Beoordeling van morbiditeit en mortaliteit na Serratus voorste vlakke blok (SAPB) voor unilaterale ribfracturen (SAPB)
Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over de langetermijneffecten van het serratus voorste vlakke blok (SAPB) bij volwassen patiënten die binnen 24 uur na de patiëntpresentatie meerdere unilaterale anterolaterale ribfracturen hebben geleden. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Toont de SAPB voor meerdere anterolaterale ribfracturen een vermindering van de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt aan, inclusief de incidentie van longontsteking, duur van het ziekenhuisverblijf, ontslagopstelling en overlijden, in vergelijking met standaard analgetische regimes.
De SAPB wordt uitgevoerd als een arts die in de SAPB is getraind binnen 24 uur na een blessure beschikbaar is. Als een getrainde arts niet beschikbaar is en de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria, ontvangen ze ouderlijke analgesie met opioïde therapie. Ze worden gevolgd tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 60 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ribfracturen zijn een veel voorkomende complicatie van bot thoracaal trauma, gerapporteerd bij 10% van alle gewonde traumapatiënten. Ze worden geassocieerd met significante langdurige invaliditeit, verminderde kwaliteit van leven en verhoogde morbiditeit en mortaliteit van de patiënt. Pijn van meerdere ribfracturen kan leiden tot verminderde luchtwegen, atelectasis, onvermogen om secreties te wissen en een vermindering van vitale capaciteit. Dit kan op zijn beurt leiden tot hypoxemie, longontsteking en acuut ademhalingsfalen. Adequate en vroege pijnbeheer is daarom cruciaal om symptomatische verlichting te bieden, spalken te verminderen en secundaire ademhalingscomplicaties te voorkomen.
Hoewel systemische analgesie, met name opioïden, vaak worden gebruikt op de afdeling spoedeisende hulp (ED) voor pijnbestrijding, worden ze geassocieerd met slechte bijwerkingsprofielen. Opioïden plaatsen patiënten die risico lopen op delirium, chronische verslaving, ademhalingsdepressie en constipatie. Traditional regional anesthesia techniques, including paravertebral, intercostal and epidural injections, are resource-intensive, time consuming, limited in dermatomal distribution and associated with significant potential complications (diaphragmatic complications, local anesthetic toxicity, vasovagal syncope, pneumothoraces). Dergelijke technieken zijn niet haalbaar in de ED. Echografie-geleide fasciale vlakke blokken zijn aldus naar voren gekomen als een alternatief hulpmiddel voor de juiste pijncontrole bij patiënten met ribfracturen in de ED. Fasciale vlakke blokken omvatten het Serratus voorste vlakke blok (SAPB) en het Erector Spinae Plane Block (ESPB).
De SAPB heeft werkzaamheid aangetoond bij het bieden van veilige analgesie voor anterolaterale ribfracturen, terwijl de ESPB werkzaamheid heeft aangetoond bij pijnverlichting van achterste ribfracturen. Een voordeel van SAPB is dat het in rugligging kan worden uitgevoerd, in tegenstelling tot andere regionale anesthesietechnieken. De SAPB gebruikt een lineaire transducer om de voorste spier van Serratus te identificeren en lokale verdoving in het fasciale vlak dat boven de spier ligt. De verdoving richt zich op de laterale huidtakken van de intercostale zenuwen, met een brede verdeling gecentreerd rond T3-T8. De verdoving kan ook de lange thoracale en thoracodorsale zenuw blokkeren als het oppervlakkig wordt geïnjecteerd voor de voorste spier van Serratus. Recente studies hebben verbetering aangetoond in de scores van de borstwandpijn en stimulansspirometrie (IS) na SAPB bij volwassen patiënten met ribfracturen. Er zijn geen SAPB toegeschreven complicaties gerapporteerd, waarschijnlijk gerelateerd aan de duidelijke oriëntatiepunten van de procedure en injectie van anesthetiek in een compartiment ver van een groot vaatstelsel. Tot op heden hebben geen studies de effecten van SAPB op morbiditeit en mortaliteit onderzocht in vergelijking met standaard orale of intraveneuze (IV) analgetica bij patiënten met meerdere ribfracturen. De auteurs willen prospectief beoordelen of SAPB voor meerdere anterolaterale ribfracturen een vermindering van belangrijke uitkomstmaten aantoont in vergelijking met standaard analgetische regimes. De studie is een prospectieve cohortstudie die zal plaatsvinden op een enkel traumacentrum van Urban Level 1.
Voor patiënten die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria, zal SAPB worden gebruikt als onderdeel van een multimodale analgesie -strategie als een spoedarts die in de procedure is getraind in de ED aanwezig is binnen 24 uur na letsel. Als een door SAPB opgeleide noodarts niet beschikbaar is, wordt de patiënt in de niet-SAPB-groep geplaatst. Patiënten zullen worden ingeschreven voor het onderzoek door clinici die deelnemen aan hun zorg die betrokken zijn bij de prestaties van de SAPB. Morbiditeit en mortaliteit, de samengestelde uitkomstmaten, zullen worden beoordeeld door verschillende primaire uitkomstmaten, elk afzonderlijk geïndexeerd (zie de sectie Outcome Meas).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ariella Gartenberg, MD
- Telefoonnummer: 2017871762
- E-mail: ariella.applebaum@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Michelle Montenegro, MD
- Telefoonnummer: 7189185800
- E-mail: michelle.a.montenegro@gmail.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Jacobi Medical Center
-
Contact:
- Ariella Gartenberg, MD
- Telefoonnummer: 201-787-1762
- E-mail: ariella.applebaum@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Michelle Montenegro, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar worden behandeld op de afdeling spoedeisende hulp bij het Jacobi Medical Center
- Presentatie binnen 24 uur na verwonding
- Patiënt met 2 of meer unilaterale, voorste of laterale ribfracturen
- In staat om toestemming te geven (Patiënt- of gezondheidszorgproxy)
- Klinisch team gelooft dat de patiënt op het moment van inschrijving intramurale opname nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij traumatische arrestatie of hemodynamische instabiliteit
- De patiënt verwacht binnen 24 uur uit het ziekenhuis te worden ontslagen
- Gevangene
- Zwangerschap
- Kinderen jonger dan 18 jaar
- De patiënt is bekend of wordt vermoedelijk allergisch voor anesthetisch
- Aanzienlijke pijn van een ander traumatisch en afleidend letsel
- Patiënten zonder de mogelijkheid om toestemming te geven (of geen proxy in de gezondheidszorg om toestemming te geven)
- Patiënten met bilaterale of achterste ribfracturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Serratus voorste vlakke blok (SAPB)
Na de visualisatie van de voorste spier van Serratus, zal de latissimus dorsi-spier en de pleurale lijn en het creëren van een huidwiel op de lekkingplaats, een 22-gauge 3,5 of 4 inch echogene Pajunk® Sonoblock II-naald worden ingebracht, net lateraal in de transducer bij 45 graden.
De naald wordt in het vlak gevisualiseerd onder realtime echografie-richtlijnen om een juiste plaatsing tussen de latissimus dorsi en serratus voorste spier te garanderen.
20 ml bupivacaïne hydrochloride 0,25% zal worden geïnfiltreerd in het oppervlakkige vlak en de lokale anesthetische spread zal worden waargenomen op echografie.
Ultrasone beelden worden verkregen voor de procedure, tijdens en postprocedure om aan te tonen dat de naaldpunt weg is van de pleura en de juiste hydrodissectie van spierfascia treedt op.
|
|
Niet-SAPB
Patiënten in deze arm ontvangen IV -analgesie, voornamelijk opioïde therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontslagopstelling
Tijdsspanne: ED -toegang tot ontslag, tot 90 dagen
|
Ontslagopdracht zal de locatie omvatten waaraan de patiënt wordt ontslagen (d.w.z. thuis, huis met fysiotherapie (PT), subacute revalidatie, acute revalidatie of overleden).
Types van disposities worden categorisch gespecificeerd en samengevat door studiearm/groep.
|
ED -toegang tot ontslag, tot 90 dagen
|
|
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: ED -toelating tot het ziekenhuis ontslag, tot 90 dagen
|
Als een patiënt "wordt ontslagen als overleden" (zie eerdere uitkomstmaat), zal de doodsoorzaak worden geregistreerd, indien bekend, en samengevat door de studiearm/groep.
|
ED -toelating tot het ziekenhuis ontslag, tot 90 dagen
|
|
Aantal patiënten met ziekenhuisoverwegen pneumonie (HAP) -gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ED -aankomst tot het ziekenhuis ontslag, tot 90 dagen
|
Het aantal patiënten van ziekenhuisomgevallen pneumonie -gebeurtenissen zal worden samengevat door de studiearm/groep met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
|
Vanaf het moment van ED -aankomst tot het ziekenhuis ontslag, tot 90 dagen
|
|
Dagen van het verblijfsduur van het ziekenhuis
Tijdsspanne: ED aankomst op ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
|
Voor de doeleinden van deze studie zal de lengte van het ziekenhuisverblijf worden gedefinieerd als de totale opname duur van en zal worden geregistreerd in totale aantal dagen (van ED -toelating tot ontslag) en samengevat door studiearm/-groep met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Ontslag kan omvatten aan acute revalidatie (in het ziekenhuis gelegen, maar niet in berekening beschouwd voor de verblijfsduur).
|
ED aankomst op ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
|
|
Verblijfsduur (dagen) op de intensive care -eenheid (ICU)
Tijdsspanne: ED -opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
|
Voor de toepassing van deze studie zal de ICU -verblijfsduur worden gedefinieerd als het totale aantal dagen van toelating tot een ICU en zal worden samengevat door de studiearm/-groep met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Als een patiënt wordt ontslagen uit de ICU en vervolgens terugkeert naar de ICU, wordt de totale toelatingsduur geaggregeerd.
|
ED -opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline (initiële evaluatie) en 30 en 60 minuten nadat SAPB is uitgevoerd
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores worden geregistreerd met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) zodat hogere scores worden geassocieerd met verhoogde pijnintensiteit.
Pijnscores worden geregistreerd bij de eerste evaluatie (basislijn) en 30 en 60 minuten na SAPB.
Scores zullen worden samengevat door Study Arm/Group met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
|
Baseline (initiële evaluatie) en 30 en 60 minuten nadat SAPB is uitgevoerd
|
|
Aantal patiënten per groep dat extra analgesie vereiste
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het eerste blok of IV opioïde medicatie -toediening
|
Het aantal patiënten dat aanvullende opioïde analgesie vereiste na de toediening van IV -opioïde medicijnen of initiële (SAPB) blok wordt beoordeeld en samengevat door de studiearm/-groep met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
|
Tot 24 uur na het eerste blok of IV opioïde medicatie -toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Schnekenburger M, Mathew J, Fitzgerald M, Hendel S, Sekandarzad MW, Mitra B. Regional anaesthesia for rib fractures: A pilot study of serratus anterior plane block. Emerg Med Australas. 2021 Oct;33(5):788-793. doi: 10.1111/1742-6723.13724. Epub 2021 Jan 29.
- Kring RM, Mackenzie DC, Wilson CN, Rappold JF, Strout TD, Croft PE. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Improves Pain Control in Patients With Rib Fractures. J Ultrasound Med. 2022 Nov;41(11):2695-2701. doi: 10.1002/jum.15953. Epub 2022 Feb 2.
- Lin J, Hoffman T, Badashova K, Motov S, Haines L. Serratus Anterior Plane Block in the Emergency Department: A Case Series. Clin Pract Cases Emerg Med. 2020 Jan 21;4(1):21-25. doi: 10.5811/cpcem.2019.11.44946. eCollection 2020 Feb.
- Paul S, Bhoi SK, Sinha TP, Kumar G. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block for Rib Fracture-Associated Pain Management in Emergency Department. J Emerg Trauma Shock. 2020 Jul-Sep;13(3):208-212. doi: 10.4103/JETS.JETS_155_19. Epub 2020 Sep 18.
- Hernandez N, de Haan J, Clendeninn D, Meyer DE, Ghebremichael S, Artime C, Williams G, Eltzschig H, Sen S. Impact of serratus plane block on pain scores and incentive spirometry volumes after chest trauma. Local Reg Anesth. 2019 Aug 2;12:59-66. doi: 10.2147/LRA.S207791. eCollection 2019.
- Kumar G, Kumar Bhoi S, Sinha TP, Paul S. Erector spinae plane block for multiple rib fracture done by an Emergency Physician: A case series. Australas J Ultrasound Med. 2020 Aug 30;24(1):58-62. doi: 10.1002/ajum.12225. eCollection 2021 Feb.
- Picard J, Meek T. Complications of regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:105-15. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06205.x.
- Serra S, Santonastaso DP, Romano G, Riccardi A, Nigra SG, Russo E, Angelini M, Agnoletti V, Guarino M, Cimmino CS, Spampinato MD, Francesconi R, Iaco F. Efficacy and safety of the serratus anterior plane block (SAP block) for pain management in patients with multiple rib fractures in the emergency department: a retrospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2024 Dec;50(6):3177-3188. doi: 10.1007/s00068-024-02597-6. Epub 2024 Jul 17.
- Sadauskas V, Fofana M, Brunson D, Choi J, Spain D, Quinn JV, Duanmu Y. Serratus anterior plane block improves pain and incentive spirometry volumes in trauma patients with multiple rib fractures: a prospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Jun 13;9(1):e001183. doi: 10.1136/tsaco-2023-001183. eCollection 2024.
- Choi J, Khan S, Hakes NA, Carlos G, Seltzer R, Jaramillo JD, Spain DA. Prospective study of short-term quality-of-life after traumatic rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Jan 1;90(1):73-78. doi: 10.1097/TA.0000000000002917.
- Choi J, Khan S, Sheira D, Hakes NA, Aboukhater L, Spain DA. Prospective study of long-term quality-of-life after rib fractures. Surgery. 2022 Jul;172(1):404-409. doi: 10.1016/j.surg.2021.11.026. Epub 2021 Dec 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-16493
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .