Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка заболеваемости и смертности после переднего блока Serratus (SAPB) для односторонних переломов ребер (SAPB)

17 августа 2026 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы узнать о долгосрочных эффектах переднего блока Serratus переднего плоскости (SAPB) у взрослых пациентов, которые перенесли многосторонние переломы переднелатеральных ребер в течение 24 часов после представления пациента в отделение неотложной помощи. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Продемонстрирует ли SAPB для множественных переднелатеральных переломов ребра, снижение заболеваемости и смертности пациентов, включая заболеваемость пневмонией, продолжительность пребывания в больнице, расположение выписки и смерть, по сравнению со стандартными анальгетическими схемами.

SAPB будет выполнен, если врач, обученный в SAPB, доступен в течение 24 часов после травмы. Если обученный врач не доступен, а пациент соответствует критериям включения, он будет получать анальгезию родительской анальгезии с опиоидной терапией. Они будут следить до даты увольнения в больнице, до 60 дней.

Обзор исследования

Подробное описание

Переломы ребер являются распространенным осложнением тупой торакальной травмы, сообщается у 10% всех пострадавших пациентов с травмами. Они связаны со значительной долгосрочной инвалидностью, снижением качества жизни и повышенной заболеваемостью и смертностью пациентов. Боль от многочисленных переломов ребер может привести к снижению дыхательных усилий, ателектазию, неспособности очистки секретов и снижению жизненно важной способности. Это, в свою очередь, может привести к гипоксемии, пневмонии и острой дыхательной недостаточности. Следовательно, адекватное и раннее лечение боли имеет решающее значение для обеспечения симптоматического облегчения, уменьшения шинирования и предотвращения вторичных респираторных осложнений.

В то время как системная анальгезия, в частности, опиоиды, часто используются в отделении неотложной помощи (ED) для борьбы с болью, они связаны с плохими профилями побочных эффектов. Опиоиды ставят пациентов с риском делирия, хронической зависимости, дыхательной депрессии и запоров. Традиционные методы региональной анестезии, в том числе паравертебральные, межреберные и эпидуральные инъекции, являются ресурсные, трудоемкие, ограниченные в дерматомальном распределении и связаны со значительными потенциальными осложнениями (диафрагматические осложнения, локальная анестетическая токсичность, васовагальный синкоп, пневмоторки). Такие методы не возможны в Эд. Таким образом, фасциальные плоские блоки с ультразвуком стали альтернативным инструментом для правильного контроля боли у пациентов с переломами ребер в ЭД. Фасциальные плоские блоки включают в себя передний плоский блок Serratus (SAPB) и плоский блок Spinae Erector (ESPB).

SAPB продемонстрировал эффективность в обеспечении безопасной анальгезии для переднелатеральных переломов ребра, в то время как ESPB продемонстрировал эффективность в боли в облегчении боли задних переломов ребер. Преимущество SAPB заключается в том, что он может быть выполнен в положении на спине, в отличие от других методов региональной анестезии. SAPB использует линейный преобразователь для идентификации передней мышцы Serratus и привить локальную анестетику в фасциальную плоскость, покрывающую мышцу. Анестезирующие нацелены на боковые кожные ветви межреберных нервов, с широким распределением, центрированным вокруг T3-T8. Анестетик также может блокировать длинный торакальный и торакодорсальный нерв, если он введен поверхностным в переднюю мышцу Serratus. Недавние исследования продемонстрировали улучшение баллов боли в грудной клетке и стимулирующей спирометрии (IS) после SAPB у взрослых пациентов с переломами ребер. Не сообщалось о SAPB, связанных с приписыванием осложнений, вероятно, связано с четкими достопримечательностями процедуры и инъекцией анестезии в отсек, отдаленном от основной сосудистой сети. На сегодняшний день ни в одном из исследований не было изучено влияние SAPB на заболеваемость и смертность по сравнению со стандартными пероральными или внутривенными (IV) анальгетиками у пациентов с множественными переломами ребер. Авторы стремятся проспективно оценить, демонстрируют ли SAPB для множества переднелатеральных переломов ребра, демонстрируя снижение основных показателей исхода по сравнению со стандартными анальгетическими схемами. Исследование представляет собой проспективное когортное исследование, которое будет проходить в одном травматологическом центре города.

Для пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения, SAPB будет использоваться в рамках стратегии мультимодальной анальгезии, если врач скорой помощи, обученный процедуре, присутствует в ЭД в течение 24 часов после травмы. Если у врача скорой помощи, обученного SAPB, пациент будет помещен в группу без SAPB. Пациенты будут зачислены в исследование клиницистами, участвующими в их уходе, которые участвуют в эффективности SAPB. Заболеваемость и смертность, композитные показатели результата, будут оцениваться с помощью различных показателей первичного результата, каждый из которых индексируется отдельно (см. Раздел показателей результата).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ariella Gartenberg, MD
  • Номер телефона: 2017871762
  • Электронная почта: ariella.applebaum@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Jacobi Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle Montenegro, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция будет включать в себя когорту пациентов, получающих в течение 24 часов после травмы с двумя или более односторонними, передними или боковыми переломами ребер, требующих опиоидной анальгезии, которые будут приняты в службу травмы в одном центре травмы 1 -го уровня городского уровня. Авторы ожидают набора 200 участников в течение продолжительности исследования в течение 1 года.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет лечились в отделении неотложной помощи в медицинском центре Якоби
  • Представление в течение 24 часов после травмы
  • Пациент с 2 или более односторонними, передними или боковыми переломами ребра
  • Способен предоставить согласие (пациент или медицинская помощь)
  • Клиническая команда считает, что пациент потребует стационарного приема во время зачисления

Критерии исключения:

  • Пациенты с травматической остановкой или нестабильностью гемодинамики
  • Пациент ожидается, что будет выписан из больницы в течение 24 часов
  • В плену
  • Беременность
  • Дети меньше 18 лет
  • Пациент известен или предполагается, что он аллергия на анестезию
  • Значительная боль от другой травматической и отвлекающей травмы
  • Пациенты без возможности согласиться (или нет доверенности медицинского обслуживания, чтобы согласиться)
  • Пациенты с двусторонними или задними переломами ребер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Передний плоский блок Serratus (SAPB)
После визуализации передней мышцы Serratus, мышцы латиссимуса Дорси и плевральной линии и создания колеса кожи в месте прокола, эхогенная игла Sonoblock II 22-го или 4-дюймового дюйма в 45 градусов. Игла будет визуализироваться в плоскости под руководством ультразвука в реальном времени, чтобы обеспечить правильное размещение между передней мышцей Latissimus и Serratus. 20 мл гидрохлорида бупивакаина 0,25% будут проникли в поверхностную плоскость, и на ультразвуке будет наблюдаться локальное распространение анестезии. Ультразвуковые изображения будут получены до процедуры, во время и пост-процедуры, чтобы продемонстрировать, что наконечник иглы находится вдали от плевры и происходит соответствующая гидродиссекция мышечной фасции.
Не-SAPB
Пациенты в этой руке получат анальгезию в внутривенной информации, в основном опиоидную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распоряжение разряда
Временное ограничение: Ed Прием к выписке, до 90 дней
Расположение на выписке будет охватывать место, в которое пациент разряжается (то есть, дом, дом с физической терапией (PT), подощему реабилитации, острой реабилитации или умершего). Типы распоряжения будут категорически подробно описаны и обобщены учебной рукой/группой.
Ed Прием к выписке, до 90 дней
Причина смерти
Временное ограничение: ЭД -госпитализация до выписки в больнице, до 90 дней
Если пациент «выписан как умерший» (см. Предварительную меру исхода), причина смерти будет зарегистрирована, если она известна и суммирована с помощью исследования/группы.
ЭД -госпитализация до выписки в больнице, до 90 дней
Количество пациентов с больницей, приобретенными пневмонией (HAP),
Временное ограничение: Со времени прибытия ED до выписки в больнице до 90 дней
Число пациентов больницы, приобретенных пневмонией, будет обобщено исследовательским руком/группой с использованием основной описательной статистики.
Со времени прибытия ED до выписки в больнице до 90 дней
Дни продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: Эд прибыл в больницу, до 90 дней
Для целей данного исследования продолжительность пребывания в больнице будет определяться как общая продолжительность поступления и будет зарегистрирована в течение общего количества дней (от поступления в ЭД до выписки) и обобщено исследовательским подразделением/группой с использованием основной описательной статистики. Выписка может включать в себя острой реабилитации (расположенную в больнице, но не рассматривается в расчете для продолжительности пребывания).
Эд прибыл в больницу, до 90 дней
Продолжительность пребывания (дни) в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: ED поступление на выписку в больнице, до 90 дней
Для целей данного исследования продолжительность пребывания в ОИТ будет определяться как общее количество дней поступления в ОРИТ и будет суммирована с помощью исследования/группы исследования с использованием основной описательной статистики. Если пациент выписан из отделения интенсивной терапии и впоследствии возвращается в отделение интенсивной терапии, общая продолжительность поступления будет агрегирована.
ED поступление на выписку в больнице, до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовая линия (начальная оценка) и 30 и 60 минут после выполнения SAPB
Оценки боли, сообщаемые пациентом, будут зарегистрированы с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS) в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая боль), так что более высокие оценки связаны с повышенной интенсивностью боли. Оценки боли будут записаны при первоначальной оценке (базовая линия) и 30 и 60 минут после SAPB. Оценки будут обобщены по исследованию ARM/GROUP с использованием основной описательной статистики.
Базовая линия (начальная оценка) и 30 и 60 минут после выполнения SAPB
Количество пациентов на группу, которые требовали дополнительной анальгезии
Временное ограничение: Вплоть до 24 часов после начального блока или IV опиоидного приема лекарств
Число пациентов, которые требовали дополнительной опиоидной анальгезии после введения опиоидных препаратов для внутривенного введения или начального (SAPB) блока, будет оценено и суммировано с помощью исследования/группы исследования с использованием основной описательной статистики.
Вплоть до 24 часов после начального блока или IV опиоидного приема лекарств

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, план статистического анализа (SAP) и форма информированного согласия (ICF) будут переданы.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные могут быть представлены начиная с 10 месяцев после публикации статьи, и данные будут доступны доступными в течение до 12 месяцев. Расширения будут рассматриваться в каждом конкретном случае

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения плана исследовательского предложения и статистического анализа (SAP) и выполнения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться