Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della morbilità e della mortalità a seguito del blocco del piano anteriore serratus (SAPB) per fratture delle costole unilaterali (SAPB)

11 agosto 2025 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti a lungo termine del blocco piano anteriore di Serratus (SAPB) nei pazienti adulti che hanno subito più fratture delle costole anteroterali unilaterali entro 24 ore dalla presentazione dei pazienti al pronto soccorso. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

La SAPB per le fratture delle costole anterolaterali multiple dimostra la riduzione della morbilità e della mortalità dei pazienti, inclusa l'incidenza di polmonite, durata della degenza ospedaliera, disposizione delle dimissioni e morte, rispetto ai regimi analgesici standard.

SAPB verrà eseguito se un medico addestrato in SAPB è disponibile entro 24 ore dall'infortunio. Se un medico addestrato non è disponibile e il paziente soddisfa i criteri di inclusione, riceverà analgesia dei genitori con terapia con oppioidi. Saranno seguiti fino alla data di dimissione in ospedale, fino a 60 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture delle costole sono una complicazione comune del trauma toracico contundente, riportata nel 10% di tutti i pazienti con trauma ferito. Sono associati a significative disabilità a lungo termine, riduzione della qualità della vita e aumento della morbilità e mortalità dei pazienti. Il dolore da più fratture delle costole può comportare una ridotta sforzo respiratorio, atelectasie, incapacità di chiare secrezioni e una riduzione della capacità vitale. Questo, a sua volta, può provocare ipossiemia, polmonite e insufficienza respiratoria acuta. Una gestione adeguata e precoce del dolore è quindi fondamentale per fornire un sollievo sintomatico, ridurre lo splint e prevenire complicanze respiratorie secondarie.

Mentre l'analgesia sistemica, in particolare gli oppioidi, sono spesso utilizzati nel pronto soccorso (DE) per il controllo del dolore, sono associate a scarsi profili di effetto collaterale. Gli oppioidi mettono i pazienti a rischio di delirio, dipendenza cronica, depressione respiratoria e costipazione. Le tradizionali tecniche di anestesia regionale, tra cui iniezioni paravertebrali, intercostali ed epidurali, sono ad alta intensità di risorse, che richiedono tempo, limitate nella distribuzione dermatomica e associate a significative complicanze potenziali (complicanze diaframmatiche, tossicità anestetica locale, sincope vasovagale, pneumotorature). Tali tecniche non sono fattibili nell'ED. I blocchi del piano fasciale guidato dagli ultrasuoni sono così emersi come strumento alternativo per un adeguato controllo del dolore nei pazienti con fratture delle costole nell'ED. I blocchi del piano fasciale includono il blocco piano anteriore serratus (SAPB) e il blocco piano Spinae Erector (ESPB).

SAPB ha dimostrato l'efficacia nel fornire analgesia sicura per le fratture delle costole anterolaterali, mentre l'ESPB ha dimostrato l'efficacia nel sollievo dal dolore delle fratture delle costole posteriori. Un vantaggio di SAPB è che può essere eseguito in posizione supina, in contrasto con altre tecniche di anestesia regionale. SAPB utilizza un trasduttore lineare per identificare il muscolo anteriore di Serratus e instillare l'anestetico locale nel piano fasciale che sovrasta il muscolo. L'anestetico prende di mira i rami cutanei laterali dei nervi intercostali, con un'ampia distribuzione centrata attorno a T3-T8. L'anestetico può anche bloccare il lungo nervo toracico e toracodorsale se iniettato superficiale al muscolo anteriore di Serratus. Studi recenti hanno dimostrato un miglioramento dei punteggi del dolore alla parete toracica e della spirometria incentiva (IS) a seguito di SAPB in pazienti adulti con fratture delle costole. Non sono state segnalate complicanze attribuite da SAPB, probabilmente relative ai punti di riferimento chiari della procedura e dell'iniezione di anestetico in un compartimento distante dalla vascolarizzazione maggiore. Ad oggi, nessuno studio ha studiato gli effetti di SAPB sulla morbilità e sulla mortalità rispetto agli analgesici orali o endovenosi (IV) standard in pazienti con fratture multiple. Gli autori mirano a valutare in modo prospettico se SAPB per fratture multiple delle costole anterolaterali dimostra la riduzione delle misure di esito chiave rispetto ai regimi analgesici standard. Lo studio è uno studio di coorte prospettico che si svolgerà a un unico centro traumatologico di livello 1.

Per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, SAPB verrà utilizzato come parte di una strategia di analgesia multimodale se un medico di emergenza è stato addestrato nella procedura è presente nell'ED entro 24 ore dalla lesione. Se non è disponibile un medico di emergenza addestrato da SAPB, il paziente verrà inserito nel gruppo non SAPB. I pazienti saranno arruolati nello studio da parte dei medici che partecipano alle loro cure che sono coinvolti nelle prestazioni del SAPB. La morbilità e la mortalità, le misure di esito composito, saranno valutate attraverso varie misure di esito primario, ciascuna indicizzata separatamente (vedere la sezione Misure di esito).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Jacobi Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Montenegro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà una coorte di pazienti che si presentano entro 24 ore da lesioni con due o più fratture delle costole anteriori o laterali che richiedono analgesia oppioidi che sarebbero ammesse al servizio di trauma a un singolo centro di trauma di livello 1. Gli autori prevedono il reclutamento di 200 partecipanti nel corso di una durata dello studio di 1 anno.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti di età superiore ai 18 anni sono stati curati nel dipartimento di emergenza presso il Jacobi Medical Center
  • Presentazione entro 24 ore dall'infortunio
  • Paziente con 2 o più fratture di costole anteriore o laterale unilaterale
  • In grado di fornire il consenso (paziente o proxy di assistenza sanitaria)
  • Il team clinico crede che il paziente richiederà l'ammissione ospedaliera al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in arresto traumatico o instabilità emodinamica
  • Il paziente dovrebbe essere dimesso dall'ospedale entro 24 ore
  • Prigioniero
  • Gravidanza
  • Bambini di età inferiore ai 18 anni
  • Il paziente è noto o si sospetta che sia allergico all'anestetico
  • Dolore significativo da un'altra lesione traumatica e distratta
  • Pazienti senza la capacità di acconsentire (o nessuna proxy sanitaria per il consenso)
  • Pazienti con fratture delle costole bilaterali o posteriori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Blocco piano anteriore serratus (SAPB)
Dopo la visualizzazione del muscolo anteriore di Serratus, il muscolo latissimus dorsi e la linea pleurica, e la creazione di una ruota cutanea nel sito di puntura, verranno inseriti un nego ecogenico Pajunk® Sogo II Ecogenico di 45 gradi. L'ago verrà visualizzato in piano in una guida ecografica in tempo reale per garantire un corretto posizionamento tra il muscolo anteriore di Latissimus dorsi e Serratus. 20 ml di bupivacaina cloridrato 0,25% saranno infiltrati nel piano superficiale e si osservano una diffusione anestetica locale sugli ultrasuoni. Le immagini ad ultrasuoni saranno ottenute pre-procedura, durante e post procedura per dimostrare che la punta dell'ago è lontana dalla pleura e si verifica l'idrodissezione appropriata della fascia muscolare.
Non sapb
I pazienti in questo braccio riceveranno analgesia IV, principalmente terapia con oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, fino a 90 giorni
La disposizione delle dimissioni comprenderà il luogo in cui il paziente viene scaricato (cioè a casa, casa con terapia fisica (PT), riabilitazione subacuta, riabilitazione acuta o deceduto). I tipi di disposizione saranno categoricamente dettagliati e riassunti dal braccio/gruppo di studio.
Ammissione alla dimissione, fino a 90 giorni
Causa della morte
Lasso di tempo: ED AMMISSIONE FINO A DOCE DELL'OSPEDALE, fino a 90 giorni
Se un paziente viene "dimesso come deceduto" (vedere la misura di esito precedente) la causa della morte verrà registrata, se nota e riassunta dal braccio/gruppo di studio.
ED AMMISSIONE FINO A DOCE DELL'OSPEDALE, fino a 90 giorni
Numero di pazienti con eventi di polmonite acquisita in ospedale (HAP)
Lasso di tempo: Dal tempo dell'arrivo ED fino alla dimissione dell'ospedale, fino a 90 giorni
Il numero di pazienti in ospedale acquisiti eventi di polmonite sarà riassunto dal braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Dal tempo dell'arrivo ED fino alla dimissione dell'ospedale, fino a 90 giorni
Giorni di durata dell'ospedale
Lasso di tempo: ED Arrivo alle dimissioni da ospedale, fino a 90 giorni
Ai fini di questo studio, la durata della degenza ospedaliera sarà definita come durata totale dell'ammissione e verrà registrata in numero totale di giorni (dall'ammissione ED alla dimissione) e riassunta dal braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base. La dimissione può includere la riabilitazione acuta (situata in ospedale ma non considerata nel calcolo per la durata del soggiorno).
ED Arrivo alle dimissioni da ospedale, fino a 90 giorni
Lunghezza del soggiorno (giorni) nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: ED AMMISSIONE ALLA SCAGLIO DELL'OSPEDALE, fino a 90 giorni
Ai fini di questo studio, la durata del soggiorno in terapia intensiva sarà definita come il numero totale di giorni di ammissione a una terapia intensiva e sarà riassunto dal braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base. Se un paziente viene dimesso dall'ICU e successivamente ritorna in terapia intensiva, la durata totale dell'ammissione verrà aggregata.
ED AMMISSIONE ALLA SCAGLIO DELL'OSPEDALE, fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale (valutazione iniziale) e 30 e 60 minuti dopo l'esecuzione di SAPB
I punteggi del dolore segnalati dal paziente saranno registrati utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) in modo tale che i punteggi più alti siano associati ad una maggiore intensità del dolore. I punteggi del dolore saranno registrati alla valutazione iniziale (basale) e 30 e 60 minuti dopo SAPB. I punteggi saranno riassunti dal braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Basale (valutazione iniziale) e 30 e 60 minuti dopo l'esecuzione di SAPB
Numero di pazienti per gruppo che richiedevano analgesia aggiuntiva
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il blocco iniziale o la somministrazione di farmaci per oppiacei IV
Il numero di pazienti che ha richiesto ulteriori analgesia degli oppiacei dopo la somministrazione di farmaci per oppioidi IV o blocco iniziale (SAPB) saranno valutati e riassunti dal braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Fino a 24 ore dopo il blocco iniziale o la somministrazione di farmaci per oppiacei IV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-16493

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi il protocollo di studio, il piano di analisi statistica (SAP) e il modulo di consenso informato (ICF).

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 10 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 12 mesi. Le estensioni saranno considerate caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati che si impegnano in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito a seguito di revisione e approvazione di una proposta di ricerca e un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Sottoscrivi