morbilidad y la mortalidad en comparación con los analgésicos orales o intravenosos (IV) estándar en pacientes con fracturas de costillas múltiples. Los autores apuntan a evaluar prospectivamente si SAPB para múltiples fracturas de costillas anterolaterales demuestra una reducción en las medidas de resultado clave en comparación con los regímenes analgésicos estándar. El estudio es un estudio de cohorte prospectivo que tendrá lugar en un solo centro de trauma de nivel 1 urbano.

Para los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, SAPB se utilizará como parte de una estrategia de analgesia multimodal si un médico de emergencias capacitado en el procedimiento está presente en el servicio de urgencias dentro de las 24 horas de lesiones. Si no está disponible un médico de emergencias capacitado en SAPB, el paciente será colocado en el grupo que no es SAPB. Los pacientes serán inscritos en el estudio por los médicos que participan en su atención que participan en el desempeño del SAPB. La morbilidad y la mortalidad, las medidas de resultado compuesto, se evaluarán a través de varias medidas de resultado primarias, cada una indexada por separado (ver sección de medidas de resultado).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Jacobi Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Montenegro, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá una cohorte de pacientes que se presentan dentro de las 24 horas posteriores a la lesión con dos o más fracturas de costillas unilaterales, anteriores o laterales que requieren analgesia opioide que se admitiría en el servicio de trauma en un solo centro de trauma de nivel 1 urbano. Los autores anticipan el reclutamiento de 200 participantes en el transcurso de una duración de estudio de 1 año.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que reciben tratamiento en el departamento de emergencias en el Jacobi Medical Center
  • Presentación dentro de las 24 horas de lesiones
  • Paciente con 2 o más fracturas de costillas unilaterales, anteriores o laterales
  • Capaz de proporcionar consentimiento (proxy de paciente o atención médica)
  • El equipo clínico cree que el paciente requerirá el ingreso de pacientes hospitalizados al momento de la inscripción

Criterios de exclusión:

  • Pacientes en detención traumática o inestabilidad hemodinámica
  • El paciente esperaba ser dado de alta del hospital dentro de las 24 horas
  • Prisionero
  • Embarazo
  • Niños de menos de 18 años
  • Se conoce al paciente o se sospecha que es alérgico a la anestesia.
  • Dolor significativo de otra lesión traumática y distractora
  • Pacientes sin la capacidad de consentir (o ningún indicador de atención médica para el consentimiento)
  • Pacientes con fracturas de costillas bilaterales o posteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Serratus Bloque del plano anterior (SAPB)
Después de la visualización del músculo Serratus anterior, el músculo dorsi de Letissimus y la línea pleural, y la creación de una rueda de piel en el sitio de punción, se insertará una aguja de Sonoblock II de 22 o 4 pulgadas de 3.5 o 4 pulgadas. La aguja se visualizará en el plano bajo orientación de ultrasonido en tiempo real para garantizar la colocación correcta entre el dorsi y el músculo anterior. 20 ml de clorhidrato de bupivacaína 0.25% se infiltrarán en el plano superficial y se observará una propagación anestésica local en ultrasonido. Las imágenes de ultrasonido se obtendrán preproceduras, durante y posterior al procedimiento para demostrar que la punta de la aguja está lejos de la pleura y se produce una hidrodisección adecuada de la fascia muscular.
No sapb
Los pacientes en este brazo recibirán analgesia IV, principalmente terapia con opioides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disposición de descarga
Periodo de tiempo: Admisión de ed para descargar, hasta 90 días
La disposición del alta abarcará la ubicación en la que se le diga al paciente (es decir, hogar, hogar con fisioterapia (PT), rehabilitación subaguda, rehabilitación aguda o fallecido). Los tipos de disposición se detectarán y resumirán categóricamente con el brazo/grupo de estudio.
Admisión de ed para descargar, hasta 90 días
Causa de muerte
Periodo de tiempo: ED ingreso hasta el alta del hospital, hasta 90 días
Si un paciente es "dado de alta como fallecido" (ver medida de resultado previa) se registrará la causa de la muerte, si se conoce, y se resumirá por el brazo/grupo de estudio.
ED ingreso hasta el alta del hospital, hasta 90 días
Número de pacientes con eventos de neumonía adquirida en el hospital (HAP)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada de la DE hasta el alta del hospital, hasta los 90 días
El número de pacientes de eventos de neumonía adquiridos en el hospital se resumirá mediante el brazo/grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Desde el momento de la llegada de la DE hasta el alta del hospital, hasta los 90 días
Días de la estadía del hospital
Periodo de tiempo: ED Llegada al alta hospitalaria, hasta 90 días
Para los propósitos de este estudio, la duración de la estadía en el hospital se definirá como la duración total de la admisión y se registrará en un número total de días (desde la admisión de DE hasta el alta) y se resumirá mediante el brazo/grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas. El alta puede incluir a la rehabilitación aguda (ubicada en el hospital pero no considerada en el cálculo de la duración de la estadía).
ED Llegada al alta hospitalaria, hasta 90 días
Duración de estadía (días) en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: ED ingreso al alta hospitalaria, hasta 90 días
Para los propósitos de este estudio, la duración de la estadía de la UCI se definirá como el número total de días de admisión a una UCI y se resumirá mediante el brazo/grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas. Si un paciente es dado de alta de la UCI y posteriormente regresa a la UCI, la duración total de la admisión se agregará.
ED ingreso al alta hospitalaria, hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación inicial) y 30 y 60 minutos después de que se realiza SAPB
Los puntajes de dolor informados por el paciente se registrarán utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS) que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor) de modo que las puntuaciones más altas se asocian con una mayor intensidad del dolor. Los puntajes de dolor se registrarán tras la evaluación inicial (línea de base) y 30 y 60 minutos después de SAPB. Los puntajes se resumirán mediante el brazo/grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Línea de base (evaluación inicial) y 30 y 60 minutos después de que se realiza SAPB
Número de pacientes por grupo que requirió analgesia adicional
Periodo de tiempo: Hasta las 24 horas después del bloque inicial o la administración de medicación de opioides IV
El número de pacientes que requirió analgesia opioide adicional después de la administración de medicamentos de opioides IV o bloqueo inicial (SAPB) se evaluará y resumirá mediante el brazo/grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Hasta las 24 horas después del bloque inicial o la administración de medicación de opioides IV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirá el protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico (SAP) y el formulario de consentimiento informado (ICF).

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 10 meses después de la publicación del artículo y los datos se harán accesibles por hasta 12 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados que participan en la investigación científica independiente pueden solicitar el acceso a la prueba de IPD, y se proporcionará después de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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