Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PATH-03 PARAGUAY Технико-экономическое обоснование

16 сентября 2026 г. обновлено: Pathfinder Medical

Технико -экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности системы EPATH для создания EndoAVF

Цель этого исследования - оценить безопасность и эффективность системы EPATH в создании эндоваскулярного AVF (ENDOAVF) у пациентов, которые требуют или вскоре требуют гемодиализа и имеют право на фистулу.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sorin C Popa, BESc, MRes
  • Номер телефона: +44 (0) 7939186529
  • Электронная почта: sorin@pathfindermed.com

Места учебы

  • Парагвай
      • Asunción, Парагвай, 001207
        • Sanatorio Italiano
        • Главный следователь:
          • Adrian A Ebner, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, считающиеся иметь право на создание AV Fistula в соответствии с институциональными или местными руководящими принципами и/или клиническим суждением исследователя
  2. Взрослые (возраст> 18 лет)
  3. Необратимая почечная недостаточность, требующая гемодиализа (это может включать пациентов с предиализом)
  4. Целевой диаметр вены ≥2,0 мм
  5. Целевой диаметр артерии ≥2,0 мм
  6. Как радиальная, так и локтевая артерия поток к руке, подтвержденный дуплексным ультразвуком и/или тестом Аллена (т.е. пальмовая арка)
  7. Способен предоставить информированное согласие
  8. Способен соблюдать последующие требования к оценке посещения
  9. Пациент свободен от клинически значимых состояний или заболеваний, которые могут поставить под угрозу процедуру или AVF

Критерии исключения:

  1. Значительный центральный венозный стеноз или сужение, которое превышает 50% на основе визуализации
  2. Гиперкоагуляемое состояние или известный диатез кровотечения
  3. Сердечная недостаточность NHYA III или IV
  4. Расчетная оценка жизни <1 год на основе мнения врача
  5. Отек конечностей
  6. Текущий диагноз карциномы
  7. Беременные или кормящие женщины
  8. Диагностирован или подозреваемые кожные заболевания на месте доступа
  9. Иммуносупрессия или иное, как пациенты с иммунитетом
  10. В настоящее время лечится другим исследованием или лекарством
  11. Аллергия на контрастность или другие лекарства, связанные с хирургическим вмешательством, например, седативные агенты или материалы устройства
  12. Анатомия, которая предотвращает образование AVF, например, смещение сосудов или извилистости
  13. Пациент не желает проходить процедуру 2 -й стадии, например, Расположение эндоваскулярного протеза или дилатации баллона, если необходимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Endoavf будет создан в обработанных предметах.
Устройство: Система EPATH будет использоваться для создания EndoAVF
EndoAVF будет создан у субъектов, которые нуждаются в фистулах для гемодиализа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, которые испытывают одну или несколько серьезных, связанных с устройством EPATH или EPATH, связанными с побочными эффектами, связанными с процедурой в течение первых 3 месяцев после создания AVF.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 7 дней
Технический успех: успешное создание свища с системой EPATH. Проверка о том, что эндоавф был создан с помощью системы EPATH и что он остается патентом через 1-7 дней после процедуры индекса. Проходимость будет определяться опытным экзаменатором как наличие брата, обнаруженного стетоскопом, или наличие острых ощущений, или с дуплексной ультрасонографией для всех конечных точек исследования.
7 дней
Созревание AVF
Временное ограничение: 3 месяца
Определяется как AVF, свободный от стеноза или тромбоза с артериальным притоком не менее 500 мл/мин и/или диаметра не менее 4 мм (как измеряется дуплексной ультрасонографией), или пациент был успешно диализ с 2 иедами.
3 месяца
Время до созревания свища
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней между индексной процедурой и датой, с которой достигается созревание AVF
3 месяца
Скорость другого устройства или другие нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость серьезного другого устройства (не Epath Device) или других связанных с процедурой (не EPATH Protecture) Неблагоприятные события через 3 месяца после процедуры индекса
3 месяца
Скорость инфекций, связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость инфекций, связанных с устройством и/или процедурой, через 3 месяца после процедуры индекса
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pathfinder Medical

Соавторы

MINSA SA

Следователи

  • Главный следователь: Adrian A Ebner, MD, Sanatorio Italiano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKL-TF60000 10.4
  • Pathfinder Medical (Другой идентификатор: The study is funded only by Pathfinder Medical and is not listed in any other databases.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться