Un piloto del entrenamiento de modificación de sesgo de enfoque durante el tratamiento para el trastorno por consumo de cocaína (ABMCocaine)
Un ensayo piloto aleatorizado controlado de entrenamiento de modificación de sesgo de enfoque durante el tratamiento para el trastorno por consumo de cocaína
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si la "modificación de sesgo de enfoque" de intervención (ABM) puede reducir el deseo de cocaína en personas con trastorno por uso de cocaína (CUD).
La pregunta principal que este ensayo clínico tiene como objetivo responder es cuántos días pueden ser la abstinencia de la cocaína después de 4 sesiones ABM.
ABM es una capacitación computarizada con el objetivo de entrenar a los participantes para:
- Evite las imágenes relacionadas con las drogas empujando un joystick que hace que la imagen desaparezca;
- Se acerca a las imágenes positivas sacando un joystick que hace que la imagen se expanda.
Los investigadores compararán a los participantes tratados con ABM con aquellos que reciben el tratamiento como de costumbre (TAU) para ver si el entrenamiento ABM para CUD es más efectivo para aumentar el número de días abstinentes.
- Los participantes asistirán a 1 sesión ABM por semana para un total de 4 sesiones, cada una duración de 15 minutos.
- Tanto la cocaína como las imágenes positivas no presionales en relación con los valores o intereses subjetivos (es decir, Los efectos, el deporte, la música, la naturaleza, el trabajo, etc.) se presentan al participante, en la orientación de retratos o paisajistas.
- Se les indica a los participantes que empujen el joystick si la imagen está orientada al retrato (imágenes relacionadas con la cocaína) o que tire del joystick si está orientada al paisaje (imágenes positivas).
- A 1 y 3 meses, al máximo, los participantes completarán los cuestionarios de autoinforme para medir los días de abstinencia y describirán el efecto de ABM sobre el uso de cocaína, los síntomas de dependencia y el sesgo de aproximación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefania Cheli, PhD
- Número de teléfono: +390250319643
- Correo electrónico: stefania.cheli@asst-fbf-sacco.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20131
- Reclutamiento
- Struttura Semplice Servizio Dipendenze
-
Contacto:
- Doriana Losasso
- Correo electrónico: doriana.losasso@asst-fbf-sacco.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 18 años;
- Trastorno actual de uso de cocaína DSM 5 TR;
- suficiente dominio del idioma italiano para comprender la hoja de información de los participantes, cuestionarios e instrucciones de tarea de intervención;
- Formulario de consentimiento firmado.
Criterios de exclusión:
Los participantes están excluidos de participar si tienen:
- trastorno neurológico o lesión o trauma cerebral que implica la pérdida de conciencia durante más de 30 minutos;
- trastorno psiquiátrico grave, según lo evaluado por el juicio clínico;
- medicamento antipsicótico;
- discapacidad intelectual;
- faltar consentimiento informado;
- La ausencia planificada de la asistencia hasta el período de capacitación (un mes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abm+tau
Los participantes tratados con la modificación de sesgo de enfoque de entrenamiento experimental (ABM) y el tratamiento habitual (tratamiento como de costumbre, tau).
|
ABM es una capacitación computarizada con el objetivo de entrenar a los participantes para evitar imágenes relacionadas con las drogas (al empujar un joystick que hace que la imagen desaparezca) y se acerque a las imágenes positivas (al extraer un joystick que hace que la imagen se expanda).
Cada sesión de entrenamiento dura 15 minutos y tiene lugar una vez por semana durante 4 semanas.
Los participantes que reciben TAU no están capacitados para evitar imágenes relacionadas con las drogas y abordar imágenes positivas.
|
|
Comparador activo: Tau
Los participantes tratados con el tratamiento habitual (tratamiento como de costumbre, tau).
|
Los participantes que reciben TAU no están capacitados para evitar imágenes relacionadas con las drogas y abordar imágenes positivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días de abstinencia de cocaína después de 4 sesiones de entrenamiento de modificación de sesgo (ABM)
Periodo de tiempo: Análisis de orina desde la inscripción hasta el final del tratamiento dos veces por semana, en las primeras tres semanas. TLFB a los 1 y 3 meses después del final del entrenamiento.
|
Días de abstinencia de la cocaína medidas por análisis de orina y un cuestionario de autoinforme (seguimiento de la línea de tiempo, TLFB) que mide la frecuencia y la cantidad de uso de cocaína y la ruta de administración.
|
Análisis de orina desde la inscripción hasta el final del tratamiento dos veces por semana, en las primeras tres semanas. TLFB a los 1 y 3 meses después del final del entrenamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Operacionalización de la abstinencia continua en participantes entrenados con ABM, en relación con Tau.
Periodo de tiempo: a los 1 y 3 meses después del final del entrenamiento.
|
La operacionalización de la abstinencia continua se evalúa mediante análisis de orina y cuestionarios de autoinforme: • Cuestionario de experiencia de ansia (CEQ): dos escalas de 10 ítems, una que mide la frecuencia de los antojos durante un período de tiempo definido y el otro que evalúa la fuerza de los antojos más fuertes durante este período. |
a los 1 y 3 meses después del final del entrenamiento.
|
|
Operacionalización de la abstinencia continua en participantes entrenados con ABM, en relación con Tau
Periodo de tiempo: a los 1 y 3 meses después del final del entrenamiento
|
Escala de gravedad de la dependencia (SDS): una medida continua de dependencia psicológica de la cocaína.
Se asigna un puntaje de cero a ningún uso de cocaína durante el último mes.
|
a los 1 y 3 meses después del final del entrenamiento
|
|
Operacionalización de la abstinencia continua en participantes entrenados con ABM, en relación con Tau.
Periodo de tiempo: a los 1 y 3 meses después del final del entrenamiento
|
La operacionalización de la abstinencia continua se evalúa mediante análisis de orina y cuestionarios de autoinforme: Línea de tiempo de seguimiento (TLFB): una medida de frecuencia y cantidad de uso de cocaína y ruta de administración |
a los 1 y 3 meses después del final del entrenamiento
|
|
Operacionalización de la abstinencia continua en participantes entrenados con ABM, en relación con Tau.
Periodo de tiempo: A 1 mes después del final de la capacitación
|
La operacionalización de la abstinencia continua se evalúa mediante análisis de orina y cuestionarios de autoinforme: Tarea Stroop modificada para la adicción (MST): una escala de 0 a 100 que mide la regulación de atención y la supresión de la interferencia debido a la incongruencia semántica o la prominencia de los estímulos relacionados con la adicción. |
A 1 mes después del final de la capacitación
|
|
Operacionalización de la abstinencia continua en participantes entrenados con ABM, en relación con Tau.
Periodo de tiempo: A 1 mes después del final de la capacitación
|
La operacionalización de la abstinencia continua se evalúa mediante análisis de orina y cuestionarios de autoinforme: Tarea de Go/No-GO modificada para la adicción (MGNT): una medida de supresión de las respuestas pre-potentes y el control del sesgo de atención para los estímulos sobresalientes asociados con la adicción relacionados. |
A 1 mes después del final de la capacitación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doriana Losasso, ASST Fatebenefratelli Sacco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABMCocaine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .