- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07032766
- Original rettssak
Vurdering av sykelighet og dødelighet etter serratus anterior planblokk (SAPB) for ensidige ribbebrudd (SAPB)
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om de langsiktige effektene av serratus fremre planblokk (SAPB) hos voksne pasienter som fikk flere ensidige anterolaterale ribblefrakturer innen 24 timer etter pasientpresentasjon til akuttmottaket. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Viser SAPB for flere anterolaterale ribbenbrudd reduksjon i pasientens sykelighet og dødelighet, inkludert forekomst av lungebetennelse, lengde på sykehusopphold, utskrivningsdisposisjon og død, sammenlignet med standard smertestillende regimer.
SAPB vil bli utført hvis en lege trent i SAPB er tilgjengelig innen 24 timer etter skade. Hvis en trent lege ikke er tilgjengelig og pasienten oppfyller inkluderingskriterier, vil de motta foreldre analgesi med opioidbehandling. De vil bli fulgt til datoen for utskrivning av sykehus, frem til 60 dager.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ribbbrudd er en vanlig komplikasjon av stumpe thoraxtraumer, rapportert hos 10% av alle skadde traumepasienter. De er assosiert med betydelig langvarig funksjonshemming, redusert livskvalitet og økt pasientens sykelighet og dødelighet. Smerter fra flere ribbeinsbrudd kan føre til redusert luftveisinnsats, atelektase, manglende evne til å fjerne sekresjoner og en reduksjon i vital kapasitet. Dette kan igjen føre til hypoksemi, lungebetennelse og akutt respirasjonssvikt. Tilstrekkelig og tidlig smertehåndtering er derfor avgjørende for å gi symptomatisk lettelse, redusere splinting og forhindre sekundære luftveiskomplikasjoner.
Mens systemisk analgesi, særlig opioider, ofte brukes i akuttmottaket (ED) for smertekontroll, er de assosiert med dårlige bivirkningsprofiler. Opioider setter pasienter i fare for delirium, kronisk avhengighet, luftveisdepresjon og forstoppelse. Tradisjonelle regionale anestesiteknikker, inkludert paravertebrale, interkostale og epidurale injeksjoner, er ressurskrevende, tidkrevende, begrenset i dermatomal distribusjon og assosiert med signifikante potensielle komplikasjoner (diafragmatiske komplikasjoner, lokalbedøvelse). Slike teknikker er ikke gjennomførbare i ED. Ultralydstyrte fasciale planblokker har således dukket opp som et alternativt verktøy for riktig smertekontroll hos pasienter med ribbebrudd i ED. Fascialplanblokker inkluderer Serratus Anterior Plane Block (SAPB) og erector Spinae Plane Block (ESPB).
SAPB har vist effektivitet i å gi sikker analgesi for anterolaterale ribbeinsbrudd, mens ESPB har vist effektivitet i smertelindring av bakre ribbeinsbrudd. En fordel med SAPB er at den kan utføres i ryggraden, i motsetning til andre regionale anestesiteknikker. SAPB bruker en lineær svinger for å identifisere serratus fremre muskel og gi lokalbedøvelse i det fasciale planet som ligger over muskelen. Bedøvelsesmiddelet er rettet mot de laterale kutane grenene til interkostale nerver, med en bred distribusjon sentrert rundt T3-T8. Bedøvelsen kan også blokkere den lange thorax- og thorakodorsnerven hvis den injiseres overfladiske for serratus fremre muskel. Nyere studier har vist forbedring av smerter i brystvegg og incentivspirometri (IS) etter SAPB hos voksne pasienter med ribbebrudd. Det er ikke rapportert om noen SAPB -tilskrevne komplikasjoner, sannsynligvis relatert til de klare landemerkene for prosedyren og injeksjon av bedøvelse til et rom som er fjernt fra større vaskulatur. Til dags dato har ingen studier undersøkt effekten av SAPB på sykelighet og dødelighet sammenlignet med standard oral eller intravenøs (IV) smertestillende midler hos pasienter med flere ribbbrudd. Forfatterne tar sikte på å prospektivt vurdere om SAPB for flere anterolaterale ribbbrudd viser reduksjon i viktige utfallsmål sammenlignet med standard smertestillende regimer. Studien er en prospektiv kohortstudie som vil finne sted på et enkelt urbant traumasenter.
