Badanie wykonalności PATH-03 Paragwaj
15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pathfinder Medical
Badanie wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu EPATH w tworzeniu EndoAVF
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Epath w tworzeniu AVF endowaskularnego (ENDOAVF) u pacjentów wymagających lub wkrótce będą wymagać hemodializy i kwalifikują się do przetoki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sorin C Popa, BESc, MRes
- Numer telefonu: +44 (0) 7939186529
- E-mail: sorin@pathfindermed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asuncion, Paragwaj, 001207
- Sanatorio Italiano
-
Główny śledczy:
- Adrian A Ebner, MD
-
Kontakt:
- Adrian A Ebner, MD
- E-mail: adrian@ebner.com.py
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci uznani za kwalifikujących się do utworzenia przetoki AV zgodnie z instytucjonalnymi lub lokalnymi wytycznymi i/lub klinicznym osądem badacza
- Dorośli (wiek> 18 lat)
- Niewymiotna niewydolność nerek wymaga hemodializy (może to obejmować pacjentów przeddializy)
- Średnica żyły docelowej ≥2,0 mm
- Docelowa średnica tętnicy ≥2,0 mm
- Zarówno tętnica promieniowa, jak i łokciowa przepływają do dłoni, potwierdzone za pomocą testu ultradźwiękowego i/lub testu Allena (tj. Arch Palmar)
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
- W stanie przestrzegać wymagań dotyczących oceny wizyty uzupełniających
- Pacjent jest wolny od klinicznie istotnych stanów lub chorób, które mogą zagrozić zabiegu lub AVF
Kryteria wykluczenia:
- Znaczące centralne zwężenie żylne lub zwężenie, które przekracza 50% w oparciu o obrazowanie
- Stan hiperkoagulacyjny lub znana skierowanie krwawienia
- Nhya Klasa III lub IV niewydolność serca
- Szacowana perspektywa życia <1 rok na podstawie opinii lekarza
- Obrzęk kończyn
- Obecna diagnoza raka
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Zdiagnozowana lub podejrzana choroba skóry w miejscu dostępu
- Immunosupresja lub w inny sposób pacjentów z obniżoną odpornością
- Obecnie traktowany z innym urządzeniem badawczym lub lekiem
- Alergia na kontrast lub inne leki związane z operacją, np. Środki sedacyjne lub materiały urządzeń
- Anatomia, która zapobiega tworzeniu AVF, np. Niewsprawiedliwienia naczyń lub krętopis
- Pacjent nie chce przejść procedury drugiego etapu, np. W razie potrzeby umieszczenie szczeliny lub rozszerzenie balonu lub rozszerzenie balonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Endoavf zostanie utworzony u leczonych pacjentów.
|
Endoavf zostanie utworzony u pacjentów, które potrzebują przetok na hemodializę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którzy doświadczają jednej lub poważniejszej części zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem EPATH lub EPATH związanym z procedurą w ciągu pierwszych 3 miesięcy po utworzeniu AVF.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Sukces techniczny: udane tworzenie przetoki z systemem Epatha.
Weryfikacja, że EndoAVF został utworzony w systemie Epath i że pozostaje on patentem 1-7 dni po procedurze indeksu.
Doświadczona drożność zostanie zdefiniowana przez doświadczonego egzaminatora jako obecność Bruit wykrytych przez stetoskop lub obecność dreszczyku emocji lub z dupleksową ultrasonografią dla wszystkich badanych punktów końcowych.
|
7 dni
|
|
Dojrzewanie AVF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdefiniowane jako AVF, które jest wolne od zwężenia lub zakrzepicy z napływem tętnic co najmniej 500 ml/min i/lub średnicy co najmniej 4 mm (mierzonej za pomocą ultrasonografii dupleksowej) lub pacjent z powodzeniem dializowano 2 igłami.
|
3 miesiące
|
|
Czas do dojrzewania przetoki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba dni między procedurą indeksu a datą osiągnięcia dojrzewania AVF
|
3 miesiące
|
|
Szybkość innych urządzeń lub innych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szybkość poważnego innego urządzenia (nie urządzenia EPATH) lub innej procedury (nie epatowej części procedury) zdarzenia niepożądane po 3 miesiącach po procedurze indeksu
|
3 miesiące
|
|
Szybkość infekcji urządzenia i/lub procedury
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stawka infekcji urządzenia i/lub procedury po 3 miesiącach po procedurze indeksu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian A Ebner, MD, Sanatorio Italiano
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKL-TF60000 10.4
- Pathfinder Medical (Inny identyfikator: The study is funded only by Pathfinder Medical and is not listed in any other databases.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .