Un pilote de formation de modification des biais d'approche pendant le traitement du trouble de la consommation de cocaïne (ABMCocaine)
Un essai contrôlé randomisé pilote de formation de modification des biais d'approche pendant le traitement du trouble de la cocaïne
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si l'intervention «Modification du biais d'approche» (ABM) peut faible envie de cocaïne chez les personnes atteintes de troubles de la consommation de cocaïne (CUD).
La principale question à laquelle l'essai clinique vise à répondre est du nombre de jours que les participants peuvent être en abstinence de la cocaïne après 4 séances ABM.
ABM est une formation informatisée visant à former les participants à:
- Évitez les images liées à la drogue en poussant un joystick qui fait disparaître l'image;
- Approchez-vous des images positives en tirant un joystick qui provoque une expansion de l'image.
Les chercheurs compareront les participants traités avec ABM à ceux qui reçoivent un traitement comme d'habitude (TAU) pour voir si la formation ABM pour CUD est plus efficace pour augmenter le nombre de jours abstinents.
- Les participants assisteront à 1 session ABM par semaine pour un total de 4 séances, chacune d'une durée de 15 minutes.
- Les images positives de cocaïne et de cocaïne par rapport aux valeurs ou intérêts subjectifs (c'est-à-dire. Les effets, le sport, la musique, la nature, le travail, etc.) sont présentés au participant, dans le portrait ou l'orientation du paysage.
- Les participants sont invités à pousser le joystick si l'image est orientée vers le portrait (images liées à la cocaïne) ou à tirer le joystick si elle est orientée vers le paysage (images positives).
- À 1 et 3 mois, les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation pour mesurer les jours d'abstinence et décrire l'effet de l'ABM sur la consommation de cocaïne, les symptômes de dépendance et l'approche du biais.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefania Cheli, PhD
- Numéro de téléphone: +390250319643
- E-mail: stefania.cheli@asst-fbf-sacco.it
Lieux d'étude
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20131
- Recrutement
- Struttura Semplice Servizio Dipendenze
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Contact:
- Doriana Losasso
- E-mail: doriana.losasso@asst-fbf-sacco.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans;
- DSM 5 TRÉSESSEMENT D'UNE INDUCTION DE LA COCACAINE;
- Compétence suffisante linguistique italienne pour comprendre la fiche d'information des participants, les questionnaires et les instructions des tâches d'intervention;
- formulaire de consentement signé.
Critères d'exclusion:
Les participants sont exclus de la participation s'ils l'ont fait:
- Trouble neurologique ou blessure ou traumatisme cérébral impliquant une perte de conscience pendant plus de 30 minutes;
- Trouble psychiatrique sévère, tel qu'évalué par jugement clinique;
- médicaments antipsychotiques;
- DÉCOLATION INTELLECTIQUE;
- consentement éclairé manquant;
- Absence planifiée de la fréquentation pendant la période de formation (un mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABM + TAU
Les participants ont traité avec la modification du biais d'approche de formation expérimentale (ABM) et le traitement habituel (traitement comme d'habitude, Tau).
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ABM est une formation informatisée visant à former les participants à éviter les images liées à la drogue (en poussant un joystick qui fait disparaître l'image) et à approcher des images positives (en tirant un joystick qui provoque l'élargissement de l'image).
Chaque séance d'entraînement dure 15 minutes et elle a lieu une fois par semaine pendant 4 semaines.
Les participants qui reçoivent du TAU ne sont pas formés pour éviter les images liées à la drogue et abordent des images positives.
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Comparateur actif: Tau
Les participants ont traité avec le traitement habituel (traitement comme d'habitude, Tau).
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Les participants qui reçoivent du TAU ne sont pas formés pour éviter les images liées à la drogue et abordent des images positives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence Days de la cocaïne après 4 séances de formation de modification des biais d'approche (ABM)
Délai: Analyse de l'urine de l'inscription à la fin du traitement deux fois par semaine, au cours des trois premières semaines. TLFB à 1 et 3 mois après la fin de la formation.
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Les jours d'abstinence de la cocaïne mesurés par l'analyse d'urine et un questionnaire d'auto-évaluation (suivi de la chronologie, TLFB) de mesure de la fréquence et de la quantité de consommation de cocaïne et d'itinéraire d'administration.
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Analyse de l'urine de l'inscription à la fin du traitement deux fois par semaine, au cours des trois premières semaines. TLFB à 1 et 3 mois après la fin de la formation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Opérationnalisation de l'abstinence continue chez les participants formés avec ABM, par rapport à Tau.
Délai: à 1 et 3 mois après la fin de la formation.
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L'opérationnalisation de l'abstinence continue est évaluée par l'analyse d'urine et les questionnaires d'auto-évaluation: • Questionnaire sur l'expérience d'envie (CEQ): deux échelles de 10 éléments, l'une mesurant la fréquence des envies sur une période définie, et l'autre évaluant la force des envies les plus fortes au cours de cette période. |
à 1 et 3 mois après la fin de la formation.
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Opérationnalisation de l'abstinence continue chez les participants formés avec ABM, par rapport à Tau
Délai: à 1 et 3 mois après la fin de la formation
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Gravité de l'échelle de dépendance (SDS): une mesure continue de la dépendance psychologique à l'égard de la cocaïne.
Un score de zéro est attribué à aucune consommation de cocaïne au cours du dernier mois.
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à 1 et 3 mois après la fin de la formation
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Opérationnalisation de l'abstinence continue chez les participants formés avec ABM, par rapport à Tau.
Délai: à 1 et 3 mois après la fin de la formation
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L'opérationnalisation de l'abstinence continue est évaluée par l'analyse d'urine et les questionnaires d'auto-évaluation: Suivre du chronologie (TLFB): une mesure de la fréquence et de la quantité de consommation de cocaïne et de voie d'administration |
à 1 et 3 mois après la fin de la formation
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Opérationnalisation de l'abstinence continue chez les participants formés avec ABM, par rapport à Tau.
Délai: à 1 mois après la fin de la formation
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L'opérationnalisation de l'abstinence continue est évaluée par l'analyse d'urine et les questionnaires d'auto-évaluation: Tâche de Stroop modifiée pour la dépendance (MST): une échelle de 0 à 100 mesurant la régulation de l'attention et la suppression de l'interférence due à l'incongruence sémantique ou à la saillance des stimuli liés à la toxicomanie. |
à 1 mois après la fin de la formation
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Opérationnalisation de l'abstinence continue chez les participants formés avec ABM, par rapport à Tau.
Délai: à 1 mois après la fin de la formation
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L'opérationnalisation de l'abstinence continue est évaluée par l'analyse d'urine et les questionnaires d'auto-évaluation: Tâche GO / NO-Go modifiée pour la dépendance (MGNT): une mesure de la suppression des réponses préotentes et le contrôle du biais d'attention pour les stimuli saillants associés à la dépendance. |
à 1 mois après la fin de la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doriana Losasso, ASST Fatebenefratelli Sacco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABMCocaine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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