Пилот обучения модификации смещения подхода во время лечения расстройства использования кокаина (ABMCocaine)
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование обучения модификации смещения подходов во время лечения расстройства употребления кокаина
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы выяснить, может ли вмешательство «модификация смещения» (ABM) может низкая жажда кокаина у людей с расстройством использования кокаина (CUD).
Основной вопрос, направленный на этот клинический испытание, - это то, сколько дней участники могут быть в воздержании от кокаина после 4 сессий ПРО.
ABM - это компьютеризированное обучение, направленное на обучение участников:
- Избегайте изображений, связанных с наркотиками, выдвигая джойстик, который заставляет изображение исчезать;
- Подходите к положительным изображениям, вытягивая джойстик, который заставляет изображение расширяться.
Исследователи будут сравнивать участников, получавших лечение с АБР с теми, кто получает лечение как обычное (тау) условие, чтобы увидеть, является ли обучение АБР для CUD более эффективным в увеличении количества воздержащихся дней.
- Участники будут посещать 1 сессию ПЗУ в неделю в общей сложности 4 сеанса, каждая продолжительностью 15 минут.
- Как кокаин, так и некокаиновые положительные изображения относительно субъективных ценностей или интересов (т.е. Эффекты, спорт, музыка, природа, работа и т. Д.) Представлены участнику, по портретной или ландшафтной ориентации.
- Участникам дается указание продвигать джойстик, если изображение ориентировано на портрет (изображения, связанные с кокаином), или натянуть джойстик, если он ориентирован на ландшафт (положительные изображения).
- На 1 и 3-месячном подходе участники заполнят анкеты самоотчетов, чтобы измерить дни воздержания и описать влияние АБР на использование кокаина, симптомы зависимости и смещение подхода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefania Cheli, PhD
- Номер телефона: +390250319643
- Электронная почта: stefania.cheli@asst-fbf-sacco.it
Места учебы
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20131
- Рекрутинг
- Struttura Semplice Servizio Dipendenze
-
Контакт:
- Doriana Losasso
- Электронная почта: doriana.losasso@asst-fbf-sacco.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте не менее 18 лет;
- Текущий DSM 5 TR Cocaine Essurange Singer;
- Достаточное знание итальянского языка, чтобы понять информационный лист участников, вопросники и инструкции по заданиям вмешательства;
- Подписанная форма согласия.
Критерии исключения:
Участники исключены из участия, если они имеют:
- неврологическое расстройство или травма или травма головного мозга, связанная с потерей сознания в течение более 30 минут;
- тяжелое психическое расстройство, оцениваемое клиническим суждением;
- антипсихотические препараты;
- Интеллектуальная инвалидность;
- Пропущенное информированное согласие;
- Планируемое отсутствие от посещаемости в течение периода обучения (один месяц).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABM+тау
Участники лечились с помощью экспериментального подхода к модификации смещения (ABM) и обычного лечения (лечение, как обычно, тау).
|
ABM-это компьютеризированное обучение, направленное на обучение участников, чтобы избежать образа, связанных с наркотиками (путем выдвижения джойстика, который заставляет изображение исчезать) и приближаться к положительным изображениям (вытягивая джойстик, который заставляет изображение расширять).
Каждая тренировка длится 15 минут, и она происходит один раз в неделю в течение 4 недель.
Участники, получающие тау, не обучаются, чтобы избежать связанных с наркотиками изображений и подходить к положительным изображениям.
|
|
Активный компаратор: ТАУ
Участники получали обычное лечение (лечение, как обычно, тау).
|
Участники, получающие тау, не обучаются, чтобы избежать связанных с наркотиками изображений и подходить к положительным изображениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни воздержания от кокаина после 4 подхода
Временное ограничение: Анализ мочи от зачисления до конца лечения два раза в неделю, в первые три недели. TLFB через 1 и 3 месяца после окончания обучения.
|
Дни воздержания от кокаина, измеренная с помощью анализа мочи и анкеты самоотчетов (временная шкала, следующий, TLFB) измерение частоты и количества употребления кокаина и маршрута введения.
|
Анализ мочи от зачисления до конца лечения два раза в неделю, в первые три недели. TLFB через 1 и 3 месяца после окончания обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционализация непрерывного воздержания у участников, обученных ПРО, по сравнению с тау.
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после окончания обучения.
|
Операционализация непрерывного воздержания оценивается с помощью анкет мочи и самоотчеты: • Анкета опыта тяги (CEQ): две шкалы из 10 пунктов, одна из которых измеряет частоту тяги в течение определенного периода времени, а другая оценивает силу наиболее сильной тяги в течение этого периода. |
Через 1 и 3 месяца после окончания обучения.
|
|
Операционализация непрерывного воздержания у участников, обученных АКМ, относительно тау
Временное ограничение: через 1 и 3 месяца после окончания обучения
|
Серьезность шкалы зависимости (SDS): непрерывная мера психологической зависимости от кокаина.
Оценка нуля назначается без использования кокаина в течение последнего месяца.
|
через 1 и 3 месяца после окончания обучения
|
|
Операционализация непрерывного воздержания у участников, обученных ПРО, по сравнению с тау.
Временное ограничение: через 1 и 3 месяца после окончания обучения
|
Операционализация непрерывного воздержания оценивается с помощью анкет мочи и самоотчеты: Временная шкала последующая защита (TLFB): мера частоты и количества употребления кокаина и маршрута введения |
через 1 и 3 месяца после окончания обучения
|
|
Операционализация непрерывного воздержания у участников, обученных ПРО, по сравнению с тау.
Временное ограничение: через 1 месяц после окончания обучения
|
Операционализация непрерывного воздержания оценивается с помощью анкет мочи и самоотчеты: Модифицированная задача Stroop для зависимости (MST): масштаб от 0 до 100, измеряющая регуляцию внимания и подавление помех из-за семантического несоответствия или значимости стимулов, связанных с зависимостью. |
через 1 месяц после окончания обучения
|
|
Операционализация непрерывного воздержания у участников, обученных ПРО, по сравнению с тау.
Временное ограничение: через 1 месяц после окончания обучения
|
Операционализация непрерывного воздержания оценивается с помощью анкет мочи и самоотчеты: Модифицированная задача GO/не-хол для зависимости (MGNT): мера подавления предварительных ответов и контроля смещения внимания для существенных стимулов, связанных с связанными с зависимостью. |
через 1 месяц после окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Doriana Losasso, ASST Fatebenefratelli Sacco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABMCocaine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .