PATH-03 Paraguay Feasibility Study
16. september 2026 opdateret af: Pathfinder Medical
Feasibility Study for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af EPATH -systemet til EndoAVF -oprettelse
Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Epath -systemet i oprettelsen af en endovaskulær AVF (EndoAVF) hos patienter, der kræver eller snart kræver hæmodialyse og er berettiget til en fistel.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sorin C Popa, BESc, MRes
- Telefonnummer: +44 (0) 7939186529
- E-mail: sorin@pathfindermed.com
Studiesteder
-
-
-
Asunción, Paraguay, 001207
- Sanatorio Italiano
-
Ledende efterforsker:
- Adrian A Ebner, MD
-
Kontakt:
- Adrian A Ebner, MD
- E-mail: adrian@ebner.com.py
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der anses for at være berettiget til oprettelse af en AV -fistel i henhold til institutionelle eller lokale retningslinjer og/eller klinisk vurdering af efterforskeren
- Voksne (alder> 18 år)
- Ikke-reversibel nyresvigt, der kræver hæmodialyse (dette kan omfatte præ-dialysepatienter)
- Mål vene diameter på ≥2,0 mm
- Målarteriediameter på ≥2,0 mm
- Både radial og ulnararterie strømmer til hånden, bekræftet med duplex -ultralyd og/eller Allens test (dvs. Palmar Arch)
- I stand til at give informeret samtykke
- I stand til at overholde kravene til vurdering af besøg
- Patienten er fri for klinisk signifikante tilstande eller sygdomme, der kan gå på kompromis med proceduren eller AVF
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig central venøs stenose eller indsnævring, der overstiger 50% baseret på billeddannelse
- Hypercoagulerbar tilstand eller kendt blødning diatese
- NHYA klasse III eller IV hjertesvigt
- Estimeret livsudstyr på <1 år baseret på lægens mening
- Ødemer af ekstremiteter
- Aktuel diagnose af karcinom
- Gravide eller ammende kvinder
- Diagnosticeret eller mistænkt hudsygdom på adgangsstedet
- Immunsuppression eller på anden måde immunkompromitterede patienter
- I øjeblikket behandles med en anden undersøgelsesenhed eller medicin
- Allergi mod kontrast eller andre lægemidler, der er forbundet med kirurgi, f.eks. Sedationsmidler eller til enhedsmaterialer
- Anatomi, der forhindrer dannelse af AVF, fx forkert justering af fartøjer eller tortuositet
- Patienten er uvillig til at gennemgå 2. fase -procedure, f.eks. endovaskulær protese placering eller ballon dilatation, hvis nødvendigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En endoavf oprettes i de behandlede forsøgspersoner.
|
En endoavf oprettes i emner, der har brug for fistler til hæmodialyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsdepunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter, der oplever en eller flere seriøse EPATH-enhedsrelateret eller epath-del af de procedurerelaterede bivirkninger i løbet af de første 3 måneder efter AVF-oprettelse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 7 dage
|
Teknisk succes: Succesfuld oprettelse af en fistel med Epath -systemet.
Bekræftelse af, at der er oprettet en endoavf med Epath-systemet, og at det forbliver patent 1-7 dage efter indeksproceduren.
Patency vil blive defineret af en erfaren eksaminator som tilstedeværelsen af en BRUT som detekteret af stetoskop eller tilstedeværelsen af en spænding eller med duplex -ultrasonografi for alle undersøgelsesendelser.
|
7 dage
|
|
AVF -modning
Tidsramme: 3 måneder
|
Defineret som en AVF, der er fri for stenose eller trombose med en arteriel tilstrømning på mindst 500 ml/min og/eller en diameter på mindst 4 mm (målt ved duplex -ultrasonografi), eller patienten blev med succes dialyseret med 2 nåle.
|
3 måneder
|
|
Tid til fistelmodning
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal dage mellem indeksproceduren og den dato, hvor AVF -modning opnås
|
3 måneder
|
|
Hastighed på anden enhed eller andre procedurrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Hastighed af seriøs anden enhed (ikke Epath-enhed) eller anden procedurrelateret (ikke Epath-del af proceduren) Bivirkninger efter 3 måneder efter indeksproceduren
|
3 måneder
|
|
Enhedshastighed og/eller procedurrelaterede infektioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhedshastighed og/eller procedurrelaterede infektioner efter 3 måneder efter indeksproceduren
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian A Ebner, MD, Sanatorio Italiano
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyresvigt, kronisk
- Fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- SKL-TF60000 10.4
- Pathfinder Medical (Anden identifikator: The study is funded only by Pathfinder Medical and is not listed in any other databases.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .