Path-03 Paraguay Mulighetsstudie
16. september 2026 oppdatert av: Pathfinder Medical
Mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av EPATH -systemet for Endoavf Creation
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EPATH -systemet i opprettelsen av en endovaskulær AVF (ENDOAVF) hos pasienter som trenger eller snart vil kreve hemodialyse og er kvalifisert for en fistel.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sorin C Popa, BESc, MRes
- Telefonnummer: +44 (0) 7939186529
- E-post: sorin@pathfindermed.com
Studiesteder
-
-
-
Asunción, Paraguay, 001207
- Sanatorio Italiano
-
Hovedetterforsker:
- Adrian A Ebner, MD
-
Ta kontakt med:
- Adrian A Ebner, MD
- E-post: adrian@ebner.com.py
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som anses som kvalifisert for å opprette en AV -fistel i henhold til institusjonelle eller lokale retningslinjer og/eller klinisk skjønn fra etterforskeren
- Voksne (alder> 18 år)
- Ikke-reversibel nyresvikt som krever hemodialyse (dette kan omfatte pasienter før dialyse)
- Mål venediameter på ≥2,0 mm
- Målarteriediameter på ≥2,0 mm
- Både radial- og ulnararterie strømmer til hånden, bekreftet med dupleks ultralyd og/eller Allens test (dvs. Palmar Arch)
- I stand til å gi informert samtykke
- I stand til å oppfylle krav til oppfølgingsbesøk vurdering
- Pasienten er fri for klinisk signifikante tilstander eller sykdommer som kan kompromittere prosedyren eller AVF
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig sentral venøs stenose eller innsnevring som overstiger 50% basert på avbildning
- Hypercoagulable tilstand eller kjent blødningsdiatese
- NHYA klasse III eller IV hjertesvikt
- Estimert livslivsprogram for <1 år basert på legens mening
- Ødem av ekstremiteter
- Gjeldende diagnose av karsinom
- Gravide eller ammende kvinner
- Diagnostisert eller mistenkt hudsykdom på tilgangsstedet
- Immunsuppresjon eller på annen måte immunkompromitterte pasienter
- For øyeblikket behandles med en annen undersøkelsesenhet eller medisiner
- Allergi mot kontrast eller andre medisiner assosiert med kirurgi, for eksempel sedasjonsmidler eller til enhetsmaterialer
- Anatomi som forhindrer dannelse av AVF, for eksempel feiljustering av kar eller tortuositet
- Pasienten er uvillig til å gjennomgå 2. trinns prosedyre, f.eks. Endovaskulær prothesis plassering eller ballongutvidelse, om nødvendig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En endoavf vil bli opprettet i de behandlede forsøkspersonene.
|
En endoavf vil bli opprettet i fag som trenger fistler for hemodialyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendpunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter som opplever en eller flere alvorlige EPATH-enhetsrelaterte eller epath-del av prosedyren-relaterte bivirkninger i løpet av de første 3 månedene etter AVF-oppretting.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 7 dager
|
Teknisk suksess: Vellykket oppretting av en fistel med Epath -systemet.
Verifisering av at en ENDOAVF er opprettet med EPATH-systemet og at den forblir patent 1-7 dager etter indeksprosedyren.
Patency vil bli definert av en erfaren sensor som tilstedeværelsen av en Bruit som oppdaget av stetoskop, eller tilstedeværelsen av en spenning, eller med dupleks ultrasonografi for alle studieendepunkter.
|
7 dager
|
|
AVF -modning
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert som en AVF som er fri for stenose eller trombose med en arteriell tilsig på minst 500 ml/min og/eller en diameter på minst 4 mM (målt ved dupleks ultrasonografi) eller pasienten ble vellykket dialysert med 2 nåler.
|
3 måneder
|
|
Tid til fistelmodning
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall dager mellom indeksprosedyren og datoen da AVF -modning oppnås
|
3 måneder
|
|
Rate for annen enhet eller andre prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Rate of Serious Other Device (ikke EPATH-enhet) eller annen prosedyre-relatert (ikke EPATH-del av prosedyren) Bivirkninger ved 3 måneder etter indeksprosedyren
|
3 måneder
|
|
Enhetens og/eller prosedyrerelaterte infeksjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhetens og/eller prosedyre relaterte infeksjoner etter 3 måneder etter indeksprosedyren
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian A Ebner, MD, Sanatorio Italiano
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Fistel
Andre studie-ID-numre
- SKL-TF60000 10.4
- Pathfinder Medical (Annen identifikator: The study is funded only by Pathfinder Medical and is not listed in any other databases.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .