Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Path-03 Paraguay genomförbarhetsstudie

16 september 2026 uppdaterad av: Pathfinder Medical

Genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten i Epath -systemet för endoavf -skapande

Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten för Epath -systemet vid skapandet av en endovaskulär AVF (endoAVF) hos patienter som behöver eller snart kommer att kräva hemodialys och är berättigade till en fistel.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 001207
        • Sanatorio Italiano
        • Huvudutredare:
          • Adrian A Ebner, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter som anses vara berättigade till skapandet av en AV -fistel enligt institutionella eller lokala riktlinjer och/eller klinisk bedömning av utredaren
  2. Vuxna (ålder> 18 år)
  3. Icke-reversibelt njursvikt som kräver hemodialys (detta kan inkludera pre-dialyspatienter)
  4. Mål venens diameter på ≥2,0 mm
  5. Målartärdiameter på ≥2,0 mm
  6. Både radiella och ulnarartärflödet till handen, bekräftat med duplex ultraljud och/eller Allens test (dvs. Palmar Arch)
  7. Kunna ge informerat samtycke
  8. Kunna uppfylla kraven på utvärdering av besöksbesök
  9. Patienten är fri från kliniskt signifikanta tillstånd eller sjukdomar som kan äventyra proceduren eller AVF

Uteslutningskriterier:

  1. Betydande central venös stenos eller minskning som överstiger 50% baserat på avbildning
  2. Hyperkoagulerbart tillstånd eller känd blödningsdiates
  3. NHYA klass III eller IV hjärtsvikt
  4. Uppskattad livslängd på <1 år baserat på läkarens åsikt
  5. Ödem av extremiteter
  6. Aktuell diagnos av karcinom
  7. Gravida eller ammande kvinnor
  8. Diagnostiserad eller misstänkt hudsjukdom på åtkomstplatsen
  9. Immunsuppression eller på annat sätt immunkomprometterade patienter
  10. För närvarande behandlas med en annan undersökningsanordning eller medicinering
  11. Allergi mot kontrast eller andra läkemedel associerade med kirurgi, t.ex. sedationsmedel eller till enhetsmaterial
  12. Anatomi som förhindrar bildning av AVF, t.ex. felanpassning av kärl eller tortuositet
  13. Patienten är ovillig att genomgå 2: a scenproceduren, t.ex. Endovaskulär protesplacering eller ballongdilatation, om det behövs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
En endoavf skapas i de behandlade ämnena.
Enhet: Epath -systemet kommer att användas för att skapa en endoavf
En endoavf skapas i personer som behöver fistlar för hemodialys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhets slutpunkt
Tidsram: 3 månader
Andel patienter som upplever en eller flera allvarliga Epath-enhetsrelaterade eller epatdelar av de procedurrelaterade biverkningarna under de första tre månaderna efter AVF-skapandet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 7 dagar
Teknisk framgång: Framgångsrik skapande av en fistel med Epath -systemet. Verifiering av att en endoavf har skapats med Epath-systemet och att det förblir patent 1-7 dagar efter indexförfarandet. Patency kommer att definieras av en erfaren examinator som närvaron av en blåmärke som detekteras av stetoskop, eller närvaron av en spänning, eller med duplex ultrasonografi för alla studieändpunkter.
7 dagar
AVF -mognad
Tidsram: 3 månader
Definieras som en AVF som är fri från stenos eller trombos med ett arteriellt inflöde av minst 500 ml/min och/eller en diameter på minst 4 mm (mätt med duplex ultrasonografi) eller patienten var framgångsrikt dialyserad med två nålar.
3 månader
Tid till fistelmognad
Tidsram: 3 månader
Antal dagar mellan indexförfarandet och det datum då AVF -mognad uppnås
3 månader
Hastighet för annan enhet eller annan procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
Hastighet av allvarlig annan enhet (inte Epath-enhet) eller annan procedurrelaterad (inte Epath-delen av proceduren) Biverkningar vid 3 månader efter indexproceduren
3 månader
Enhets- och/eller procedurrelaterade infektioner
Tidsram: 3 månader
Hastighet för enhets- och/eller procedurrelaterade infektioner vid 3 månader efter indexproceduren
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pathfinder Medical

Samarbetspartners

MINSA SA

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian A Ebner, MD, Sanatorio Italiano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2025

Första postat (Faktisk)

24 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SKL-TF60000 10.4
  • Pathfinder Medical (Annan identifierare: The study is funded only by Pathfinder Medical and is not listed in any other databases.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera