Een piloot van benadering bias -modificatietraining tijdens de behandeling voor cocaïnegebruiksstoornis (ABMCocaine)
Een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie van benaderingsbias modificatietraining tijdens de behandeling voor cocaïne -gebruiksstoornis
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of de interventie "Bias Modification" Agpay Bias "(ABM) lage cocaïne -verlangen bij mensen met cocaïne -gebruiksstoornis (CUD) kan lage.
De belangrijkste vraag die deze klinische proef beantwoordt is hoeveel dagen deelnemers na 4 ABM -sessies kunnen onthouden van cocaïne.
ABM is een geautomatiseerde training die gericht is op het trainen van de deelnemers om:
- Vermijd drugsgerelateerde beelden door een joystick te duwen waardoor het beeld verdwijnt;
- Benader positieve afbeeldingen door een joystick te trekken waardoor het beeld uitbreidt.
Onderzoekers zullen de deelnemers die met ABM worden behandeld, vergelijken met degenen die de behandeling van behandeling krijgen (TAU) om te zien of ABM -training voor CUD effectiever is bij het vergroten van het aantal onthoudingde dagen.
- Deelnemers zullen 1 ABM -sessie per week bijwonen voor een totaal van 4 sessies, elk van 15 minuten duren.
- Zowel cocaïne als niet-cocaïne positieve afbeeldingen ten opzichte van de subjectieve waarden of interesses (d.w.z. Effecten, sport, muziek, natuur, werk, enz.) Worden aan de deelnemer gepresenteerd, in portret- of landschapsoriëntatie.
- Deelnemers worden geïnstrueerd om de joystick te pushen als de afbeelding portret-georiënteerde (cocaïne-gerelateerde afbeeldingen) is of om de joystick te trekken als deze landschapsgericht is (positieve afbeeldingen).
- Bij 1 en 3 maanden een weg naar boven, zullen deelnemers zelfrapportage vragenlijsten invullen om onthoudingdagen te meten en het effect van ABM op cocaïnegebruik, afhankelijkheidssymptomen en benaderingsvooroordeel te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefania Cheli, PhD
- Telefoonnummer: +390250319643
- E-mail: stefania.cheli@asst-fbf-sacco.it
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20131
- Werving
- Struttura Semplice Servizio Dipendenze
-
Contact:
- Doriana Losasso
- E-mail: doriana.losasso@asst-fbf-sacco.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn;
- Huidige DSM 5 TR -cocaïne -gebruiksstoornis;
- voldoende Italiaanse taalvaardigheid om het informatieblad, vragenlijsten en interventietaakinstructies te begrijpen;
- ondertekende toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van deelname als ze hebben:
- neurologische aandoening of letsel of hersentrauma met bewustzijnsverlies voor langer dan 30 minuten;
- ernstige psychiatrische stoornis, zoals geëvalueerd door klinisch oordeel;
- antipsychotische medicatie;
- intellectuele handicap;
- ontbrekende geïnformeerde toestemming;
- Geplande afwezigheid van aanwezigheid tot de trainingsperiode (een maand).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABM+TAU
Deelnemers behandeld met de experimentele trainingsbenadering bias -modificatie (ABM) en de gebruikelijke behandeling (behandeling zoals gewoonlijk, TAU).
|
ABM is een geautomatiseerde training die gericht is op het trainen van de deelnemers om drugsgerelateerde beelden te vermijden (door een joystick te duwen waardoor het beeld verdwijnt) en positieve beelden te benaderen (door een joystick te trekken waardoor het beeld uitbreidt).
Elke trainingssessie duurt 15 minuten en deze vindt eenmaal per week gedurende 4 weken plaats.
Deelnemers die tau ontvangen, zijn niet getraind om drugsgerelateerde beelden te voorkomen en positieve afbeeldingen te benaderen.
|
|
Actieve vergelijker: Tau
Deelnemers behandeld met de gebruikelijke behandeling (behandeling zoals gewoonlijk, Tau).
|
Deelnemers die tau ontvangen, zijn niet getraind om drugsgerelateerde beelden te voorkomen en positieve afbeeldingen te benaderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding dagen van cocaïne na 4 naderingsbias Modification (ABM) trainingssessies
Tijdsspanne: Urine -analyse van inschrijving tot het einde van de behandeling twee keer per week, in de eerste drie weken. TLFB op 1 en 3 maanden na het einde van de training.
|
Onthouding dagen van cocaïne gemeten door urine-analyse en een zelfrapportagevragenlijst (tijdlijn vervolg, TLFB) meetfrequentie en hoeveelheid cocaïnegebruik en toedieningsroute.
|
Urine -analyse van inschrijving tot het einde van de behandeling twee keer per week, in de eerste drie weken. TLFB op 1 en 3 maanden na het einde van de training.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operationalisatie van continue onthouding in deelnemers die zijn opgeleid met ABM, ten opzichte van tau.
Tijdsspanne: op 1 en 3 maanden na het einde van de training.
|
Operationalisatie van continue onthouding wordt beoordeeld door urine-analyse en zelfrapportagevragenlijsten: • Cravure Experience Questionnaire (CEQ): twee schalen van 10 items, de ene meten de frequentie van hunkeren naar gedefinieerde tijdsperiode, en de andere beoordeling van de sterkte van de sterkste verlangens in deze periode. |
op 1 en 3 maanden na het einde van de training.
|
|
Operationalisatie van continue onthouding in deelnemers die zijn opgeleid met ABM, ten opzichte van tau
Tijdsspanne: Op 1 en 3 maanden na het einde van de training
|
Ernst van afhankelijkheidsschaal (SDS): een continue maat voor psychologische afhankelijkheid van cocaïne.
Een score van nul wordt de afgelopen maand toegewezen aan geen cocaïnegebruik.
|
Op 1 en 3 maanden na het einde van de training
|
|
Operationalisatie van continue onthouding in deelnemers die zijn opgeleid met ABM, ten opzichte van tau.
Tijdsspanne: Op 1 en 3 maanden na het einde van de training
|
Operationalisatie van continue onthouding wordt beoordeeld door urine-analyse en zelfrapportagevragenlijsten: Tijdlijn vervolgback (TLFB): een maat voor frequentie en hoeveelheid cocaïnegebruik en toedieningsroute |
Op 1 en 3 maanden na het einde van de training
|
|
Operationalisatie van continue onthouding in deelnemers die zijn opgeleid met ABM, ten opzichte van tau.
Tijdsspanne: Op 1 maand na het einde van de training
|
Operationalisatie van continue onthouding wordt beoordeeld door urine-analyse en zelfrapportagevragenlijsten: Gemodificeerde Stroop-taak voor verslaving (MST): een 6-tot-100-schaal die aandachtsregulatie en onderdrukking van interferentie meten als gevolg van semantische incongruentie of opvallendheid van verslavingsgerelateerde stimuli. |
Op 1 maand na het einde van de training
|
|
Operationalisatie van continue onthouding in deelnemers die zijn opgeleid met ABM, ten opzichte van tau.
Tijdsspanne: Op 1 maand na het einde van de training
|
Operationalisatie van continue onthouding wordt beoordeeld door urine-analyse en zelfrapportagevragenlijsten: Gemodificeerde Go/No-Go-taak voor verslaving (MGNT): een maat voor onderdrukking van pre-potentische reacties en controle van aandachtsbias voor opvallende stimuli geassocieerd met verslavingsgerelateerd. |
Op 1 maand na het einde van de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doriana Losasso, ASST Fatebenefratelli Sacco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABMCocaine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .