- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07032766
- Оригинальное испытание
Оценка заболеваемости и смертности после переднего блока Serratus (SAPB) для односторонних переломов ребер (SAPB)
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы узнать о долгосрочных эффектах переднего блока Serratus переднего плоскости (SAPB) у взрослых пациентов, которые перенесли многосторонние переломы переднелатеральных ребер в течение 24 часов после представления пациента в отделение неотложной помощи. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Продемонстрирует ли SAPB для множественных переднелатеральных переломов ребра, снижение заболеваемости и смертности пациентов, включая заболеваемость пневмонией, продолжительность пребывания в больнице, расположение выписки и смерть, по сравнению со стандартными анальгетическими схемами.
SAPB будет выполнен, если врач, обученный в SAPB, доступен в течение 24 часов после травмы. Если обученный врач не доступен, а пациент соответствует критериям включения, он будет получать анальгезию родительской анальгезии с опиоидной терапией. Они будут следить до даты увольнения в больнице, до 60 дней.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Переломы ребер являются распространенным осложнением тупой торакальной травмы, сообщается у 10% всех пострадавших пациентов с травмами. Они связаны со значительной долгосрочной инвалидностью, снижением качества жизни и повышенной заболеваемостью и смертностью пациентов. Боль от многочисленных переломов ребер может привести к снижению дыхательных усилий, ателектазию, неспособности очистки секретов и снижению жизненно важной способности. Это, в свою очередь, может привести к гипоксемии, пневмонии и острой дыхательной недостаточности. Следовательно, адекватное и раннее лечение боли имеет решающее значение для обеспечения симптоматического облегчения, уменьшения шинирования и предотвращения вторичных респираторных осложнений.
В то время как системная анальгезия, в частности, опиоиды, часто используются в отделении неотложной помощи (ED) для борьбы с болью, они связаны с плохими профилями побочных эффектов. Опиоиды ставят пациентов с риском делирия, хронической зависимости, дыхательной депрессии и запоров. Традиционные методы региональной анестезии, в том числе паравертебральные, межреберные и эпидуральные инъекции, являются ресурсные, трудоемкие, ограниченные в дерматомальном распределении и связаны со значительными потенциальными осложнениями (диафрагматические осложнения, локальная анестетическая токсичность, васовагальный синкоп, пневмоторки). Такие методы не возможны в Эд. Таким образом, фасциальные плоские блоки с ультразвуком стали альтернативным инструментом для правильного контроля боли у пациентов с переломами ребер в ЭД. Фасциальные плоские блоки включают в себя передний плоский блок Serratus (SAPB) и плоский блок Spinae Erector (ESPB).
SAPB продемонстрировал эффективность в обеспечении безопасной анальгезии для переднелатеральных переломов ребра, в то время как ESPB продемонстрировал эффективность в боли в облегчении боли задних переломов ребер. Преимущество SAPB заключается в том, что он может быть выполнен в положении на спине, в отличие от других методов региональной анестезии. SAPB использует линейный преобразователь для идентификации передней мышцы Serratus и привить локальную анестетику в фасциальную плоскость, покрывающую мышцу. Анестезирующие нацелены на боковые кожные ветви межреберных нервов, с широким распределением, центрированным вокруг T3-T8. Анестетик также может блокировать длинный торакальный и торакодорсальный нерв, если он введен поверхностным в переднюю мышцу Serratus. Недавние исследования продемонстрировали улучшение баллов боли в грудной клетке и стимулирующей спирометрии (IS) после SAPB у взрослых пациентов с переломами ребер. Не сообщалось о SAPB, связанных с приписыванием осложнений, вероятно, связано с четкими достопримечательностями процедуры и инъекцией анестезии в отсек, отдаленном от основной сосудистой сети. На сегодняшний день ни в одном из исследований не было изучено влияние SAPB на заболеваемость и смертность по сравнению со стандартными пероральными или внутривенными (IV) анальгетиками у пациентов с множественными переломами ребер. Авторы стремятся проспективно оценить, демонстрируют ли SAPB для множества переднелатеральных переломов ребра, демонстрируя снижение основных показателей исхода по сравнению со стандартными анальгетическими схемами. Исследование представляет собой проспективное когортное исследование, которое будет проходить в одном травматологическом центре города.
Для пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения, SAPB будет использоваться в рамках стратегии мультимодальной анальгезии, если врач скорой помощи, обученный процедуре, присутствует в ЭД в течение 24 часов после травмы. Если у врача скорой помощи, обученного SAPB, пациент будет помещен в группу без SAPB. Пациенты будут зачислены в исследование клиницистами, участвующими в их уходе, которые участвуют в эффективности SAPB. Заболеваемость и смертность, композитные показатели результата, будут оцениваться с помощью различных показателей первичного результата, каждый из которых индексируется отдельно (см. Раздел показателей результата).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ariella Gartenberg, MD
- Номер телефона: 2017871762
- Электронная почта: ariella.applebaum@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michelle Montenegro, MD
- Номер телефона: 7189185800
- Электронная почта: michelle.a.montenegro@gmail.com
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Jacobi Medical Center
-
Контакт:
- Ariella Gartenberg, MD
- Номер телефона: 201-787-1762
- Электронная почта: ariella.applebaum@gmail.com
-
Главный следователь:
- Michelle Montenegro, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет лечились в отделении неотложной помощи в медицинском центре Якоби
- Представление в течение 24 часов после травмы
- Пациент с 2 или более односторонними, передними или боковыми переломами ребра
- Способен предоставить согласие (пациент или медицинская помощь)
- Клиническая команда считает, что пациент потребует стационарного приема во время зачисления
Критерии исключения:
- Пациенты с травматической остановкой или нестабильностью гемодинамики
- Пациент ожидается, что будет выписан из больницы в течение 24 часов
- В плену
- Беременность
- Дети меньше 18 лет
- Пациент известен или предполагается, что он аллергия на анестезию
- Значительная боль от другой травматической и отвлекающей травмы
- Пациенты без возможности согласиться (или нет доверенности медицинского обслуживания, чтобы согласиться)
- Пациенты с двусторонними или задними переломами ребер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Передний плоский блок Serratus (SAPB)
После визуализации передней мышцы Serratus, мышцы латиссимуса Дорси и плевральной линии и создания колеса кожи в месте прокола, эхогенная игла Sonoblock II 22-го или 4-дюймового дюйма в 45 градусов.
Игла будет визуализироваться в плоскости под руководством ультразвука в реальном времени, чтобы обеспечить правильное размещение между передней мышцей Latissimus и Serratus.
20 мл гидрохлорида бупивакаина 0,25% будут проникли в поверхностную плоскость, и на ультразвуке будет наблюдаться локальное распространение анестезии.
Ультразвуковые изображения будут получены до процедуры, во время и пост-процедуры, чтобы продемонстрировать, что наконечник иглы находится вдали от плевры и происходит соответствующая гидродиссекция мышечной фасции.
|
|
Не-SAPB
Пациенты в этой руке получат анальгезию в внутривенной информации, в основном опиоидную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распоряжение разряда
Временное ограничение: Ed Прием к выписке, до 90 дней
|
Расположение на выписке будет охватывать место, в которое пациент разряжается (то есть, дом, дом с физической терапией (PT), подощему реабилитации, острой реабилитации или умершего).
Типы распоряжения будут категорически подробно описаны и обобщены учебной рукой/группой.
|
Ed Прием к выписке, до 90 дней
|
|
Причина смерти
Временное ограничение: ЭД -госпитализация до выписки в больнице, до 90 дней
|
Если пациент «выписан как умерший» (см. Предварительную меру исхода), причина смерти будет зарегистрирована, если она известна и суммирована с помощью исследования/группы.
|
ЭД -госпитализация до выписки в больнице, до 90 дней
|
|
Количество пациентов с больницей, приобретенными пневмонией (HAP),
Временное ограничение: Со времени прибытия ED до выписки в больнице до 90 дней
|
Число пациентов больницы, приобретенных пневмонией, будет обобщено исследовательским руком/группой с использованием основной описательной статистики.
|
Со времени прибытия ED до выписки в больнице до 90 дней
|
|
Дни продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: Эд прибыл в больницу, до 90 дней
|
Для целей данного исследования продолжительность пребывания в больнице будет определяться как общая продолжительность поступления и будет зарегистрирована в течение общего количества дней (от поступления в ЭД до выписки) и обобщено исследовательским подразделением/группой с использованием основной описательной статистики.
Выписка может включать в себя острой реабилитации (расположенную в больнице, но не рассматривается в расчете для продолжительности пребывания).
|
Эд прибыл в больницу, до 90 дней
|
|
Продолжительность пребывания (дни) в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: ED поступление на выписку в больнице, до 90 дней
|
Для целей данного исследования продолжительность пребывания в ОИТ будет определяться как общее количество дней поступления в ОРИТ и будет суммирована с помощью исследования/группы исследования с использованием основной описательной статистики.
Если пациент выписан из отделения интенсивной терапии и впоследствии возвращается в отделение интенсивной терапии, общая продолжительность поступления будет агрегирована.
|
ED поступление на выписку в больнице, до 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовая линия (начальная оценка) и 30 и 60 минут после выполнения SAPB
|
Оценки боли, сообщаемые пациентом, будут зарегистрированы с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS) в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая боль), так что более высокие оценки связаны с повышенной интенсивностью боли.
Оценки боли будут записаны при первоначальной оценке (базовая линия) и 30 и 60 минут после SAPB.
Оценки будут обобщены по исследованию ARM/GROUP с использованием основной описательной статистики.
|
Базовая линия (начальная оценка) и 30 и 60 минут после выполнения SAPB
|
|
Количество пациентов на группу, которые требовали дополнительной анальгезии
Временное ограничение: Вплоть до 24 часов после начального блока или IV опиоидного приема лекарств
|
Число пациентов, которые требовали дополнительной опиоидной анальгезии после введения опиоидных препаратов для внутривенного введения или начального (SAPB) блока, будет оценено и суммировано с помощью исследования/группы исследования с использованием основной описательной статистики.
|
Вплоть до 24 часов после начального блока или IV опиоидного приема лекарств
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Schnekenburger M, Mathew J, Fitzgerald M, Hendel S, Sekandarzad MW, Mitra B. Regional anaesthesia for rib fractures: A pilot study of serratus anterior plane block. Emerg Med Australas. 2021 Oct;33(5):788-793. doi: 10.1111/1742-6723.13724. Epub 2021 Jan 29.
- Kring RM, Mackenzie DC, Wilson CN, Rappold JF, Strout TD, Croft PE. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Improves Pain Control in Patients With Rib Fractures. J Ultrasound Med. 2022 Nov;41(11):2695-2701. doi: 10.1002/jum.15953. Epub 2022 Feb 2.
- Lin J, Hoffman T, Badashova K, Motov S, Haines L. Serratus Anterior Plane Block in the Emergency Department: A Case Series. Clin Pract Cases Emerg Med. 2020 Jan 21;4(1):21-25. doi: 10.5811/cpcem.2019.11.44946. eCollection 2020 Feb.
- Paul S, Bhoi SK, Sinha TP, Kumar G. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block for Rib Fracture-Associated Pain Management in Emergency Department. J Emerg Trauma Shock. 2020 Jul-Sep;13(3):208-212. doi: 10.4103/JETS.JETS_155_19. Epub 2020 Sep 18.
- Hernandez N, de Haan J, Clendeninn D, Meyer DE, Ghebremichael S, Artime C, Williams G, Eltzschig H, Sen S. Impact of serratus plane block on pain scores and incentive spirometry volumes after chest trauma. Local Reg Anesth. 2019 Aug 2;12:59-66. doi: 10.2147/LRA.S207791. eCollection 2019.
- Kumar G, Kumar Bhoi S, Sinha TP, Paul S. Erector spinae plane block for multiple rib fracture done by an Emergency Physician: A case series. Australas J Ultrasound Med. 2020 Aug 30;24(1):58-62. doi: 10.1002/ajum.12225. eCollection 2021 Feb.
- Picard J, Meek T. Complications of regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:105-15. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06205.x.
- Serra S, Santonastaso DP, Romano G, Riccardi A, Nigra SG, Russo E, Angelini M, Agnoletti V, Guarino M, Cimmino CS, Spampinato MD, Francesconi R, Iaco F. Efficacy and safety of the serratus anterior plane block (SAP block) for pain management in patients with multiple rib fractures in the emergency department: a retrospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2024 Dec;50(6):3177-3188. doi: 10.1007/s00068-024-02597-6. Epub 2024 Jul 17.
- Sadauskas V, Fofana M, Brunson D, Choi J, Spain D, Quinn JV, Duanmu Y. Serratus anterior plane block improves pain and incentive spirometry volumes in trauma patients with multiple rib fractures: a prospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Jun 13;9(1):e001183. doi: 10.1136/tsaco-2023-001183. eCollection 2024.
- Choi J, Khan S, Hakes NA, Carlos G, Seltzer R, Jaramillo JD, Spain DA. Prospective study of short-term quality-of-life after traumatic rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Jan 1;90(1):73-78. doi: 10.1097/TA.0000000000002917.
- Choi J, Khan S, Sheira D, Hakes NA, Aboukhater L, Spain DA. Prospective study of long-term quality-of-life after rib fractures. Surgery. 2022 Jul;172(1):404-409. doi: 10.1016/j.surg.2021.11.026. Epub 2021 Dec 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-16493
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .