- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07032935
L'effetto degli occhiali di realtà virtuale sui segni vitali e l'ansia dello stato nei pazienti sottoposti a angiografia coronarica
Gli occhiali di realtà virtuale (VR) sono un metodo non farmacologico efficace per ridurre l'ansia, supportato da un alto livello di evidenza e associati a nessun effetto collaterale noto. Tecniche che coinvolgono rilassamento e distrazione, come la realtà virtuale, sopprimendo il ramo simpatico del sistema nervoso autonomo e attivando il ramo parasimpatico, suscitando così una risposta di rilassamento.
Gli occhiali VR distoglie l'attenzione del paziente dal dolore e dall'ansia. Riducendo il senso di familiarità negli ambienti clinici, la realtà virtuale aiuta i pazienti ad adattarsi più facilmente, portando a un maggiore rilassamento. Questo stato di rilassamento non solo allevia l'ansia, ma induce anche risposte fisiologiche favorevoli. Questi includono riduzioni della pressione sanguigna (BP), della frequenza cardiaca (HR) e della frequenza respiratoria (RR), insieme ad un aumento della saturazione periferica dell'ossigeno (SPO₂). Inoltre, i benefici psicologici della realtà virtuale contribuiscono alla riduzione di ansia, stress, paura e preoccupazione.
La VR è considerata un intervento economico, sicuro e non farmacologico. Diversi studi supportano la sua efficacia. Ad esempio, in uno studio che confronta gli effetti dei videogiochi giocati attraverso cuffie VR e iPad sull'ansia preoperatoria nei pazienti adulti sottoposti a sternotomia, l'ansia è stata misurata usando la scala di ansia da depressione (DAS) e sono stati osservati livelli più bassi di ansia nel gruppo VR. Un altro studio ha dimostrato che guardare le scene della natura attraverso gli occhiali VR per cinque minuti prima della chirurgia maxillofacciale ha ridotto significativamente l'ansia. Inoltre, la ricerca che confronta gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo e la realtà virtuale durante la chirurgia artroscopica del ginocchio misurato usando l'inventario dell'ansia di stato indicata che entrambi gli interventi non farmacologici erano efficaci nel ridurre l'ansia.
Tuttavia, nonostante questo crescente corpus di prove, nessuno studio fino ad oggi ha esaminato gli effetti delle applicazioni VR sull'ansia nei pazienti sottoposti a angiografia coronarica o impianto del pacemaker. Questo studio mira a colmare tale divario studiando l'efficacia comparativa delle applicazioni di realtà virtuale nel ridurre l'ansia nei pazienti sottoposti a angiografia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kütahya
-
Merkez, Kütahya, Turchia (Türkiye), 43200
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti che subiscono l'angiografia coronarica o l'impianto del pacemaker, non per ricevere sedazione durante la procedura, l'accettazione scritta e verbale per partecipare allo studio,
- Hanno più di 18 anni,
- Non avere alcuna malattia psichiatrica,
- Non hanno problemi di visione, udito o percezione,
- Sono almeno un laureato in scuola elementare,
- Non hanno alcun disturbo/malattia che colpisce la capacità decisionale (demenza, disturbo psicologico, ecc.)
- Volontario per partecipare allo studio,
- Sono aperti alla comunicazione e alla cooperazione.
Criteri di esclusione:
- Saranno inclusi i pazienti che ricevono sedazione, i pazienti che non possono comunicare, i pazienti con disabilità visive o uditive e individui che non accettano di partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà effettuato alcun intervento al paziente durante l'applicazione dell'angiografia coronarica.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di occhiali per realtà virtuale
|
Gli occhiali di realtà virtuale verranno utilizzati durante l'applicazione dell'angiografia coronarica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel punteggio dell'ansia statale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (15 minuti prima della procedura) e entro i primi 15 minuti dopo il completamento dell'intervento
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Prima e dopo l'intervento (pre e post-intervento) verrà misurato usando l'inventario dell'ansia di stato (STAI-I).
Il punteggio varia tra 20 e 80.
|
Prima dell'intervento (15 minuti prima della procedura) e entro i primi 15 minuti dopo il completamento dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei segni vitali (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (15 minuti prima della procedura) e entro i primi 15 minuti dopo il completamento dell'intervento
|
Essere misurato prima e dopo l'intervento della realtà virtuale
|
Prima dell'intervento (15 minuti prima della procedura) e entro i primi 15 minuti dopo il completamento dell'intervento
|
|
Cambiamento nei segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (15 minuti prima della procedura) e entro i primi 15 minuti dopo il completamento dell'intervento
|
Essere misurato prima e dopo l'intervento della realtà virtuale
|
Prima dell'intervento (15 minuti prima della procedura) e entro i primi 15 minuti dopo il completamento dell'intervento
|
|
Modifica dei segni vitali (frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (15 minuti prima della procedura) e entro i primi 15 minuti dopo il completamento dell'intervento
|
Essere misurato prima e dopo l'intervento della realtà virtuale
|
Prima dell'intervento (15 minuti prima della procedura) e entro i primi 15 minuti dopo il completamento dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KutahyaHSU20240106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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