Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Path-03 Paraguayn toteutettavuustutkimus

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pathfinder Medical

Toteutettavuustutkimus EPATH -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi endoavf -luomista varten

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EPATH -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta endovaskulaarisen AVF: n (endOAVF) luomisessa potilaille, jotka vaativat tai vaativat pian hemodialyysiä ja ovat kelvollisia fistuloihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 001207
        • Sanatorio Italiano
        • Päätutkija:
          • Adrian A Ebner, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden katsotaan olevan oikeutettuja AV -fistulin luomiseen institutionaalisten tai paikallisten ohjeiden ja/tai tutkijan kliinisen arvioinnin mukaisesti
  2. Aikuiset (ikä> 18 -vuotiaat)
  3. Ei-palautumaton munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä (tämä voi sisältää dialyysipotilaat)
  4. Kohteen halkaisija on ≥2,0 mm
  5. Kohdevaltimon halkaisija on ≥2,0 mm
  6. Sekä radiaalinen että ulnarvaltimovirtaus käteen, vahvistettu duplex -ultraäänellä ja/tai Allenin testillä (ts. Palmar Arch)
  7. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  8. Pystyy noudattamaan seurantakäynnin arviointivaatimuksia
  9. Potilaalla ei ole kliinisesti merkittäviä tiloja tai sairauksia, jotka saattavat vaarantaa toimenpiteen tai AVF: n

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä keskuslaskimo -stenoosi tai kaventuminen, joka ylittää 50% kuvantamisen perusteella
  2. Hyperhoagulatiivinen tila tai tunnettu verenvuotodiateesi
  3. Nhya -luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  4. Arvioitu <1 vuoden elinajan, lääkärin mielipiteen perusteella
  5. Raajojen turvotus
  6. Karsinooman nykyinen diagnoosi
  7. Raskaana tai imettäviä naisia
  8. Diagnosoitu tai epäilty ihosairaus pääsypaikalla
  9. Immunosuppressio tai muuten immuunipuutteiset potilaat
  10. Tällä hetkellä hoidetaan toisella tutkintalaitteella tai lääkityksellä
  11. Allergia kontrastille tai muille leikkaukseen liittyvät lääkkeet, esimerkiksi sedaatioaineet tai laitemateriaalit
  12. Anatomia, joka estää AVF: n muodostumisen, esim. Alusten väärinkäyttö tai tortuositeetti
  13. Potilas ei halua suorittaa toisen vaiheen menettelyä, esim. endovaskulaarinen protesesin sijoittelu tai ilmapallojen dilataatio, tarvittaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Käsitellyille kohteille luodaan endoavf.
Laite: EPATH -järjestelmää käytetään endoavf: n luomiseen
EndoAVF luodaan koehenkilöille, jotka tarvitsevat fistulia hemodialyysiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osuus potilaista, jotka kokevat yhden tai useamman vakavan EPATh-laitteeseen liittyvän tai epath-osan toimenpiteisiin liittyvistä haittavaikutuksista AVF-luomisen jälkeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 7 päivää
Tekninen menestys: Fistulan onnistunut luominen EPATH -järjestelmän kanssa. Varmistaminen, että endoAVF on luotu EPATH-järjestelmällä ja että se pysyy patentina 1-7 päivää hakemistomenettelyn jälkeen. Patenssi määrittelee kokenut tarkastaja stetoskoopin havaitsemana iskun esiintymisenä tai jännityksen esiintymisen tai duplex -ultraäänitieteen kanssa kaikille tutkimuksen päätepisteille.
7 päivää
AVF: n kypsyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritelty AVF: ksi, jossa ei ole stenoosia tai tromboosia, ja valtimovirta on vähintään 500 ml/min ja/tai halkaisija vähintään 4 mm (mitattuna duplex -ultraäänitiedolla) tai potilas oli onnistuneesti dialysoitu 2 neulalla.
3 kuukautta
Aika fistulan kypsymiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivien lukumäärä indeksimenettelyn ja AVF: n kypsymisen päivämäärän välillä
3 kuukautta
Muiden laitteiden tai muiden menettelyihin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vakavan muun laitteen (ei EPATH-laite) tai muun menettelytapojen (ei menettelyn epath-osa) haittavaikutukset 3 kuukauden kuluttua hakemistomenettelystä
3 kuukautta
Laite- ja/tai menettelyyn liittyvien infektioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laite- ja/tai menettelyyn liittyvien infektioiden nopeus 3 kuukauden kuluttua hakemistomenettelystä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pathfinder Medical

Yhteistyökumppanit

MINSA SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian A Ebner, MD, Sanatorio Italiano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKL-TF60000 10.4
  • Pathfinder Medical (Muu tunniste: The study is funded only by Pathfinder Medical and is not listed in any other databases.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa