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PATH-03 Étude de faisabilité du paraguay

16 septembre 2026 mis à jour par: Pathfinder Medical

Étude de faisabilité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système EPATH pour la création d'EndoAVF

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système EPATH dans la création d'un AVF endovasculaire (ENDOAVF) chez les patients qui ont besoin ou qui nécessiteront bientôt une hémodialyse et sont éligibles à une fistule.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 001207
        • Sanatorio Italiano
        • Chercheur principal:
          • Adrian A Ebner, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients jugés éligibles à la création d'une fistule AV selon des directives institutionnelles ou locales et / ou un jugement clinique de l'enquêteur
  2. Adultes (âge> 18 ans)
  3. Insuffisance rénale non réversible nécessitant une hémodialyse (cela peut inclure des patients pré-dialyse)
  4. Diamètre de la veine cible de ≥2,0 mm
  5. Diamètre de l'artère cible de ≥2,0 mm
  6. L'artère radiale et ulnaire s'écoule vers la main, confirmée par l'échographie duplex et / ou le test d'Allen (c'est-à-dire. arc palmaire)
  7. Capable de donner un consentement éclairé
  8. Capable de se conformer aux exigences d'évaluation des visites de suivi
  9. Le patient est exempt de conditions ou de maladies cliniquement significatives qui pourraient compromettre la procédure ou l'AVF

Critères d'exclusion:

  1. Sténose veineuse centrale importante ou rétrécissement qui dépasse 50% en fonction de l'imagerie
  2. État hypercoagulable ou diathèse saignant connue
  3. NHYA Classe III ou IVIAUX INFEMBLE
  4. Espérance de vie estimée <1 an basée sur l'opinion du médecin
  5. Œdème des extrémités
  6. Diagnostic actuel du carcinome
  7. Femmes enceintes ou allaitées
  8. Maladie de la peau diagnostiquée ou suspectée sur le site d'accès
  9. Immunosuppression ou patients autrement immunodéprimés
  10. Actuellement traité avec un autre appareil d'enquête ou médicament
  11. Allergie au contraste ou à d'autres médicaments associés à la chirurgie, par ex.
  12. Anatomie qui empêche la formation d'AVF, par exemple, le désalignement des navires ou la tortuosité
  13. Le patient ne veut pas subir une procédure de 2e étape, par ex. placement de la prothesis endovasculaire ou dilatation du ballon, si nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Un endoAVF sera créé dans les sujets traités.
Dispositif: Le système EPATH sera utilisé pour créer un endoAVF
Un endoavf sera créé chez des sujets qui ont besoin de fistules pour l'hémodialyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité primaire
Délai: 3 mois
Proportion de patients qui éprouvent une ou plusieurs portions liées au dispositif EPATH ou EPATH des événements indésirables liés à la procédure au cours des 3 premiers mois suivant la création d'AVF.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 7 jours
Succès technique: création réussie d'une fistule avec le système Epath. Vérification qu'un EndoAVF a été créé avec le système EPATH et qu'il reste un brevet 1 à 7 jours après la procédure d'index. La perméabilité sera définie par un examinateur expérimenté comme la présence d'un Bruit tel que détecté par le stéthoscope, ou la présence d'un frisson, ou par échographie duplex pour tous les critères d'évaluation de l'étude.
7 jours
Maturation AVF
Délai: 3 mois
Défini comme une AVF exempte de sténose ou de thrombose avec un afflux artériel d'au moins 500 ml / min et / ou un diamètre d'au moins 4 mm (mesuré par échographie duplex) ou le patient a été dialysé avec succès avec 2 aiguilles.
3 mois
Temps de maturation de la fistule
Délai: 3 mois
Nombre de jours entre la procédure d'index et la date à laquelle la maturation AVF est atteinte
3 mois
Taux d'un autre appareil ou d'autres événements indésirables liés à la procédure
Délai: 3 mois
Taux d'un autre dispositif grave (pas de dispositif EPATH) ou d'une autre procédure (pas d'EPATH PARTION DE LA PROCÉDURE) Événements indésirables à 3 mois suivant la procédure d'indexation
3 mois
Taux des infections liées à l'appareil et / ou à la procédure
Délai: 3 mois
Taux de dispositif et / ou d'infections liées à la procédure à 3 mois suivant la procédure d'indexation
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pathfinder Medical

Collaborateurs

MINSA SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian A Ebner, MD, Sanatorio Italiano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2025

Première publication (Réel)

24 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKL-TF60000 10.4
  • Pathfinder Medical (Autre identifiant: The study is funded only by Pathfinder Medical and is not listed in any other databases.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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