Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PATH-03 Paraguay Feasibility Study

15. juli 2025 opdateret af: Pathfinder Medical

Feasibility Study for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EPATH -systemet til EndoAVF -oprettelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Epath -systemet i oprettelsen af ​​en endovaskulær AVF (EndoAVF) hos patienter, der kræver eller snart kræver hæmodialyse og er berettiget til en fistel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay, 001207
        • Sanatorio Italiano
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian A Ebner, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der anses for at være berettiget til oprettelse af en AV -fistel i henhold til institutionelle eller lokale retningslinjer og/eller klinisk vurdering af efterforskeren
  2. Voksne (alder> 18 år)
  3. Ikke-reversibel nyresvigt, der kræver hæmodialyse (dette kan omfatte præ-dialysepatienter)
  4. Mål vene diameter på ≥2,0 mm
  5. Målarteriediameter på ≥2,0 mm
  6. Både radial og ulnararterie strømmer til hånden, bekræftet med duplex -ultralyd og/eller Allens test (dvs. Palmar Arch)
  7. I stand til at give informeret samtykke
  8. I stand til at overholde kravene til vurdering af besøg
  9. Patienten er fri for klinisk signifikante tilstande eller sygdomme, der kan gå på kompromis med proceduren eller AVF

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig central venøs stenose eller indsnævring, der overstiger 50% baseret på billeddannelse
  2. Hypercoagulerbar tilstand eller kendt blødning diatese
  3. NHYA klasse III eller IV hjertesvigt
  4. Estimeret livsudstyr på <1 år baseret på lægens mening
  5. Ødemer af ekstremiteter
  6. Aktuel diagnose af karcinom
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Diagnosticeret eller mistænkt hudsygdom på adgangsstedet
  9. Immunsuppression eller på anden måde immunkompromitterede patienter
  10. I øjeblikket behandles med en anden undersøgelsesenhed eller medicin
  11. Allergi mod kontrast eller andre lægemidler, der er forbundet med kirurgi, f.eks. Sedationsmidler eller til enhedsmaterialer
  12. Anatomi, der forhindrer dannelse af AVF, fx forkert justering af fartøjer eller tortuositet
  13. Patienten er uvillig til at gennemgå 2. fase -procedure, f.eks. endovaskulær protese placering eller ballon dilatation, hvis nødvendigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En endoavf oprettes i de behandlede forsøgspersoner.
Enhed: Epath -system vil blive brugt til at oprette en endoavf
En endoavf oprettes i emner, der har brug for fistler til hæmodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsdepunkt
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter, der oplever en eller flere seriøse EPATH-enhedsrelateret eller epath-del af de procedurerelaterede bivirkninger i løbet af de første 3 måneder efter AVF-oprettelse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 7 dage
Teknisk succes: Succesfuld oprettelse af en fistel med Epath -systemet. Bekræftelse af, at der er oprettet en endoavf med Epath-systemet, og at det forbliver patent 1-7 dage efter indeksproceduren. Patency vil blive defineret af en erfaren eksaminator som tilstedeværelsen af ​​en BRUT som detekteret af stetoskop eller tilstedeværelsen af ​​en spænding eller med duplex -ultrasonografi for alle undersøgelsesendelser.
7 dage
AVF -modning
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som en AVF, der er fri for stenose eller trombose med en arteriel tilstrømning på mindst 500 ml/min og/eller en diameter på mindst 4 mm (målt ved duplex -ultrasonografi), eller patienten blev med succes dialyseret med 2 nåle.
3 måneder
Tid til fistelmodning
Tidsramme: 3 måneder
Antal dage mellem indeksproceduren og den dato, hvor AVF -modning opnås
3 måneder
Hastighed på anden enhed eller andre procedurrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Hastighed af seriøs anden enhed (ikke Epath-enhed) eller anden procedurrelateret (ikke Epath-del af proceduren) Bivirkninger efter 3 måneder efter indeksproceduren
3 måneder
Enhedshastighed og/eller procedurrelaterede infektioner
Tidsramme: 3 måneder
Enhedshastighed og/eller procedurrelaterede infektioner efter 3 måneder efter indeksproceduren
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pathfinder Medical

Samarbejdspartnere

MINSA SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian A Ebner, MD, Sanatorio Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKL-TF60000 10.4
  • Pathfinder Medical (Anden identifikator: The study is funded only by Pathfinder Medical and is not listed in any other databases.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom, slutstadie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner