Pilot tréninku modifikace přiblížení během léčby poruchy užívání kokainu (ABMCocaine)
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie přístupu trénink modifikace zkreslení během léčby poruchy užívání kokainu
Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda intervence „modifikace přiblížení zkreslení“ (ABM) může u lidí s poruchou užívání kokainu (CUD) nízké touhy s kokainem.
Hlavní otázkou, kterou tato klinická hodnocení cílem je odpovědět, je, kolik dní mohou být účastníci v abstinenci od kokainu po 4 sezeních ABM.
ABM je počítačové školení zaměřené na školení účastníků:
- Vyvarujte se obrazů souvisejících s drogami tím, že tlačí joystick, který způsobí, že obraz zmizí;
- Přistupte k pozitivním obrazům tažením joysticku, který způsobí, že se obraz rozšíří.
Vědci budou porovnat účastníky léčené s ABM s těmi, kteří dostávají léčbu jako obvykle (TAU), aby zjistili, zda je školení ABM pro CUD účinnější při zvyšování počtu abstinentních dnů.
- Účastníci se zúčastní 1 ABM relace týdně na celkem 4 sezení, z nichž každá trvá 15 minut.
- Jak kokainové, tak nekokainové pozitivní obrazy vzhledem k subjektivním hodnotám nebo zájmům (tj. Účinky, sport, hudba, příroda, práce atd.) Jsou účastníkovi prezentovány v orientaci na výšku nebo krajinu.
- Účastníci jsou instruováni, aby tlačili joystick, pokud je obraz orientovaný na portrét (obrazy související s kokainem) nebo aby vytáhli joystick, pokud je orientovaný na krajinu (pozitivní obrazy).
- Při 1 a 3 měsících sledují účastníci dotazníky pro vlastní hlášení pro měření dnů abstinence a popisují vliv ABM na použití kokainu, symptomy závislosti a přibližující se zkreslení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefania Cheli, PhD
- Telefonní číslo: +390250319643
- E-mail: stefania.cheli@asst-fbf-sacco.it
Studijní místa
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20131
- Nábor
- Struttura Semplice Servizio Dipendenze
-
Kontakt:
- Doriana Losasso
- E-mail: doriana.losasso@asst-fbf-sacco.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku nejméně 18 let;
- Současná porucha použití kokainu DSM 5 TR;
- dostatečné znalosti italského jazyka k porozumění informačnímu listu účastníků, dotazníků a pokynů pro intervence;
- Formulář podepsaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci jsou vyloučeni z účasti, pokud ano:
- neurologická porucha nebo poranění nebo trauma mozku zahrnující ztrátu vědomí déle než 30 minut;
- Těžká psychiatrická porucha, jak je hodnocena klinickým úsudkem;
- Antipsychotické léky;
- intelektuální postižení;
- Chybějící informovaný souhlas;
- Plánovaná nepřítomnost při účasti v období tréninku (jeden měsíc).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABM+TAU
Účastníci léčeni experimentálním výcvikovým přístupem modifikace zkreslení (ABM) a obvyklou léčbou (léčba jako obvykle tau).
|
ABM je počítačový trénink, jehož cílem je vyškolit účastníky, aby se vyhnuli obrazům souvisejícím s drogami (tlačením joysticku, který způsobí zmizení obrazu) a přistupuje k pozitivním obrazům (tahem joysticku, který způsobí, že se obraz rozšíří).
Každá tréninková relace trvá 15 minut a koná se jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Účastníci, kteří dostávají TAU, nejsou vyškoleni, aby se vyhnuli obrazům souvisejícím s drogami a přistupovali k pozitivním obrazům.
|
|
Aktivní komparátor: Tau
Účastníci léčeni obvyklou léčbou (léčba jako obvykle, tau).
|
Účastníci, kteří dostávají TAU, nejsou vyškoleni, aby se vyhnuli obrazům souvisejícím s drogami a přistupovali k pozitivním obrazům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny abstinence z kokainu po 4 přístupu k tréninkovému zaujatosti (ABM)
Časové okno: Analýza moči od zápisu do konce léčby dvakrát týdně, v prvních třech týdnech. TLFB 1 a 3 měsíce po skončení tréninku.
|
Dny abstinence z kokainu měřené analýzou moči a dotazníkem pro vlastní hlášení (časová osa následujícího, TLFB) měří frekvenci a množství užívání kokainu a trasy podávání.
|
Analýza moči od zápisu do konce léčby dvakrát týdně, v prvních třech týdnech. TLFB 1 a 3 měsíce po skončení tréninku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operacionalizace kontinuální abstinence u účastníků vyškolených s ABM, vzhledem k TAU.
Časové okno: 1 a 3 měsíce po skončení tréninku.
|
Operacionalizace kontinuální abstinence je hodnocena analýzou moči a dotazníky pro vlastní hlášení: • Dotazník pro zážitek z touhy (CEQ): Dvě 10-bodové měřítka, jedna měří frekvenci touhy po definovaném časovém období a druhá posouzení síly nejsilnějších touh během tohoto období. |
1 a 3 měsíce po skončení tréninku.
|
|
Operacionalizace kontinuální abstinence u účastníků vyškolených s ABM, vzhledem k TAU
Časové okno: 1 a 3 měsíce po skončení tréninku
|
Směra závažnosti závislosti (SDS): nepřetržitá míra psychologické závislosti na kokainu.
Během posledního měsíce je přiřazeno skóre nuly k žádnému použití kokainu.
|
1 a 3 měsíce po skončení tréninku
|
|
Operacionalizace kontinuální abstinence u účastníků vyškolených s ABM, vzhledem k TAU.
Časové okno: 1 a 3 měsíce po skončení tréninku
|
Operacionalizace kontinuální abstinence je hodnocena analýzou moči a dotazníky pro vlastní hlášení: Časová osa následuje zpět (TLFB): Míra frekvence a množství užívání kokainu a trasy podávání |
1 a 3 měsíce po skončení tréninku
|
|
Operacionalizace kontinuální abstinence u účastníků vyškolených s ABM, vzhledem k TAU.
Časové okno: po 1 měsíci po skončení tréninku
|
Operacionalizace kontinuální abstinence je hodnocena analýzou moči a dotazníky pro vlastní hlášení: Modifikovaná úloha Stroop pro závislost (MST): A 0: 100 stupnice měření regulace pozornosti a potlačení interference v důsledku sémantického inkongruence nebo významnosti závislých podnětů. |
po 1 měsíci po skončení tréninku
|
|
Operacionalizace kontinuální abstinence u účastníků vyškolených s ABM, vzhledem k TAU.
Časové okno: po 1 měsíci po skončení tréninku
|
Operacionalizace kontinuální abstinence je hodnocena analýzou moči a dotazníky pro vlastní hlášení: Modifikovaný úkol GO/NO-GO pro závislost (MGNT): Míra potlačení předpotentních odpovědí a kontrola zkreslení pozornosti pro významné podněty spojené s závislostí na závislosti. |
po 1 měsíci po skončení tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doriana Losasso, Asst Fatebenefratelli Sacco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABMCocaine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přiblížení modifikace zkreslení
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.DokončenoZávislost, látkaČína
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityDokončenoSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno