Path-03パラグアイの実現可能性調査
2026年9月16日 更新者：Pathfinder Medical
EndoAVF作成のためのEPATHシステムの安全性と有効性を評価するための実現可能性調査
この研究の目標は、血液透析を必要とし、fの資格がある患者の血管内AVF（ENDOAVF）の作成におけるEPATHシステムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sorin C Popa, BESc, MRes
- 電話番号：+44 (0) 7939186529
- メール：sorin@pathfindermed.com
研究場所
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Asunción、パラグアイ、001207
- Sanatorio Italiano
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主任研究者：
- Adrian A Ebner, MD
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コンタクト：
- Adrian A Ebner, MD
- メール：adrian@ebner.com.py
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究者の制度的または現地のガイドラインおよび/または臨床的判断に従って、AV fの作成の資格があるとみなされる患者
- 大人（18歳以上）
- 血液透析を必要とする非反転腎不全（これには透析前の患者が含まれる可能性があります）
- 2.0 mm以上のターゲット静脈直径
- 標的動脈直径は2.0 mm以上です
- 半径方向と尺骨動脈の両方が手に流れ、二重超音波および/またはアレンのテストで確認されました（すなわち 手のひらのアーチ）
- インフォームドコンセントを提供することができます
- フォローアップ訪問の評価要件に準拠することができます
- 患者は、手順またはAVFを損なう可能性のある臨床的に重要な状態や病気から解放されています
除外基準：
- イメージングに基づいて50％を超える重要な中央静脈狭窄または狭窄
- 過凝固可能な状態または既知の出血性珪藻
- NHYAクラスIIIまたはIV心不全
- 医師の意見に基づいて、1年未満の推定生命依存症
- 四肢の浮腫
- 癌の現在の診断
- 妊娠または母乳育児の女性
- アクセスサイトで皮膚病と診断または疑われる
- 免疫抑制または免疫不全患者
- 現在、別の調査装置または薬で治療されています
- 手術に関連するコントラストまたは他の薬物、例えば鎮静剤、またはデバイス材料にアレルギー
- AVFの形成を防ぐ解剖学、例えば、容器や漫画の不整合
- 患者は、第2段階の手順を受けることを嫌がっています。 必要に応じて、血管内プロテーゼの配置またはバルーンの拡張
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
EndOAVFは、治療された被験者に作成されます。
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EndOAVFは、血液透析にf孔を必要とする被験者に作成されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全エンドポイント
時間枠：3ヶ月
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AVF作成後の最初の3か月間に、処置関連の有害事象の1つまたは複数の深刻なEPATHデバイス関連またはEPATH部分を経験する患者の割合。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：7日
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技術的な成功：EPATHシステムを備えたf孔の作成の成功。
endOAVFがEPATHシステムで作成され、インデックス手順の1〜7日後に特許のままであることを確認してください。
経験豊富な審査官は、聴診器で検出されたブルーツの存在、スリルの存在、またはすべての研究エンドポイントの二重超音波検査で定義されます。
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7日
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AVF成熟
時間枠：3ヶ月
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少なくとも500 ml/minの動脈流入を伴う狭窄または血栓症のないAVFとして定義され、少なくとも4 mmの直径（二重超音波検査で測定）または患者は2つの針で正常に透析されました。
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3ヶ月
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F孔成熟までの時間
時間枠：3ヶ月
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インデックス手順とAVFの成熟が達成される日付の間の日数
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3ヶ月
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他のデバイスまたは他の手順に関連する有害事象のレート
時間枠：3ヶ月
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深刻な他のデバイス（epathデバイスではない）または他の手順に関連する（手順のepath部分ではない）索引手順後の3か月での有害事象のレート
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3ヶ月
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デバイスの速度および/または手順に関連する感染症
時間枠：3ヶ月
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インデックス手順後3か月でのデバイスおよび/または手順に関連する感染症
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月13日
最初の投稿 (実際)
2025年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SKL-TF60000 10.4
- Pathfinder Medical (その他の識別子：The study is funded only by Pathfinder Medical and is not listed in any other databases.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。