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Un pilota di allenamento di modifica della distorsione dell'approccio durante il trattamento per il disturbo da uso di cocaina (ABMCocaine)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Doriana Losasso, Psych, ASST Fatebenefratelli Sacco

Una sperimentazione controllata randomizzata pilota sull'allenamento di modifica della distorsione dell'approccio durante il trattamento per il disturbo da uso di cocaina

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è indagare se l'intervento "approccio alla modifica della distorsione" (ABM) può essere bassa la brama di cocaina nelle persone con disturbo da uso di cocaina (CUD).

La domanda principale che questa sperimentazione clinica mira a rispondere è a quanti giorni i partecipanti possono essere nell'astinenza dalla cocaina dopo 4 sessioni ABM.

ABM è una formazione computerizzata che mira a formare i partecipanti a:

  • Evita le immagini legate alla droga spingendo un joystick che fa scomparire l'immagine;
  • Avvicinati a immagini positive tirando un joystick che provoca l'espansione dell'immagine.

I ricercatori confronteranno i partecipanti trattati con ABM con coloro che ricevono cure come al solito (TAU) per vedere se l'addestramento ABM per CUD è più efficace per aumentare il numero di giorni di astinenza.

  • I partecipanti parteciperanno a 1 sessione ABM a settimana per un totale di 4 sessioni, ciascuna della durata di 15 minuti.
  • Immagini sia di cocaina che non cocaina positive rispetto ai valori o agli interessi soggettivi (ad es. Effetti, sport, musica, natura, lavoro, ecc.) Sono presentati al partecipante, in orientamento al ritratto o al paesaggio.
  • Ai partecipanti viene chiesto di spingere il joystick se l'immagine è orientata al ritratto (immagini legate alla cocaina) o a tirare il joystick se è orientato al paesaggio (immagini positive).
  • A seguito di 1 e 3 mesi, i partecipanti completeranno questionari di auto-report per misurare i giorni di astinenza e descrivere l'effetto dell'ABM sull'uso di cocaina, i sintomi della dipendenza e la distorsione da approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età di almeno 18 anni;
  • Disturbo da uso di cocaina DSM 5 TR attuale;
  • sufficiente competenza in lingua italiana per comprendere la scheda informativa dei partecipanti, i questionari e le istruzioni dell'attività di intervento;
  • Modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dalla partecipazione se hanno:

  • disturbo neurologico o lesioni o traumi cerebrali che comportano perdita di coscienza per più di 30 minuti;
  • grave disturbo psichiatrico, valutato dal giudizio clinico;
  • farmaci antipsicotici;
  • disabilità intellettuale;
  • consenso informato mancante;
  • Assenza pianificata dalla partecipazione durante il periodo di formazione (un mese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABM+TAU
I partecipanti hanno trattato con la modifica della distorsione dell'approccio di allenamento sperimentale (ABM) e il solito trattamento (trattamento come al solito, tau).
Comportamentale: Approccio la modifica della distorsione
ABM è un addestramento computerizzato che mira a formare i partecipanti per evitare immagini legate alla droga (spingendo un joystick che fa scomparire l'immagine) e avvicinarti a immagini positive (tirando un joystick che provoca l'espansione dell'immagine). Ogni sessione di allenamento dura 15 minuti e si svolge una volta alla settimana per 4 settimane.
Comportamentale: Trattamento come al solito
I partecipanti che ricevono tau non sono addestrati per evitare immagini legate al farmaco e avvicinarsi a immagini positive.
Comparatore attivo: Tau
I partecipanti trattati con il solito trattamento (trattamento come al solito, tau).
Comportamentale: Trattamento come al solito
I partecipanti che ricevono tau non sono addestrati per evitare immagini legate al farmaco e avvicinarsi a immagini positive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di astinenza dalla cocaina dopo 4 sessioni di allenamento di bias di avvicinamento (ABM)
Lasso di tempo: Analisi delle urine dall'iscrizione alla fine del trattamento due volte a settimana, nelle prime tre settimane. TLFB a 1 e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento.
Giorni di astinenza dalla cocaina misurata mediante analisi delle urine e un questionario di auto-report (follow-back della sequenza temporale, TLFB) di frequenza e quantità di uso di cocaina e percorso di somministrazione.
Analisi delle urine dall'iscrizione alla fine del trattamento due volte a settimana, nelle prime tre settimane. TLFB a 1 e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Operativizzazione della continua astinenza nei partecipanti addestrati con ABM, rispetto al tau.
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento.

L'operatività dell'astinenza continua è valutata mediante analisi delle urine e questionari di auto-report:

• Questionario sull'esperienza di brama (CEQ): due scale a 10 elementi, una misura la frequenza delle voglie per un periodo di tempo definito e l'altra valuta la forza delle voglie più forti durante questo periodo.
a 1 e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento.
Operativizzazione della continua astinenza nei partecipanti addestrati con ABM, rispetto a TAU
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento
Severità della scala di dipendenza (SDS): una misura continua della dipendenza psicologica dalla cocaina. Un punteggio di zero è assegnato a nessun uso di cocaina nell'ultimo mese.
a 1 e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento
Operativizzazione della continua astinenza nei partecipanti addestrati con ABM, rispetto al tau.
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento

L'operatività dell'astinenza continua è valutata mediante analisi delle urine e questionari di auto-report:

Follow-back della sequenza temporale (TLFB): una misura di frequenza e quantità di uso di cocaina e percorso di somministrazione
a 1 e 3 mesi dopo la fine dell'allenamento
Operativizzazione della continua astinenza nei partecipanti addestrati con ABM, rispetto al tau.
Lasso di tempo: a 1 mese dopo la fine dell'allenamento

L'operatività dell'astinenza continua è valutata mediante analisi delle urine e questionari di auto-report:

Attività Stroop modificata per la dipendenza (MST): una scala da 0 a 100 che misura la regolazione dell'attenzione e la soppressione dell'interferenza dovuta all'incongruenza semantica o alla salienza degli stimoli correlati alla dipendenza.
a 1 mese dopo la fine dell'allenamento
Operativizzazione della continua astinenza nei partecipanti addestrati con ABM, rispetto al tau.
Lasso di tempo: a 1 mese dopo la fine dell'allenamento

L'operatività dell'astinenza continua è valutata mediante analisi delle urine e questionari di auto-report:

Attività GO/NO-GO modificata per la dipendenza (MGNT): una misura di soppressione delle risposte pre-potenti e il controllo della distorsione dell'attenzione per gli stimoli salienti associati a correlazione della dipendenza.
a 1 mese dopo la fine dell'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Collaboratori

Monash University

Investigatori

  • Investigatore principale: Doriana Losasso, Asst Fatebenefratelli Sacco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABMCocaine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente l'etica non ha approvato la condivisione di IPD con i ricercatori al di fuori del team degli investigatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Approccio la modifica della distorsione

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