Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van morbiditeit en mortaliteit na Serratus voorste vlakke blok (SAPB) voor unilaterale ribfracturen (SAPB)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over de langetermijneffecten van het serratus voorste vlakke blok (SAPB) bij volwassen patiënten die binnen 24 uur na de patiëntpresentatie meerdere unilaterale anterolaterale ribfracturen hebben geleden. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Toont de SAPB voor meerdere anterolaterale ribfracturen een vermindering van de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt aan, inclusief de incidentie van longontsteking, duur van het ziekenhuisverblijf, ontslagopstelling en overlijden, in vergelijking met standaard analgetische regimes.

De SAPB wordt uitgevoerd als een arts die in de SAPB is getraind binnen 24 uur na een blessure beschikbaar is. Als een getrainde arts niet beschikbaar is en de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria, ontvangen ze ouderlijke analgesie met opioïde therapie. Ze worden gevolgd tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 60 dagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ribfracturen zijn een veel voorkomende complicatie van bot thoracaal trauma, gerapporteerd bij 10% van alle gewonde traumapatiënten. Ze worden geassocieerd met significante langdurige invaliditeit, verminderde kwaliteit van leven en verhoogde morbiditeit en mortaliteit van de patiënt. Pijn van meerdere ribfracturen kan leiden tot verminderde luchtwegen, atelectasis, onvermogen om secreties te wissen en een vermindering van vitale capaciteit. Dit kan op zijn beurt leiden tot hypoxemie, longontsteking en acuut ademhalingsfalen. Adequate en vroege pijnbeheer is daarom cruciaal om symptomatische verlichting te bieden, spalken te verminderen en secundaire ademhalingscomplicaties te voorkomen.

Hoewel systemische analgesie, met name opioïden, vaak worden gebruikt op de afdeling spoedeisende hulp (ED) voor pijnbestrijding, worden ze geassocieerd met slechte bijwerkingsprofielen. Opioïden plaatsen patiënten die risico lopen op delirium, chronische verslaving, ademhalingsdepressie en constipatie. Traditional regional anesthesia techniques, including paravertebral, intercostal and epidural injections, are resource-intensive, time consuming, limited in dermatomal distribution and associated with significant potential complications (diaphragmatic complications, local anesthetic toxicity, vasovagal syncope, pneumothoraces). Dergelijke technieken zijn niet haalbaar in de ED. Echografie-geleide fasciale vlakke blokken zijn aldus naar voren gekomen als een alternatief hulpmiddel voor de juiste pijncontrole bij patiënten met ribfracturen in de ED. Fasciale vlakke blokken omvatten het Serratus voorste vlakke blok (SAPB) en het Erector Spinae Plane Block (ESPB).

De SAPB heeft werkzaamheid aangetoond bij het bieden van veilige analgesie voor anterolaterale ribfracturen, terwijl de ESPB werkzaamheid heeft aangetoond bij pijnverlichting van achterste ribfracturen. Een voordeel van SAPB is dat het in rugligging kan worden uitgevoerd, in tegenstelling tot andere regionale anesthesietechnieken. De SAPB gebruikt een lineaire transducer om de voorste spier van Serratus te identificeren en lokale verdoving in het fasciale vlak dat boven de spier ligt. De verdoving richt zich op de laterale huidtakken van de intercostale zenuwen, met een brede verdeling gecentreerd rond T3-T8. De verdoving kan ook de lange thoracale en thoracodorsale zenuw blokkeren als het oppervlakkig wordt geïnjecteerd voor de voorste spier van Serratus. Recente studies hebben verbetering aangetoond in de scores van de borstwandpijn en stimulansspirometrie (IS) na SAPB bij volwassen patiënten met ribfracturen. Er zijn geen SAPB toegeschreven complicaties gerapporteerd, waarschijnlijk gerelateerd aan de duidelijke oriëntatiepunten van de procedure en injectie van anesthetiek in een compartiment ver van een groot vaatstelsel. Tot op heden hebben geen studies de effecten van SAPB op morbiditeit en mortaliteit onderzocht in vergelijking met standaard orale of intraveneuze (IV) analgetica bij patiënten met meerdere ribfracturen. De auteurs willen prospectief beoordelen of SAPB voor meerdere anterolaterale ribfracturen een vermindering van belangrijke uitkomstmaten aantoont in vergelijking met standaard analgetische regimes. De studie is een prospectieve cohortstudie die zal plaatsvinden op een enkel traumacentrum van Urban Level 1.

