コカイン使用障害の治療中のアプローチバイアス修正トレーニングのパイロット (ABMCocaine)
コカイン使用障害の治療中のアプローチバイアス修飾トレーニングのパイロットランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、介入「アプローチバイアス修正」（ABM）がコカイン使用障害（CUD）の人々のコカインの渇望が少ないかどうかを調査することです。
この臨床試験が答えることを目的としている主な問題は、4つのABMセッション後に参加者がコカインから何日禁止できるかということです。
ABMは、参加者を訓練することを目的としたコンピューター化されたトレーニングです。
- 画像が消えてしまうジョイスティックを押して、薬物関連の画像を避けてください。
- 画像を拡張するジョイスティックを引くことでポジティブな画像にアプローチします。
研究者は、ABMで治療された参加者を、通常のように治療を受けた人と比較して、CUDのABMトレーニングが禁酒日の数を増やすのに効果的であるかどうかを確認します。
- 参加者は、それぞれ15分間続く合計4セッションで、週に1回のABMセッションに参加します。
- 主観的価値や関心に関連するコカインと非コカインの両方の陽性画像（つまり、 エフェクト、スポーツ、音楽、自然、仕事など）は、肖像画や景観の方向で参加者に提示されます。
- 参加者は、画像がポートレート指向の場合（コカイン関連の画像）場合はジョイスティックを押したり、ランドスケープ指向のジョイスティック（ポジティブな画像）の場合はジョイスティックを引くように指示されます。
- 1および3か月のフォローアップで、参加者は自己報告アンケートに記入して禁欲日を測定し、コカインの使用、依存症状、アプローチバイアスに対するABMの効果を説明します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefania Cheli, PhD
- 電話番号：+390250319643
- メール：stefania.cheli@asst-fbf-sacco.it
研究場所
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20131
- 募集
- Struttura Semplice Servizio Dipendenze
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コンタクト：
- Doriana Losasso
- メール：doriana.losasso@asst-fbf-sacco.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加者は少なくとも18歳でなければなりません。
- 現在のDSM 5 TRコカイン使用障害;
- 参加者の情報シート、アンケート、介入タスクの指示を理解するのに十分なイタリア語の習熟度。
- 署名された同意書。
除外基準：
参加者は、以下を持っている場合、参加から除外されます。
- 意識の喪失を30分以上含む神経障害または損傷または脳外傷。
- 臨床判断によって評価される重度の精神障害。
- 抗精神病薬;
- 知的障害;
- インフォームドコンセントの欠落。
- トレーニング期間（1か月）までの出席者からの不在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Abm+tau
実験トレーニングアプローチバイアス修正（ABM）と通常の治療（通常の治療、TAU）で治療された参加者。
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ABMは、薬物関連の画像を避けるために参加者を訓練することを目的としたコンピューター化されたトレーニングです（画像が消えてしまうジョイスティックを押すことで）、ポジティブな画像にアプローチします（画像を拡張するジョイスティックを引くことにより）。
各トレーニングセッションは15分間続き、4週間は週に1回行われます。
タウを受け取る参加者は、薬物関連の画像を避け、肯定的な画像にアプローチするように訓練されていません。
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アクティブコンパレータ：タウ
通常の治療（通常の治療、タウ）で治療された参加者。
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タウを受け取る参加者は、薬物関連の画像を避け、肯定的な画像にアプローチするように訓練されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4つのアプローチバイアス修正（ABM）トレーニングセッション後のコカインからの禁欲日
時間枠：登録から治療の終了までの尿分析は、最初の3週間で週に2回。トレーニングの終了後1および3か月後のTLFB。
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尿分析と自己報告アンケート（タイムラインフォローバック、TLFB）で測定されたコカインからの禁酒日は、コカインの使用と投与経路の頻度と量を測定します。
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登録から治療の終了までの尿分析は、最初の3週間で週に2回。トレーニングの終了後1および3か月後のTLFB。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tauと比較して、ABMで訓練された参加者の継続的な禁欲の運用化。
時間枠：トレーニングの終了後1および3か月後。
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継続的な禁欲の運用化は、尿分析と自己報告アンケートによって評価されます。 •渇望経験アンケート（CEQ）：2つの10項目のスケール。1つは定義された期間にわたって渇望の頻度を測定し、もう1つはこの期間中の最も強い渇望の強さを評価します。 |
トレーニングの終了後1および3か月後。
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タウと比較して、ABMで訓練された参加者の継続的な禁欲の運用化
時間枠：トレーニングの終了後1および3か月後
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依存スケールの重症度（SDS）：コカインへの心理的依存の連続的な尺度。
スコアのスコアは、この1か月間にコカインの使用を行わないことに割り当てられます。
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トレーニングの終了後1および3か月後
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Tauと比較して、ABMで訓練された参加者の継続的な禁欲の運用化。
時間枠：トレーニングの終了後1および3か月後
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継続的な禁欲の運用化は、尿分析と自己報告アンケートによって評価されます。 タイムラインフォローバック（TLFB）：コカインの使用と投与経路の頻度と量の尺度 |
トレーニングの終了後1および3か月後
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Tauと比較して、ABMで訓練された参加者の継続的な禁欲の運用化。
時間枠：トレーニングの終了から1か月後
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継続的な禁欲の運用化は、尿分析と自己報告アンケートによって評価されます。 中毒のための修正されたStroopタスク（MST）：中毒関連の刺激の意味的不一致または顕著性による注意調節と干渉の抑制を測定する0〜100スケール。 |
トレーニングの終了から1か月後
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Tauと比較して、ABMで訓練された参加者の継続的な禁欲の運用化。
時間枠：トレーニングの終了から1か月後
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継続的な禁欲の運用化は、尿分析と自己報告アンケートによって評価されます。 修正されたGO/NO-GO ADSICTIONのタスク（MGNT）：中毒関連に関連する顕著な刺激の注意バイアスの抑制と注意バイアスの制御の尺度。 |
トレーニングの終了から1か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Doriana Losasso、ASST Fatebenefratelli Sacco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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