A megközelítési torzítási módosítási képzés pilóta kokainhasználati rendellenességek kezelése során (ABMCocaine)
Kokainhasználati rendellenességek kezelése során a megközelítési torzítás módosítási képzésének kísérleti randomizált kontrollos vizsgálata
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a "megközelítési torzítás módosítása" (ABM) beavatkozás alacsony kokain iránti vágyat képes -e kokainhasználati rendellenességben (CUD).
A klinikai vizsgálat célja a fő kérdés, hogy megválaszolja, hogy a résztvevők hány napig tartózkodhatnak a kokaintól 4 ABM ülés után.
Az ABM egy számítógépes képzés, amelynek célja a résztvevők képzése:
- Kerülje el a drogokkal kapcsolatos képeket egy joystick nyomásával, amely a kép eltűnését okozza;
- megközelítse a pozitív képeket egy joystick húzásával, amely a kép kibővítését okozza.
A kutatók összehasonlítják az ABM -mel kezelt résztvevőket azokkal, akik a szokásos módon kezelésben részesülnek (TAU), hogy megnézhessék, vajon a CUD ABM képzése hatékonyabb -e az absztinens napok számának növelésében.
- A résztvevők hetente 1 ABM ülésen vesznek részt, összesen 4 ülésen, mindegyik 15 percig tart.
- Mind a kokain, mind a nem kokain pozitív képek a szubjektív értékekhez vagy érdekekhez viszonyítva (azaz A hatásokat, a sportot, a zenét, a természetet, a munkát stb.
- A résztvevőket arra utasítják, hogy nyomja meg a joystickot, ha a kép portré-orientált (kokainnal kapcsolatos képek), vagy hogy húzza meg a joystickot, ha táj orientált (pozitív képek).
- Az 1. és a 3 hónapos követéskor a résztvevők kitöltik az önjelentő kérdőíveket az absztinencia napok mérése érdekében, és leírják az ABM hatását a kokainhasználatra, a függőség tüneteire és a megközelítési torzításra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefania Cheli, PhD
- Telefonszám: +390250319643
- E-mail: stefania.cheli@asst-fbf-sacco.it
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20131
- Toborzás
- Struttura Semplice Servizio Dipendenze
-
Kapcsolatba lépni:
- Doriana Losasso
- E-mail: doriana.losasso@asst-fbf-sacco.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 18 évig kell lenniük;
- Jelenlegi DSM 5 TR kokainhasználati rendellenesség;
- elegendő olasz nyelvtudás a résztvevői információs lap, a kérdőívek és az intervenciós feladat utasításainak megértéséhez;
- aláírt hozzájárulási űrlap.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a részvételből, ha vannak:
- idegrendszeri rendellenesség, sérülés vagy agyi trauma, amely a tudatosság elvesztését 30 percig tartja;
- súlyos pszichiátriai rendellenesség, a klinikai megítélés alapján;
- antipszichotikus gyógyszerek;
- értelmi fogyatékosság;
- hiányzó tájékozott beleegyezés;
- Tervezett távollét a részvételből a képzési időszakon keresztül (egy hónap).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABM+tau
A kísérleti edzési megközelítés torzítás módosításával (ABM) kezelt résztvevők és a szokásos kezelés (a szokásos kezelés, Tau).
|
Az ABM egy számítógépes képzés, amelynek célja a résztvevők kiképzése a drogokkal kapcsolatos képek elkerülése érdekében (egy joystickot, amely a kép eltűnését okozza), és megközelítse a pozitív képeket (egy joystick húzásával, amely a kép kibővítését okozza).
Minden edzés 15 percig tart, és hetente egyszer 4 hétig tart.
A TAU-t kapó résztvevőket nem képzik a kábítószerrel kapcsolatos képek elkerülésére és a pozitív képek megközelítésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Tau
A szokásos kezeléssel kezelt résztvevők (a szokásos módon kezelés, TAU).
|
A TAU-t kapó résztvevőket nem képzik a kábítószerrel kapcsolatos képek elkerülésére és a pozitív képek megközelítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Absztinencia napok a kokaintól 4 megközelítési torzítási módosítás (ABM) edzések után
Időkeret: A vizeletanalízis a beiratkozástól a kezelés végéig hetente kétszer, az első három hétben. TLFB az edzés vége után 1 és 3 hónappal.
|
A kokaintól a vizeletanalízissel és az önjelentő kérdőív (idővonal-visszafutás, TLFB) mért kokaintól való tartózkodási napok mérése A kokainhasználat gyakorisága és mennyiségének mérése, valamint az adminisztráció útja.
|
A vizeletanalízis a beiratkozástól a kezelés végéig hetente kétszer, az első három hétben. TLFB az edzés vége után 1 és 3 hónappal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos absztinencia operacionalizálása az ABM -mel edzett résztvevőknél, a TAU -hoz viszonyítva.
Időkeret: 1 és 3 hónappal az edzés vége után.
|
A folyamatos absztinencia operacionalizálását a vizeletanalízissel és az önjelentő kérdőívekkel értékelik: • A vágy tapasztalati kérdőív (CEQ): Két 10 tételű skála, az egyik méri a vágyak gyakoriságát egy meghatározott időtartam alatt, a másik pedig a legerősebb vágyak erősségét értékeli ebben az időszakban. |
1 és 3 hónappal az edzés vége után.
|
|
A folyamatos absztinencia operacionalizálása az ABM -mel edzett résztvevőknél, a tau -hoz viszonyítva
Időkeret: 1 és 3 hónappal az edzés vége után
|
A függőségi skála (SDS) súlyossága: A pszichológiai függőség folyamatos mérése a kokaintól.
Az elmúlt hónapban a kokainhasználathoz nulla pontszámot hozzárendelnek.
|
1 és 3 hónappal az edzés vége után
|
|
A folyamatos absztinencia operacionalizálása az ABM -mel edzett résztvevőknél, a TAU -hoz viszonyítva.
Időkeret: 1 és 3 hónappal az edzés vége után
|
A folyamatos absztinencia operacionalizálását a vizeletanalízissel és az önjelentő kérdőívekkel értékelik: Idővonal követése (TLFB): A kokainhasználat gyakoriságának és mennyiségének mértéke, valamint az adminisztráció útja |
1 és 3 hónappal az edzés vége után
|
|
A folyamatos absztinencia operacionalizálása az ABM -mel edzett résztvevőknél, a TAU -hoz viszonyítva.
Időkeret: 1 hónappal az edzés vége után
|
A folyamatos absztinencia operacionalizálását a vizeletanalízissel és az önjelentő kérdőívekkel értékelik: Módosított Stroop-feladat a függőséghez (MST): 0–100 skála, amely méri a figyelemszabályozást és az interferencia elnyomását, a függőséggel kapcsolatos ingerek szemantikai inkonrugenciája vagy egyértelmű képessége miatt. |
1 hónappal az edzés vége után
|
|
A folyamatos absztinencia operacionalizálása az ABM -mel edzett résztvevőknél, a TAU -hoz viszonyítva.
Időkeret: 1 hónappal az edzés vége után
|
A folyamatos absztinencia operacionalizálását a vizeletanalízissel és az önjelentő kérdőívekkel értékelik: Módosított GO/NO-GO-feladat a függőséghez (MGNT): A pre-potent válaszok elnyomásának és a függőséghez kapcsolódó kiemelkedő ingerek figyelembevételének ellenőrzésének mértéke. |
1 hónappal az edzés vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doriana Losasso, ASST Fatebenefratelli Sacco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABMCocaine
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .