Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PATH-03 PARAGUAY Haalbaarheidsstudie

16 september 2026 bijgewerkt door: Pathfinder Medical

Haalbaarheidsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van het Epath -systeem te evalueren voor het creëren van endoavf

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het Epath -systeem te evalueren bij het creëren van een endovasculaire AVF (endoAVF) bij patiënten die hemodialyse nodig hebben of binnenkort nodig hebben en in aanmerking komen voor een fistel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 001207
        • Sanatorio Italiano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrian A Ebner, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking komen voor het creëren van een AV -fistel volgens institutionele of lokale richtlijnen en/of klinisch oordeel van de onderzoeker
  2. Volwassenen (leeftijd> 18 jaar oud)
  3. Niet-omkeerbaar nierfalen dat hemodialyse vereist (dit kan pre-dialysatiegepatiënten omvatten)
  4. Doel aderdiameter van ≥2,0 mm
  5. Doelslagaderdiameter van ≥2,0 mm
  6. Zowel radiale als ulnaire slagaderstroom naar de hand, bevestigd met duplex echografie en/of Allen's test (d.w.z. palmar boog)
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  8. In staat om te voldoen aan de follow-up bezoekbeoordelingseisen
  9. Patiënt is vrij van klinisch significante aandoeningen of ziekten die de procedure of de AVF kunnen in gevaar brengen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke centrale veneuze stenose of vernauwing die groter is dan 50% op basis van beeldvorming
  2. Hypercoaguleerbare toestand of bekende bloedingsdiathese
  3. NHYA Klasse III of IV hartfalen
  4. Geschatte levensdacht van <1 jaar op basis van de mening van de arts
  5. Oedeem van extremiteiten
  6. Huidige diagnose van carcinoom
  7. Zwangere of borstvoederende vrouwen
  8. Gediagnosticeerde of vermoedelijke huidziekte op de toegangsplaats
  9. Immunosuppressie of anderszins immuungecompromitteerde patiënten
  10. Momenteel behandeld met een ander onderzoeksapparaat of medicatie
  11. Allergie voor contrast of andere geneesmiddelen geassocieerd met chirurgie, bijvoorbeeld sedatie -middelen of voor apparaatmaterialen
  12. Anatomie die de vorming van AVF voorkomt, bijvoorbeeld verkeerde uitlijning van vaten of tortuositeit
  13. Patiënt is niet bereid om de 2e fase procedure te ondergaan, b.v. Endovasculaire prothesis plaatsing of ballondilatatie, indien nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Een endoavf zal worden gemaakt in de behandelde onderwerpen.
Apparaat: Epath System zal worden gebruikt om een ​​endoavf te maken
Er zal een endoavf worden gemaakt in onderwerpen die fistels nodig hebben voor hemodialyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair Safety eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aandeel patiënten dat een of ernstiger Epath-apparaatgerelateerd of Epath-gedeelte van de procedure-gerelateerde bijwerkingen ervaart tijdens de eerste 3 maanden na het maken van AVF.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 7 dagen
Technisch succes: succesvolle creatie van een fistel met het Epath -systeem. Verificatie dat een endoAVF is gemaakt met het Epath-systeem en dat deze 1-7 dagen na de indexprocedure patent blijft. Prijzing zal worden gedefinieerd door een ervaren onderzoeker als de aanwezigheid van een bruit zoals gedetecteerd door stethoscoop, of de aanwezigheid van een sensatie, of met duplex echografie voor alle eindpunten van de studie.
7 dagen
AVF rijping
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd als een AVF die vrij is van stenose of trombose met een arteriële instroom van ten minste 500 ml/min en/of een diameter van ten minste 4 mm (gemeten door duplex -echografie) of de patiënt werd met succes dialyse met 2 naalden.
3 maanden
Tijd tot fistelsrijping
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal dagen tussen de indexprocedure en de datum waarop AVF -rijping wordt bereikt
3 maanden
Snelheid van ander apparaat of andere procedure-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Snelheid van ernstig ander apparaat (niet Epath-apparaat) of andere procedure-gerelateerde (niet Epath-gedeelte van de procedure) bijwerkingen van de procedure) na de indexprocedure na de indexprocedure
3 maanden
Mate van apparaat en/of procedure gerelateerde infecties
Tijdsspanne: 3 maanden
Mate van apparaat en/of procedure gerelateerde infecties na 3 maanden na de indexprocedure
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pathfinder Medical

Medewerkers

MINSA SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian A Ebner, MD, Sanatorio Italiano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKL-TF60000 10.4
  • Pathfinder Medical (Andere identificatie: The study is funded only by Pathfinder Medical and is not listed in any other databases.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren