Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sykelighet og dødelighet etter serratus anterior planblokk (SAPB) for ensidige ribbebrudd (SAPB)

17. august 2026 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om de langsiktige effektene av serratus fremre planblokk (SAPB) hos voksne pasienter som fikk flere ensidige anterolaterale ribblefrakturer innen 24 timer etter pasientpresentasjon til akuttmottaket. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Viser SAPB for flere anterolaterale ribbenbrudd reduksjon i pasientens sykelighet og dødelighet, inkludert forekomst av lungebetennelse, lengde på sykehusopphold, utskrivningsdisposisjon og død, sammenlignet med standard smertestillende regimer.

SAPB vil bli utført hvis en lege trent i SAPB er tilgjengelig innen 24 timer etter skade. Hvis en trent lege ikke er tilgjengelig og pasienten oppfyller inkluderingskriterier, vil de motta foreldre analgesi med opioidbehandling. De vil bli fulgt til datoen for utskrivning av sykehus, frem til 60 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ribbbrudd er en vanlig komplikasjon av stumpe thoraxtraumer, rapportert hos 10% av alle skadde traumepasienter. De er assosiert med betydelig langvarig funksjonshemming, redusert livskvalitet og økt pasientens sykelighet og dødelighet. Smerter fra flere ribbeinsbrudd kan føre til redusert luftveisinnsats, atelektase, manglende evne til å fjerne sekresjoner og en reduksjon i vital kapasitet. Dette kan igjen føre til hypoksemi, lungebetennelse og akutt respirasjonssvikt. Tilstrekkelig og tidlig smertehåndtering er derfor avgjørende for å gi symptomatisk lettelse, redusere splinting og forhindre sekundære luftveiskomplikasjoner.

Mens systemisk analgesi, særlig opioider, ofte brukes i akuttmottaket (ED) for smertekontroll, er de assosiert med dårlige bivirkningsprofiler. Opioider setter pasienter i fare for delirium, kronisk avhengighet, luftveisdepresjon og forstoppelse. Tradisjonelle regionale anestesiteknikker, inkludert paravertebrale, interkostale og epidurale injeksjoner, er ressurskrevende, tidkrevende, begrenset i dermatomal distribusjon og assosiert med signifikante potensielle komplikasjoner (diafragmatiske komplikasjoner, lokalbedøvelse). Slike teknikker er ikke gjennomførbare i ED. Ultralydstyrte fasciale planblokker har således dukket opp som et alternativt verktøy for riktig smertekontroll hos pasienter med ribbebrudd i ED. Fascialplanblokker inkluderer Serratus Anterior Plane Block (SAPB) og erector Spinae Plane Block (ESPB).

SAPB har vist effektivitet i å gi sikker analgesi for anterolaterale ribbeinsbrudd, mens ESPB har vist effektivitet i smertelindring av bakre ribbeinsbrudd. En fordel med SAPB er at den kan utføres i ryggraden, i motsetning til andre regionale anestesiteknikker. SAPB bruker en lineær svinger for å identifisere serratus fremre muskel og gi lokalbedøvelse i det fasciale planet som ligger over muskelen. Bedøvelsesmiddelet er rettet mot de laterale kutane grenene til interkostale nerver, med en bred distribusjon sentrert rundt T3-T8. Bedøvelsen kan også blokkere den lange thorax- og thorakodorsnerven hvis den injiseres overfladiske for serratus fremre muskel. Nyere studier har vist forbedring av smerter i brystvegg og incentivspirometri (IS) etter SAPB hos voksne pasienter med ribbebrudd. Det er ikke rapportert om noen SAPB -tilskrevne komplikasjoner, sannsynligvis relatert til de klare landemerkene for prosedyren og injeksjon av bedøvelse til et rom som er fjernt fra større vaskulatur. Til dags dato har ingen studier undersøkt effekten av SAPB på sykelighet og dødelighet sammenlignet med standard oral eller intravenøs (IV) smertestillende midler hos pasienter med flere ribbbrudd. Forfatterne tar sikte på å prospektivt vurdere om SAPB for flere anterolaterale ribbbrudd viser reduksjon i viktige utfallsmål sammenlignet med standard smertestillende regimer. Studien er en prospektiv kohortstudie som vil finne sted på et enkelt urbant traumasenter.

For pasienter som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier, vil SAPB bli brukt som en del av en multimodal analgesi -strategi hvis en akuttlege som er trent i prosedyren er til stede i ED innen 24 timer etter skade. Hvis en SAPB-trent akuttlege ikke er tilgjengelig, vil pasienten bli plassert i ikke-SAPB-gruppen. Pasienter vil bli registrert i studien av klinikere som deltar i deres omsorg som er involvert i ytelsen til SAPB. Morbiditet og dødelighet, de sammensatte utfallsmålene, vil bli vurdert gjennom forskjellige primære utfallsmål, hver indeksert separat (se delenes utfallsmål).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Jacobi Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Montenegro, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil omfatte en årskull av pasienter som presenterer innen 24 timer etter skade med to eller flere ensidige, fremre eller laterale ribbenbrudd som krever opioid -analgesi som vil bli tatt opp til traumetjenesten på et enkelt urbant traumasenter. Forfatterne forventer rekruttering av 200 deltakere i løpet av en studievarighet på 1 år.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år som blir behandlet i akuttmottaket ved Jacobi Medical Center
  • Presentere innen 24 timer etter skade
  • Pasient med 2 eller flere ensidige, fremre eller laterale ribbeinsbrudd
  • I stand til å gi samtykke (proxy for pasient eller helsevesen)
  • Det kliniske teamet mener pasienten vil kreve innleggelse på sykehus på påmeldingstidspunktet

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter i traumatisk arrestasjon eller hemodynamisk ustabilitet
  • Pasienten forventet å bli utskrevet fra sykehuset innen 24 timer
  • Fange
  • Svangerskap
  • Barn under 18 år
  • Pasienten er kjent eller mistenkes å være allergisk mot bedøvelse
  • Betydelig smerte fra en annen traumatisk og distraherende skade
  • Pasienter uten evne til å samtykke (eller ingen helsevesenets fullmakt til samtykke)
  • Pasienter med bilaterale eller bakre ribbeinsbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Serratus fremre planblokk (SAPB)
Etter visualisering av serratus fremre muskel, latissimus dorsi-muskelen og pleurallinjen, og skaper et hudhjul på punkteringsstedet, vil en 22-gauge 3,5 eller 4 tommers ekkogen pajunk® sonoblock II-nål bli satt inn nettopp lateral til transduceren ved 45-degrees. Nålen vil bli visualisert i flyet under ultralydveiledning i sanntid for å sikre riktig plassering mellom latissimus dorsi og serratus fremre muskler. 20 ml bupivakainhydroklorid 0,25% vil bli infiltrert i det overfladiske planet og lokalbedøvelsespredningen vil bli observert på ultralyd. Ultralydbilder vil bli oppnådd pre-prosedyre, under og etter prosedyre for å demonstrere at nålspissen er vekk fra pleura og passende hydrodisseksjon av muskel fascia oppstår.
Ikke-sapb
Pasienter i denne armen vil få IV -analgesi, hovedsakelig opioidbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utladningsdisposisjon
Tidsramme: Ed opptak til utskrivning, frem til 90 dager
Utslippsdisposisjon vil omfatte stedet pasienten blir utskrevet til (dvs. hjem, hjem med fysioterapi (PT), subakutt rehabilitering, akutt rehabilitering eller avdøde). Disposisjonstyper vil være kategorisk spesifisert og oppsummert av studiearm/gruppe.
Ed opptak til utskrivning, frem til 90 dager
Dødsårsak
Tidsramme: Ed opptak til utskrivning til sykehus, frem til 90 dager
Hvis en pasient "blir utskrevet som avdøde" (se forhåndsutfallsmål), vil dødsårsaken bli registrert, hvis kjent, og oppsummert av studiearm/gruppe.
Ed opptak til utskrivning til sykehus, frem til 90 dager
Antall pasienter med sykehusskaffet lungebetennelse (HAP) hendelser
Tidsramme: Fra tiden med ankomst til ankomst til sykehusutslipp, frem til 90 dager
Antall pasienter med sykehusskaffet lungebetennelse vil bli oppsummert av studiearm/gruppe ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Fra tiden med ankomst til ankomst til sykehusutslipp, frem til 90 dager
Dager med sykehuslengde på oppholdet
Tidsramme: Ed ankomst til utskrivning på sykehus, frem til 90 dager
For formålene med denne studien vil lengden på sykehusopphold bli definert som den totale varigheten av innleggelsen og vil bli registrert i totalt antall dager (fra ED -opptak til utskrivning) og oppsummert av studiearm/gruppe ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk. Utslipp kan omfatte akutt rehabilitering (lokalisert på sykehuset, men ikke vurdert i beregning for lengde på oppholdet).
Ed ankomst til utskrivning på sykehus, frem til 90 dager
Lengde på oppholdet (dager) i intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Ed opptak til utskrivning av sykehus, frem til 90 dager
For formålene med denne studien vil ICU -oppholdets lengde bli definert som det totale antallet dager med opptak til en ICU og vil bli oppsummert av studiearm/gruppe ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk. Hvis en pasient blir utskrevet fra ICU og deretter vender tilbake til ICU, vil den totale varigheten av innleggelsen bli samlet.
Ed opptak til utskrivning av sykehus, frem til 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (innledende evaluering) og 30 og 60 minutter etter at SAPB er utført
Pasientrapporterte smertescore vil bli registrert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter) slik at høyere score er assosiert med økt smerteintensitet. Poengscore vil bli registrert ved innledende evaluering (baseline) og 30 og 60 minutter etter SAPB. Poeng vil bli oppsummert av studiearm/gruppe ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Baseline (innledende evaluering) og 30 og 60 minutter etter at SAPB er utført
Antall pasienter per gruppe som krevde ytterligere smertestillende
Tidsramme: Fram til 24 timer etter den første blokken eller IV opioidmedisineringsadministrasjonen
Antall pasienter som krevde ytterligere opioid -analgesi etter administrering av IV opioidmedisiner eller innledende (SAPB) -blokk, vil bli vurdert og oppsummert av studiearm/gruppe ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Fram til 24 timer etter den første blokken eller IV opioidmedisineringsadministrasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP) og informert samtykkeskjema (ICF) vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 10 måneder etter artikkelpublikasjon, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 12 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til studie IPD kan bli bedt om av kvalifiserte forskere som driver med uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og utførelse av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere