- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07032766
- Originalversuch
Bewertung von Morbidität und Mortalität nach Serratus -Vorderebene -Block (SAPB) für einseitige Rippenfrakturen (SAPB)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die langfristigen Auswirkungen des Serratus-Blocks (SAPB) bei erwachsenen Patienten zu erfahren, die innerhalb von 24 Stunden nach der Präsentation der Patienten in der Notaufnahme mehrere einseitige anterolaterale Rippenfrakturen erlitten haben. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Zeigt der SAPB für mehrere anterolaterale Rippenfrakturen eine Verringerung der Morbidität und Mortalität der Patienten, einschließlich der Inzidenz von Lungenentzündung, der Länge des Krankenhausaufenthalts, der Entlassungsdisposition und des Todes im Vergleich zu Standardanalgetikumschemata?
Der SAPB wird durchgeführt, wenn ein in der SAPB geschultes Arzt innerhalb von 24 Stunden nach Verletzung verfügbar ist. Wenn ein ausgebildeter Arzt nicht verfügbar ist und der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, erhalten er eine elterliche Analgesie mit Opioid -Therapie. Sie werden bis zum Zeitpunkt der Entlassung von Krankenhäusern bis 60 Tage befolgt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Rippenfrakturen sind eine häufige Komplikation eines stumpfen Thorax -Traumas, der bei 10% aller verletzten Traumapatienten berichtet wurde. Sie sind mit einer signifikanten langfristigen Behinderung, einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Morbidität und Mortalität der Patienten verbunden. Schmerzen aus mehreren Rippenfrakturen können zu einer verringerten Atemwegsanstrengungen, der Atelektase, der Unfähigkeit, Sekreten und zu einer Verringerung der Vitalkapazität zu verringern. Dies kann wiederum zu Hypoxämie, Lungenentzündung und akutem Atemversagen führen. Eine angemessene und frühe Schmerzbehandlung ist daher von entscheidender Bedeutung, um symptomatische Linderung bereitzustellen, die Schleimin zu verringern und sekundäre Atemwegskomplikationen zu verhindern.
Während systemische Analgesie, insbesondere Opioide, häufig in der Notaufnahme (ED) zur Schmerzkontrolle verwendet werden, sind sie mit schlechten Nebenwirkungsprofilen verbunden. Opioide setzen Patienten ein Risiko für Delirium, chronische Sucht, Atemdepression und Verstopfung aus. Traditionelle regionale Anästhesietechniken, einschließlich paravertebraler, interkostaler und epiduraler Injektionen, sind ressourcenintensiv, zeitaufwändig, die dermatomale Verteilung begrenzt und mit signifikanten potenziellen Komplikationen verbunden (Zwerchfellkomplikationen, lokaler Anästhesie-Toxizität, vasovagaler Synkope, Pneumothoraces). Solche Techniken sind in der ED nicht möglich. Ultraschallgeführte Faszienebene Blöcke haben sich somit als alternatives Werkzeug für eine ordnungsgemäße Schmerzkontrolle bei Patienten mit Rippenfrakturen in der ED herausgestellt. Zu den Faszienebenenblöcken gehören der Serratus -Anterior -Ebene -Block (SAPB) und der ERektorspinae -Ebene -Block (ESPB).
Die SAPB hat die Wirksamkeit bei der Bereitstellung einer sicheren Analgesie für anterolaterale Rippenfrakturen gezeigt, während das ESPB die Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung hinterer Rippenfrakturen gezeigt hat. Ein Vorteil von SAPB besteht darin, dass es im Gegensatz zu anderen regionalen Anästhesietechniken in Rückenlage durchgeführt werden kann. Der SAPB verwendet einen linearen Wandler, um den vorderen Muskel von Serratus zu identifizieren und die lokale Anästhetikum in die Faszialebene über dem Muskel zu bringen. Die Anästhesie zielt auf die lateralen Hautzweige der Interkostalnerven ab, wobei eine breite Verteilung um T3-T8 zentriert ist. Der Anästhetikum kann auch den langen Brust- und Thoracodorsalnerv blockieren, wenn er oberflächlich in den vorderen Muskel von Serratus injiziert wird. Jüngste Studien haben nach SAPB bei erwachsenen Patienten mit Rippenfrakturen eine Verbesserung der Schmerzenswerte der Brustwand und der Incentive Spirometry (IS) gezeigt. Es wurden keine SAPB -zugeschriebenen Komplikationen gemeldet, die wahrscheinlich mit den klaren Wahrzeichen des Verfahrens und der Injektion von Betäubung in ein von schwerer Gefäßatur entferntes Kompartiment zusammenhängen. Bisher haben keine Studien die Auswirkungen von SAPB auf Morbidität und Mortalität im Vergleich zu oralen oder intravenösen (IV) -Analgetika bei Patienten mit mehreren Rippenfrakturen untersucht. Die Autoren wollen prospektiv beurteilen, ob SAPB für mehrere anterolaterale Rippenfrakturen im Vergleich zu Standardanalgetika -Therapien eine Verringerung der wichtigsten Ergebnismaßnahmen aufweist. Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie, die in einem einzigen Stadtstrauma -Zentrum der Stadt auf der Stufe 1 stattfinden wird.
Bei Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird SAPB im Rahmen einer multimodalen Analgesie -Strategie verwendet, wenn ein im Verfahren geschultes Notarzt innerhalb von 24 Stunden nach Verletzung in der ED vorhanden ist. Wenn ein SAPB-ausgebildeter Notarzt nicht verfügbar ist, wird der Patient in die Nicht-SAPB-Gruppe platziert. Die Patienten werden von Klinikern, die an ihrer Versorgung beteiligt sind, die an der Leistung des SAPB beteiligt sind, in die Studie aufgenommen. Morbidität und Mortalität, die zusammengesetzten Ergebnismaße, werden durch verschiedene primäre Ergebnismaße bewertet, die jeweils getrennt indiziert sind (siehe Abschnitt mit Outcome -Maßnahmen).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ariella Gartenberg, MD
- Telefonnummer: 2017871762
- E-Mail: ariella.applebaum@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michelle Montenegro, MD
- Telefonnummer: 7189185800
- E-Mail: michelle.a.montenegro@gmail.com
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
- Jacobi Medical Center
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Kontakt:
- Ariella Gartenberg, MD
- Telefonnummer: 201-787-1762
- E-Mail: ariella.applebaum@gmail.com
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Hauptermittler:
- Michelle Montenegro, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die in der Notaufnahme des Jacobi Medical Center behandelt werden, werden behandelt
- Präsentation innerhalb von 24 Stunden nach Verletzung
- Patient mit 2 oder mehr einseitigeren, vorderen oder lateralen Rippenfrakturen
- In der Lage, Einwilligung zu erteilen (Patient oder Gesundheitswesen)
- Das klinische Team ist der Ansicht, dass der Patient zum Zeitpunkt der Einschreibung eine stationäre Zulassung benötigt
Ausschlusskriterien:
- Patienten in traumatischer Stillstand oder hämodynamischer Instabilität
- Der Patient wird voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen werden
- Gefangene
- Schwangerschaft
- Kinder weniger als 18 Jahre alt
- Der Patient ist bekannt oder wird vermutet, gegen Anästhesie allergisch zu sein
- Bedeutende Schmerzen durch eine andere traumatische und ablenkende Verletzung
- Patienten ohne die Fähigkeit zur Zustimmung (oder ohne Einverständniserklärung im Gesundheitswesen)
- Patienten mit bilateralen oder hinteren Rippenfrakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Serratus anterior Ebene Block (SAPB)
Nach der Visualisierung des Serratus-vorderen Muskels, des Latissimus Dorsi-Muskels und der Pleura-Linie und der Herstellung eines Hautrads an der Stechenstelle wird eine 22-Gauge 3,5- oder 4-Zoll-echogene Pajunk®-SonoBlock II-Nadel mit 45 Grad nur seitlich in den Wandler eingefügt.
Die Nadel wird unter Echtzeit-Ultraschallanleitung in der Ebene sichtbar gemacht, um die korrekte Platzierung zwischen Latissimus Dorsi und Serratus-vorderer Muskel zu gewährleisten.
20 ml Bupivacain -Hydrochlorid 0,25% werden in die oberflächliche Ebene infiltriert und auf Ultraschall wird eine Lokalanästhetikumspread beobachtet.
Ultraschallbilder werden vor dem Ausbau, während des Verfahrens erhalten, um zu demonstrieren, dass die Nadelspitze nicht von der Pleura entfernt ist und eine angemessene Hydrodisktion der Muskelverfaszien auftritt.
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Nicht-SAPB
Patienten in diesem Arm erhalten IV -Analgesie, hauptsächlich Opioidtherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entlassungsdisposition
Zeitfenster: ED Zulassung zur Entlassung, bis 90 Tage
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Die Entladungsdisposition umfasst den Ort, an dem der Patient entlassen wird (d. H. Zuhause, zu Hause mit Physiotherapie (PT), subakute Rehabilitation, akute Rehabilitation oder Verstorbene).
Dispositionstypen werden kategorisch detailliert und von Studiengruppen zusammengefasst.
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ED Zulassung zur Entlassung, bis 90 Tage
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Todesursache
Zeitfenster: ED -Zulassung bis zur Entlassung im Krankenhaus bis zu 90 Tagen
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Wenn ein Patient "als verstorben entlassen" wird (siehe vorherige Ergebnismaßnahme), wird die Todesursache aufgezeichnet, falls dies bekannt ist, und durch Studien -Arm/Group zusammengefasst.
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ED -Zulassung bis zur Entlassung im Krankenhaus bis zu 90 Tagen
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Anzahl der Patienten mit im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung (HAP)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ED -Ankunft bis zur Entlassung im Krankenhaus bis zu 90 Tagen
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Die Anzahl der Patienten mit im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung wird von der Studie ARM/Group unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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Ab dem Zeitpunkt der ED -Ankunft bis zur Entlassung im Krankenhaus bis zu 90 Tagen
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Tage der Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: ED Ankunft zur Krankenhausentlassung bis 90 Tage
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Für die Zwecke dieser Studie wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts als die Gesamtdauer der Zulassung definiert und in Gesamtzahl der Tage (von der ED -Zulassung bis zur Entlassung) aufgezeichnet und von der Studie ARM/Group unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Die Entladung kann zur akuten Rehabilitation gehören (im Krankenhaus, aber nicht berechnet für die Aufenthaltsdauer).
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ED Ankunft zur Krankenhausentlassung bis 90 Tage
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Aufenthaltsdauer (Tage) in der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: ED Zulassung zur Krankenhausentlassung bis 90 Tage
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Für die Zwecke dieser Studie wird die Aufenthaltsdauer in der Intensivstation als die Gesamtzahl der Zulassungszeiten auf einer Intensivstation definiert und von der Studie ARM/Group unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Wenn ein Patient von der Intensivstation entlassen wird und anschließend auf die Intensivstation zurückkehrt, wird die Gesamtaufnahmedauer aggregiert.
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ED Zulassung zur Krankenhausentlassung bis 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie (erste Bewertung) und 30 und 60 Minuten nach der Durchführung von SAPB
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Von Patienten gemeldete Schmerzwerte werden unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste Schmerzen) aufgezeichnet, so dass höhere Werte mit einer erhöhten Schmerzintensität verbunden sind.
Die Schmerzwerte werden bei der ersten Bewertung (Grundlinie) und 30 und 60 Minuten nach SAPB aufgezeichnet.
Die Bewertungen werden von der Studie ARM/Group unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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Grundlinie (erste Bewertung) und 30 und 60 Minuten nach der Durchführung von SAPB
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Anzahl der Patienten pro Gruppe, die zusätzliche Analgesie benötigten
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach dem anfänglichen Block oder der IV -Opioidmedikamentenverabreichung
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Die Anzahl der Patienten, die nach der Verabreichung von IV -Opioidmedikamenten oder anfänglichen (SAPB) -Blockungen zusätzliche Opioidanalgesie benötigten, wird unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken bewertet und zusammengefasst.
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Bis 24 Stunden nach dem anfänglichen Block oder der IV -Opioidmedikamentenverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Schnekenburger M, Mathew J, Fitzgerald M, Hendel S, Sekandarzad MW, Mitra B. Regional anaesthesia for rib fractures: A pilot study of serratus anterior plane block. Emerg Med Australas. 2021 Oct;33(5):788-793. doi: 10.1111/1742-6723.13724. Epub 2021 Jan 29.
- Kring RM, Mackenzie DC, Wilson CN, Rappold JF, Strout TD, Croft PE. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Improves Pain Control in Patients With Rib Fractures. J Ultrasound Med. 2022 Nov;41(11):2695-2701. doi: 10.1002/jum.15953. Epub 2022 Feb 2.
- Lin J, Hoffman T, Badashova K, Motov S, Haines L. Serratus Anterior Plane Block in the Emergency Department: A Case Series. Clin Pract Cases Emerg Med. 2020 Jan 21;4(1):21-25. doi: 10.5811/cpcem.2019.11.44946. eCollection 2020 Feb.
- Paul S, Bhoi SK, Sinha TP, Kumar G. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block for Rib Fracture-Associated Pain Management in Emergency Department. J Emerg Trauma Shock. 2020 Jul-Sep;13(3):208-212. doi: 10.4103/JETS.JETS_155_19. Epub 2020 Sep 18.
- Hernandez N, de Haan J, Clendeninn D, Meyer DE, Ghebremichael S, Artime C, Williams G, Eltzschig H, Sen S. Impact of serratus plane block on pain scores and incentive spirometry volumes after chest trauma. Local Reg Anesth. 2019 Aug 2;12:59-66. doi: 10.2147/LRA.S207791. eCollection 2019.
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- Picard J, Meek T. Complications of regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:105-15. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06205.x.
- Serra S, Santonastaso DP, Romano G, Riccardi A, Nigra SG, Russo E, Angelini M, Agnoletti V, Guarino M, Cimmino CS, Spampinato MD, Francesconi R, Iaco F. Efficacy and safety of the serratus anterior plane block (SAP block) for pain management in patients with multiple rib fractures in the emergency department: a retrospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2024 Dec;50(6):3177-3188. doi: 10.1007/s00068-024-02597-6. Epub 2024 Jul 17.
- Sadauskas V, Fofana M, Brunson D, Choi J, Spain D, Quinn JV, Duanmu Y. Serratus anterior plane block improves pain and incentive spirometry volumes in trauma patients with multiple rib fractures: a prospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Jun 13;9(1):e001183. doi: 10.1136/tsaco-2023-001183. eCollection 2024.
- Choi J, Khan S, Hakes NA, Carlos G, Seltzer R, Jaramillo JD, Spain DA. Prospective study of short-term quality-of-life after traumatic rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Jan 1;90(1):73-78. doi: 10.1097/TA.0000000000002917.
- Choi J, Khan S, Sheira D, Hakes NA, Aboukhater L, Spain DA. Prospective study of long-term quality-of-life after rib fractures. Surgery. 2022 Jul;172(1):404-409. doi: 10.1016/j.surg.2021.11.026. Epub 2021 Dec 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2024-16493
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- SAFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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