PATH-03 Paraguay Machbarkeitsstudie
15. Juli 2025 aktualisiert von: Pathfinder Medical
Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EPATH -Systems für die Erstellung von Endoavf
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des EPATH -Systems bei der Schaffung eines endovaskulären AVF (EndoAVF) bei Patienten zu bewerten, die eine Hämodialyse benötigen oder bald benötigen und für eine Fistel berechtigt sind.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sorin C Popa, BESc, MRes
- Telefonnummer: +44 (0) 7939186529
- E-Mail: sorin@pathfindermed.com
Studienorte
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-
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Asuncion, Paraguay, 001207
- Sanatorio Italiano
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Hauptermittler:
- Adrian A Ebner, MD
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Kontakt:
- Adrian A Ebner, MD
- E-Mail: adrian@ebner.com.py
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die als berechtigt für die Schaffung einer AV -Fistel gemäß institutionellen oder lokalen Richtlinien und/oder klinischen Urteilsvermögen des Forschers eingestuft wurden
- Erwachsene (Alter> 18 Jahre)
- Nicht reversible Nierenversagen, die eine Hämodialyse erfordert (dies kann vor der Dialysepatienten einschließen)
- Zielvenendurchmesser von ≥ 2,0 mm
- Zielarteriendurchmesser von ≥ 2,0 mm
- Sowohl radialer als auch ulnarer Arterienfluss zur Hand, bestätigt mit Duplex -Ultraschall und/oder Allens Test (d. H. Palmarbogen)
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- In der Lage, den Anforderungen an die Bewertung der Bewertung der Follow-up-Besuch einzuhalten
- Der Patient ist frei von klinisch erheblichen Erkrankungen oder Krankheiten, die das Verfahren oder den AVF beeinträchtigen können
Ausschlusskriterien:
- Signifikante zentralvenöse Stenose oder Verengung, die 50% aufgrund der Bildgebung übersteigt
- Hyperkoagulierbarer Zustand oder bekannte Blutungsdiathese
- NHYA -Klasse III oder IV Herzinsuffizienz
- Geschätzte Lebensdauer von <1 Jahr basierend auf der Meinung des Arztes
- Ödeme der Extremitäten
- Aktuelle Diagnose eines Karzinoms
- Schwangere oder stillende Frauen
- Diagnostizierte oder vermutete Hautkrankheiten an der Zugangsstelle
- Immunsuppression oder anderweitig immungeschwächte Patienten
- Derzeit werden mit einem anderen Untersuchungsgerät oder Medikamenten behandelt
- Allergie gegen Kontrast oder andere Medikamente, die mit einer Operation verbunden sind, z. B. Beruhigungsmittel oder Gerätematerialien
- Anatomie, die die Bildung von AVF verhindert, z. B. Fehlausrichtung von Gefäßen oder Tortuosität
- Der Patient ist nicht bereit, ein Verfahren im 2. Stadium zu unterziehen, z. Endovaskuläre Prothese -Platzierung oder Ballondilatation, falls erforderlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Ein Endoavf wird in den behandelten Probanden erstellt.
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Ein Endoavf wird bei Probanden erstellt, die Fisteln für die Hämodialyse benötigen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten, bei denen in den ersten 3 Monaten nach der Erstellung von AVF einen oder mehreren schwerwiegenden EPATH-Geräten oder EPATH-Teil der verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse auftreten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 7 Tage
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Technischer Erfolg: Erfolgreiche Kreation einer Fistel mit dem EPATH -System.
Überprüfung, ob ein Endoavf mit dem EPATH-System erstellt wurde und dass es 1-7 Tage nach dem Indexverfahren nach wie vor bleibt.
Die Durchgängigkeit wird von einem erfahrenen Untersucher als Vorhandensein eines von Stethoskops oder des Vorhandenseins eines Nervenkitzels oder mit Duplex -Ultraschalls für alle Studienendpunkte festgestellten Bruite definiert.
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7 Tage
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AVF -Reifung
Zeitfenster: 3 Monate
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Definiert als AVF, das frei von Stenose oder Thrombose mit einem arteriellen Zufluss von mindestens 500 ml/min und/oder einem Durchmesser von mindestens 4 mm (gemessen durch Duplex -Ultraschall) oder der Patient mit 2 Nadeln erfolgreich dialyiert wurde.
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3 Monate
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Zeit für die Reifung der Fistel
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Tage zwischen dem Indexverfahren und dem Datum, an dem AVF -Reifung erreicht wird
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3 Monate
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Rate eines anderen Geräts oder anderer verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Rate des schwerwiegenden anderen Geräte (nicht EPATH-Gerät) oder anderer prozedurbezogener (nicht EPATH-Teil des Verfahrens) unerwünschte Ereignisse nach 3 Monaten nach dem Indexverfahren
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3 Monate
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Geräte- und/oder prozedurbezogene Infektionen
Zeitfenster: 3 Monate
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Geräte- und/oder verfahrensbezogene Infektionen nach 3 Monaten nach dem Indexverfahren
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian A Ebner, MD, Sanatorio Italiano
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- SKL-TF60000 10.4
- Pathfinder Medical (Andere Kennung: The study is funded only by Pathfinder Medical and is not listed in any other databases.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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