Voor patiënten die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria, zal SAPB worden gebruikt als onderdeel van een multimodale analgesie -strategie als een spoedarts die in de procedure is getraind in de ED aanwezig is binnen 24 uur na letsel. Als een door SAPB opgeleide noodarts niet beschikbaar is, wordt de patiënt in de niet-SAPB-groep geplaatst. Patiënten zullen worden ingeschreven voor het onderzoek door clinici die deelnemen aan hun zorg die betrokken zijn bij de prestaties van de SAPB. Morbiditeit en mortaliteit, de samengestelde uitkomstmaten, zullen worden beoordeeld door verschillende primaire uitkomstmaten, elk afzonderlijk geïndexeerd (zie de sectie Outcome Meas).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Jacobi Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Montenegro, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat een cohort van patiënten die binnen 24 uur na letsel worden gepresenteerd met twee of meer unilaterale, voorste of laterale ribfracturen die opioïde analgesie vereisen die zouden worden toegelaten tot de traumaservice in een enkele urban niveau 1 traumacentrum. De auteurs verwachten in de loop van een studieduur van 1 jaar een werving van 200 deelnemers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar worden behandeld op de afdeling spoedeisende hulp bij het Jacobi Medical Center
  • Presentatie binnen 24 uur na verwonding
  • Patiënt met 2 of meer unilaterale, voorste of laterale ribfracturen
  • In staat om toestemming te geven (Patiënt- of gezondheidszorgproxy)
  • Klinisch team gelooft dat de patiënt op het moment van inschrijving intramurale opname nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij traumatische arrestatie of hemodynamische instabiliteit
  • De patiënt verwacht binnen 24 uur uit het ziekenhuis te worden ontslagen
  • Gevangene
  • Zwangerschap
  • Kinderen jonger dan 18 jaar
  • De patiënt is bekend of wordt vermoedelijk allergisch voor anesthetisch
  • Aanzienlijke pijn van een ander traumatisch en afleidend letsel
  • Patiënten zonder de mogelijkheid om toestemming te geven (of geen proxy in de gezondheidszorg om toestemming te geven)
  • Patiënten met bilaterale of achterste ribfracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Serratus voorste vlakke blok (SAPB)
Na de visualisatie van de voorste spier van Serratus, zal de latissimus dorsi-spier en de pleurale lijn en het creëren van een huidwiel op de lekkingplaats, een 22-gauge 3,5 of 4 inch echogene Pajunk® Sonoblock II-naald worden ingebracht, net lateraal in de transducer bij 45 graden. De naald wordt in het vlak gevisualiseerd onder realtime echografie-richtlijnen om een ​​juiste plaatsing tussen de latissimus dorsi en serratus voorste spier te garanderen. 20 ml bupivacaïne hydrochloride 0,25% zal worden geïnfiltreerd in het oppervlakkige vlak en de lokale anesthetische spread zal worden waargenomen op echografie. Ultrasone beelden worden verkregen voor de procedure, tijdens en postprocedure om aan te tonen dat de naaldpunt weg is van de pleura en de juiste hydrodissectie van spierfascia treedt op.
Niet-SAPB
Patiënten in deze arm ontvangen IV -analgesie, voornamelijk opioïde therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslagopstelling
Tijdsspanne: ED -toegang tot ontslag, tot 90 dagen
Ontslagopdracht zal de locatie omvatten waaraan de patiënt wordt ontslagen (d.w.z. thuis, huis met fysiotherapie (PT), subacute revalidatie, acute revalidatie of overleden). Types van disposities worden categorisch gespecificeerd en samengevat door studiearm/groep.
ED -toegang tot ontslag, tot 90 dagen
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: ED -toelating tot het ziekenhuis ontslag, tot 90 dagen
Als een patiënt "wordt ontslagen als overleden" (zie eerdere uitkomstmaat), zal de doodsoorzaak worden geregistreerd, indien bekend, en samengevat door de studiearm/groep.
ED -toelating tot het ziekenhuis ontslag, tot 90 dagen
Aantal patiënten met ziekenhuisoverwegen pneumonie (HAP) -gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ED -aankomst tot het ziekenhuis ontslag, tot 90 dagen
Het aantal patiënten van ziekenhuisomgevallen pneumonie -gebeurtenissen zal worden samengevat door de studiearm/groep met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Vanaf het moment van ED -aankomst tot het ziekenhuis ontslag, tot 90 dagen
Dagen van het verblijfsduur van het ziekenhuis
Tijdsspanne: ED aankomst op ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
Voor de doeleinden van deze studie zal de lengte van het ziekenhuisverblijf worden gedefinieerd als de totale opname duur van en zal worden geregistreerd in totale aantal dagen (van ED -toelating tot ontslag) en samengevat door studiearm/-groep met behulp van basisbeschrijvende statistieken. Ontslag kan omvatten aan acute revalidatie (in het ziekenhuis gelegen, maar niet in berekening beschouwd voor de verblijfsduur).
ED aankomst op ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
Verblijfsduur (dagen) op de intensive care -eenheid (ICU)
Tijdsspanne: ED -opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
Voor de toepassing van deze studie zal de ICU -verblijfsduur worden gedefinieerd als het totale aantal dagen van toelating tot een ICU en zal worden samengevat door de studiearm/-groep met behulp van basisbeschrijvende statistieken. Als een patiënt wordt ontslagen uit de ICU en vervolgens terugkeert naar de ICU, wordt de totale toelatingsduur geaggregeerd.
ED -opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline (initiële evaluatie) en 30 en 60 minuten nadat SAPB is uitgevoerd
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores worden geregistreerd met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) zodat hogere scores worden geassocieerd met verhoogde pijnintensiteit. Pijnscores worden geregistreerd bij de eerste evaluatie (basislijn) en 30 en 60 minuten na SAPB. Scores zullen worden samengevat door Study Arm/Group met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Baseline (initiële evaluatie) en 30 en 60 minuten nadat SAPB is uitgevoerd
Aantal patiënten per groep dat extra analgesie vereiste
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het eerste blok of IV opioïde medicatie -toediening
Het aantal patiënten dat aanvullende opioïde analgesie vereiste na de toediening van IV -opioïde medicijnen of initiële (SAPB) blok wordt beoordeeld en samengevat door de studiearm/-groep met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Tot 24 uur na het eerste blok of IV opioïde medicatie -toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het studieprotocol, het statistische analyseplan (SAP) en Informed Consent Form (ICF) zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 10 maanden na de publicatie van het artikel en de gegevens worden gedurende maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt. Extensies worden per geval in overweging genomen

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek en zullen worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren