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Estudo de viabilidade do Path-03 Paraguai

16 de setembro de 2026 atualizado por: Pathfinder Medical

Estudo de viabilidade para avaliar a segurança e a eficácia do sistema Epath para a criação de endoavf

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema EPATH na criação de uma AVF endovascular (endoavf) em pacientes que precisam ou em breve exigirão hemodiálise e são elegíveis para uma fístula.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Paraguai
      • Asunción, Paraguai, 001207
        • Sanatorio Italiano
        • Investigador principal:
          • Adrian A Ebner, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes considerados elegíveis para a criação de uma fístula AV de acordo com diretrizes institucionais ou locais e/ou julgamento clínico do investigador
  2. Adultos (idade> 18 anos)
  3. Insuficiência renal não reversível que requer hemodiálise (isso pode incluir pacientes pré-dialysis)
  4. Diâmetro da veia alvo de ≥2,0 mm
  5. Diâmetro da artéria alvo de ≥2,0 mm
  6. Tanto o fluxo da artéria radial quanto o ulnar para a mão, confirmado com o ultrassom duplex e/ou o teste de Allen (ou seja, arco palmar)
  7. Capaz de fornecer consentimento informado
  8. Capaz de cumprir os requisitos de avaliação de visita de acompanhamento
  9. O paciente está livre de condições ou doenças clinicamente significativas que podem comprometer o procedimento ou a AVF

Critérios de exclusão:

  1. Estenose venosa central significativa ou estreitamento que excede 50% com base na imagem
  2. Estado hipercoagulável ou diátese de sangramento conhecido
  3. NHYA Classe III ou IV insuficiência cardíaca
  4. Expectativa de vida estimada de <1 ano com base na opinião do médico
  5. Edema de extremidades
  6. Diagnóstico atual de carcinoma
  7. Mulheres grávidas ou amamentando
  8. Doença de pele diagnosticada ou suspeita no local de acesso
  9. Imunossupressão ou pacientes imunocomprometidos
  10. Atualmente sendo tratado com outro dispositivo de investigação ou medicamento
  11. Alergia a contraste ou outros medicamentos associados à cirurgia, por exemplo, agentes de sedação ou para materiais de dispositivo
  12. Anatomia que impede a formação de AVF, por exemplo, desalinhamento de vasos ou tortuosidade
  13. O paciente não está disposto a passar por procedimento de 2º estágio, por exemplo Colocação de protéssio endovascular ou dilatação de balão, se necessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Um endoavf será criado nos sujeitos tratados.
Dispositivo: O sistema Epath será usado para criar um endoavf
Um endoavf será criado em assuntos que precisam de fístulas para hemodiálise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint de segurança primária
Prazo: 3 meses
Proporção de pacientes que experimentam uma ou uma parte mais grave relacionada ao dispositivo EPATH ou de EPATH dos eventos adversos relacionados ao procedimento durante os primeiros 3 meses após a criação da AVF.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 7 dias
Sucesso técnico: criação bem -sucedida de uma fístula com o sistema Epath. Verificação de que um endoavf foi criado com o sistema Epath e que permanece patente de 1 a 7 dias após o procedimento de índice. A perviedade será definida por um examinador experiente como a presença de um bruto detectado pelo estetoscópio, ou a presença de uma emoção, ou com ultrassonografia duplex para todos os pontos de extremidade do estudo.
7 dias
Maturação da AVF
Prazo: 3 meses
Definido como um AVF livre de estenose ou trombose com um fluxo arterial de pelo menos 500 ml/min e/ou um diâmetro de pelo menos 4 mm (medido por ultrassonografia duplex) ou o paciente foi com sucesso dialisado com 2 agulhas.
3 meses
Hora de maturação da fístula
Prazo: 3 meses
Número de dias entre o procedimento de índice e a data em que a maturação da AVF é alcançada
3 meses
Taxa de outro dispositivo ou outro procedimento relacionado a eventos adversos
Prazo: 3 meses
Taxa de outro dispositivo grave (não dispositivo Epath) ou outro procedimento relacionado a eventos adversos (não porção de epath do procedimento) aos 3 meses após o procedimento de índice
3 meses
Taxa de infecções relacionadas ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: 3 meses
Taxa de infecções relacionadas ao dispositivo e/ou procedimento aos 3 meses após o procedimento de índice
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pathfinder Medical

Colaboradores

MINSA SA

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian A Ebner, MD, Sanatorio Italiano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SKL-TF60000 10.4
  • Pathfinder Medical (Outro identificador: The study is funded only by Pathfinder Medical and is not listed in any other databases.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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