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Bewertung von Morbidität und Mortalität nach Serratus -Vorderebene -Block (SAPB) für einseitige Rippenfrakturen (SAPB)

11. August 2025 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die langfristigen Auswirkungen des Serratus-Blocks (SAPB) bei erwachsenen Patienten zu erfahren, die innerhalb von 24 Stunden nach der Präsentation der Patienten in der Notaufnahme mehrere einseitige anterolaterale Rippenfrakturen erlitten haben. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Zeigt der SAPB für mehrere anterolaterale Rippenfrakturen eine Verringerung der Morbidität und Mortalität der Patienten, einschließlich der Inzidenz von Lungenentzündung, der Länge des Krankenhausaufenthalts, der Entlassungsdisposition und des Todes im Vergleich zu Standardanalgetikumschemata?

Der SAPB wird durchgeführt, wenn ein in der SAPB geschultes Arzt innerhalb von 24 Stunden nach Verletzung verfügbar ist. Wenn ein ausgebildeter Arzt nicht verfügbar ist und der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, erhalten er eine elterliche Analgesie mit Opioid -Therapie. Sie werden bis zum Zeitpunkt der Entlassung von Krankenhäusern bis 60 Tage befolgt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rippenfrakturen sind eine häufige Komplikation eines stumpfen Thorax -Traumas, der bei 10% aller verletzten Traumapatienten berichtet wurde. Sie sind mit einer signifikanten langfristigen Behinderung, einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Morbidität und Mortalität der Patienten verbunden. Schmerzen aus mehreren Rippenfrakturen können zu einer verringerten Atemwegsanstrengungen, der Atelektase, der Unfähigkeit, Sekreten und zu einer Verringerung der Vitalkapazität zu verringern. Dies kann wiederum zu Hypoxämie, Lungenentzündung und akutem Atemversagen führen. Eine angemessene und frühe Schmerzbehandlung ist daher von entscheidender Bedeutung, um symptomatische Linderung bereitzustellen, die Schleimin zu verringern und sekundäre Atemwegskomplikationen zu verhindern.

Während systemische Analgesie, insbesondere Opioide, häufig in der Notaufnahme (ED) zur Schmerzkontrolle verwendet werden, sind sie mit schlechten Nebenwirkungsprofilen verbunden. Opioide setzen Patienten ein Risiko für Delirium, chronische Sucht, Atemdepression und Verstopfung aus. Traditionelle regionale Anästhesietechniken, einschließlich paravertebraler, interkostaler und epiduraler Injektionen, sind ressourcenintensiv, zeitaufwändig, die dermatomale Verteilung begrenzt und mit signifikanten potenziellen Komplikationen verbunden (Zwerchfellkomplikationen, lokaler Anästhesie-Toxizität, vasovagaler Synkope, Pneumothoraces). Solche Techniken sind in der ED nicht möglich. Ultraschallgeführte Faszienebene Blöcke haben sich somit als alternatives Werkzeug für eine ordnungsgemäße Schmerzkontrolle bei Patienten mit Rippenfrakturen in der ED herausgestellt. Zu den Faszienebenenblöcken gehören der Serratus -Anterior -Ebene -Block (SAPB) und der ERektorspinae -Ebene -Block (ESPB).

Die SAPB hat die Wirksamkeit bei der Bereitstellung einer sicheren Analgesie für anterolaterale Rippenfrakturen gezeigt, während das ESPB die Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung hinterer Rippenfrakturen gezeigt hat. Ein Vorteil von SAPB besteht darin, dass es im Gegensatz zu anderen regionalen Anästhesietechniken in Rückenlage durchgeführt werden kann. Der SAPB verwendet einen linearen Wandler, um den vorderen Muskel von Serratus zu identifizieren und die lokale Anästhetikum in die Faszialebene über dem Muskel zu bringen. Die Anästhesie zielt auf die lateralen Hautzweige der Interkostalnerven ab, wobei eine breite Verteilung um T3-T8 zentriert ist. Der Anästhetikum kann auch den langen Brust- und Thoracodorsalnerv blockieren, wenn er oberflächlich in den vorderen Muskel von Serratus injiziert wird. Jüngste Studien haben nach SAPB bei erwachsenen Patienten mit Rippenfrakturen eine Verbesserung der Schmerzenswerte der Brustwand und der Incentive Spirometry (IS) gezeigt. Es wurden keine SAPB -zugeschriebenen Komplikationen gemeldet, die wahrscheinlich mit den klaren Wahrzeichen des Verfahrens und der Injektion von Betäubung in ein von schwerer Gefäßatur entferntes Kompartiment zusammenhängen. Bisher haben keine Studien die Auswirkungen von SAPB auf Morbidität und Mortalität im Vergleich zu oralen oder intravenösen (IV) -Analgetika bei Patienten mit mehreren Rippenfrakturen untersucht. Die Autoren wollen prospektiv beurteilen, ob SAPB für mehrere anterolaterale Rippenfrakturen im Vergleich zu Standardanalgetika -Therapien eine Verringerung der wichtigsten Ergebnismaßnahmen aufweist. Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie, die in einem einzigen Stadtstrauma -Zentrum der Stadt auf der Stufe 1 stattfinden wird.

Bei Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird SAPB im Rahmen einer multimodalen Analgesie -Strategie verwendet, wenn ein im Verfahren geschultes Notarzt innerhalb von 24 Stunden nach Verletzung in der ED vorhanden ist. Wenn ein SAPB-ausgebildeter Notarzt nicht verfügbar ist, wird der Patient in die Nicht-SAPB-Gruppe platziert. Die Patienten werden von Klinikern, die an ihrer Versorgung beteiligt sind, die an der Leistung des SAPB beteiligt sind, in die Studie aufgenommen. Morbidität und Mortalität, die zusammengesetzten Ergebnismaße, werden durch verschiedene primäre Ergebnismaße bewertet, die jeweils getrennt indiziert sind (siehe Abschnitt mit Outcome -Maßnahmen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Montenegro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird eine Kohorte von Patienten umfassen, die innerhalb von 24 Stunden nach Verletzungen mit zwei oder mehr einseitigen, anterioren oder lateralen Rippenfrakturen vorgestellt werden, die Opioidanalgesie erfordern, die in einem einzigen städtischen Trauma -Zentrum in den Trauma -Dienst aufgenommen werden. Die Autoren erwarten im Laufe einer Studiendauer von 1 Jahr die Rekrutierung von 200 Teilnehmern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die in der Notaufnahme des Jacobi Medical Center behandelt werden, werden behandelt
  • Präsentation innerhalb von 24 Stunden nach Verletzung
  • Patient mit 2 oder mehr einseitigeren, vorderen oder lateralen Rippenfrakturen
  • In der Lage, Einwilligung zu erteilen (Patient oder Gesundheitswesen)
  • Das klinische Team ist der Ansicht, dass der Patient zum Zeitpunkt der Einschreibung eine stationäre Zulassung benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in traumatischer Stillstand oder hämodynamischer Instabilität
  • Der Patient wird voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen werden
  • Gefangene
  • Schwangerschaft
  • Kinder weniger als 18 Jahre alt
  • Der Patient ist bekannt oder wird vermutet, gegen Anästhesie allergisch zu sein
  • Bedeutende Schmerzen durch eine andere traumatische und ablenkende Verletzung
  • Patienten ohne die Fähigkeit zur Zustimmung (oder ohne Einverständniserklärung im Gesundheitswesen)
  • Patienten mit bilateralen oder hinteren Rippenfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Serratus anterior Ebene Block (SAPB)
Nach der Visualisierung des Serratus-vorderen Muskels, des Latissimus Dorsi-Muskels und der Pleura-Linie und der Herstellung eines Hautrads an der Stechenstelle wird eine 22-Gauge 3,5- oder 4-Zoll-echogene Pajunk®-SonoBlock II-Nadel mit 45 Grad nur seitlich in den Wandler eingefügt. Die Nadel wird unter Echtzeit-Ultraschallanleitung in der Ebene sichtbar gemacht, um die korrekte Platzierung zwischen Latissimus Dorsi und Serratus-vorderer Muskel zu gewährleisten. 20 ml Bupivacain -Hydrochlorid 0,25% werden in die oberflächliche Ebene infiltriert und auf Ultraschall wird eine Lokalanästhetikumspread beobachtet. Ultraschallbilder werden vor dem Ausbau, während des Verfahrens erhalten, um zu demonstrieren, dass die Nadelspitze nicht von der Pleura entfernt ist und eine angemessene Hydrodisktion der Muskelverfaszien auftritt.
Nicht-SAPB
Patienten in diesem Arm erhalten IV -Analgesie, hauptsächlich Opioidtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: ED Zulassung zur Entlassung, bis 90 Tage
Die Entladungsdisposition umfasst den Ort, an dem der Patient entlassen wird (d. H. Zuhause, zu Hause mit Physiotherapie (PT), subakute Rehabilitation, akute Rehabilitation oder Verstorbene). Dispositionstypen werden kategorisch detailliert und von Studiengruppen zusammengefasst.
ED Zulassung zur Entlassung, bis 90 Tage
Todesursache
Zeitfenster: ED -Zulassung bis zur Entlassung im Krankenhaus bis zu 90 Tagen
Wenn ein Patient "als verstorben entlassen" wird (siehe vorherige Ergebnismaßnahme), wird die Todesursache aufgezeichnet, falls dies bekannt ist, und durch Studien -Arm/Group zusammengefasst.
ED -Zulassung bis zur Entlassung im Krankenhaus bis zu 90 Tagen
Anzahl der Patienten mit im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung (HAP)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ED -Ankunft bis zur Entlassung im Krankenhaus bis zu 90 Tagen
Die Anzahl der Patienten mit im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung wird von der Studie ARM/Group unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Ab dem Zeitpunkt der ED -Ankunft bis zur Entlassung im Krankenhaus bis zu 90 Tagen
Tage der Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: ED Ankunft zur Krankenhausentlassung bis 90 Tage
Für die Zwecke dieser Studie wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts als die Gesamtdauer der Zulassung definiert und in Gesamtzahl der Tage (von der ED -Zulassung bis zur Entlassung) aufgezeichnet und von der Studie ARM/Group unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Die Entladung kann zur akuten Rehabilitation gehören (im Krankenhaus, aber nicht berechnet für die Aufenthaltsdauer).
ED Ankunft zur Krankenhausentlassung bis 90 Tage
Aufenthaltsdauer (Tage) in der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: ED Zulassung zur Krankenhausentlassung bis 90 Tage
Für die Zwecke dieser Studie wird die Aufenthaltsdauer in der Intensivstation als die Gesamtzahl der Zulassungszeiten auf einer Intensivstation definiert und von der Studie ARM/Group unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Wenn ein Patient von der Intensivstation entlassen wird und anschließend auf die Intensivstation zurückkehrt, wird die Gesamtaufnahmedauer aggregiert.
ED Zulassung zur Krankenhausentlassung bis 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie (erste Bewertung) und 30 und 60 Minuten nach der Durchführung von SAPB
Von Patienten gemeldete Schmerzwerte werden unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste Schmerzen) aufgezeichnet, so dass höhere Werte mit einer erhöhten Schmerzintensität verbunden sind. Die Schmerzwerte werden bei der ersten Bewertung (Grundlinie) und 30 und 60 Minuten nach SAPB aufgezeichnet. Die Bewertungen werden von der Studie ARM/Group unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Grundlinie (erste Bewertung) und 30 und 60 Minuten nach der Durchführung von SAPB
Anzahl der Patienten pro Gruppe, die zusätzliche Analgesie benötigten
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach dem anfänglichen Block oder der IV -Opioidmedikamentenverabreichung
Die Anzahl der Patienten, die nach der Verabreichung von IV -Opioidmedikamenten oder anfänglichen (SAPB) -Blockungen zusätzliche Opioidanalgesie benötigten, wird unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken bewertet und zusammengefasst.
Bis 24 Stunden nach dem anfänglichen Block oder der IV -Opioidmedikamentenverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (SAP) und das Einverständniserklärungsformular (ICF) werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 10 Monaten nach der Veröffentlichung der Artikel eingereicht werden und die Daten werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht. Erweiterungen werden von Fall zu Fall berücksichtigt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test -IPD kann von qualifizierten Forschern angefordert werden, die sich an unabhängigen wissenschaftlichen Forschungen beteiligen, und erfolgt nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Ausführung einer Datenaustauschvereinbarung (DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerztherapie

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