Valutazione della morbilità e della mortalità a seguito del blocco del piano anteriore serratus (SAPB) per fratture delle costole unilaterali (SAPB)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti a lungo termine del blocco piano anteriore di Serratus (SAPB) nei pazienti adulti che hanno subito più fratture delle costole anteroterali unilaterali entro 24 ore dalla presentazione dei pazienti al pronto soccorso. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
La SAPB per le fratture delle costole anterolaterali multiple dimostra la riduzione della morbilità e della mortalità dei pazienti, inclusa l'incidenza di polmonite, durata della degenza ospedaliera, disposizione delle dimissioni e morte, rispetto ai regimi analgesici standard.
SAPB verrà eseguito se un medico addestrato in SAPB è disponibile entro 24 ore dall'infortunio. Se un medico addestrato non è disponibile e il paziente soddisfa i criteri di inclusione, riceverà analgesia dei genitori con terapia con oppioidi. Saranno seguiti fino alla data di dimissione in ospedale, fino a 60 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le fratture delle costole sono una complicazione comune del trauma toracico contundente, riportata nel 10% di tutti i pazienti con trauma ferito. Sono associati a significative disabilità a lungo termine, riduzione della qualità della vita e aumento della morbilità e mortalità dei pazienti. Il dolore da più fratture delle costole può comportare una ridotta sforzo respiratorio, atelectasie, incapacità di chiare secrezioni e una riduzione della capacità vitale. Questo, a sua volta, può provocare ipossiemia, polmonite e insufficienza respiratoria acuta. Una gestione adeguata e precoce del dolore è quindi fondamentale per fornire un sollievo sintomatico, ridurre lo splint e prevenire complicanze respiratorie secondarie.
Mentre l'analgesia sistemica, in particolare gli oppioidi, sono spesso utilizzati nel pronto soccorso (DE) per il controllo del dolore, sono associate a scarsi profili di effetto collaterale. Gli oppioidi mettono i pazienti a rischio di delirio, dipendenza cronica, depressione respiratoria e costipazione. Le tradizionali tecniche di anestesia regionale, tra cui iniezioni paravertebrali, intercostali ed epidurali, sono ad alta intensità di risorse, che richiedono tempo, limitate nella distribuzione dermatomica e associate a significative complicanze potenziali (complicanze diaframmatiche, tossicità anestetica locale, sincope vasovagale, pneumotorature). Tali tecniche non sono fattibili nell'ED. I blocchi del piano fasciale guidato dagli ultrasuoni sono così emersi come strumento alternativo per un adeguato controllo del dolore nei pazienti con fratture delle costole nell'ED. I blocchi del piano fasciale includono il blocco piano anteriore serratus (SAPB) e il blocco piano Spinae Erector (ESPB).
SAPB ha dimostrato l'efficacia nel fornire analgesia sicura per le fratture delle costole anterolaterali, mentre l'ESPB ha dimostrato l'efficacia nel sollievo dal dolore delle fratture delle costole posteriori. Un vantaggio di SAPB è che può essere eseguito in posizione supina, in contrasto con altre tecniche di anestesia regionale. SAPB utilizza un trasduttore lineare per identificare il muscolo anteriore di Serratus e instillare l'anestetico locale nel piano fasciale che sovrasta il muscolo. L'anestetico prende di mira i rami cutanei laterali dei nervi intercostali, con un'ampia distribuzione centrata attorno a T3-T8. L'anestetico può anche bloccare il lungo nervo toracico e toracodorsale se iniettato superficiale al muscolo anteriore di Serratus. Studi recenti hanno dimostrato un miglioramento dei punteggi del dolore alla parete toracica e della spirometria incentiva (IS) a seguito di SAPB in pazienti adulti con fratture delle costole. Non sono state segnalate complicanze attribuite da SAPB, probabilmente relative ai punti di riferimento chiari della procedura e dell'iniezione di anestetico in un compartimento distante dalla vascolarizzazione maggiore. Ad oggi, nessuno studio ha studiato gli effetti di SAPB sulla morbilità e sulla mortalità rispetto agli analgesici orali o endovenosi (IV) standard in pazienti con fratture multiple. Gli autori mirano a valutare in modo prospettico se SAPB per fratture multiple delle costole anterolaterali dimostra la riduzione delle misure di esito chiave rispetto ai regimi analgesici standard. Lo studio è uno studio di coorte prospettico che si svolgerà a un unico centro traumatologico di livello 1.
Per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, SAPB verrà utilizzato come parte di una strategia di analgesia multimodale se un medico di emergenza è stato addestrato nella procedura è presente nell'ED entro 24 ore dalla lesione. Se non è disponibile un medico di emergenza addestrato da SAPB, il paziente verrà inserito nel gruppo non SAPB. I pazienti saranno arruolati nello studio da parte dei medici che partecipano alle loro cure che sono coinvolti nelle prestazioni del SAPB. La morbilità e la mortalità, le misure di esito composito, saranno valutate attraverso varie misure di esito primario, ciascuna indicizzata separatamente (vedere la sezione Misure di esito).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ariella Gartenberg, MD
- Numero di telefono: 2017871762
- Email: ariella.applebaum@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michelle Montenegro, MD
- Numero di telefono: 7189185800
- Email: michelle.a.montenegro@gmail.com
Luoghi di studio
-
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Jacobi Medical Center
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Contatto:
- Ariella Gartenberg, MD
- Numero di telefono: 201-787-1762
- Email: ariella.applebaum@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Michelle Montenegro, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti di età superiore ai 18 anni sono stati curati nel dipartimento di emergenza presso il Jacobi Medical Center
- Presentazione entro 24 ore dall'infortunio
- Paziente con 2 o più fratture di costole anteriore o laterale unilaterale
- In grado di fornire il consenso (paziente o proxy di assistenza sanitaria)
- Il team clinico crede che il paziente richiederà l'ammissione ospedaliera al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Pazienti in arresto traumatico o instabilità emodinamica
- Il paziente dovrebbe essere dimesso dall'ospedale entro 24 ore
- Prigioniero
- Gravidanza
- Bambini di età inferiore ai 18 anni
- Il paziente è noto o si sospetta che sia allergico all'anestetico
- Dolore significativo da un'altra lesione traumatica e distratta
- Pazienti senza la capacità di acconsentire (o nessuna proxy sanitaria per il consenso)
- Pazienti con fratture delle costole bilaterali o posteriori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Blocco piano anteriore serratus (SAPB)
Dopo la visualizzazione del muscolo anteriore di Serratus, il muscolo latissimus dorsi e la linea pleurica, e la creazione di una ruota cutanea nel sito di puntura, verranno inseriti un nego ecogenico Pajunk® Sogo II Ecogenico di 45 gradi.
L'ago verrà visualizzato in piano in una guida ecografica in tempo reale per garantire un corretto posizionamento tra il muscolo anteriore di Latissimus dorsi e Serratus.
20 ml di bupivacaina cloridrato 0,25% saranno infiltrati nel piano superficiale e si osservano una diffusione anestetica locale sugli ultrasuoni.
Le immagini ad ultrasuoni saranno ottenute pre-procedura, durante e post procedura per dimostrare che la punta dell'ago è lontana dalla pleura e si verifica l'idrodissezione appropriata della fascia muscolare.
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Non sapb
I pazienti in questo braccio riceveranno analgesia IV, principalmente terapia con oppioidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disposizione di scarico
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, fino a 90 giorni
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La disposizione delle dimissioni comprenderà il luogo in cui il paziente viene scaricato (cioè a casa, casa con terapia fisica (PT), riabilitazione subacuta, riabilitazione acuta o deceduto).
I tipi di disposizione saranno categoricamente dettagliati e riassunti dal braccio/gruppo di studio.
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Ammissione alla dimissione, fino a 90 giorni
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Causa della morte
Lasso di tempo: ED AMMISSIONE FINO A DOCE DELL'OSPEDALE, fino a 90 giorni
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Se un paziente viene "dimesso come deceduto" (vedere la misura di esito precedente) la causa della morte verrà registrata, se nota e riassunta dal braccio/gruppo di studio.
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ED AMMISSIONE FINO A DOCE DELL'OSPEDALE, fino a 90 giorni
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Numero di pazienti con eventi di polmonite acquisita in ospedale (HAP)
Lasso di tempo: Dal tempo dell'arrivo ED fino alla dimissione dell'ospedale, fino a 90 giorni
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Il numero di pazienti in ospedale acquisiti eventi di polmonite sarà riassunto dal braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
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Dal tempo dell'arrivo ED fino alla dimissione dell'ospedale, fino a 90 giorni
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Giorni di durata dell'ospedale
Lasso di tempo: ED Arrivo alle dimissioni da ospedale, fino a 90 giorni
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Ai fini di questo studio, la durata della degenza ospedaliera sarà definita come durata totale dell'ammissione e verrà registrata in numero totale di giorni (dall'ammissione ED alla dimissione) e riassunta dal braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
La dimissione può includere la riabilitazione acuta (situata in ospedale ma non considerata nel calcolo per la durata del soggiorno).
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ED Arrivo alle dimissioni da ospedale, fino a 90 giorni
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Lunghezza del soggiorno (giorni) nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: ED AMMISSIONE ALLA SCAGLIO DELL'OSPEDALE, fino a 90 giorni
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Ai fini di questo studio, la durata del soggiorno in terapia intensiva sarà definita come il numero totale di giorni di ammissione a una terapia intensiva e sarà riassunto dal braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Se un paziente viene dimesso dall'ICU e successivamente ritorna in terapia intensiva, la durata totale dell'ammissione verrà aggregata.
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ED AMMISSIONE ALLA SCAGLIO DELL'OSPEDALE, fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale (valutazione iniziale) e 30 e 60 minuti dopo l'esecuzione di SAPB
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I punteggi del dolore segnalati dal paziente saranno registrati utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) in modo tale che i punteggi più alti siano associati ad una maggiore intensità del dolore.
I punteggi del dolore saranno registrati alla valutazione iniziale (basale) e 30 e 60 minuti dopo SAPB.
I punteggi saranno riassunti dal braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
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Basale (valutazione iniziale) e 30 e 60 minuti dopo l'esecuzione di SAPB
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Numero di pazienti per gruppo che richiedevano analgesia aggiuntiva
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il blocco iniziale o la somministrazione di farmaci per oppiacei IV
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Il numero di pazienti che ha richiesto ulteriori analgesia degli oppiacei dopo la somministrazione di farmaci per oppioidi IV o blocco iniziale (SAPB) saranno valutati e riassunti dal braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
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Fino a 24 ore dopo il blocco iniziale o la somministrazione di farmaci per oppiacei IV
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Schnekenburger M, Mathew J, Fitzgerald M, Hendel S, Sekandarzad MW, Mitra B. Regional anaesthesia for rib fractures: A pilot study of serratus anterior plane block. Emerg Med Australas. 2021 Oct;33(5):788-793. doi: 10.1111/1742-6723.13724. Epub 2021 Jan 29.
- Kring RM, Mackenzie DC, Wilson CN, Rappold JF, Strout TD, Croft PE. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Improves Pain Control in Patients With Rib Fractures. J Ultrasound Med. 2022 Nov;41(11):2695-2701. doi: 10.1002/jum.15953. Epub 2022 Feb 2.
- Lin J, Hoffman T, Badashova K, Motov S, Haines L. Serratus Anterior Plane Block in the Emergency Department: A Case Series. Clin Pract Cases Emerg Med. 2020 Jan 21;4(1):21-25. doi: 10.5811/cpcem.2019.11.44946. eCollection 2020 Feb.
- Paul S, Bhoi SK, Sinha TP, Kumar G. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block for Rib Fracture-Associated Pain Management in Emergency Department. J Emerg Trauma Shock. 2020 Jul-Sep;13(3):208-212. doi: 10.4103/JETS.JETS_155_19. Epub 2020 Sep 18.
- Hernandez N, de Haan J, Clendeninn D, Meyer DE, Ghebremichael S, Artime C, Williams G, Eltzschig H, Sen S. Impact of serratus plane block on pain scores and incentive spirometry volumes after chest trauma. Local Reg Anesth. 2019 Aug 2;12:59-66. doi: 10.2147/LRA.S207791. eCollection 2019.
- Kumar G, Kumar Bhoi S, Sinha TP, Paul S. Erector spinae plane block for multiple rib fracture done by an Emergency Physician: A case series. Australas J Ultrasound Med. 2020 Aug 30;24(1):58-62. doi: 10.1002/ajum.12225. eCollection 2021 Feb.
- Picard J, Meek T. Complications of regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:105-15. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06205.x.
- Serra S, Santonastaso DP, Romano G, Riccardi A, Nigra SG, Russo E, Angelini M, Agnoletti V, Guarino M, Cimmino CS, Spampinato MD, Francesconi R, Iaco F. Efficacy and safety of the serratus anterior plane block (SAP block) for pain management in patients with multiple rib fractures in the emergency department: a retrospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2024 Dec;50(6):3177-3188. doi: 10.1007/s00068-024-02597-6. Epub 2024 Jul 17.
- Sadauskas V, Fofana M, Brunson D, Choi J, Spain D, Quinn JV, Duanmu Y. Serratus anterior plane block improves pain and incentive spirometry volumes in trauma patients with multiple rib fractures: a prospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Jun 13;9(1):e001183. doi: 10.1136/tsaco-2023-001183. eCollection 2024.
- Choi J, Khan S, Hakes NA, Carlos G, Seltzer R, Jaramillo JD, Spain DA. Prospective study of short-term quality-of-life after traumatic rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Jan 1;90(1):73-78. doi: 10.1097/TA.0000000000002917.
- Choi J, Khan S, Sheira D, Hakes NA, Aboukhater L, Spain DA. Prospective study of long-term quality-of-life after rib fractures. Surgery. 2022 Jul;172(1):404-409. doi: 10.1016/j.surg.2021.11.026. Epub 2021 Dec 27.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-16493
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