For pasienter som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier, vil SAPB bli brukt som en del av en multimodal analgesi -strategi hvis en akuttlege som er trent i prosedyren er til stede i ED innen 24 timer etter skade. Hvis en SAPB-trent akuttlege ikke er tilgjengelig, vil pasienten bli plassert i ikke-SAPB-gruppen. Pasienter vil bli registrert i studien av klinikere som deltar i deres omsorg som er involvert i ytelsen til SAPB. Morbiditet og dødelighet, de sammensatte utfallsmålene, vil bli vurdert gjennom forskjellige primære utfallsmål, hver indeksert separat (se delenes utfallsmål).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ariella Gartenberg, MD
- Telefonnummer: 2017871762
- E-post: ariella.applebaum@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michelle Montenegro, MD
- Telefonnummer: 7189185800
- E-post: michelle.a.montenegro@gmail.com
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Jacobi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ariella Gartenberg, MD
- Telefonnummer: 201-787-1762
- E-post: ariella.applebaum@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Michelle Montenegro, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år som blir behandlet i akuttmottaket ved Jacobi Medical Center
- Presentere innen 24 timer etter skade
- Pasient med 2 eller flere ensidige, fremre eller laterale ribbeinsbrudd
- I stand til å gi samtykke (proxy for pasient eller helsevesen)
- Det kliniske teamet mener pasienten vil kreve innleggelse på sykehus på påmeldingstidspunktet
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter i traumatisk arrestasjon eller hemodynamisk ustabilitet
- Pasienten forventet å bli utskrevet fra sykehuset innen 24 timer
- Fange
- Svangerskap
- Barn under 18 år
- Pasienten er kjent eller mistenkes å være allergisk mot bedøvelse
- Betydelig smerte fra en annen traumatisk og distraherende skade
- Pasienter uten evne til å samtykke (eller ingen helsevesenets fullmakt til samtykke)
- Pasienter med bilaterale eller bakre ribbeinsbrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Serratus fremre planblokk (SAPB)
Etter visualisering av serratus fremre muskel, latissimus dorsi-muskelen og pleurallinjen, og skaper et hudhjul på punkteringsstedet, vil en 22-gauge 3,5 eller 4 tommers ekkogen pajunk® sonoblock II-nål bli satt inn nettopp lateral til transduceren ved 45-degrees.
Nålen vil bli visualisert i flyet under ultralydveiledning i sanntid for å sikre riktig plassering mellom latissimus dorsi og serratus fremre muskler.
20 ml bupivakainhydroklorid 0,25% vil bli infiltrert i det overfladiske planet og lokalbedøvelsespredningen vil bli observert på ultralyd.
Ultralydbilder vil bli oppnådd pre-prosedyre, under og etter prosedyre for å demonstrere at nålspissen er vekk fra pleura og passende hydrodisseksjon av muskel fascia oppstår.
|
|
Ikke-sapb
Pasienter i denne armen vil få IV -analgesi, hovedsakelig opioidbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utladningsdisposisjon
Tidsramme: Ed opptak til utskrivning, frem til 90 dager
|
Utslippsdisposisjon vil omfatte stedet pasienten blir utskrevet til (dvs. hjem, hjem med fysioterapi (PT), subakutt rehabilitering, akutt rehabilitering eller avdøde).
Disposisjonstyper vil være kategorisk spesifisert og oppsummert av studiearm/gruppe.
|
Ed opptak til utskrivning, frem til 90 dager
|
|
Dødsårsak
Tidsramme: Ed opptak til utskrivning til sykehus, frem til 90 dager
|
Hvis en pasient "blir utskrevet som avdøde" (se forhåndsutfallsmål), vil dødsårsaken bli registrert, hvis kjent, og oppsummert av studiearm/gruppe.
|
Ed opptak til utskrivning til sykehus, frem til 90 dager
|
|
Antall pasienter med sykehusskaffet lungebetennelse (HAP) hendelser
Tidsramme: Fra tiden med ankomst til ankomst til sykehusutslipp, frem til 90 dager
|
Antall pasienter med sykehusskaffet lungebetennelse vil bli oppsummert av studiearm/gruppe ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Fra tiden med ankomst til ankomst til sykehusutslipp, frem til 90 dager
|
|
Dager med sykehuslengde på oppholdet
Tidsramme: Ed ankomst til utskrivning på sykehus, frem til 90 dager
|
For formålene med denne studien vil lengden på sykehusopphold bli definert som den totale varigheten av innleggelsen og vil bli registrert i totalt antall dager (fra ED -opptak til utskrivning) og oppsummert av studiearm/gruppe ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Utslipp kan omfatte akutt rehabilitering (lokalisert på sykehuset, men ikke vurdert i beregning for lengde på oppholdet).
|
Ed ankomst til utskrivning på sykehus, frem til 90 dager
|
|
Lengde på oppholdet (dager) i intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Ed opptak til utskrivning av sykehus, frem til 90 dager
|
For formålene med denne studien vil ICU -oppholdets lengde bli definert som det totale antallet dager med opptak til en ICU og vil bli oppsummert av studiearm/gruppe ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Hvis en pasient blir utskrevet fra ICU og deretter vender tilbake til ICU, vil den totale varigheten av innleggelsen bli samlet.
|
Ed opptak til utskrivning av sykehus, frem til 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (innledende evaluering) og 30 og 60 minutter etter at SAPB er utført
|
Pasientrapporterte smertescore vil bli registrert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter) slik at høyere score er assosiert med økt smerteintensitet.
Poengscore vil bli registrert ved innledende evaluering (baseline) og 30 og 60 minutter etter SAPB.
Poeng vil bli oppsummert av studiearm/gruppe ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Baseline (innledende evaluering) og 30 og 60 minutter etter at SAPB er utført
|
|
Antall pasienter per gruppe som krevde ytterligere smertestillende
Tidsramme: Fram til 24 timer etter den første blokken eller IV opioidmedisineringsadministrasjonen
|
Antall pasienter som krevde ytterligere opioid -analgesi etter administrering av IV opioidmedisiner eller innledende (SAPB) -blokk, vil bli vurdert og oppsummert av studiearm/gruppe ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Fram til 24 timer etter den første blokken eller IV opioidmedisineringsadministrasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Schnekenburger M, Mathew J, Fitzgerald M, Hendel S, Sekandarzad MW, Mitra B. Regional anaesthesia for rib fractures: A pilot study of serratus anterior plane block. Emerg Med Australas. 2021 Oct;33(5):788-793. doi: 10.1111/1742-6723.13724. Epub 2021 Jan 29.
- Kring RM, Mackenzie DC, Wilson CN, Rappold JF, Strout TD, Croft PE. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Improves Pain Control in Patients With Rib Fractures. J Ultrasound Med. 2022 Nov;41(11):2695-2701. doi: 10.1002/jum.15953. Epub 2022 Feb 2.
- Lin J, Hoffman T, Badashova K, Motov S, Haines L. Serratus Anterior Plane Block in the Emergency Department: A Case Series. Clin Pract Cases Emerg Med. 2020 Jan 21;4(1):21-25. doi: 10.5811/cpcem.2019.11.44946. eCollection 2020 Feb.
- Paul S, Bhoi SK, Sinha TP, Kumar G. Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block for Rib Fracture-Associated Pain Management in Emergency Department. J Emerg Trauma Shock. 2020 Jul-Sep;13(3):208-212. doi: 10.4103/JETS.JETS_155_19. Epub 2020 Sep 18.
- Hernandez N, de Haan J, Clendeninn D, Meyer DE, Ghebremichael S, Artime C, Williams G, Eltzschig H, Sen S. Impact of serratus plane block on pain scores and incentive spirometry volumes after chest trauma. Local Reg Anesth. 2019 Aug 2;12:59-66. doi: 10.2147/LRA.S207791. eCollection 2019.
- Kumar G, Kumar Bhoi S, Sinha TP, Paul S. Erector spinae plane block for multiple rib fracture done by an Emergency Physician: A case series. Australas J Ultrasound Med. 2020 Aug 30;24(1):58-62. doi: 10.1002/ajum.12225. eCollection 2021 Feb.
- Picard J, Meek T. Complications of regional anaesthesia. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:105-15. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06205.x.
- Serra S, Santonastaso DP, Romano G, Riccardi A, Nigra SG, Russo E, Angelini M, Agnoletti V, Guarino M, Cimmino CS, Spampinato MD, Francesconi R, Iaco F. Efficacy and safety of the serratus anterior plane block (SAP block) for pain management in patients with multiple rib fractures in the emergency department: a retrospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2024 Dec;50(6):3177-3188. doi: 10.1007/s00068-024-02597-6. Epub 2024 Jul 17.
- Sadauskas V, Fofana M, Brunson D, Choi J, Spain D, Quinn JV, Duanmu Y. Serratus anterior plane block improves pain and incentive spirometry volumes in trauma patients with multiple rib fractures: a prospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Jun 13;9(1):e001183. doi: 10.1136/tsaco-2023-001183. eCollection 2024.
- Choi J, Khan S, Hakes NA, Carlos G, Seltzer R, Jaramillo JD, Spain DA. Prospective study of short-term quality-of-life after traumatic rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Jan 1;90(1):73-78. doi: 10.1097/TA.0000000000002917.
- Choi J, Khan S, Sheira D, Hakes NA, Aboukhater L, Spain DA. Prospective study of long-term quality-of-life after rib fractures. Surgery. 2022 Jul;172(1):404-409. doi: 10.1016/j.surg.2021.11.026. Epub 2021 Dec 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-16493
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .