- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07032935
- オリジナルトライアル
冠動脈造影を受けている患者のバイタルサインと状態不安に対する仮想現実のメガネの効果
バーチャルリアリティ(VR)メガネは、不安を軽減するための効果的な非薬理学的方法であり、高レベルの証拠に支えられ、既知の副作用のないものに関連しています。 VRなどのリラクゼーションと気晴らしを含む技術は、自律神経系の交感神経枝を抑制し、副交感神経枝を活性化することにより機能し、それにより弛緩反応を引き出します。
VRメガネは、痛みや不安から患者の注意をそらします。 VRは、臨床環境で不慣れな感覚を低下させることで、患者がより簡単に適応するのに役立ち、リラクゼーションの強化につながります。 このリラクゼーションの状態は、不安を軽減するだけでなく、好ましい生理学的反応を誘発します。 これらには、血圧(BP)、心拍数(HR)、および呼吸速度(RR)の減少と、末梢酸素飽和度(SPO₂)の増加が含まれます。 さらに、VRの心理的利点は、不安、ストレス、恐怖、心配の減少に貢献します。
VRは、費用対効果が高く、安全で、非薬理学的介入と見なされます。 いくつかの研究がその有効性をサポートしています。 たとえば、胸骨切開術を受けている成人患者の術前患者のVRヘッドセットとiPadを介して再生されるビデオゲームの影響を比較する研究では、不安が不安ストレススケール(DASS)を使用して測定され、VRグループでは不安レベルが低いことが観察されました。 別の研究では、顎顔面手術の前に5分間自然のシーンを視聴することが不安を大幅に減らすことを実証しました。 さらに、両方の非薬理学的介入が不安の軽減に効果的であると指定した状態不安在庫を使用して、関節鏡視鏡膝手術中の進行性筋肉弛緩運動とVRを比較する研究。
しかし、この増加している証拠にもかかわらず、冠動脈造影またはペースメーカーの移植を受けている患者の不安に対するVRアプリケーションの影響をこれまでに調査した研究はありません。 この研究の目的は、冠動脈造影を受けている患者の不安を軽減する際の仮想現実アプリケーションの比較有効性を調査することにより、そのギャップを埋めることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kütahya
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Merkez、Kütahya、トルコ(Türkiye)、43200
- Kutahya Health Sciences University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:冠動脈造影またはペースメーカーの移植を受ける患者、研究に参加するための手順、書面による受け入れ、口頭での受け入れを受けない患者、
- 18歳以上です、
- 精神疾患はありません、
- ビジョン、聴覚、知覚の問題はありません、
- 少なくとも小学校の卒業生です、
- 意思決定能力(認知症、心理障害など)に影響を与える障害/疾患はありません。
- 研究に参加するボランティア、
- コミュニケーションと協力を受け入れています。
除外基準:
- 鎮静を受けている患者、コミュニケーションができない患者、視覚障害または聴覚障害のある患者、および研究に参加することに同意しない個人が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールグループ
冠動脈造影の塗布中に患者に介入は行われません。
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実験的:バーチャルリアリティグラスグループ
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仮想現実のメガネは、冠動脈造影のアプリケーション中に使用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態不安スコアの変化
時間枠:介入の前(処置の15分前)、および介入が完了してから最初の15分以内
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介入の前後(介入前および介入後)は、状態不安インベントリ(STAI-I)を使用して測定されます。
スコアは20〜80の間で異なります。
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介入の前(処置の15分前)、および介入が完了してから最初の15分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサインの変化(心拍数)
時間枠:介入の前(処置の15分前)、および介入が完了してから最初の15分以内
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仮想現実介入の前後に測定される
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介入の前(処置の15分前)、および介入が完了してから最初の15分以内
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バイタルサインの変化(血圧)
時間枠:介入の前(処置の15分前)、および介入が完了してから最初の15分以内
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仮想現実介入の前後に測定される
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介入の前(処置の15分前)、および介入が完了してから最初の15分以内
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バイタルサインの変化(呼吸数)
時間枠:介入の前(処置の15分前)、および介入が完了してから最初の15分以内
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仮想現実介入の前後に測定される
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介入の前(処置の15分前)、および介入が完了してから最初の15分以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。