Um piloto de treinamento de modificação de viés de abordagem durante o tratamento para transtorno de uso de cocaína (ABMCocaine)
Um ensaio controlado randomizado piloto do treinamento de modificação de viés de abordagem durante o tratamento para transtorno de uso de cocaína
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se a intervenção "Modificação de viés de abordagem" (ABM) pode baixo desejo de cocaína em pessoas com transtorno de uso de cocaína (CUD).
A principal questão que este ensaio clínico visa responder é quantos dias os participantes podem estar em abstinência da cocaína após 4 sessões da ABM.
ABM é um treinamento computadorizado com o objetivo de treinar os participantes para:
- Evite imagens relacionadas a medicamentos empurrando um joystick que faça com que a imagem desapareça;
- Aproxime -se de imagens positivas, puxando um joystick que faz com que a imagem se expanda.
Os pesquisadores comparam os participantes tratados com a ABM com aqueles que recebem tratamento como de costume (TAU) para verificar se o treinamento do ABM para CUD é mais eficaz para aumentar o número de dias abstinentes.
- Os participantes participarão de 1 sessão da ABM por semana, para um total de 4 sessões, cada uma com duração de 15 minutos.
- Imagens positivas para cocaína e não cocaína em relação aos valores ou interesses subjetivos (ou seja, Efeitos, esporte, música, natureza, trabalho etc.) são apresentados ao participante, na orientação de retrato ou paisagem.
- Os participantes são instruídos a empurrar o joystick se a imagem for orientada para o retrato (imagens relacionadas à cocaína) ou a puxar o joystick se for orientado para a paisagem (imagens positivas).
- Nos seguintes seguintes, os participantes completam questionários de autorrelato para medir dias de abstinência e descrever o efeito do ABM no uso de cocaína, sintomas de dependência e viés de abordar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefania Cheli, PhD
- Número de telefone: +390250319643
- E-mail: stefania.cheli@asst-fbf-sacco.it
Locais de estudo
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20131
- Recrutamento
- Struttura Semplice Servizio Dipendenze
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Contato:
- Doriana Losasso
- E-mail: doriana.losasso@asst-fbf-sacco.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos;
- Transtorno atual do uso de cocaína DSM 5 TR;
- Proficiência em linguagem italiana suficiente para entender a folha de informações do participante, questionários e instruções de tarefas de intervenção;
- Formulário de consentimento assinado.
Critérios de exclusão:
Os participantes são excluídos da participação se tiveram:
- Transtorno neurológico ou lesão ou trauma cerebral envolvendo perda de consciência por mais de 30 minutos;
- Transtorno psiquiátrico grave, avaliado por julgamento clínico;
- medicação antipsicótica;
- deficiência intelectual;
- faltando consentimento informado;
- Ausência planejada desde a participação até o período de treinamento (um mês).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABM+Tau
Os participantes tratados com a modificação de viés de abordagem experimental de treinamento (ABM) e o tratamento usual (tratamento como de costume, tau).
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A ABM é um treinamento computadorizado com o objetivo de treinar os participantes para evitar imagens relacionadas a medicamentos (empurrando um joystick que faz com que a imagem desapareça) e abordar imagens positivas (puxando um joystick que faz com que a imagem se expanda).
Cada sessão de treinamento dura 15 minutos e ocorre uma vez por semana durante 4 semanas.
Os participantes que recebem tau não são treinados para evitar imagens relacionadas a medicamentos e abordar imagens positivas.
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Comparador Ativo: Tau
Os participantes tratados com o tratamento usual (tratamento como sempre, tau).
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Os participantes que recebem tau não são treinados para evitar imagens relacionadas a medicamentos e abordar imagens positivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de abstinência de cocaína após 4 sessões de treinamento de viés de aproximação (ABM)
Prazo: Análise de urina desde a inscrição até o final do tratamento duas vezes por semana, nas três primeiras semanas. TLFB aos 1 e 3 meses após o final do treinamento.
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Dias de abstinência da cocaína medidos por análise de urina e um questionário de autorrelato (linha do tempo acompanhado, TLFB) de medição e quantidade de uso de cocaína e via de administração.
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Análise de urina desde a inscrição até o final do tratamento duas vezes por semana, nas três primeiras semanas. TLFB aos 1 e 3 meses após o final do treinamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Operacionalização da abstinência contínua em participantes treinados com ABM, em relação à tau.
Prazo: Aos 1 e 3 meses após o final do treinamento.
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A operacionalização da abstinência contínua é avaliada pelos questionários de análise de urina e autorrelato: • Questionário de experiência em desejo (CEQ): duas escalas de 10 itens, uma medindo a frequência de desejos por um período definido e o outro avaliando a força dos desejos mais fortes durante esse período. |
Aos 1 e 3 meses após o final do treinamento.
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Operacionalização da abstinência contínua em participantes treinados com a ABM, em relação a tau
Prazo: aos 1 e 3 meses após o final do treinamento
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Gravidade da Escala de Dependência (SDS): Uma medida contínua da dependência psicológica da cocaína.
Uma pontuação de zero é atribuída a nenhum uso de cocaína durante o mês passado.
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aos 1 e 3 meses após o final do treinamento
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Operacionalização da abstinência contínua em participantes treinados com ABM, em relação à tau.
Prazo: aos 1 e 3 meses após o final do treinamento
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A operacionalização da abstinência contínua é avaliada pelos questionários de análise de urina e autorrelato: Linha do tempo seguinte (TLFB): uma medida de frequência e quantidade de uso de cocaína e via de administração |
aos 1 e 3 meses após o final do treinamento
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Operacionalização da abstinência contínua em participantes treinados com ABM, em relação à tau.
Prazo: 1 mês após o final do treinamento
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A operacionalização da abstinência contínua é avaliada pelos questionários de análise de urina e autorrelato: Tarefa Stroop modificada para dependência (MST): uma escala de 0 a 100 medindo a regulação da atenção e a supressão da interferência devido à incongruência semântica ou saliência dos estímulos relacionados ao vício. |
1 mês após o final do treinamento
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Operacionalização da abstinência contínua em participantes treinados com ABM, em relação à tau.
Prazo: 1 mês após o final do treinamento
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A operacionalização da abstinência contínua é avaliada pelos questionários de análise de urina e autorrelato: Tarefa de GO/não-Go modificada para dependência (MGN): uma medida de supressão de respostas pré-potentes e controle do viés de atenção para estímulos salientes associados à dependência relacionada. |
1 mês após o final do treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doriana Losasso, ASST Fatebenefratelli Sacco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABMCocaine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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