Studie proveditelnosti Path-03 Paraguay
15. července 2025 aktualizováno: Pathfinder Medical
Studie proveditelnosti pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému EPATH pro tvorbu endoAVF
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému EPATH při vytváření endovaskulárního AVF (EndoAVF) u pacientů, kteří vyžadují nebo budou brzy vyžadovat hemodialýzu a jsou způsobilí pro píštěl.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sorin C Popa, BESc, MRes
- Telefonní číslo: +44 (0) 7939186529
- E-mail: sorin@pathfindermed.com
Studijní místa
-
-
-
Asuncion, Paraguay, 001207
- Sanatorio Italiano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrian A Ebner, MD
-
Kontakt:
- Adrian A Ebner, MD
- E-mail: adrian@ebner.com.py
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti považováni za způsobilé k vytvoření AV píštěle podle institucionálních nebo místních pokynů a/nebo klinického úsudku vyšetřovatele
- Dospělí (věk> 18 let)
- Nereverzibilní selhání ledvin vyžadující hemodialýzu (to může zahrnovat pacienty s předpisy)
- Cílový průměr žíly ≥ 2,0 mm
- Průměr cílové tepny ≥ 2,0 mm
- Rádiální i ulnarská tepna proudí do ruky, potvrzeno duplexním ultrazvukem a/nebo Allenovým testem (tj. Palmový oblouk)
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
- Schopen splnit požadavky na následné návštěvy
- Pacient je bez klinicky významných podmínek nebo nemocí, které by mohly ohrozit postup nebo AVF
Kritéria pro vyloučení:
- Významná centrální žilní stenóza nebo zúžení, které přesahuje 50% na základě zobrazování
- Hyperkoagulační stav nebo známý krvácení
- Srdeční selhání NHYA třídy III nebo IV
- Odhadovaná očekávání života <1 rok na základě názoru lékaře
- Otoky končetin
- Současná diagnóza karcinomu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Diagnostikovaná nebo podezření na kožní onemocnění v místě přístupu
- Imunosuprese nebo jinak imunokompromitovaní pacienti
- V současné době je léčen jiným vyšetřovacím zařízením nebo léky
- Alergie na kontrast nebo jiné léky spojené s chirurgickým zákrokem, např. Sedační látky nebo materiály zařízení
- Anatomie, která zabraňuje tvorbě AVF, např. Nesrovnaní plavidel nebo tortuositu
- Pacient není ochoten podstoupit postup 2. fáze, např. Pokud je to nutné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Endoavf bude vytvořen u ošetřených subjektů.
|
Endoavf bude vytvořen v subjektech, které potřebují fistula pro hemodialýzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod primární bezpečnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří zažívají jednu nebo více závažných zařízení souvisejících s zařízením EPATH nebo EPATH, během prvních 3 měsíců po vytvoření AVF.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 7 dní
|
Technický úspěch: Úspěšné vytvoření píštěle se systémem EPATH.
Ověření, že endoavf byl vytvořen se systémem EPATH a že zůstává patent 1-7 dní po indexovém postupu.
Průchodnost bude definována zkušeným zkoušejícím jako přítomnost Bruit, jak bylo detekováno stetoskopem nebo přítomností vzrušení nebo s duplexní ultrasonografií pro všechny koncové body studie.
|
7 dní
|
|
AVF zrání
Časové okno: 3 měsíce
|
Definováno jako AVF, který je bez stenózy nebo trombózy s arteriálním přítokem nejméně 500 ml/min a/nebo průměrem nejméně 4 mm (měřeno duplexní ultrasonografií) nebo byl pacient úspěšně dialyzován 2 jehly.
|
3 měsíce
|
|
Čas na zrání píštěl
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet dnů mezi postupem indexu a datem, kdy je dosaženo zrání AVF
|
3 měsíce
|
|
Sazba jiného zařízení nebo jiných nežádoucích účinků souvisejících s postupem
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra vážného jiného zařízení (nikoli zařízení EPATH) nebo jiných postupů souvisejících s postupem (nikoli část postupu EPATH) než 3 měsíce po postupu indexu
|
3 měsíce
|
|
Míra infekcí souvisejících s zařízením a/nebo postupem
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra infekcí souvisejících s zařízením a/nebo postupem po 3 měsících po postupu indexu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian A Ebner, MD, Sanatorio Italiano
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- SKL-TF60000 10.4
- Pathfinder Medical (Jiný identifikátor: The study is funded only by Pathfinder Medical and is not listed in any other databases.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .