PATH-03 파라과이 타당성 조사
2025년 7월 15일 업데이트: Pathfinder Medical
Endoavf 생성을위한 Epath 시스템의 안전성과 효능을 평가하기위한 타당성 조사
이 연구의 목표는 혈액 투석을 요구하거나 요구하고 누공에 자격이있는 환자에서 혈관 내 AVF (endoavf)를 생성 할 때 EPATH 시스템의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sorin C Popa, BESc, MRes
- 전화번호: +44 (0) 7939186529
- 이메일: sorin@pathfindermed.com
연구 장소
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Asuncion, 파라과이, 001207
- Sanatorio Italiano
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수석 연구원:
- Adrian A Ebner, MD
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연락하다:
- Adrian A Ebner, MD
- 이메일: adrian@ebner.com.py
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 기관의 제도적 또는 지역 가이드 라인 및/또는 수사관의 임상 판단에 따라 AV 누공의 생성 자격이있는 환자
- 성인 (18 세> 18 세)
- 혈액 투석이 필요한 비가역적 신장 실패 (이것은 이종 전 환자를 포함 할 수 있음)
- ≥2.0 mm의 정맥 직경
- 표적 동맥 직경 ≥2.0 mm
- 방사형 및 척골 동맥은 손으로 흐르는 이중 초음파 및/또는 Allen의 검사 (즉, Allen의 시험으로 확인되었습니다. 손바닥 아치)
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 후속 방문 평가 요구 사항을 준수 할 수 있습니다
- 환자는 절차 또는 AVF를 손상시킬 수있는 임상 적으로 중요한 상태 나 질병이 없습니다.
제외 기준 :
- 영상을 기준으로 50%를 초과하는 중요한 중앙 정맥 협착증 또는 좁아짐
- 과다 응고 상태 또는 알려진 출혈 투구
- NHYA 클래스 III 또는 IV 심부전
- 의사의 의견에 근거하여 1 년의 예상 수명 예상
- 사지 부종
- 암종의 현재 진단
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 접근 부위에서 진단 또는 의심되는 피부 질환
- 면역 억제 또는 다른 면역 저하 환자
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물로 치료를 받고 있습니다
- 수술과 관련된 대비 또는 기타 약물 (예 : 진정제 또는 장치 재료에 대한 알레르기
- AVF의 형성을 방지하는 해부학, 예를 들어, 혈관의 오정렬 또는 비틀림
- 환자는 2 단계 절차를받지 않으려 고합니다 (예 : 필요한 경우 혈관 발성 배치 또는 풍선 팽창
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
처리 된 대상에서 엔도 아프가 만들어 질 것입니다.
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혈액 투석을 위해 누공이 필요한 주제에서 endoavf가 만들어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 안전 종점
기간: 3 개월
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AVF 생성 후 첫 3 개월 동안 절차 관련 부작용의 하나 이상의 심각한 EPATH 장치 관련 또는 EPATH 부분을 경험하는 환자의 비율.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 인 성공
기간: 7 일
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기술적 성공 : Epath 시스템을 통한 누공의 성공적인 창출.
ENDOAVF가 EPATH 시스템으로 생성되었으며 인덱스 절차 후 1-7 일 후에 특허를받은 것으로 확인되었습니다.
특통은 숙련 된 심사관에 의해 청진기에 의해 검출 된 브 루트의 존재, 또는 스릴의 존재 또는 모든 연구 종점에 대한 이중 초음파 촬영으로 정의됩니다.
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7 일
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AVF 성숙
기간: 3 개월
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적어도 500 mL/분의 동맥 유입 및/또는 이중 초음파 검사에 의해 측정 된 직경이 4mm 이상의 동맥 유입으로 협착증 또는 혈전증이없는 AVF로 정의되거나 환자는 2 개의 바늘로 성공적으로 투석되었다.
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3 개월
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누공 성숙 시간
기간: 3 개월
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인덱스 절차와 AVF 성숙이 달성되는 날짜 사이의 일 수
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3 개월
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다른 장치 또는 기타 절차 관련 부작용의 속도
기간: 3 개월
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인덱스 절차 후 3 개월에 심각한 기타 장치 (EPATH 장치 아님) 또는 기타 프로 시저 관련 (절차의 EPATH 부분이 아님) 부작용 비율
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3 개월
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장치 속도 및/또는 절차 관련 감염
기간: 3 개월
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지수 절차 후 3 개월에 장치 속도 및/또는 절차 관련 감염
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKL-TF60000 10.4
- Pathfinder Medical (기타 식별자: The study is funded only by Pathfinder Medical and is not listed in any other databases.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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