- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07032766
- Juicio original
Evaluación de la morbilidad y mortalidad después del bloqueo del plano anterior (SAPB) para fracturas de costillas unilaterales (SAPB)
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre los efectos a largo plazo del bloqueo del plano anterior (SAPB) en pacientes adultos que sufrieron múltiples fracturas de costillas anterolaterales unilaterales dentro de las 24 horas posteriores a la presentación del paciente al departamento de emergencias. La pregunta principal que pretende responder es:
El SAPB para las fracturas de costillas anterolaterales múltiples demuestra una reducción de la morbilidad y mortalidad del paciente, incluida la incidencia de neumonía, la duración de la estadía en el hospital, la disposición del alta y la muerte, en comparación con los regímenes analgésicos estándar.
El SAPB se realizará si un médico capacitado en el SAPB está disponible dentro de las 24 horas posteriores a las lesiones. Si un médico capacitado no está disponible y el paciente cumple con los criterios de inclusión, recibirá analgesia de los padres con terapia con opioides. Se seguirán hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 60 días.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las fracturas de costillas son una complicación común de trauma torácico contundente, reportado en el 10% de todos los pacientes con trauma lesionado. Están asociados con una discapacidad significativa a largo plazo, una disminución de la calidad de vida y una mayor morbilidad y mortalidad del paciente. El dolor de múltiples fracturas de costillas puede dar lugar a un esfuerzo respiratorio reducido, atelectasia, incapacidad para eliminar las secreciones y una reducción en la capacidad vital. Esto, a su vez, puede provocar hipoxemia, neumonía e insuficiencia respiratoria aguda. Por lo tanto, el manejo adecuado y temprano del dolor es crucial para proporcionar alivio sintomático, disminuir la férula y prevenir complicaciones respiratorias secundarias.
Si bien la analgesia sistémica, especialmente los opioides, se usan con frecuencia en el departamento de emergencias (DE) para el control del dolor, están asociados con malos perfiles de efectos secundarios. Los opioides colocan a los pacientes en riesgo de delirio, adicción crónica, depresión respiratoria y estreñimiento. Las técnicas de anestesia regional tradicional, incluidas las inyecciones paravertebrales, intercostales y epidurales, son intensivas en recursos, lento, limitadas en distribución dermatomal y asociados con complicaciones potenciales significativas (complicaciones diafragmáticas, toxicidad anestésica local, sincope vasovagal, neumotoráculos). Dichas técnicas no son factibles en el servicio de urgencias. Por lo tanto, los bloques de plano fascial guiados por ultrasonido han surgido como una herramienta alternativa para un control adecuado del dolor en pacientes con fracturas de costillas en el servicio de urgencias. Los bloques de plano fascial incluyen el bloqueo del plano anterior Serratus (SAPB) y el bloqueo del plano de la espinae erector (ESPB).
El SAPB ha demostrado eficacia al proporcionar analgesia segura para fracturas de costillas anterolaterales, mientras que el ESPB ha demostrado eficacia en el alivio del dolor de las fracturas de costillas posteriores. Un beneficio de SAPB es que se puede realizar en posición supina, en contraste con otras técnicas de anestesia regional. El SAPB utiliza un transductor lineal para identificar el músculo anterior Serratus e inculcar anestésico local en el plano fascial que recubre el músculo. El anestésico se dirige a las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales, con una amplia distribución centrada alrededor de T3-T8. El anestésico también puede bloquear el nervio torácico y toracodorsal largo si se inyecta superficial al músculo anterior Serratus. Estudios recientes han demostrado una mejora en las puntuaciones de dolor en la pared torácica y la espirometría de incentivos (IS) después de SAPB en pacientes adultos con fracturas de costillas. No se han informado complicaciones atribuidas de SAPB, probablemente relacionadas con los puntos de referencia claros del procedimiento e inyección de anestésico en un compartimento distante de la vasculatura mayor. Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado los efectos de SAPB sobre la morbilidad y la mortalidad en comparación con los analgésicos orales o intravenosos (IV) estándar en pacientes con fracturas de costillas múltiples. Los autores apuntan a evaluar prospectivamente si SAPB para múltiples fracturas de costillas anterolaterales demuestra una reducción en las medidas de resultado clave en comparación con los regímenes analgésicos estándar. El estudio es un estudio de cohorte prospectivo que tendrá lugar en un solo centro de trauma de nivel 1 urbano.
Para los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, SAPB se utilizará como parte de una estrategia de analgesia multimodal si un médico de emergencias capacitado en el procedimiento está presente en el servicio de urgencias dentro de las 24 horas de lesiones. Si no está disponible un médico de emergencias capacitado en SAPB, el paciente será colocado en el grupo que no es SAPB. Los pacientes serán inscritos en el estudio por los médicos que participan en su atención que participan en el desempeño del SAPB. La morbilidad y la mortalidad, las medidas de resultado compuesto, se evaluarán a través de varias medidas de resultado primarias, cada una indexada por separado (ver sección de medidas de resultado).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ariella Gartenberg, MD
- Número de teléfono: 2017871762
- Correo electrónico: ariella.applebaum@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Montenegro, MD
- Número de teléfono: 7189185800
- Correo electrónico: michelle.a.montenegro@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Jacobi Medical Center
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Contacto:
- Ariella Gartenberg, MD
- Número de teléfono: 201-787-1762
- Correo electrónico: ariella.applebaum@gmail.com
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Investigador principal:
- Michelle Montenegro, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que reciben tratamiento en el departamento de emergencias en el Jacobi Medical Center
- Presentación dentro de las 24 horas de lesiones
- Paciente con 2 o más fracturas de costillas unilaterales, anteriores o laterales
- Capaz de proporcionar consentimiento (proxy de paciente o atención médica)
- El equipo clínico cree que el paciente requerirá el ingreso de pacientes hospitalizados al momento de la inscripción
Criterios de exclusión:
- Pacientes en detención traumática o inestabilidad hemodinámica
- El paciente esperaba ser dado de alta del hospital dentro de las 24 horas
- Prisionero
- Embarazo
- Niños de menos de 18 años
- Se conoce al paciente o se sospecha que es alérgico a la anestesia.
- Dolor significativo de otra lesión traumática y distractora
- Pacientes sin la capacidad de consentir (o ningún indicador de atención médica para el consentimiento)
- Pacientes con fracturas de costillas bilaterales o posteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Serratus Bloque del plano anterior (SAPB)
Después de la visualización del músculo Serratus anterior, el músculo dorsi de Letissimus y la línea pleural, y la creación de una rueda de piel en el sitio de punción, se insertará una aguja de Sonoblock II de 22 o 4 pulgadas de 3.5 o 4 pulgadas.
La aguja se visualizará en el plano bajo orientación de ultrasonido en tiempo real para garantizar la colocación correcta entre el dorsi y el músculo anterior.
20 ml de clorhidrato de bupivacaína 0.25% se infiltrarán en el plano superficial y se observará una propagación anestésica local en ultrasonido.
Las imágenes de ultrasonido se obtendrán preproceduras, durante y posterior al procedimiento para demostrar que la punta de la aguja está lejos de la pleura y se produce una hidrodisección adecuada de la fascia muscular.
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No sapb
Los pacientes en este brazo recibirán analgesia IV, principalmente terapia con opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disposición de descarga
Periodo de tiempo: Admisión de ed para descargar, hasta 90 días
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La disposición del alta abarcará la ubicación en la que se le diga al paciente (es decir, hogar, hogar con fisioterapia (PT), rehabilitación subaguda, rehabilitación aguda o fallecido).
Los tipos de disposición se detectarán y resumirán categóricamente con el brazo/grupo de estudio.
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Admisión de ed para descargar, hasta 90 días
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Causa de muerte
Periodo de tiempo: ED ingreso hasta el alta del hospital, hasta 90 días
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Si un paciente es "dado de alta como fallecido" (ver medida de resultado previa) se registrará la causa de la muerte, si se conoce, y se resumirá por el brazo/grupo de estudio.
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ED ingreso hasta el alta del hospital, hasta 90 días
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Número de pacientes con eventos de neumonía adquirida en el hospital (HAP)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada de la DE hasta el alta del hospital, hasta los 90 días
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El número de pacientes de eventos de neumonía adquiridos en el hospital se resumirá mediante el brazo/grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Desde el momento de la llegada de la DE hasta el alta del hospital, hasta los 90 días
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Días de la estadía del hospital
Periodo de tiempo: ED Llegada al alta hospitalaria, hasta 90 días
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Para los propósitos de este estudio, la duración de la estadía en el hospital se definirá como la duración total de la admisión y se registrará en un número total de días (desde la admisión de DE hasta el alta) y se resumirá mediante el brazo/grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
El alta puede incluir a la rehabilitación aguda (ubicada en el hospital pero no considerada en el cálculo de la duración de la estadía).
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ED Llegada al alta hospitalaria, hasta 90 días
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Duración de estadía (días) en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: ED ingreso al alta hospitalaria, hasta 90 días
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Para los propósitos de este estudio, la duración de la estadía de la UCI se definirá como el número total de días de admisión a una UCI y se resumirá mediante el brazo/grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Si un paciente es dado de alta de la UCI y posteriormente regresa a la UCI, la duración total de la admisión se agregará.
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ED ingreso al alta hospitalaria, hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación inicial) y 30 y 60 minutos después de que se realiza SAPB
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Los puntajes de dolor informados por el paciente se registrarán utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS) que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor) de modo que las puntuaciones más altas se asocian con una mayor intensidad del dolor.
Los puntajes de dolor se registrarán tras la evaluación inicial (línea de base) y 30 y 60 minutos después de SAPB.
Los puntajes se resumirán mediante el brazo/grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Línea de base (evaluación inicial) y 30 y 60 minutos después de que se realiza SAPB
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Número de pacientes por grupo que requirió analgesia adicional
Periodo de tiempo: Hasta las 24 horas después del bloque inicial o la administración de medicación de opioides IV
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El número de pacientes que requirió analgesia opioide adicional después de la administración de medicamentos de opioides IV o bloqueo inicial (SAPB) se evaluará y resumirá mediante el brazo/grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Hasta las 24 horas después del bloque inicial o la administración de medicación de opioides IV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Choi J, Khan S, Sheira D, Hakes NA, Aboukhater L, Spain DA. Prospective study of long-term quality-of-life after rib fractures. Surgery. 2022 Jul;172(1):404-409. doi: 10.1016/j.surg.2021.11.026. Epub 2021 Dec 27.
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- 2024-16493
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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